21.9.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 246/19

(1)

A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a Bizottság munkaprogramot indít az említett irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban lévő hatóanyagok fokozatos vizsgálatára. A program még folyamatban van.

(2)

A munka második és harmadik szakaszát a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2000. február 28-i 451/2000/EK bizottsági rendelet (2) és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról szóló 2002. augusztus 14-i 1490/2002/EK rendelet (3) állapítja meg. A munka negyedik szakaszát a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2004. december 3-i 2229/2004/EK bizottsági rendelet (4) határozta meg.

(3)

A harmadik és negyedik szakasz számos anyaga még mindig az értékelés fázisában van. A vizsgálati folyamat felgyorsítása szükségesnek látszik. Attól függően, hogy egy anyagot alávetették-e a szakmai értékelésnek, az eljárás bizonyos vonatkozásai tekintetében különböző rendelkezéseket kell alkalmazni.

(4)

A vizsgálati folyamat felgyorsítása érdekében a szakmai vizsgálat munkafolyamatát, a bejelentők, a tagállamok, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) és a Bizottság közötti kapcsolatot, illetve az egyes feleknek a program végrehajtásával kapcsolatos kötelezettségeit az egészség- és környezetbiztonság szintjének sérelme nélkül kell módosítani.

(5)

Az EFSA erőforrásait hatékonyan kell felhasználni. Amennyiben egyértelmű, hogy az érintett hatóanyag megfelel a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak, és főként nincs semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, az anyagot fel kell venni az irányelv I. mellékletébe. Ezekben az egyértelmű esetekben nem szükséges kikérni az EFSA részletes tudományos tanácsát az anyagnak az I. mellékletbe való felvételéhez. Az EFSA-nak később azonban ki kell fejtenie az anyaggal kapcsolatos véleményét, különösen a harmonizált megközelítések biztosítása érdekében, amikor a tagállamok az engedélyezések elbírálásánál alkalmazzák az egységes elveket. Amennyiben viszont egyértelmű, hogy egy hatóanyagnak káros hatásai vannak, a Bizottságnak nem kell megerősíttetnie ezt az egyértelmű helyzetet, és így a felvételtől való eltekintésről az EFSA megkérdezése nélkül dönthet.

(6)

Az EFSA-nak azokra az esetekre kell koncentrálnia, amelyekben el kell oszlatni a fennmaradó kétségeket, mielőtt döntést hoznának a hatóanyag felvételéről.

(7)

Az eljárások további felgyorsításához lehetővé kell tenni, hogy azokban az esetekben, amelyekben fennmaradnak a kétségek, hosszabb visszalépési időszakot biztosítsanak, és a bejelentők pedig hajlandók legyenek visszavonni a hatóanyag felvételéhez nyújtott támogatásukat. Ez az eljárás csak azokra az esetekre vonatkozik, amelyekben nincs egyértelmű jele, hogy a hatóanyagnak káros hatásai vannak az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve elfogadhatatlanul befolyásolja a környezetet.

(8)

Kritériumokat kell megállapítani azoknak az eseteknek a kiválasztására, amelyekben egyértelmű, hogy az anyagnak nincs káros hatása, vagy ellenkezőleg: káros hatásai vannak.

(9)

Az értékelési határidők betartásának és az összes bejelentő egyenlő kezelésének biztosítása érdekében a jelenlegi jogszabályok előírják, hogy a bejelentők az értékelés egy meghatározott fázisa után – korlátozott kivételektől eltekintve – már nem nyújthatnak be új tanulmányokat. Ezt az általános elvet fenn kell tartani, de azt is tisztázni kell, hogy a bejelentők mikor nyújthatnak be nem tanulmány jellegű új adatokat.

(10)

Az 1490/2002/EK és a 2229/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

1.

A 11. és 12. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„11. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés

(1)   A 10. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül az EFSA visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.

Kivételes esetekben – amennyiben a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által ajánlott alaki követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.

(2)   Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.

Az EFSA összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve saját észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.

(3)   Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:

11a. cikk

Az értékelési jelentéstervezet vizsgálata

A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban beérkezett észrevételeket késedelem nélkül megvizsgálja.

11b. cikk

Hatóanyag, amelynél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatása

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs az V. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 12. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.

11c. cikk

Konzultáció az EFSA-val

(1)   Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakmai értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve a VI. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódókat. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállam szakértőit.

Amennyiben a Bizottság teljes körű szakmai értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA köteles megállapításait a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes körű szakmai jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.

(2)   Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelműen kiderül, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.

A Bizottság jogosult a 11f. cikkben említett döntés meghozatalára.

(3)   A Bizottság és az EFSA a munka tervezésének elősegítése érdekében megállapodik a megállapítások benyújtásának ütemezéséről. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.

11d. cikk

Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után

(1)   A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.

(2)   Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 11c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.

A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.

(3)   A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.

Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak első albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell az elutasítás indokainak ismertetésével.

11e. cikk

A bejelentő általi visszavonás

Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 11. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.

11f. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű a káros hatások megléte

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

12. cikk

Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása

(1)   A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy

(2)   A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:

Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

(3)   A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapította, hogy az anyag megfelel a VI. melléklet kritériumainak.

12a. cikk

Az EFSA véleménye

Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 11b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.

A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.”

2.

Az 1490/2002/EK rendelet mellékletei e rendelet I. mellékletével összhangban módosulnak.

1.

A 24. és 25. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„24. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés

(1)   Az EFSA a 21. cikk (1) vagy a 22. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.

Kivételes esetekben – ha a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által a formátumra ajánlott követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.

(2)   Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.

A Bizottság összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve az EFSA rendelkezésre álló észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.

(3)   Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:

24a. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kiértékelése

A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől beérkezett észrevételeket a 24. cikk (2) bekezdésével összhangban késedelem nélkül megvizsgálja.

24b. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatásuk

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs a VI. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 25. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.

24c. cikk

Konzultáció az EFSA-val

(1)   Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakértői értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve azokat, amelyek a VII. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódnak. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállamot is.

Amennyiben a Bizottság szakértői értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA megállapításait köteles a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes szakértői jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.

(2)   Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.

A Bizottság jogosult a 24f. cikkben említett döntés meghozatalára.

(3)   A Bizottság és az EFSA megállapodik a megállapítások közlésének ütemezéséről a munka tervezésének elősegítése érdekében. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.

24d. cikk

Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után

(1)   A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.

(2)   Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 24c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.

A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli az információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.

(3)   A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.

Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak második albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell.

24e. cikk

A bejelentő általi visszavonás

Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 24. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.

24f. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelműek a káros hatások

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 25. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

25. cikk

Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása

(1)   A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy

(2)   A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:

Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

(3)   A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapítja, hogy az anyag megfelel a VII. melléklet kritériumainak.

25a. cikk

Az EFSA véleménye

Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 24b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.

A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.”

2.

A 2229/2004/EK rendelet mellékletei e rendelet II. mellékletének megfelelően módosulnak.

a)

A 11b. cikk nem alkalmazható, és az alábbi esetek valamelyike állt elő:

b)

a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatásának visszavonásáról.

a)

A 24b. cikk nem alkalmazható, és az alábbi esetek valamelyike állt elő:

b)

a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatásának visszavonásáról.