a)

engedélyezésről szóló határozatok és engedélyezett projektek;

b)

a 2010/63/EU irányelv 40. cikkének (4) bekezdése szerinti azonos típusú projektek a következő kategóriák szerint:

c)

azon engedélyezési határozatok, amelyek kapcsán a 2010/63/EU irányelv 41. cikke (2) bekezdésének megfelelően meghosszabbították a 40 napos határidőt.

a)

nem emberi főemlősök használatával járó projektek;

b)

„súlyos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projektek;

c)

nem emberi főemlősök használatával járó és „súlyos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projektek;

d)

egyéb olyan projektek, amelyeket visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni.

a)

genetikailag normális, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok;

b)

genetikailag normális, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok;

c)

géntechnológiával módosított, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok;

d)

géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása során létrejött, genetikailag normális állatok (vad típusú utódok);

e)

géntechnológiával módosított fajtavonal fenntartásából származó állatok, vagyis minden géntechnológiával módosított, vad típusú, káros vagy nem káros fenotípusú utód.

a)

az invazív módszerekkel genotipizált állatok;

b)

azon káros fenotípusú állatok, amelyek kedvezőtlen hatást szenvedtek el.

a)

jogsértések;

b)

a jogsértésekre válaszul hozott közigazgatási intézkedések;

c)

a jogsértésekre válaszul hozott jogi lépések.

3.1.

A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatokra és a jelzőállatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha:

3.2.

A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt egyéb állatokról (amelyekről az éves statisztikák nem tartalmaznak információt) az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni.

4.1.

Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha:

4.2.

A 4.1.b) pont alkalmazásában invazív módszer az, amely a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően végzett tűszúrás által kiváltottal azonos vagy annál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást okozhat az állatnak.

4.3.

Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatokról az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni.

11.1.

A statisztikai információszolgáltatás keretében „géntechnológiával módosított állatok” az alábbiak:

11.2.

A géntechnológiával módosított állatokról az alábbi esetekben kell jelentést tenni:

11.3.

Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Ezenfelül jelenteni kell a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokat is (akár géntechnológiával módosítottak, akár nem).

11.4.

A géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása során létrejött, genetikailag normális állatokra (vad típusú utódokra) nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha azokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). A genetikailag normális (vad típusú utód) állatokról, amelyekről az éves statisztikák nem tartalmaznak információt, a II. melléklet szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni.

11.5.

Az e melléklet A. részében szereplő „Célok” kategóriában az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében az új fajtavonalat létrehozták (ez általában vagy az alapkutatás, vagy a transzlációs és alkalmazott kutatás).

11.6.

Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult.

11.7.

A jólléti értékelés azt tárja fel, hogy az újonnan létrejött fajtavonalnál várható-e szándékolt káros fenotípus megjelenése. Ha igen, akkor az abba tartozó állatokat az „Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása” kategóriában kell jelenteni, vagy adott esetben azon eljárások szerint, amelyekben azokat használják. Ezen állatok némelyikének különleges biológiai védelemre (pl. a fertőzésekre a genetikai módosulás miatt különösen fogékony állatokat megóvó tartási körülményekre), vagy a szokásosnál gondosabb ellátásra van szüksége egészsége és jólléte megőrzése érdekében.

11.8.

Amennyiben a jólléti értékelés azt állapítja meg, hogy egy fajtavonalban káros fenotípus megjelenése nem várható, annak tenyésztése nem minősül eljárásnak, és nem vonatkozik rá a jelentéstétel. Ez a helyzet többek között az indukálható és a cre-lox vonalakkal, amelyek esetében a káros fenotípus megnyilvánulásához aktív beavatkozásra van szükség.

11.9.

Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása

11.10.

Az egyéb eljárásokban (nem egy géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatokról a felhasználás céljának megfelelő kategóriában kell beszámolni (ugyanúgy, mint a géntechnológiával nem módosított állatok esetében). Ez független attól, hogy megnyilvánul-e esetükben káros fenotípus.

