EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52020XC0731(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 June 2020 to 30 June 2020 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől 2020. június 30-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől 2020. június 30-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
PUB/2020/588
OJ C 253, 31.7.2020, p. 9–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.7.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 253/9 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
(2020/C 253/02)
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.9. |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2020.6.10. |
|
2020.6.25. |
Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names |
carbamazepine |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
2020.6.26. |
|
2020.6.9. |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
Lásd az III. mellékletet |
Lásd az III. mellékletet |
2020.6.10. |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.9. |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2020.6.10. |
I. MELLÉKLET
Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
A. Módosításra javasolt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
|
EGT-tagállam |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Terméknév |
Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Ausztria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Foszfomicin-dinátrium 10,56 g Injekciós üveg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Ausztria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Foszfomicin-dinátrium 5,28 g Injekciós üveg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Ausztria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Foszfomicin-dinátrium 1,32 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Horvátország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Dánia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Finnország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Foszfomicin 1 g Tartály |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Foszfomicin 1 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Foszfomicin 4 g Tartály |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
Foszfomicin-nátrium 1 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
Foszfomicin-nátrium 4 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin-nátrium 10,56 g/10,76 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 10,56 g/10,76 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 2,64 g/2,69 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 3,96 g/4,04 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 6,6 g/6,73 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Görögország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Írország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Olaszország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Hollandia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Norvégia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Lengyelország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
Foszfomicin-dinátrium 4 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intravenosa Level |
Foszfomicin 4 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Svédország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
B. Nemzeti szinten engedélyezett, módosításra javasolt és a forgalombahozatali engedély feltételeihez kötött gyógyszerek listája
|
EGT-tagállam |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Terméknév |
Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Ausztria |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Ausztria |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Ausztria |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Cystium |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Por belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Belgium |
Zambon Nv |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Adipharm Ead |
Фосфосептик |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Zambon S.P.A. |
Монурал |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
Foszfomicin 3 g tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Jadran-Galenski Laboratorij D.D. |
Fosfomicin Jgl |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Sandoz D.O.O. |
Urinex |
Foszfomicin-trometamol 3 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Cseh Köztársaság |
Exeltis Czech S.R.O. |
Urifos |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Cseh Köztársaság |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Rapidnorm |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Dánia |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
Foszfomicin 2 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Dánia |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
Foszfomicin 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Észtország |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Észtország |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Mylan S.A.S |
Fosfomycine Adultes Mylan Pharma |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Ranbaxy Pharmacie Generiques |
Fosfomycine Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Cristers |
Fosfomycine Adultes Cristers |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Therabel Lucien Pharma S.A. |
Uridoz |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Laboratoires Urgo Healthcare |
Fosfomycine Adultes Urgo |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Fosfomycine Eg |
Foszfomicin 3 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Laboratoires Gerda |
Fosfomycine Adultes Gerda |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Arrow Generiques |
Fosfomycine Adultes Arrow |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zentiva France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Nexmed Pharma |
Fosfopharm |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Evolupharm |
Fosfomycine Adultes Evolugen |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zambon France S.A. |
Fostrofemge |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zambon France S.A. |
Gynofostrome |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zambon France S.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Biogaran |
Fosfomycine Biogaran |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Sanofi-Aventis France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Teva Santé |
Fosfomycine Adultes Teva Sante |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Sandoz |
Fosfomycine Sandoz |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Laboratoires Neitum |
Urofast Adultes |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Egység |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Aliud Pharma Gmbh |
Fosfomycin Al |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Dózis |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Zambon Gmbh |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Uropharm Ag |
Fosfomycin Uropharm |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomycin Aristo |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Por belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Fosfuro |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Görögország |
Vocate Φαρμακευτικη Αε |
Fosfocin |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Magyarország |
Exeltis Magyarország Kft. |
Fosfomycin Exeltis |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Magyarország |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Írország |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Mylan S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Mylan |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/ml |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Dymalife Pharmaceutical S.R.L. |
Interfos Adulti |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Eg S.P.A. |
Fosfomicina Eg |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Aurobindo |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
S.F. Group Srl |
Infeur Adulti |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Doc Generici S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Doc |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Pensa Pharma S.P.A. |
Fosfomicina Pensa |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
So.Se.Pharm S.R.L. |
Berny |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Adulti Aristo |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Bambini Aristo |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ratiopharm Gmbh |
Fosfomicina Adulti Ratiopharm |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Sandoz |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Sandoz |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
C&g Farmaceutici |
Danifos Adulti |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Luxemburg |
Zambon Nv |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Málta |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Symphar Sp. Z O.O. |
Symural |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda |
Fosmol |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
Foszfomicin 3000 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Fosfomicina Tolife |
Foszfomicin-trometamol 3000 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Szlovákia |
Exeltis Slovakia |
Afastural |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Szlovákia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Szlovákia |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycín Eberth |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Kern Pharma, S.L. |
Fosfomicina Kern Pharma |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Q Pharma S.L. |
Solufos |
Foszfomicin-kalcium 703 mg Kapszula |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorio Stada, S.L. |
Fosfomicina Stada |
Foszfomicin 3 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Farmalider, S.A. |
Fosfomicina Farmalider |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Por belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Qualigen, S.L. |
Fosfomicina Qualigen |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
Foszfomicin-kalcium 500 mg Kapszula |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
Foszfomicin-kalcium 250 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Pensa Pharma, S.A.U. |
Fosfomicina Pensa |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Svédország |
Zambon S.p.A |
Monurelle |
Foszfomicin 3 g Dózis |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
C. Felfüggesztésre javasolt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
|
EGT-tagállam |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Terméknév |
Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Horvátország |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Észtország |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
Foszfomicin 2000 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Zambon S.P.A. |
Monural Pediatric |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Por belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
Foszfomicin-trometamol 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intramuscuar |
Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg, Lidokain-hidrokorid 30 mg Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intramuscular Level |
Foszfomicin 1 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
II. MELLÉKLET
Gyógyszerek és kiszerelések listája
|
EU/EGT tagállam |
Kérelmező vállalat neve, címe |
(Kereskedelmi) név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|
Horvátország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Svédország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Svédország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
III. MELLÉKLET
Az egyes országokban jóváhagyott gyógyszerek
|
EU/EGT tagállam |
Kérelmező |
Forgalombahozatali engedély jogosultja |
Fantázianév |
INN + hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Németország |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg |
tabletta |
Orális alkalmazásra |
|
Spanyolország |
|
Faes Farma, S.A. |
Robaxisal Compuesto |
Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg |
tabletta |
Orális alkalmazásra |
|
Egyesült Királyság |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg |
tabletta |
Orális alkalmazásra |