1.

Az I. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után a következő anyag kerül beillesztésre:

„Mentha x piperita L.”

2.

A II. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructusra vonatkozó bejegyzés után a következő kerül beillesztésre:

„KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

A növény tudományos elnevezése

Mentha x piperita L.

Növénytani család

Lamiaceae (Labiatae)

Növényi készítmény(ek)

Borsmentaolaj: a virágzó növény friss, föld feletti részeiből vízgőz-desztillációval előállított illóolaj

Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása

Peppermint oil – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Javallat(ok)

Növényi gyógyszer hagyományos alkalmazásra

A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.

A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete

Európai

Meghatározott hatáserősség

1., 2. és 3. javallat

Egyszeri adag

4 és 10 év közötti gyermekek esetében

2–10 %-os, félszilárd készítmények

2–4 %-os, vizes-etanolos készítmények

10–12 éves gyermekek és 12–16 év közötti fiatalok esetében

5–15 %-os, félszilárd készítmények

3–6 %-os, vizes-etanolos készítmények

16 év feletti fiatalok vagy felnőttek esetében

5–20 %-os, félszilárd és olajos készítmények

5–10 %-os, vizes-enatolos készítmények

Orrkenőcsben: 1–5 % illóolaj.

Meghatározott adagolás

Naponta legfeljebb háromszor

2 év alatti gyermekeknél használata nem javasolt (lásd: Ellenjavallatok).

2–4 éves gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Alkalmazási mód

Bőrfelületen és bőrön keresztül.

Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások

1. javallat

2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.

2. és 3. javallat

A gyógyszer folyamatos alkalmazása nem ajánlott 3 hónapnál hosszabb ideig.

Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.

Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ

Ellenjavallatok

2 év alatti gyermekeknél, mivel reflexes apnoét vagy gégegörcsöt válthat ki.

Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül.

Borsmenta vagy mentol túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A borsmentaolaj – használatát követően mosatlan kézzel a szemmel érintkezve – irritációt okozhat.

A borsmentaolaj nem alkalmazható sérült vagy irritált bőrön.

2–4 éves gyermekeknél a készítmény alkalmazása – erre néző tapasztalat hiányában – nem ajánlott.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bejelentés nem érkezett.

Terhesség és szoptatás

Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás

A készítmény gépjármű-vezetési és gépkezelési képességekre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.

Nem kívánt hatások

Túlérzékenységi reakció kiváltását jelentették (pl. bőrkiütés, kontakt dermatitisz és szemirritáció). Ezen reakciók jórészt enyhe lefolyásúak és átmeneti jellegűek. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

Helyi alkalmazásnál előfordulhat bőrirritáció vagy orrnyálkahártya-irritáció. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.

Túladagolás

Túladagolásról nem érkezett jelentés.”