11.11.

A géntechnológiával módosított, káros fenotípusú, szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatokról a szervek vagy szövetek felhasználásának elsődleges célja alapján kell jelentést tenni.

2.1.1.

Egy állat minden felhasználását jelenteni kell az adott eljárás végén.

2.1.2.

A születés helyét, valamint a nem emberi főemlősök esetében a nemzedékre vonatkozó információt és azt, hogy az állat önfenntartó kolóniából származik-e, az állat első használata alkalmával kell megadni. Ismételt felhasználás esetén ezek az adatok nem jelentendők.

2.1.3.

Az ismételt felhasználások kategóriáiban meg kell adni a felhasználások számát. Ez a szám nem hivatkozhat az első alkalommal használt állatok számára.

2.1.4.

A jelentéstételkor az állat által az egyes eljárásokban tapasztalt valós szenvedést kell figyelembe venni. Ezt befolyásolhatja az előző felhasználás. A súlyosság azonban nem feltétlenül fokozódik ismételt felhasználás esetén, és bizonyos esetekben csökkenhet is (pl. hozzászokás miatt). Ezért a jelentendő tényleges súlyosságot eseti alapon kell megállapítani a korábbi felhasználások hatásának figyelembevételével.

2.2.1.

Egy felhasználás egy állat egyetlen tudományos/kísérleti/oktatási/képzési célú használatát jelenti. Az állatot érintő első művelettől az adatgyűjtés, illetve a megfigyelés befejezéséig vagy az oktatási/képzési cél teljesüléséig tart. Általában egyetlen kísérletet vagy vizsgálatot tartalmaz, illetve egy művelet egyetlen alkalommal történő gyakorlását fedi le.

2.2.2.

Egy felhasználás állhat több lépésből (műveletből), amelyek elvégzése ugyanazon az állaton szükséges egy adott eredmény eléréséhez.

2.2.3.

Huzamos használatra való előkészítésnek számítanak többek között az alábbiak:

2.2.4.

Ha egy előkészített állatot felhasználnak a szándékolt eljárásban, az eljárás végén a teljes folyamatról jelentést kell tenni, az előkészítést is beleértve (az egyes lépések helyszínétől függetlenül), és figyelembe kell venni az előkészítésnek tulajdonítható súlyosságot is. Például egy géntechnológiával módosított állat szaporítása és végső felhasználása kapcsán figyelembe kell venni minden egyes lépés súlyosságát (pl. a fenotípus hatását, ha megnyilvánul, a genotipizálást, ha történt, valamint a végső felhasználást).

2.2.5.

Egy állat felhasználását csak egyszer kell jelenteni az eljárás végén, még akkor is, ha a 2.2.3. pontban említett előkészítő műveletekre és a végső felhasználásra külön projektek keretében került sor.

2.2.6.

Amennyiben egy előkészített állat semmilyen tudományos célra nem kerül felhasználásra, a leölés helye szerinti létesítmény statisztikáiban az előkészítést önálló felhasználásként kell jelenteni a megfelelő cél kategóriájában, ha az állat az előkészítés során a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Azonban a géntechnológiával módosított fajtavonalak fenntartásához kapcsolódó előkészítést a B. szakasz 10.7. pontjának megfelelően kell jelenteni.

2.2.7.

Amennyiben egy géntechnológiával módosított stabil fajtavonal tenyészkolóniájába tartozó állatot rutin ellenőrzés keretében genotipizáltak (genetikai jellemzés/szövetmintavétel) annak megállapítása érdekében, hogy a genotípus egyezik-e a szándékolttal, és az állatot később egy másik, nem kifejezetten azt a genotípust igénylő eljárásban is használták, ezt ismételt felhasználásnak kell tekinteni, és e használatokat a statisztikákban külön-külön kell jelenteni, vagyis:

a)

az új fajtavonal létrehozásához használt, módosított génállományú állatok, amelyeknél a káros fenotípus nem nyilvánul meg;

b)

az egyéb eljárásokban (nem egy fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatok, amelyeknél a káros fenotípus nem nyilvánul meg.

a)

az új fajtavonal létrehozásához használt állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánul;

b)

a szándékolt és megnyilvánuló káros fenotípusú stabil fajtavonal fenntartásához használt állatok;

c)

az egyéb eljárásokban (nem egy fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánul.

