EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1682
Commission Regulation (EU) 2020/1682 of 12 November 2020 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2020/1682 rendelete (2020. november 12.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2020/1682 rendelete (2020. november 12.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2020/7731
HL L 379., 2020.11.13, p. 31–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2020.11.13. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 379/31 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1682 RENDELETE
(2020. november 12.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
A 2-hidroxietil-metakrilát (HEMA) és a 11,14-dioxa-2,9-diazaheptadek-16-énsav, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-dioxo, 2-[(2-metil-1-oxo-2-propenil)oxi]etil-észter (di-HEMA trimetilhexil-dikarbamát vagy di-HEMA TMHDC) jelenleg nem tartozik az 1223/2009/EK rendelet szerinti tilalom vagy korlátozás hatálya alá. |
(2) |
2014. július 2-án a svédországi gyógyászatitermék-ügynökség – az 1223/2009/EK rendelet alkalmazásáért felelős svéd hatóság – az 1223/2009/EK rendelet 27. cikke alapján határozatot fogadott el és tett közzé ideiglenes korlátozó intézkedések bevezetéséről egy körömápolási kozmetikai termékre vonatkozóan, amely nagy számban fejtett ki nemkívánatos hatásokat. E nemkívánatos hatásokat feltehetően a termékben található HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagok váltották ki. |
(3) |
Az 1223/2009/EK rendelet 27. cikke (2) bekezdésének megfelelően a svédországi gyógyászatitermék-ügynökség haladéktalanul értesítette a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről és valamennyi azokat alátámasztó adatról. |
(4) |
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2018. június 21–22-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a műkörömépítés során megfelelően a körömlemezre felhelyezett HEMA és di-HEMA-TMHDC valószínűleg nem jár a szenzibilizáló kockázatával, feltéve, hogy az alkalmazás a körömlemezre szorítkozik, és az említett anyagok nem érintkeznek a szomszédos bőrfelülettel. Az FBTB megállapította továbbá, hogy a körömápoló termék helytelen használatából vagy nem megfelelő alkalmazásából, illetve a körmök közelében található bőrfelület „rendeltetésszerű és észszerűen előrelátható használat” ellenére bekövetkező, nem szándékos szennyeződéséből eredően a HEMA és a di-HEMA-TMHDC gyengén vagy mérsékelten szenzibilizáló hatású lehet. |
(5) |
Az 1223/2009/EK rendelet 3. cikke szerint a forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett használják őket. |
(6) |
A „rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett” történő használat elbírálásakor figyelembe kell venni az esetleges helytelen, nem megfelelő vagy nem szándékos használatot. A használat során nagy pontosságot igénylő termékek esetében számolni kell a nem kellően precíz alkalmazás lehetőségével. |
(7) |
A HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek szenzibilizáló hatása kapcsán több tagállamban bejelentett esetek alapján a Bizottság arra a megállapításra jutott, hogy fennáll a kockázata e termékek nem kellő pontossággal történő alkalmazásának, ami a körömlemez környéki bőrfelülettel való érintkezéshez vezethet. |
(8) |
Különbséget kell tenni a kozmetikai termékek szakipari és fogyasztói felhasználása között. A szakemberektől szigorúbb biztonsági normák várhatók el; feltételezhetően több készséggel, tapasztalattal és ismerettel rendelkeznek a kozmetikai termékek használatával kapcsolatban, mint a fogyasztó. |
(9) |
A szakembereket érintő lehetséges egészségügyi és biztonsági kockázatok kérdését egyes minimumkövetelményeket meghatározó uniós irányelvek, különösen a 89/391/EGK (3) és a 98/24/EK (4) tanácsi irányelv szabályozzák. Kiegészítő szakmai biztonsági szabályok is alkalmazandók lehetnek. |
(10) |
Mivel az FBTB véleménye szerint a HEMA és a Di-HEMA TMHDC anyagok csak akkor tekinthetők biztonságosnak, ha az adott körömápolási terméket a körömlemezre helyezik fel, és mivel a „rendeltetésszerű és észszerűen előrelátható használat” során számolni kell a körömlemez melletti bőrfelületen való alkalmazás lehetőségével, a fogyasztók tekintetében megállapítható, hogy a HEMA és a Di-HEMA TMHDC körömápolási termékekben való alkalmazása potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve. |
(11) |
Tekintettel arra, hogy a HEMA és a Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek szakemberek általi használata várhatóan biztonságosabb a fogyasztókra nézve, e termékek használatát csupán szakképesítéssel rendelkezők részére indokolt engedélyezni, és a termékek csomagolásán fel kell tüntetni a „kizárólag szakipari használásra” figyelmeztetést. |
(12) |
Annak érdekében, hogy a szakemberek és a fogyasztók egyaránt tisztában legyenek a lehetséges egészségügyi kockázatokkal, a HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek csomagolásán fel kell tüntetni az „allergiás reakciót válthat ki” figyelmeztetést is. |
(13) |
A Svédország által hozott védintézkedés tehát indokoltnak tekintendő. Következésképpen korlátozni kell a HEMA és a Di-HEMA TMHDC használatát a körömápolási termékekben. |
(14) |
Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(15) |
Helyénvaló észszerű időkeretet biztosítani az ipar számára, hogy alkalmazkodni tudjon az új követelményekhez. |
(16) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. november 12-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) SCCP/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
(3) A Tanács 89/391/EGK irányelve (1989. június 12.) a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).
(4) A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
MELLÉKLET
Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének táblázata az alábbi bejegyzésekkel egészül ki:
Hivatkozási szám |
Az anyag azonosítása |
Korlátozások |
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege |
|||||
Kémiai név/ INN |
Az összetevők Glosszáriumában szereplő közhasználatú név |
CAS-szám |
EC szám |
A termék típusa, testrészek |
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben |
Egyéb |
|
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„313. |
2-hidroxietil-metakrilát (*1) |
HEMA |
868-77-9 |
212-782-2 |
Körömápolási termékek |
|
Kizárólag szakipari felhasználásra |
Kizárólag szakipari használatra Allergiás reakciót válthat ki |
314. |
11,14-dioxa-2,9-diazaheptadek-16-énsav, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-dioxo, 2-[(2-metil-1-oxo-2-propenil)oxi]etil-észter (*2) |
DI-HEMA-TRIMETILHEXIL-DIKARBAMÁT |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Körömápolási termékek |
|
Kizárólag szakipari felhasználásra |
Kizárólag szakipari használatra Allergiás reakciót válthat ki |
(*1) 2021. június 3-tól az ezen anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2021. szeptember 3-tól az ezen anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő kozmetikai termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.
(*2) 2021. június 3-tól ezen anyagot tartalmazó, és a korlátozásoknak nem megfelelő termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2021. szeptember 3-tól az ezen anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.”