This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0122
Commission Implementing Regulation (EU) No 122/2012 of 13 February 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance methylprednisolone Text with EEA relevance
A Bizottság 122/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. február 13. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a metil-prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 122/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. február 13. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a metil-prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 40., 2012.2.14, p. 2–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg.
(HR)
In force
14.2.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 40/2 |
A BIZOTTSÁG 122/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. február 13.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a metil-prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1) |
Az Unióban az élelmiszer-előállítás céljára tenyésztett állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeik szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
(3) |
A metil-prednizolon a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az említett anyagra a szarvasmarhafélék teje vonatkozásában megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek (a továbbiakban: MRL-ek) 2011. július 1-jén hatályukat vesztették. |
(4) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága további adatokat kapott, azokat értékelte, és mindezek alapján azt ajánlja, hogy a metil-prednizolonra vonatkozó ideiglenes MRL-eket a szarvasmarhafélék teje vonatkozásában végleges maximális maradékanyag-határértékeknek tekintsék. |
(5) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a metil-prednizolonra vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 13-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a metil-prednizolonra vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi bejegyzés lép:
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
„Metil-prednizolon |
Metil-prednizolon |
Szarvasmarhafélék |
10 μg/kg |
Izom |
|
Kortikoidok/glükokortikoidok” |
10 μg/kg |
Zsír |
|||||
10 μg/kg |
Máj |
|||||
10 μg/kg |
Vese |
|||||
2 μg/kg |
Tej |