9.2.1.

Az „Érzéstelenítéses-túlaltatásos” kategóriába sorolandók azok az állatok, amelyeket teljes időtartamában általános érzéstelenítésben végzett eljárásnak vetettek alá, amely után nem ébredtek fel. Ide sorolandók azok az állatok is, amelyek egy többlépésesre tervezett eljárás első lépésében végzett érzéstelenítés után nem tértek magukhoz.

9.2.2.

Az „Enyhe” kategóriába sorolandók azok az állatok, amelyeket egy eljárásban rövid ideig kismértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért. Ide sorolandók azok az esetek, amikor az állat jóllétében vagy általános állapotában nem következett be jelentős romlás.

Ide kell sorolni azokat az állatokat is, amelyeket egy engedélyezett eljárásban használtak, de annak során a megfigyelések szerint nem érte őket a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően végzett tűszúrás által kiváltottal egyenértékű fájdalom, szenvedés, stressz vagy maradandó károsodás, de nem sorolandók ide a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú stabil fajtavonalak kolóniáinak fenntartásához használt azon állatok, amelyek a megfigyelések szerint nem szenvedtek el a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást.

9.2.3.

A „Mérsékelt” kategóriába azokat az állatokat kell sorolni, amelyeket egy eljárásban rövid ideig közepes mértékű, vagy hosszú ideig enyhe mértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, illetve amelyek jóllétében vagy általános állapotában egy eljárás következtében közepes mértékű romlás következett be.

9.2.4.

A „Súlyos” kategóriába azokat az állatokat kell sorolni, amelyeket egy eljárásban súlyos fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, vagy hosszú ideig közepes mértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, illetve amelyek jóllétében vagy általános állapotában egy eljárás következtében komoly romlás következett be.

9.2.5.

Amennyiben a „Súlyos” kategóriát túllépik, az állatokat az előzetes engedélytől függetlenül a „Súlyos” kategóriában kell jelenteni. Az ilyen eseteket ki kell fejteni az e melléklet C. szakasza szerinti tagállami beszámolóban. Ilyen esetben az alábbiakat kell említeni a jelentésben: az érintett állatok faját és egyedszámát, a mentességre vonatkozó előzetes engedély meglétét vagy hiányát, a felhasználás részleteit, valamint a „súlyos” besorolás túllépésének okát.

9.3.1.

Az elpusztulva talált állatok esetében a súlyosságot aszerint kell megállapítani, hogy a halál oka összefügg-e azzal az eljárással, amelyben az állatot használták. Amennyiben nincs összefüggés (pl. a halál a felszerelések vagy a környezeti ellenőrzések hiányosságára, nem megfelelő állattartási gyakorlatra, az eljárással össze nem függő betegségre vagy fertőzésre) vezethető vissza, akkor a jelentendő tényleges súlyosságot az állatot az eljárás során ért legsúlyosabb hatások alapján kell megállapítani (figyelmen kívül hagyva a halált megelőző állapotot).

9.3.2.

Amennyiben a halál összefüggésbe hozható az eljárással, a súlyosságot a „Súlyos” kategóriában kell jelenteni, hacsak tudományosan nem indokolható egy másik kategória használata.

10.1.1.

Az alapkutatás a jelenségek alapvető természetének, például az élettannak a vizsgálatával foglalkozik. Az élőlények és a környezet normális és kóros szerkezetének, valamint működésének és viselkedésének megismerésére irányuló vizsgálatok, valamint az alapvető toxikológiai vizsgálatok tartoznak ide. Lehet egy adott téma, jelenség vagy alapvető természeti törvény jobb vagy átfogóbb megismerése céljából folytatott vizsgálat vagy elemzés, de nem célja az eredmények konkrét gyakorlati alkalmazása.

