(1)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagokat a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába sorolják a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően.

(2)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy tilos az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B., vagy 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása. A CMR-nek minősített anyagok azonban felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.

(3)

Annak érdekében, hogy a CMR-anyagoknak a belső piacon belüli tilalma egységesen valósuljon meg, garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő tiltott anyagok jegyzékébe, és adott esetben törölni kell a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és az V. mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékéből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékét és az V. mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékét ennek megfelelően módosítani kell.

(4)

Az (EU) 2019/831 bizottsági rendeletnek (3) minden olyan anyagra ki kell terjednie, amelyet az 1272/2008/EK rendelet értelmében a 2018. december 1-jei állapot szerint – amikor az (EU) 2017/776 bizottsági rendelet (4) alkalmazandóvá vált – CMR-anyagként osztályoztak. Ez a rendelet a 2020. május 1-jétől alkalmazandó (EU) 2018/1480 bizottsági rendelet (5) értelmében CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.

(5)

A 2. kategóriájú CMR-anyagként besorolt 2-hidroxi-benzoesav tekintetében, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) szerint a szalicilsav nevet viseli, kérelmet nyújtottak be az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazására, és megállapították, hogy a rendelkezésben előírt feltétel teljesül.

(6)

A szalicilsav és sói jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 3. bejegyzésében szerepelnek, a kozmetikai termékekben legfeljebb 0,5 tömegszázalék (sav) koncentrációban engedélyezett tartósítószerként.

(7)

A szalicilsav az említett 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 98. bejegyzésében is szerepel, korlátozott anyagként, melynek nem tartósítószerként történő használata leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 3,0 tömegszázalékos koncentrációban, más termékekben pedig legfeljebb 2,0 tömegszázalékos koncentrációban engedélyezett.

(8)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondata értelmében a 2. kategóriába sorolt anyagok akkor használhatók fel kozmetikai termékekben, ha az anyagokat a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte és a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.

(9)

2018. december 21-én az FBTB tudományos szakvéleményt (6) adott ki a szalicilsavra vonatkozóan (a továbbiakban: FBTB-vélemény), amelynek következtetései szerint a rendelkezésre álló adatok alapján a kozmetikai termékekben legfeljebb 0,5 tömegszázalékos (sav) koncentrációban tartósítószerként használt szalicilsav – a jelenleg érvényben lévő korlátozások figyelembevételével – biztonságos a fogyasztók számára. Az FBTB-vélemény nem alkalmazandó a szájápolási termékekre, valamint azokra a permetként kibocsátható termékekre, amelyek belélegzés révén a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek.

(10)

Az FBTB-vélemény azt is megállapítja, hogy a szalicilsav nem tartósítószerként történő használata leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 3,0 tömegszázalékos koncentrációban, a testápolók, szemhéjfestékek, szempillaspirálok, szemceruzák, ajakrúzsok, golyós dezodorok kivételével más termékekben pedig legfeljebb 2,0 tömegszázalékos koncentrációban – a jelenleg érvényben lévő korlátozások figyelembevételével – biztonságos. Az FBTB-vélemény nem alkalmazandó a szájápolási termékekre, sem pedig a permetként kibocsátható termékekre, amelyek a belélegzés révén a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek.

(11)

Az FBTB végezetül megállapította, hogy a szalicilsav szemirritáló hatású anyag, amely súlyos szemkárosodást okozhat, és felhívta a figyelmet a szalicilsav lehetséges endokrinkárosító tulajdonságaira vonatkozó, jelenleg folyamatban lévő vizsgálatokra, amelyek eredményétől függően a kozmetikai termékekben használt szalicilsav lehetséges endokrinkárosító tulajdonságait is figyelembe kell venni.

(12)

A szalicilsav 2. kategóriájú CMR-anyagként, illetve potenciálisan súlyosan szemkárosító hatású szemirritáló anyagként való besorolása, valamint az FBTB szakvéleménye alapján az anyag kozmetikai termékekben tartósítószerként történő használatát a jelenleg érvényben lévő korlátozások figyelembevételével legfeljebb 0,5 tömegszázalékos (sav) koncentrációban indokolt engedélyezni, olyan szájápolási termékek és alkalmazások kivételével, amelyek belélegzés révén a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek. Nem tartósítószerként való használatát a leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 3,0 tömegszázalékos koncentrációban, a testápolók, szemhéjfestékek, szempillaspirálok, szemceruzák, ajakrúzsok, golyós dezodorok kivételével más termékekben pedig legfeljebb 2,0 tömegszázalékos koncentrációban indokolt engedélyezni. Nem célszerű ugyanakkor engedélyezni a használatát olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejének expozíciójához vezethetnek. Mivel az FBTB megállapítás szerint a szalicilsav szemirritáló anyag, azt a jelenlegi korlátozást és feltételt, amely szerint az anyag a samponok kivételével nem használható 3 év alatti gyermekeknek szánt termékekben, helyénvaló úgy módosítani, hogy az a 3 év alatti gyermekeknek szánt minden termékre kiterjedjen. Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében meghatározott korlátozásokat és az említett rendelet V. mellékletében meghatározott feltételeket megfelelően ki kell igazítani.

