This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0576
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/576 of 14 April 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘rafoxanide’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2016/576 végrehajtási rendelete (2016. április 14.) a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2016/576 végrehajtási rendelete (2016. április 14.) a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2016/2118
HL L 99., 2016.4.15, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 99/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/576 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2016. április 14.)
a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a gyógyszerhatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A rafoxanid már szerepel az említett táblázatban a szarvasmarha- és juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteinek, valamint tejének vonatkozásában engedélyezett anyagként. Az említett anyagra a szarvasmarha- és juhfélék teje vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. december 31-én hatályukat vesztették. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a rafoxanid szarvasmarha- és juhfélék tejében való előfordulására vonatkozó ideiglenes MRL alkalmazási idejének meghosszabbítása iránt. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA úgy vélte, hogy a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanid tekintetében érvényes ideiglenes MRL meghosszabbítása lehetővé tenné a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezését, és ezért az ideiglenes MRL 2017. december 31-ig történő meghosszabbítását javasolta. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(7) |
Mivel szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanidra vonatkozó ideiglenes MRL 2015. december 31-én lejárt, valamint a piaci szereplők által a szóban forgó anyag felhasználása tekintetében támasztott jogos elvárások védelme érdekében indokolt előírni, hogy az ideiglenes MRL haladéktalanul hatályba lépjen és 2016. január 1-jétől legyen alkalmazandó. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2016. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. április 14-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a rafoxanid anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Rafoxanid |
Rafoxanid |
Szarvasmarhafélék |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese |
NINCS ADAT |
Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok” |
|
Juhfélék |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese |
||||
|
Szarvasmarha- és juhfélék |
10 μg/kg |
Tej |
Az ideiglenes MRL 2017. december 31-én hatályát veszti. |