Det här dokumentet är ett utdrag från EUR-Lex webbplats
Dokument 32017R0746R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
ST/13082/2019/INIT
HL L 334., 2019.12.27, s. 167–167
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-12-27/oj
|
27.12.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 334/167 |
Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117., 2017. május 5. )
1. A 242. oldalon, a 83. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében:
a következő szövegrész:
„… az I. melléklet I.1. és I.5. pontjában említett előny–kockázat értékelésre, …”,
helyesen:
„… az I. melléklet 1. és 8. pontjában említett előny–kockázat értékelésre, …”.
2. A 256. oldalon, a 110. cikk (8) bekezdésében:
a következő szövegrész:
„(8) A 98/79/EK irányelv 10. cikkétől és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett szervezeteket, amelyek a 113. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdődő és 18 hónappal később végződő időszakban megfelelnek e rendelet 27. cikke (3) bekezdésének, 28. cikke (1) bekezdésének és 51. cikke (5) bekezdésének, úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a tagállamok által a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint elfogadott jogszabályoknak és rendelkezéseknek.”,
helyesen:
„(8) A 98/79/EK irányelv 10. cikkétől, 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától és 15. cikke (5) bekezdésétől eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett szervezeteket, amelyek a 113. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdődő és 18 hónappal később végződő időszakban megfelelnek e rendelet 26. cikke (3) bekezdésének, 28. cikke (1) bekezdésének és 51. cikke (5) bekezdésének, úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a tagállamok által a 98/79/EK irányelv 10. cikke, 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja és 15. cikkének (5) bekezdése szerint elfogadott jogszabályoknak és rendelkezéseknek.”.
3. A 257. oldalon, a 112. cikk b) pontjában:
a következő szövegrész:
|
„b) |
a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, és …”, |
helyesen:
|
„b) |
a 98/79/EK irányelv 10. cikke, 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja és 15. cikkének (5) bekezdése, és …”. |
4. A 257. oldalon, a 113. cikk (3) bekezdése a) pontjában:
a következő szövegrész:
|
„a) |
A 27. cikk (3) bekezdését és az 51. cikk (5) bekezdését 2023. november 27-től kell alkalmazni.”, |
helyesen:
|
„a) |
A 26. cikk (3) bekezdését és az 51. cikk (5) bekezdését az f) pontban említett időpontok közül a későbbitől kezdődő 18 hónapot követően kell alkalmazni.”. |
5. A 277. oldalon, a III. mellékletben, az 1. pont b) alpontja ötödik franciabekezdésében:
a következő szövegrész:
|
„— |
a 83. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó események kezelésére irányuló módszerek és protokollok, …”, |
helyesen:
|
„— |
a 83. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó váratlan események kezelésére irányuló módszerek és protokollok, …”. |
6. A 304. oldalon, a VIII. melléklet, 2.2. pontjának bevezető fordulatában:
a következő szövegrész:
„Azok az eszközök, amelyek rendeltetése vércsoport vagy szövettípus meghatározása,…”,
helyesen:
„Azok az eszközök, amelyek rendeltetése vércsoport meghatározása vagy terhességi vércsoport-összeférhetetlenség megállapítása vagy szövettípus meghatározása,…”.