Šis dokuments ir izvilkums no tīmekļa vietnes EUR-Lex.
Dokuments 32023R0411
Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023 amending Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for action for nitrofurans and their metabolites (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/411 rendelete (2023. február 23.) az (EU) 2019/1871 rendeletnek a nitrofuránokra és metabolitjaikra vonatkozó intézkedési referenciapontok tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/411 rendelete (2023. február 23.) az (EU) 2019/1871 rendeletnek a nitrofuránokra és metabolitjaikra vonatkozó intézkedési referenciapontok tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/1179
HL L 59., 2023.2.24., 8./10. lpp.
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Spēkā
2023.2.24. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 59/8 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/411 RENDELETE
(2023. február 23.)
az (EU) 2019/1871 rendeletnek a nitrofuránokra és metabolitjaikra vonatkozó intézkedési referenciapontok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikkére,
mivel:
(1) |
A nitrofuránok és metabolitjaik antimikrobiális szerek, melyek felhasználása állati eredetű élelmiszerekben tiltott az Unióban, ezért a nitrofuránok a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 2. táblázatában (2) szerepelnek a tiltott anyagok között, amelyek esetében nem állapítható meg maximális maradékanyag-határérték. |
(2) |
Az (EU) 2019/1871 bizottsági rendelet (3) intézkedési referenciapontokat állapított meg az állati eredetű élelmiszerekben előforduló nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra vonatkozóan, amelyek tekintetében nem kerültek megállapításra maradékanyag-határértékek. 2022. november 28-tól a nitrofuránokra és metabolitjaikra alkalmazandó intézkedési referenciapont 0,5 μg/kg. |
(3) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) véleménye (4) alapján a szemikarbazid (a továbbiakban: SEM), amely a nitrofurazon nitrofurán metabolitja, a nitrofurazonnal történő törvénytelen kezelés következtében fellépő metabolitként, vagy az élelmiszer-feldolgozás során a fertőtlenítőszerek használatának vagy különböző élelmiszer-összetevők kölcsönhatásának eredményeként keletkező metabolitként is előfordulhat élelmiszerekben. Ezért a SEM jelenléte nem tekinthető az állati eredetű termékek előállítása során nitrofurazonnal való visszaélés egyértelmű jelének. |
(4) |
Az ipar által szolgáltatott és a rendelkezésre álló előfordulási adatok (5) azt mutatják, hogy a magas hőmérsékleten történő feldolgozás eredményeként nagyobb mennyiségű SEM található a zselatinban, kollagén hidrolizátumban, hidrolizált porctermékekben, porlasztva szárított vértermékekben, tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, kazeinátokban és tejporban, még akkor is, ha ezeket a feldolgozott termékeket nem kezelték nitrofuránokkal. |
(5) |
Ezért kivételesen a zselatin, a kollagén hidrolizátum, a hidrolizált porctermékek, a porlasztva szárított vértermékek, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumok, a kazeinátok és a tejpor esetében nem alkalmazandó a SEM-re megállapított intézkedési referenciapont, kivéve, ha a SEM-mel együtt más nitrofuránok vagy metabolitjaik is megtalálhatók ezekben a feldolgozott termékekben. |
(6) |
A csecsemők és kisgyermekek kiszolgáltatott fogyasztói csoportot alkotnak. Szem előtt tartva, hogy étrendjük kiváltképpen tejpor-alapú élelmiszerekből áll, a fenti kivétel nem vonatkozik az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre. |
(7) |
Annak érdekében, hogy a Bizottság konkrét szabályozási intézkedéseket állapíthasson meg a zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban jelenlévő SEM-et illetően, az élelmiszer-vállalkozónak és más érdekelt feleknek egy előre meghatározott határidőn belül rendelkezésre kell bocsátaniuk a szükséges vizsgálati adatokat és információkat az említett feldolgozott termékekben a feldolgozás során SEM kialakulását eredményező lépések paramétereiről és tényezőiről. Az élelmiszer-vállalkozóknak továbbá intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy az észszerűen elérhető legalacsonyabb szintre csökkentsék a SEM jelenlétét ezekben a termékekben. Ezen adatok és információk hiányában a kivétel a továbbiakban nem tartható fenn. |
(8) |
Az (EU) 2019/1871 rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
(9) |
A nitrofuránokra és metabolitjaikra megállapított 0,5 μg/kg intézkedési referenciapont 2022. november 28-tól alkalmazandó. A kivételt ugyanettől az időponttól visszamenőleges hatállyal kell alkalmazni annak elkerülése érdekében, hogy szükségtelenül, a nitrofuránok jogellenes felhasználásának téves feltevése miatt vonjanak ki a piaci forgalomból az intézkedési referenciapontot meghaladó SEM-tartalmú feldolgozott termékeket. |
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2019/1871 rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2022. november 28-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. február 23-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2019/1871 rendelete (2019. november 7.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra vonatkozó intézkedési referenciapontokról és a 2005/34/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 289., 2019.11.8., 41. o.).
