10.3.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 72/28

(1)

Egyes orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítása hasznos lehet a szakmai felhasználóknak. Ez mérsékelheti a környezeti terhelést, és növelheti az orvostechnikai eszközök iparának versenyképességét a költségek csökkentése révén, egyúttal megtartva vagy növelve a biztonsági szintet.

(2)

A használati utasításoknak a nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítását bizonyos, meghatározott feltételek mellett használt orvostechnikai eszközökre és tartozékokra kell korlátozni. Mindenesetre biztonsági és hatékonysági okokból a felhasználóknak mindig lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy kérésre hozzáférhessenek a használati utasítás nyomtatott formájához.

(3)

A lehetséges kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében az elektronikus formájú használati utasítás biztosításának indokoltságát a gyártónak kockázatfelmérés alá kell vetnie.

(4)

Annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók hozzáférhessenek a használati utasításokhoz, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani számukra a használati utasítások elektronikus úton történő hozzáféréséről, valamint biztosítani kell számukra a nyomtatott formájú használati utasítás elkérésének jogát.

(5)

Az elektronikus formájú használati utasításokhoz való korlátlan hozzáférés biztosítása, valamint a frissítésekről és a termékekkel kapcsolatos figyelmeztetésekről szóló információcsere megkönnyítése érdekében az elektronikus formájú használati utasításnak egy internetes oldalon keresztül is elérhetőnek kell lennie.

(6)

Függetlenül attól, hogy a tagállamok jogszabályai milyen nyelvi kötelezettségeket támasztanak a gyártóval szemben, annak a gyártónak, aki elektronikus formában biztosít használati utasítást, internetes oldalán fel kell tüntetnie, hogy a használati utasítás mely uniós nyelveken érhető el.

(7)

A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az ebben a rendeletben meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia egy speciális mintavételi módszeren alapuló megfelelőségértékelési eljárás során.

(8)

Minthogy a természetes személyek magánélete tiszteletben tartásához való jogának védelmét a gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek egyaránt biztosítaniuk kell, helyénvaló arról gondoskodni, hogy az orvostechnikai eszközök használati utasítását tartalmazó internetes oldalak megfeleljenek a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeinek.

(9)

A biztonságosság és egységesség biztosítása érdekében e rendeletnek ki kell terjednie a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasításokra a tartalmukkal és internetes oldalaikkal kapcsolatos korlátozott követelmények tekintetében.

(10)

Annak érdekében, hogy könnyebb legyen az új rendszerre történő zökkenőmentes átmenet és hogy minden üzemeltetőnek és tagállamnak legyen ideje az átállásra, indokolt e rendeletet halasztott hatállyal biztosítani.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

a)

a 90/385/EGK irányelv által szabályozott aktív beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére vagy tervezésére szánnak;

b)

a 93/42/EGK irányelv által szabályozott beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére szánnak;

c)

a 93/42/EGK irányelv által szabályozott rögzített beépített orvostechnikai eszközök;

d)

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv által szabályozott, a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;

e)

a 93/42/EGK irányelv által szabályozott önálló szoftver.

a)

az eszközöket és a tartozékokat kizárólag szakmai felhasználóknak szánták;

b)

nem valószínűsíthető, hogy azokat más személyek használják.

a)

az érintett felhasználók ismeretei és tapasztalata, különös tekintettel az eszköz használatára és a felhasználók szükségleteire;

b)

a környezet jellemzői, amelyben az eszközt használni fogják;

c)

az érintett felhasználó ismeretei és tapasztalata a használati utasítás elektronikus formában történő megjelenítéséhez szükséges hardverre és szoftverre vonatkozóan;

d)

a felhasználó hozzáférése az ésszerűen előrelátható, a használatkor szükséges elektronikus forrásokhoz;

e)

óvintézkedések megtétele annak érdekében, hogy az elektronikus adatok és tartalmak illetéktelen beavatkozásoktól való védelme biztosított legyen;

f)

biztonsági és biztonsági másolati rendszerek arra az esetre, ha a hardver vagy a szoftver meghibásodna, különösen ha az elektronikus formájú használati utasítást magába az eszközbe építették be;

g)

nyomtatott formájú használati utasítást előíró, előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetek;

h)

az abból adódó hatások, hogy az adott oldal vagy maga az internet átmenetileg nem elérhető, vagy az egészségügyi létesítmény hozzáférése átmenetileg nem biztosított, valamint az ilyen jellegű helyzetek megoldására rendelkezésre álló biztonsági intézkedések;

i)

az időszak értékelése, amelyen belül a nyomtatott formájú használati utasítást a felhasználó kérésére rendelkezésre kell bocsátani.