10.1.2.

Az alapkutatásban (pl. fejlődésbiológiai vagy immunológiai kutatás) használandó, új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat (idetartozik két vonal keresztezése is) az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében a fajtavonalat létrehozták. Ezenfelül ezeket jelenteni kell az „Új fajtavonal létrehozása – Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategóriában.

10.1.3.

Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Szintén be kell számolni a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokról. A jelentésben nem kell kitérni a géntechnológiával nem módosított (vad típusú) utódokra, kivéve, ha azokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá).

10.1.4.

Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult.

10.2.1.

A transzlációs és alkalmazott kutatás az állatoknak az irányelv 5. cikke b) és c) pontjában említett célok érdekében történő felhasználása; nem értendők ide a hatósági vizsgálatok (lásd az alábbi 10.3. pontot).

10.2.2.

Ez a kategória kiterjed azonban a feltáró toxikológiára, valamint a hatósági vizsgálatok elővizsgálataira és a módszerfejlesztési vizsgálatokra. Nem fedi le a hatósági vizsgálatokhoz szükséges tanulmányokat.

10.2.3.

A transzlációs és alkalmazott kutatásban (pl. rákkutatás, vakcinák fejlesztése) használandó, új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében a fajtavonalat létrehozták. Ezenfelül jelenteni kell az „Új fajtavonal létrehozása – Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategóriában.

10.2.4.

Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Szintén be kell számolni a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokról. A jelentésben nem kell kitérni a géntechnológiával nem módosított (vad típusú) utódokra.

10.2.5.

Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult.

10.3.1.

Hatósági vizsgálat az, amelynek célja az egyes termékek/anyagok előállítására, forgalomba hozatalára és forgalomban tartására vonatkozó jogszabályi előírásoknak való megfelelés, ideértve az élelmiszerek és takarmányok biztonsági és kockázatértékelését.

10.3.2.

Ide tartoznak azon, a hatóságokhoz való benyújtásra szánt termékekkel/anyagokkal kapcsolatos vizsgálatok is, amelyek dokumentációját végül nem nyújtottak be, például mert a fejlesztő a forgalomba hozatalra alkalmatlannak találta az adott terméket/anyagot, és ezért az nem jutott el az engedélyezési eljárás végéig.

10.3.3.

A rutinszerű gyártás a termékgyártás, például antitestek és vérből előállított termékek gyártása során felhasznált állatokra vonatkozik, így a szérumalapú gyógyszerek előállítása során felhasznált állatokat ebbe a kategóriába kell sorolni.

10.3.4.

Az új gyógyszerek kifejlesztése során végzett hatékonysági vizsgálatok nem tartoznak ebbe a kategóriába, ezeket a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” kategóriában kell feltüntetni.

10.4.1.

Ide tartoznak többek között az olyan jelenségek kutatására és megértésére irányuló vizsgálatok, mint a környezetszennyezés, a biológiai sokféleség csökkenése vagy a vadon élő állatokkal kapcsolatos járványtani kutatások.

10.4.2.

Nem tartozik ide az állatok hatósági vizsgálatokban való, ökotoxikológiai célú felhasználása.

10.7.1.

Ide tartoznak a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú, és a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást elszenvedett állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartásához használt állatok. A vonal tenyésztésének célját nem kell jelenteni.

10.7.2.

Szintén ide tartoznak a stabil fajtavonal fenntartásához használt, géntechnológiával módosított állatok, függetlenül attól, hogy a vonal káros fenotípusú-e, ha fennáll az esetükben az alábbi helyzetek valamelyike:

10.7.3.

Ide kell sorolni a stabil fajtavonal fenntartása keretében tudományos célból (nem a kolónia egészsége/jólléte javítása érdekében) végzett rederiválást is, valamint az embrióátültetés és vazektómia céljára használt állatokat.

10.7.4.

Nem sorolandók ide az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt és a más (nem valamely géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozására/fenntartására irányuló) eljárásokban használt állatok.

