This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0151
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/151 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘doxycycline’ Text with EEA relevance
A Bizottság (EU) 2015/151 végrehajtási rendelete ( 2015. január 30. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a doxiciklin anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság (EU) 2015/151 végrehajtási rendelete ( 2015. január 30. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a doxiciklin anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 26., 2015.1.31, p. 13–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 26/13 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. január 30.)
a 37/2010/EU rendelet mellékletének a doxiciklin anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A doxiciklin már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a szarvasmarhafélék izom-, máj- és veseszövetei vonatkozásában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat, valamint a sertésfélék és baromfi izom, bőr- és zsír-, máj-, valamint veseszövetei vonatkozásában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatokat. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a doxiciklin nyulakra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása iránt. |
|
(5) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a doxiciklin nyulakra vonatkozó MRL-jének megállapítását, valamint a doxiciklin MRL-jének a szarvasmarhafélékről, sertésfélékről, baromfiról és nyulakról az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajra történő extrapolálációját ajánlotta. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a doxiciklinre vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell, hogy az az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj izom-, zsír, máj- és veseszövetei vonatkozásában is tartalmazzon MRL-t, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet vagy tojást termelő állatokat. |
|
(7) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(8) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a doxiciklin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Doxiciklin |
Doxiciklin |
Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj |
100 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 600 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese |
Uszonyos halaknál az izomra vonatkozó MRL »természetes arányban jelen levő izomra és bőrre« értendő. A zsírra, májra és vesére vonatkozó MRL-ek nem alkalmazandók az uszonyos halakra. Sertésféléknél és baromfifajoknál a zsírra vonatkozó MRL »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« értendő. Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet vagy tojást termelő állatoknál. |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |