EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02017R0746-20170505

System.Xml.XmlElement

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

Az (EU) 2017/746 irányelv az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

MI A RENDELET CÉLJA?

  • A rendelet frissíti az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek * és tartozékainak az uniós piacon történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatba vételére vonatkozó szabályokat.
  • Tartalmazza továbbá azon teljesítőképesség-vizsgálatok * elvégzésének szabályait, amelyeket az EU-ban elvégeznek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (vagy tartozékaik) tekintetében.
  • Célja, hogy szigorúbb megfelelőségértékelési eljárások bevezetésével javítsa a betegbiztonságot (annak biztosítására, hogy a nem biztonságos vagy nem megfelelő eszközök ne jussanak a piacra), valamint a forgalomba hozatal utáni felügyeletet.

FŐBB PONTOK

A rendelet hatálya

A rendelet hatálya az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra terjed ki. Ugyanakkor egy sor feltétel teljesülése esetén a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kivételével az ugyanazon egészségügyi központon belül gyártott és használt eszközök nem tartoznak a jelen rendelet által meghatározott szabályok hatálya alá.

Osztályozási rendszer

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozási rendszere hozzá lett igazítva a szakterület gyors tudományos fejlődéséhez és a nemzetközi iránymutatásokhoz. Besorolásuk a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint történik (A., B., C. és D. osztályok – bővebb információért lásd a rendelet VIII. mellékletét).

Bejelentett szervezetek

  • A rendelet szigorítja a független bejelentett szervezetek – amelyek a közepes és magas kockázatú eszközök megfelelőségét vizsgálják piaci forgalomba hozataluk előtt – kijelölésére, szervezeti felépítésére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat.
  • E szervezeteknek az egész Unióban ugyanazon magas minőségi előírásoknak kell megfelelniük, és rendelkezniük kell a megfelelőségi vizsgálattal összefüggő feladatok sikeres elvégzéséhez szükséges személyzettel.
  • A gyártóknál helyszíni ellenőrzést kell végezniük, amelyek közül néhány előzetes bejelentés nélkül történik.

Klinikai adatok

  • A rendelet meghatározza az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálataihoz szükséges adatgyűjtés követelményeit. Ezeket a gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozó előírásokhoz igazították. Ezek magukban foglalják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra és a kiszolgáltatott helyzetben lévő vizsgálati alanyokra (pl. 18. életévüket be nem töltött személyek, várandós nők vagy cselekvőképtelen személyek) vonatkozó szabályokat.
  • Az egynél több uniós országban elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatokat koordinált értékelés alá vonják.

A gyártók kötelezettségei

  • A gyártókat egyértelműbb és szigorúbb kötelezettségek terhelik az eszközök minőségének, teljesítményének és biztonságának ellenőrzését illetően.
  • Olyan intézkedéseket kell bevezetniük, amelyek megfelelnek a kockázat szintjének, az eszköz típusának és a vállalat méretének. Biztosítaniuk kell, hogy elegendő pénzügyi fedezet álljon rendelkezésükre a termékminőségre vonatkozó irányelv értelmében fennálló esetleges felelősségük, valamint a minőségbiztosítás és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerek tekintetében.
  • Hibás termékekből eredő kár esetén a gyártó meghatalmazott képviselője a gyártóval azonos alapon és egyetemleges felelősséggel tartozik.

Nyomonkövethetőség

A rendelet bevezeti az eszközök és gyártók, importőrök és meghatalmazott képviselők nyilvántartásba vételének rendszerét a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében a teljes forgalmazói hálózaton belül az egyedi eszközazonosító rendszer révén. Ez biztosítja, hogy problémák felmerülése esetén gyorsan lehessen intézkedéseket hozni.

Magas kockázatú eszközök

A. D. osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök első tanúsításakor, illetve amennyiben egységes leírás nem áll rendelkezésre, kijelölt referencialaboratóriumok ellenőrzik a gyártók által állított teljesítőképességet, és egy szakértői testülettel konzultációt kell folytatni az azonos kategóriájú innovatív eszközökre vonatkozóan. A bejelentett szervezetet ugyan nem köti a testület véleménye, de meg kell indokolnia, hogy miért nem követi azt. Mindazonáltal a bejelentő testület nem adhatja ki az első tanúsítást, ha az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleménye negatív.

Genetikai tanácsadás

Azon betegeknek, akiken genetikai vizsgálatokat végeznek, releváns tájékoztatást kell adni a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és következményeiről. A betegeknek megfelelő tanácsadásban kell részesülniük azokban az esetekben, ahol a vizsgálatok olyan kóros állapotokra és/vagy betegségekre való genetikai hajlamról szolgálnak információval, amelyek általánosságban gyógyíthatatlannak minősülnek.

Váratlan események bejelentése

A gyártók súlyos váratlan (halált vagy egy egyén egészségi állapotának súlyos romlását eredményező) események és a nem súlyos eseményeknél (például az eszköz használatának mellékhatásai) jelentkező trendek bejelentésére vonatkozó kötelezettsége mellett a rendelet bevezeti az uniós országok azon kötelezettségét, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket, illetve tegyék számukra lehetővé, hogy nemzeti szinten bejelentsék a feltételezett súlyos váratlan eseményeket.

Piaci felügyelet

Az illetékes uniós hatóságok felelősek annak biztosításáért, hogy a nem biztonságos eszközöket kivonják a piacról.

Eudamed

Egy központosított adatbázis kialakítására kerül sor, amely az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed) nevet viseli, hogy az uniós országok, vállalkozások, betegek, egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára tájékoztatást nyújtson az EU-ban kapható orvostechnikai eszközökről.

A meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezése – 98/79/EK irányelv és 2010/227/EU bizottsági határozat

A rendelet a 112. cikkben meghatározott kivételekkel 2022. május 26-tól hatályon kívül helyezi a 98/79/EK rendeletet és a 2010/227/EU határozatot.

MIKORTÓL HATÁLYOS A RENDELET?

A rendelet 2017. május 25-én lépett hatályba, és 2022. május 26-tól alkalmazandó. A rendelet egyes cikkei alkalmazásának napja eltér, és azokat részletesen a 110. és 113. cikk tartalmazza.

HÁTTÉR

Ez a rendelet az EU által az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok átalakítása érdekben elfogadott két rendelet egyike. A második rendelet ((EU) 2017/745 rendelet) az orvostechnikai eszközökre vonatkozik.

További információkért lásd:

Az Európai Bizottság a Covid19-világjárvány kitörését követően, és a válság hatásainak kezelését célzó intézkedések bevezetésével a következőket fogadta el:

KULCSFOGALMAK

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök: a következőkre vonatkozó információk szolgáltatására használt eszközök széles köre:

(a) fiziológiai vagy patológiai folyamat vagy állapot;

(b) veleszületett testi vagy szellemi károsodások;

(c) adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlam;

(d) a használt anyagok és a szervezetből vett, használni szándékozott minták biztonsága, illetve azok kompatibilitása;

(e) egy kezelésre adott válasz vagy az általa kiváltott reakciók;

(f) terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése.

A példák a terhességi tesztektől a nagyon fertőző anyagoknak az emberi szervezetből vett minta használatával végzett kimutatására szolgáló vizsgálatokig terjednek.

Teljesítőképesség-vizsgálatok: olyan vizsgálatok, amelyek megfelelőségértékelési eljárásokkal igazolják, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelel a szükséges szabályozói követelményeknek.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176–332. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)

A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45–48. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1–37. o.)

A 98/79/EK irányelv további módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt szöveg kizárólag tájékoztató jellegű.

utolsó frissítés 10.06.2020

Az oldal tetejére