11.8.1.

Olyan kutatás, ami nem a fent említett szervek/rendszerek valamelyikére irányul, vagy nem szerv/rendszerspecifikus.

11.8.2.

E kategória használata előtt meg kell győződni arról, hogy semelyik fenti kategória nem használható.

11.9.1.

A kórokozók, vektorok (pl. ízeltlábúak etetése), valamint a tumorok előállításához és fenntartásához használt állatokat, az egyéb biológiai anyagként, illetve a kutatási célú antitesttermelésére használt állatokat a megfelelő alapkutatási kategóriában kell jelenteni. Azonban nem tartozik ide a hibridóma sejtek létrehozása hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermeléssel, azt a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – terméktípusok” megfelelő kategóriájában kell jelenteni.

11.9.2.

Amennyiben egy állat felhasználásának több célja is van, az elsődleges célt kell jelenteni.

12.9.1.

A kórokozók, vektorok (pl. ízeltlábúak etetése), valamint a tumorok előállításához és fenntartásához használt állatokat, az egyéb biológiai anyagként, illetve a transzlációs és alkalmazott kutatási célú antitesttermelésére használt állatokat a transzlációs és alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájában kell jelenteni. Azonban nem tartozik ide a hibridóma sejtek létrehozása a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermeléssel, azt a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – terméktípusok” megfelelő kategóriájában kell jelenteni.

12.9.2.

Amennyiben egy állat felhasználásának több célja is van, az elsődleges célt kell jelenteni.

13.4.1.

Az ilyen vizsgálatok célja annak felderítése, hogy egy termék vagy anyag rendeltetésszerű vagy nem rendeltetésszerű használata, illetve gyártása okozhat-e bármilyen veszélyes vagy káros mellékhatást embereknél vagy állatoknál, illetve szennyezi vagy szennyezheti-e a környezetet.

13.4.2.

Amennyiben egy vizsgálat mind az anyaállatra, mind az utódra kiterjed, az anyát akkor kell szerepeltetni a jelentésben, ha a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Az utódokról akkor kell beszámolni, ha azokat felhasználják egy eljárásban, például reprodukciós végpontként.

13.5.1.

Az antitestek és vérkészítmények bevált módszerekkel történő előállítását fedi le. Nem tartozik ide az alap-vagy alkalmazott kutatási, illetve transzlációs kutatási projektek keretében az állatok immunizálása hibridóma későbbi előállítása érdekében; az ilyet az alap- vagy alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájába kell besorolni.

13.5.2.

Az állatok kereskedelmi célú antitesttermelésre való használatát, valamint azok immunizálását hibridóma későbbi előállítása érdekében a „Rutinszerű gyártás/Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket)” alatt kell jelenteni. A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelést minden esetben a „Rutinszerű gyártás/A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés” alkategóriában kell jelenteni.

a)

az előző jelentéstételi időszak óta a tendenciákban megfigyelt változások általános ismertetése;

b)

tájékoztatás az állatok felhasználásának jelentős csökkenéséről vagy növekedéséről az egyes területeken, az okok elemzése;

c)

a tényleges súlyosságokban bekövetkezett változások ismertetése, és az okok elemzése;

d)

a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elveinek érvényesítésére tett erőfeszítések és az ezek által a statisztikákra gyakorolt esetleges hatások bemutatása;

e)

az „Egyéb” kategóriák használatának magyarázata, ha jelentős mennyiségű állat felhasználását jelentik ebben a kategóriában;

f)

tájékoztatás az állatok felhasználásának azon eseteiről, ahol az uniós jog lehetőséget biztosít élő állatok felhasználását nem igénylő módszerek vagy vizsgálatok használatára;

g)

a „súlyos” kategória túllépésének esetei, előzetes engedélytől függetlenül.

a)

fajok;

b)

az állatok egyedszáma;

c)

a „súlyos” kategória túllépésére vonatkozó előzetes engedély megléte vagy hiánya;

d)

a felhasználás részletei;

e)

a „súlyos” kategória túllépésének okai.