(1)

A technológia fejlődése olyan összetettebb eszközöket és gyártási módszereket eredményezett, amelyek a kijelölt szervezetek számára új megfelelőségértékelési kihívásokat támasztanak. E fejlemények következtében a kijelölt szervezetek hozzáértésében, illetve az általuk alkalmazott értékelés szigorának színvonalában is eltérések mutatkoznak. Emiatt a belső piac zavartalan működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szervezetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő elemeinek egységes értelmezését.

(2)

A kijelölési kritériumok e rendeletben megadott közös értelmezése nem elégséges a kritériumok következetes alkalmazásának biztosításához. A tagállami értékelési módszerek eltérőek. A megfelelőségértékelő szervezetek munkájának a már említett összetettsége következtében az eltérések még nagyobb mértékűvé válhatnak. A kijelölés napi gyakorlatában emellett az új technológiák és termékek kapcsán számos ad hoc kérdés merül fel. Emiatt olyan eljárási kötelezettségeket kell előírni, amelyek biztosítják a tagállamok között az általános gyakorlat és ad hoc kérdések tekintetében folyó, folyamatos párbeszédet. Ez felszínre fogja hozni a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére alkalmazott módszerek, valamint a kijelölésükre a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kritériumok értelmezésének eltéréseit. Az eltérések felszínre kerülése lehetővé fogja tenni az értékelési módszerek közös értelmezésének kialakítását, különösen az új technológiák és eszközök vonatkozásában.

(3)

A kijelölő hatóságok részéről az egységes felfogás, illetőleg a semleges versenyfeltételek biztosítása érdekében e hatóságoknak döntésüket olyan egységes dokumentumcsomag alapján kell meghozniuk, amely alapul szolgál a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok ellenőrzéséhez.

(4)

A megfelelőségértékelő szervezetek egyre összetettebb munkájára figyelemmel a kijelölésükre megállapított kritériumok egységes alkalmazásának elősegítése érdekében e szervezeteket olyan értékelő csoportoknak kell értékelniük, amelyek a különböző tagállamok és a Bizottság ismereteit és tapasztalatait képviselik. Az értékelés elősegítése érdekében bizonyos alapvető dokumentumokat az e tevékenységben részt vevők rendelkezésére kell bocsátani. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok kijelölt szervezeteinek lehetőséget kell kapniuk az értékeléshez kapcsolódó dokumentáció felülvizsgálatára, valamint – kívánságuk szerint – a tervezett kijelöléssel kapcsolatos észrevételek megtételére. E dokumentumok hozzáférhetősége annak érdekében szükséges, hogy azonosítani lehessen a kérelmező megfelelőségértékelő szervezeteknél mutatkozó hiányosságokat, illetve a tagállami értékelési módszerek, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok értelmezésének eltéréseit.

(5)

Annak biztosítása érdekében, hogy a megállapított kritériumok közös értelmezése a kijelölt szervezetek kijelölési hatályának a – gyakorta új technológiákat vagy terméktípusokat tükröző – kiterjesztésére, illetve a kijelölés megújítására ugyanúgy vonatkozzon, ezekben a helyzetekben is követendő a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére irányadó eljárás.

(6)

A kijelölt szervezetek kijelölő hatóságok általi ellenőrzésének és nyomon követésének a szükségessége fokozódott, mivel a műszaki fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy eszközök tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal. Mivel a műszaki fejlődés lerövidíti a termékciklusokat, és kijelölő hatóságonként változó a helyszíni felügyeleti ellenőrzési és a nyomonkövetési intervalluma, minimumkövetelményeket kell megállapítani a kijelölt szervezetek felügyeleti és nyomonkövetési intervallumára vonatkozóan, és előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kell megszervezni.

(7)

Amennyiben valamely kijelölt szervezet szakmai alkalmassága – a tagállamok részéről a követelmények egységes alkalmazására és ennek nyomon követésére tett intézkedések ellenére – kétséges, a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia az egyedi esetek kivizsgálására. A kijelölt szervezetek Bizottság általi ellenőrzésének és figyelemmel kísérésének szükségessége fokozott, mivel a technikai fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy oda tartozó termékek tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal.

(8)

Az átláthatóság és a kölcsönös bizalom erősítése, valamint kijelölési, kiterjesztési és megújítási eljárásaik – mindenekelőtt az új technológiák és eszközök tekintetében felmerülő, értelmezést igénylő kérdésekre figyelemmel történő – további összehangolása és fejlesztése érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal. A tagállamoknak konzultálniuk kell egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása vonatkozásában általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről, valamint tájékoztatniuk kell egymást és a Bizottságot az értékelési gyakorlatuk alapját képező standard ellenőrző listájukról.

(9)

Jelentős erőforrásokat igényel a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésével kapcsolatos feladatok megnövekedett összetettsége, ami tükrözi e szervezetek munkájának egyre összetettebbé válását is. Ezért a tagállamok számára követelményeket kell előírni a rendelkezésre álló kompetens, független munkavégzésre képes és ilyen munkavégzéssel megbízott személyzet minimumszintjével kapcsolatban.

(10)

Azok a kijelölő hatóságok, amelyeknek nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, nem feltétlenül vannak tudatában a kijelölt szervezetek munkájában az illetékes hatóságok által a termékellenőrzések során észlelt hiányosságoknak. A kijelölő hatóságok emellett nem feltétlenül rendelkeznek az összes olyan termékvonatkozású információval sem, amely annak értékeléséhez szükséges, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezték-e el. Ezért a kijelölő hatóságoknak konzultálniuk kell az illetékes hatóságokkal.

(11)

Amennyiben a kijelölés alapja a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében vett akkreditáció, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok átlátható és következetes alkalmazásának biztosítása érdekében egyrészről az akkreditáló testületek, másrészről az illetékes hatóságok között meg kell osztani a kijelölt szervezetek értékelése tekintetében jelentős információkat. Az információmegosztás szükségessége különösen jelentősnek bizonyult a megfelelőségértékelő szervezetek új technológiákkal és eszközökkel kapcsolatos gyakorlatai, illetve az e technológiák és eszközök kezelésére – és ezáltal a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok teljesítésére – vonatkozó képességük tekintetében.

(12)

Célszerű fokozatos bevezetési időszakot előírni, hogy a kijelölő hatóságoknak legyen idejük a szükséges többleterőforrások kiépítésére és eljárásaik kiigazítására.

(13)

Az összetett technikai és termékfejlesztések miatt egyes kijelölt szervezetek értékeléseik egy részét kiszervezik. Ezért erre vonatkozóan korlátokat kell megszabni, és meg kell határozni, hogy a kiszervezésre milyen feltételek mellett kerülhet sor. A kijelölt szervezeteknek ellenőrzéssel kell rendelkezniük alvállalkozóik és leányvállalataik felett. A kijelölt szervezeteket megfelelő erőforrásokkal kell ellátni, beleértve a teljes körűen képesített személyzetet a saját értékelések elvégzéséhez vagy a külső szakértők értékeléseinek felülvizsgálatához.

(14)

Azt biztosítandó, hogy a kijelölt szervezetek döntéseit jogszerűtlen körülmények ne befolyásolják, a szervezetek felépítésének és működésének teljes pártatlanságot kell biztosítania. A szervezeteknek feladataik egységes és módszeres ellátása érdekében megfelelő irányítási rendszerrel kell rendelkezniük, beleértve a szakmai titoktartásra vonatkozó rendelkezéseket is. Ahhoz, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezhessék, mindenkor garantálni kell a személyzet ismeret- és szakmai alkalmassági szintjét.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság véleményével,