32017R2330R(01)

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 32017R2330R(01) - EN

Document 32017R2330R(01)

Help

Helyesbítés a vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2017. december 14-i (EU) 2017/2330 bizottsági végrehajtási rendelethez (HL L 333., 2017.12.15.)

OJ L 351, 30.12.2017, p. 202–224 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2330/corrigendum/2017-12-30/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.12.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 351/202

( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 333., 2017.12.15. )

A 41. oldalon, az (EU) 2017/2330 bizottsági végrehajtási rendelet szövege helyébe az alábbi szöveg lép:

„

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2330 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. december 14.)

a vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A vas-klorid-hexahidrát, a vas-oxid, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a glicin-hidrát vas-kelátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát és a vas-szulfát-monohidrát vasvegyületeket az 1334/2003/EK bizottsági rendelet (3) és a 479/2006/EK bizottsági rendelet (4) határozatlan időre engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a vas-klorid-hexahidrát, a vas-oxid, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a glicin-hidrát vas-kelátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát és a vas-szulfát-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. Továbbá az említett rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére. A kérelmezők az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Tudományos megfontolásokból az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. június 19-i (5), 2014. január 30-i (6), 2014. március 5-i (7), 2014. április 28-i (8) és 2016. január 27-i véleményében (9) azt ajánlotta, hogy a potenciális félreértések elkerülése érdekében a +3 oxidációs állapotú vas vegyületeit vas(III)-vegyületekre, a +2 oxidációs állapotú vas vegyületeit pedig vas(II)-vegyületekre nevezzék át. Az aminosavak vas(II)-kelátjának kémiai jellemzőit figyelembe véve a Hatóság javasolta annak a következő két csoportra bontását: az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja és a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja.

(5)

A Hatóság megállapította, hogy a vas(II)-karbonát, a vas(III)-klorid-hexahidrát, a vas(II)-szulfát-monohidrát, a vas(II)-szulfát-heptahidrát, a vas(II)-fumarát, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja és a glicin-hidrát vas(II)-kelátja a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Mivel a vas(II)- és a vas(III)-vegyületek a bennük lévő nikkel miatt légúti, szem- és bőrirritációt okozhatnak, a szóban forgó adalékanyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a felhasználók biztonságával kapcsolatos aggályok elkerülése érdekében.

(6)

A Hatóság 2017. január 24-i véleményében (10) megállapította, hogy a vas-dextrán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre, továbbá hogy a megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági aggályok.

(7)

A Hatóság megállapította továbbá, hogy a vas(II)-karbonát, a vas(III)-klorid-hexahidrát, a vas(II)-szulfát-monohidrát, a vas(II)-szulfát-heptahidrát, a vas(II)-fumarát, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja, a glicin-hidrát vas(II)-kelátja és a vas-dextrán hatékony vasforrás; azonban a vas(II)-karbonát biológiai hasznosíthatósága jelentős eltéréseket mutat, és a vas(II)-szulfátéval összehasonlítva jelentéktelenebbnek minősül. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentéseket.

(8)

A vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek – az ivóvízre vonatkozó feltételeket kivéve – teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell, ivóvízen keresztül történő felhasználásukat pedig meg kell tiltani.

(9)

A vas-klorid-hexahidrát, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát, a vas-szulfát-monohidrát és a glicin-hidrát vas-kelátja e rendelettel való engedélyezése, valamint a vas-oxid engedélyezésének elutasítása következtében a 479/2006/EK és az 1334/2003/EK rendelet ezen anyagokra vonatkozó bejegyzéseit el kell hagyni.

(10)

mivel a Hatóság 2016. május 24-i véleményeiben (11) nem tudott arra vonatkozó következtetést levonni, hogy a vas-oxid biztonságos-e a célfajok tekintetében, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.

(11)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az 1334/2003/EK rendelettel és a 479/2006/EK rendelettel engedélyezett vas-klorid-hexahidrát, vas-karbonát, aminosavak vas-kelát-hidrátja, glicin-hidrát vas-kelátja, vas-fumarát, vas-szulfát-heptahidrát és vas-szulfát-monohidrát engedélyezési feltételei módosításának azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(12)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Különleges felhasználási feltételek

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó engedélyezett anyagokat ivóvízben tilos felhasználni.

3. cikk

Az engedélyezés elutasítása

A Bizottság a vas-oxid engedélyezését elutasítja, és az anyag tápértékkel rendelkező takarmány-adalékanyagként többé nem használható.