(13)

A szalicilsavon kívül nem kérelmezték egyetlen olyan anyag kozmetikai termékekben kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezését sem, amelyet az (EU) 2018/1480 rendelet a 1272/2008/EK rendelet szerinti CMR-anyagként sorolt be. Jelenleg ezen anyagok egyikére sem vonatkozik sem korlátozás, sem engedélyezés az 1223/2009/EK rendelet III., illetve V. mellékletében. A szóban forgó anyagok közül jelenleg négy szerepel az említett rendelet II. mellékletében. Azokat az anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK II. mellékletében, helyénvaló felvenni az említett mellékletben szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe.

(14)

A 8-hidroxikinolin vagy kinolin-8-ol anyagot, amelynek INCI-neve oxikinolin, az (EU) 2017/776 rendelet 1B. kategóriájú CMR-anyagként sorolta be, míg annak szulfátját, a bisz(8-hidroxikinolin)-szulfátot vagy INCI-nevén oxikinolin-szulfátot nem sorolta a CMR-anyagok közé. Amikor az oxikinolin CMR-anyagként történő besorolása alkalmazandóvá vált, mindkét anyag bekerült az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 395. bejegyzésébe, és tilossá vált kozmetikai termékekben történő használatuk, hacsak nem teljesülnek az említett rendelet III. mellékletében meghatározott feltételek. Az előzőleg CMR-anyagként besorolt oxikinolint helyénvaló lett volna elhagyni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 51. bejegyzéséből. Az (EU) 2019/831 rendelet azonban tévesen teljes egészében törölte az 51. bejegyzést, az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 395. bejegyzésében az említett bejegyzésre tett hivatkozást is beleértve. Az oxikinolin kozmetikai termékekben való használata – CMR-anyagként történt besorolásán alapuló – tilalmának megfelelő tükrözése érdekében az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe az oxikinolin-szulfátra vonatkozóan vissza kell vezetni az 51. bejegyzést, ugyanezen rendelet II. mellékletében pedig a 395. bejegyzést megfelelően ki kell igazítani.

(15)

A metil-fenilén-diamint, amelynek INCI-neve diamino-toluol, az (EU) 2019/831 rendelet vette fel – 1507. bejegyzésként – az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. Az említett bejegyzés azonban nem egy adott anyagnak, hanem egy olyan anyagcsoportnak felel meg, amelyből az 1272/2008/EK rendelet alapján eddig csak a 4-metil-m-fenilén-diamint és a 2-metil-m-fenilén-diamint, valamint e két anyag keverékét és reakciótömegét osztályozták CMR-anyagként. Az említett CMR-anyagok közül a 4-metil-m-fenilén-diamin és a 2-metil-m-fenilén-diamin, valamint e két anyag keveréke már szerepel az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 364., 413. és 1144. bejegyzésében, viszont a 4-metil-m-fenilén-diamin és a 2-metil-m-fenilén-diamin anyagok reakciótömegének használatát még nem tiltották be kozmetikai termékekben. Következésképpen az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1507. bejegyzését módosítani kell, hogy az kizárólag az utóbbi anyagra vonatkozzon. Mivel a 4-metil-m-fenilén-diamin és a 2-metil-m-fenilén-diamin, valamint ezen CMR-anyagok keveréke és reakciótömege részét képezi az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9. bejegyzésében felsorolt korlátozás alá tartozó termékek tágabb csoportjának is, a II. melléklet megfelelő bejegyzéseit – a módosított 1507. bejegyzést is beleértve – ki kellett volna zárni a 9. bejegyzésből. Ezért az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9. bejegyzését ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Mindemellett 19 olyan anyag vagy anyagcsoport, amelyet a 2018. március 1-jén alkalmazandóvá vált (EU) 2016/1179 bizottsági rendelet (7) CMR-anyagként osztályozott, tévesen nem került bele az (EU) 2019/831 rendeletbe, annak ellenére, hogy ezen anyagok vagy anyagcsoportok tekintetében nem nyújtottak be kozmetikai termékekben való használat iránti kérelmet. Jelenleg ezen anyagok vagy anyagcsoportok egyikére sem vonatkozik sem korlátozás, sem engedélyezés az 1223/2009/EK rendelet III., illetve V. mellékletében. Az említettek közül 18 anyag vagy anyagcsoport jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében, ezért helyénvaló felvenni őket az említett II. mellékletben szereplő, kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe. Az egyik anyag, nevezetesen a vízmentes dinátrium-oktaborát az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1396. bejegyzésében már szereplő anyagok csoportjába tartozik, ezért abba bele kell foglalni. Az 1396. bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.

(18)

Az 1223/2009/EK rendelet módosításai az érintett anyagoknak az (EU) 2018/1480 rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, és ezért a besorolás alkalmazásának napjától indokolt őket alkalmazni.

(19)

A gazdasági szereplőknél felmerülő folyamatossághiány és jogbizonytalanság elkerülése érdekében az (EU) 2019/831 rendeletben az oxikinolin-szulfáttal kapcsolatban elkövetett hiba javítását visszamenőlegesen, az említett rendelet hatálybalépésének napjától célszerű alkalmazni.

(20)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,