(1)

Az N,N-dimetil-formamid egy aprotikus, közepesen poláros szerves oldószer, amely az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján 1B. kategóriájú reprodukciót károsítóként, 4. kategóriájú akut toxicitásúként (belélegzéssel és bőrön át történő expozíció esetén) és 2. kategóriájú szemirritálóként van osztályozva. Az N,N-dimetil-formamid nagy mennyiségben gyártott anyag, amit számos ipari környezetben és szakmai tevékenység keretében használnak Európa-szerte.

(2)

2018. október 5-én Olaszország (a továbbiakban: a dokumentáció benyújtója) az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) benyújtott egy, az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének megfelelő dokumentációt (3) (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció), melynek célja az említett rendelet 69–73. cikkében előírt korlátozási eljárás kezdeményezése. A XV. melléklet szerinti dokumentáció igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség, és javasolta az N,N-dimetil-formamid önmagában vagy keverékben történő ipari és foglalkozásszerű felhasználásának, valamint forgalomba hozatalának korlátozását.

(3)

A dokumentáció benyújtója az N,N-dimetil-formamid veszélyértékelését az anyag több végpontra gyakorolt szisztémás hatásaira alapozta. Az értékelés meghatározta a hosszú távú belélegzésre vonatkozó származtatott hatásmentes szintet (DNEL) és a hosszú távú dermális DNEL-t a csökkent testtömegekre, a klinikai biokémiai változásokra és májkárosodásra vonatkozó állatadatok alapján.

(4)

Az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) 2019. szeptember 20-án elfogadta véleményét (4), amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt korlátozás – a RAC által módosítva – a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az N,N-dimetil-formamid-expozícióból eredő, azonosított kockázatok kezelésére, mind a kockázatcsökkentés hatékonysága, mind a kivitelezhetőség, mind pedig az ellenőrizhetőség szempontjából.

(5)

mivel a dokumentáció benyújtójának értékelése több kiegészítő forgatókönyvet is figyelembe vett az N,N-dimetil-formamidot alacsony koncentrációban tartalmazó anyagokkal kapcsolatban, a RAC javasolta a hatály oly módon történő egyértelműsítését, hogy az az anyag előfordulására terjedjen ki, függetlenül attól, hogy az N,N-dimetil-formamid összetevőnek, fő összetevőnek, szennyező anyagnak vagy stabilizátornak minősül-e.

(6)

A dokumentáció benyújtója az állatok esetében megfigyelt hepatikus hatások alapján 3,2 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t javasolt. A RAC azonban a humán adatok és az állatokra vonatkozó adatok összesítése alapján 6 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t ajánlott, figyelembe véve a májtoxicitást és a fejlődési toxicitást.

(7)

A hosszú távú dermális DNEL-re vonatkozóan a RAC – a dokumentáció benyújtója által javasolt, 28 napos orális vizsgálaton alapuló, az expozíciós módok közötti extrapoláció helyett – dermális vizsgálaton alapuló DNEL-t szorgalmazott. A RAC ezért hosszú távú dermális DNEL-ként az 1,1 mg/kg/nap érték használatát javasolta.

(8)

2019. december 5-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (SEAC) elfogadta kapcsolódó véleményét (5), amelyben megállapította, hogy az N,N-dimetil-formamid által jelentett, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok csökkentésére a javasolt korlátozásnak a RAC által módosított változata a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés, figyelembe véve annak társadalmi-gazdasági előnyeit és költségeit. A SEAC azt ajánlotta, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációval összhangban minden ágazatban 24 hónappal halasszák el a korlátozás alkalmazását annak érdekében, hogy elegendő idő álljon az érdekelt felek rendelkezésére a korlátozás követelményeinek teljeskörű végrehajtására.

(9)

A javasolt korlátozásról konzultáció folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal is, amelynek ajánlásai figyelembevételre kerültek.

(10)

2020. április 1-jén az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét. Az említett vélemények megerősítették, hogy az N,N-dimetil-formamid gyártása és használata során a munkavállalók egészségét érintő kockázatokat semmilyen munkakörnyezetben nem ellenőrzik megfelelően.

(11)

Figyelembe véve a XV. melléklet szerinti dokumentációt, valamint a RAC és a SEAC véleményét, a Bizottság úgy véli, hogy a meghatározott DNEL-értékek feletti N,N-dimetil-formamid-expozíció elfogadhatatlan kockázatot jelent a munkavállalók számára, és hogy e kockázat kezelésére a munkavállalóknak a belélegzéssel és a bőrön át történő N,N-dimetil-formamid-expozíciója tekintetében javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés.

(12)

A Bizottság úgy látja, hogy a RAC és a SEAC által módosított javasolt korlátozás a következők miatt megfelelő: az átfogó kockázatjellemzési arány az N,N-dimetil-formamidnak való, belélegzéssel és bőrön át történő expozícióra vonatkozó, számszerűsített DNEL-eken alapul; a regisztrálási dokumentációhoz csatolandó kémiai biztonsági jelentések összehangolt DNEL-ek útján történő harmonizálására kizárólag az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően kerülhet sor; a biztonsági adatlapok vonatkozó szakaszai tartalmazni fogják a szóban forgó DNEL-eket.

(13)

Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani a javasolt korlátozásnak való megfelelésre; a továbbfelhasználók számára is elegendő, a gyártók és az importőrök számára garantált időtartammal megegyező időt kell biztosítani a megfelelő kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek végrehajtására, annak biztosítása érdekében, hogy a munkavállalók N,N-dimetil-formamid-expozíciója a DNEL-értékek alatt maradjon. Ezért a Bizottság a XV. melléklet szerinti dokumentációval és a SEAC véleményével összhangban úgy gondolja, hogy a korlátozás alkalmazását 24 hónappal el kell halasztani.

(14)

A poliuretán bevonatok és membránok gyártásával, valamint a szintetikus szálak gyártásával foglalkozó ágazatnak várhatóan több időre lesz szüksége a munkavállalók N,N-dimetil-formamid-expozíciójára vonatkozó DNEL-eknek való megfeleléshez. Ezért a javaslat hosszabb átmeneti időszakokat határoz meg a poliuretán bevonatok és membránok előállításával foglalkozó ágazat esetében, mely az N,N-dimetil-formamidot oldószerként használja a textiltermékek és papíranyagok közvetlen vagy közvetett poliuretán-bevonatolási eljárásai során, illetve a poliuretán membránok gyártása során (36 hónap), valamint a szintetikus szálak gyártásával foglalkozó ágazat esetében, mely az N,N-dimetil-formamidot oldószerként használja a szintetikus szálak száraz és nedves fonási eljárásai során (48 hónap).

(15)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,