4. cikk

Az 1334/2003/EK rendelet módosítása

Az 1334/2003/EK rendelet mellékletében az „E1 Vas-Fe” bejegyzésből a „Vas-klorid, hexahidrát”, a „Vas-karbonát”, az „Aminosavak vas-kelátja, hidrát”, a „Vas-fumarát”, a „Vas-szulfát, heptahidrát”, a „Vas-szulfát, monohidrát” és a „Vas-oxid” adalékanyagokat, valamint kémiai képletüket és leírásukat el kell hagyni.

5. cikk

A 479/2006/EK rendelet módosítása

A 479/2006/EK rendelet mellékletében az „E1” bejegyzésből a „Glicin-hidrát vaskelátja” adalékanyagot el kell hagyni.

6. cikk

Átmeneti intézkedések

(1) Az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelettel engedélyezett vas-klorid-hexahidrát, vas-karbonát, aminosavak vas-kelát-hidrátja, glicin-hidrát vas-kelátja, vas-fumarát, vas-szulfát-heptahidrát, vas-oxid és vas-szulfát-monohidrát és az ezeket tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. július 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2) Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. január 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3) Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. január 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

7. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. december 14-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Az elem (Fe) mennyisége 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban (mg/kg) vagy az elem (Fe) mennyisége (mg)/nap vagy hét

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei

3b101

Vas(II)-karbonát (sziderit)

Az adalékanyag összetétele:

Bányászott ércből származó, szideritet tartalmazó por, legalább 70 %-os FeCO3- és 39 %-os összes vastartalommal

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: FeCO3

CAS-szám: 563–71–3

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található vas és karbonát kimutatására:

—	Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 2.3.1.

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

—	Röntgendiffrakció.

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj, kivéve a malacokat, a borjakat, a legfeljebb 14 napos csirkéket és a legfeljebb 28 napos pulykacsibéket

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A vas(II)-karbonát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belélegzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatok e folyamatokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

4.	Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkézése révén fel kell tüntetni a következőt: „A vas(II)-karbonát korlátozott biológiai hasznosíthatósága miatt nem használható fel fiatal állatok vasforrásaként.”

2028. január 4.

3b102

—

Vas(III)-klorid-hexahidrát

Az adalékanyag összetétele:

Vas(III)-klorid-hexahidrát, por formájában, legalább 19 %-os vastartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: FeCl3 · 6H2O

CAS-szám: 10025–77–1

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található vas és klorid kimutatására:

—	Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 2.3.1.

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

—	Röntgendiffrakció.

A takarmány-adalékanyagban található vas-klorid-hexahidrát mennyiségének meghatározására:

—	titrálás nátrium-tioszulfáttal (Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 1515).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A vas(III)-klorid forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag folyékony előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2028. január 4.

3b103

—

Vas(II)-szulfát monohidrát

Az adalékanyag összetétele:

Vas(II)-szulfát-monohidrát, por vagy granulátum formájában, legalább 29 %-os vastartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: FeSO4 · H2O

CAS-szám: 17375–41–6

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található vas és szulfát kimutatására:

—	Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 2.3.1.

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

—	Röntgendiffrakció.

A takarmány-adalékanyagban található vas(II)-szulfát-monohidrát mennyiségének meghatározására:

—	titrálás ammóniummal és cérium-nitráttal (Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 0083); vagy

—	titrálás kálium-dikromáttal (EN 889).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A vas(II)-szulfát-monohidrát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2028. január 4.

3b104

—

Vas(II)-szulfát-heptahidrát

Az adalékanyag összetétele:

Vas(II)-szulfát-heptahidrát, por formájában, legalább 18 %-os vastartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: FeSO4 · 7H2O

CAS-szám: 7782–63–0

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található vas és szulfát kimutatására:

—	Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 2.3.1.

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

Röntgendiffrakció.

A takarmány-adalékanyagban található vas(II)-szulfát-heptahidrát mennyiségének meghatározására:

—	titrálás ammóniummal és cérium-nitráttal (Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 0083); vagy

—	titrálás kálium-dikromáttal (EN 889).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A vas(II)-szulfát-heptahidrát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2028. január 4.

3b105

Vas(II)-fumarát

Az adalékanyag összetétele:

Vas(II)-fumarát, por formájában, legalább 30 %-os vastartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: C4H2FeO4

CAS-szám: 141–01–5

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található vas(II)-fumarát mennyiségének meghatározására:

—	titrálás cérium-szulfáttal (Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 0902).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A vas(II)-fumarát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

3b106

—

Aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja

Az adalékanyag összetétele:

Vas(II)-aminosav komplex, amelyben a vas és a szójafehérjéből származó aminosavak koordinált kovalens kötéssel kelátot képeznek, por formájában, legalább 9 %-os vastartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Fe(x)1–3 · nH2O, x = szójafehérje-hidrolizátumból származó bármely aminosav anionja.