1.

a 4. cikkben említett kockázatfelmérésnek bizonyítania kell, hogy a használati utasítás nyomtatott formában történő biztosításával fenntartható, illetve javítható a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás biztosításával elért biztonsági szint;

2.

biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítást minden tagállamban, amelyben a termék elérhető vagy üzemben van, kivéve, ha a 4. cikkben említett kockázatfelmérés nem tartja másképp indokoltnak;

3.

rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amellyel többletköltség nélkül biztosítható a nyomtatott formájú használati utasítás a felhasználó számára a 4. cikkben említett kockázatfelmérésben meghatározott időszakon és a felhasználó kérésének beérkezésétől számított legkésőbb hét naptári napon belül, illetve az eszköz kézbesítésekor, amennyiben ezt a megrendeléskor így kérték;

4.

biztosítaniuk kell – az eszközön vagy egy tájékoztató füzetben feltüntetve – az előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetekre vonatkozó tájékoztatást, illetve a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében az eszköz beindítására vonatkozó információt;

5.

biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítás megfelelő tervezését és működését, valamint az ezt alátámasztó ellenőrzés és hitelesítés során nyert bizonyítékokat;

6.

a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében biztosítaniuk kell, hogy a használati utasítás ne akadályozza az eszköz biztonságos használatát, különös tekintettel az életfunkciókat figyelő és életben tartó funkciókra;

7.

biztosítaniuk kell a katalógusukban vagy más megfelelő információs segédeszköz segítségével a használati utasítás megjelenítéséhez szükséges, a szoftver- és hardverkövetelményekre vonatkozó tájékoztatást;

8.

rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely egyértelműen jelzi, hogy a használati utasítást mikor vizsgálták felül utoljára, és amely az adott eszköz minden egyes felhasználóját értesíti arról, hogy a felülvizsgálat biztonsági okokból volt-e szükséges;

9.

a meghatározott szavatossági idejű eszközök esetében – a beültethető eszközök kivételével – a gyártóknak biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz szavatossági idejének lejárta után még legalább két évig;

10.

a meghatározott szavatossági idővel nem rendelkező eszközök és a beültethető eszközök esetében biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz gyártásától számított 15 éven át.

a)

a használati utasítás megtekintéséhez szükséges minden információ;

b)

egy egyedi, közvetlen hozzáférést biztosító hivatkozás, valamint minden olyan információ, amelyre a felhasználónak szüksége lehet az adott használati utasítás azonosításához és eléréséhez;

c)

a gyártó releváns elérési adatai;

d)

az 5. cikknek megfelelően hol, milyen módon és mennyi időn belül kérheti és juthat hozzá a felhasználó a nyomtatott formájú használati utasításhoz költségtöbblet nélkül.

a)

a használati utasítást ingyenesen elérhető szoftverrel olvasható, általánosan elterjedt formátumban kell biztosítani;

b)

védettnek kell lennie a hardveres és szoftveres behatolásokkal szemben;

c)

oly módon kell hozzáférhetővé tenni, hogy a lehető legkisebbre csökkenjenek a szerverleállások és a megjelenítési problémák;

d)

meg kell adnia, hogy a gyártó mely uniós nyelveken biztosítja a használati utasítást;

e)

meg kell felelnie a 95/46/EGK irányelv követelményeinek;

f)

a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően megjelenített internetes oldalnak állandóan és közvetlenül elérhetőnek kell lennie az 5. cikk 9. és 10. pontjában meghatározott időszakban;

g)

az elektronikus formában rendelkezésre álló használati utasítás minden korábbi verziójának és megjelenési időpontjának elérhetőnek kell lennie az internetes oldalon.