(4) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), O’Keeffe M., Christodoulidou A. és Nebbia C. 2021. Scientific report on the presence of nitrofurans and their metabolites in gelatine (Tudományos jelentés a zselatinban előforduló nitrofuránokról és azok metabolitjairól). EFSA Journal 2021;19(10):6881, 22. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881.
(5) Richard H. Stadler et al. 2015. Why semicarbazide (SEM) is not an appropriate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals (Miért nem megfelelő marker a szemikarbazid (SEM) a nitrofurazonnak a mezőgazdasági állatokon történő alkalmazása tekintetében). Food Additives & Contaminants (Élelmiszer-adalékanyagok és szennyező anyagok): Part A, Vol. 32, No. 11,1842–1850. o., http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028.
MELLÉKLET
Az (EU) 2019/1871 rendelet mellékletének helyébe a következő szöveg lép:
„MELLÉKLET
Intézkedési referenciapontok (IRP)
Anyag |
IRP (μg/kg) |
Egyéb rendelkezések |
Klóramfenikol |
+(0,15 ) |
|
Malachitzöld |
+(0,5 ) |
0,5 μg/kg a malachitzöld és a leuko-malachitzöld összesített mennyisége tekintetében |
Nitrofuránok és metabolitjaik |
0,5 μg/kg az alábbiak metabolitjai tekintetében: furazolidon (AOZ vagy 3-amino-2-oxazolidinon), furaltadon (AMOZ vagy 3-amino-5-metil-morfolin-2-oxazolidinon), nitrofurantoin (AHD vagy 1-aminohidantoin), nitrofurazon (SEM vagy szemikarbazid) és nifurzol (DNSH vagy 3,5-dinitroszalicilsav-hidrazid) |
(1) Mivel folyami rákokban a SEM természetes módon az intézkedési referenciapontot meghaladó szinten fordul elő, kizárólag az AOZ, az AMOZ, az AHD és a DNSH intézkedési referenciapontot meghaladó szintje utal egyértelműen a nitrofurán és metabolitjai tiltott felhasználására. A folyami rákokban előforduló SEM tekintetében csak abban az esetben alkalmazandó a 0,5 μg/kg intézkedési referenciapont, ha megállapítást nyert a nitrofurazon vagy SEM folyami rákokon való tiltott felhasználása, azaz a nitrofurán többi metabolitja közül legalább egyet kimutattak.
(2) Mivel a zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban (kivéve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket) a feldolgozás eredményeként az intézkedési referenciapontot meghaladó szinten fordul elő SEM, kizárólag az AOZ, az AMOZ, az AHD és a DNSH intézkedési referenciapontot meghaladó szintje utal egyértelműen a nitrofurán és metabolitjai tiltott felhasználására. A zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban (kivéve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket) előforduló SEM tekintetében csak abban az esetben alkalmazandó a 0,5 μg/kg intézkedési referenciapont, ha megállapítást nyert a nitrofurazon vagy SEM tiltott felhasználása, azaz a nitrofurán többi metabolitja közül legalább egyet kimutattak.
Az élelmiszer-vállalkozónak és más érdekelt feleknek 2024. március 1-jéig a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk azon feldolgozási lépések paramétereire és tényezőire vonatkozó vizsgálatok eredményeit, amelyek a SEM feldolgozás közbeni kialakulását eredményezik a zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban (kivéve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket). Közölniük kell továbbá azokat az intézkedéseket, amelyeket annak biztosítása érdekében hoztak, hogy a SEM szintje ezekben a termékekben az észszerűen elérhető legalacsonyabb maradjon. Kielégítő adatok és információk hiányában intézkedéseket kell tenni e kivétel megszüntetésére.”