Az 1 500 Da-t meghaladó súlyú molekulák legfeljebb 10 %-a.

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található aminosav-tartalom mennyiségének meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni ninhidrin-származékképzéssel és fotometriás meghatározással (a 152/2009/EK bizottsági rendelet III. mellékletének F. pontja).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	Az aminosavak vas(II)-kelátjának forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2028. január 4.

3b107

—

Fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja

Az adalékanyag összetétele:

Fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja, por formájában, legalább 10 %-os vastartalommal.

Legalább 50 % keláttá alakult vassal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Fe(x)1–3 · nH2O, x = szójafehérje-hidrolizátumból származó bármely aminosav anionja.

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található fehérjehidrolizátum-tartalom mennyiségének meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni ninhidrin-származékképzéssel és fotometriás meghatározással (a 152/2009/EK bizottsági rendelet III. mellékletének F. pontja).

A takarmány-adalékanyagban végbemenő vas-kelát-képződés minőségi ellenőrzésére:

—	Fourier-transzformációs infravörös (FTIR) spektroszkópiát követő többváltozós regressziós módszerek (az uniós referencialaboratóriumnak frissítenie kell) (14).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2028. január 4.

3b108

—

Glicin-hidrát vas(II)-kelátja

Az adalékanyag összetétele:

Glicin-hidrát vas(II)-kelátja, por formájában, legalább 15 %-os vastartalommal.

Nedvesség: legfeljebb 10 %.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Fe(x)1-3 · nH2O, x = a glicin anionja.

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyagban található glicintartalom mennyiségének meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni ninhidrin-származékképzéssel és fotometriás meghatározással (a 152/2009/EK bizottsági rendelet III. mellékletének F. pontja).

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

—

Juhfélék: 500 (összesen (13))

Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (13))

Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (13))

Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (13))

Egyéb fajok: 750 (összesen (13))

1.	A glicin-hidrát vas(II)-kelátjának forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2028. január 4.

3b110

Vas-dextrán 10 %

Az adalékanyag összetétele:

Vas-dextrán kolloidális vizes oldata 25 % vas-dextrán-(10 % összes vas-, 15 % dextrán-), 1,5 % nátrium-klorid-, 0,4 % fenol- és 73,1 % víztartalommal

A hatóanyag jellemzése

Vas-dextrán

Kémiai képlet: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

IUPAC-név: vas-hidroxid-dextrán

(α,3-α1,6 glükán) komplex

CAS-szám: 9004-66-4

Analitikai módszerek (12):

A takarmány-adalékanyag jellemzésére:

—	A brit és az amerikai gyógyszerkönyvek vas-dextránról szóló monográfiái.

A takarmány-adalékanyagban és az előkeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja); vagy

—	atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

—	induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Szopós malacok

—

200 mg/nap az életük első hétében egyszer és 300 mg/nap az életük második hetében egyszer

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag felhasználói számára a belélegzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatok e folyamatokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:

—	„Az adalékanyag csak egyedileg, közvetlenül egy kiegészítő takarmányban adható.”

—	„Az adalékanyag nem adható E-vitamin- és/vagy szelénhiányos malacoknak.”

—	„A 10 %-os vas-dextrán alkalmazási időszakában (a malacok életének első 2 hetében) az egyéb vasvegyületek azzal egyidejű használatát el kell kerülni.”

2028. január 4.

”

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

(3) A Bizottság 1334/2003/EK rendelete (2003. július 25.) a nyomelemek csoportjába tartozó számos takarmány-adalékanyag engedélyezési feltételeinek módosításáról (HL L 187., 2003.7.26., 11. o.).

(4) A Bizottság 479/2006/EK rendelete (2006. március 23.) a nyomelemek összetevői csoportba tartozó egyes adalékanyagok engedélyezéséről (HL L 86., 2006.3.24., 4. o.).

(5) EFSA Journal 2013;11(7):3287.

(6) EFSA Journal 2014;12(2):3566.

(7) EFSA Journal 2014;12(3):3607.

(8) EFSA Journal 2015;13(5):4109.

(9) EFSA Journal 2016;14(2):4396.

(10) EFSA Journal 2017;15(2):4701.

(11) EFSA Journal 2016;14(6):4508.

(12) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(13) A takarmány összes vastartalmának kiszámításakor az inert vas mennyiségét nem lehet figyelembe venni.

(14) A módszer kiegészíthető más módszerrel. Ilyen esetben a referencialaboratórium naprakésszé teszi értékelő jelentését, és az alkalmazandó módszert közzéteszi a következő weboldalon: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top