This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2016/305 végrehajtási rendelete (2016. március 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a „gentamicin” anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2016/305 végrehajtási rendelete (2016. március 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a „gentamicin” anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2016/1230
HL L 58., 2016.3.4, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 58/35 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/305 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2016. március 3.)
a 37/2010/EU rendeletnek a „gentamicin” anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata felsorolja a gyógyszerhatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A gentamicin a szarvasmarha- és sertésfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint a szarvasmarhatej vonatkozásában már szerepel engedélyezett anyagként az említett táblázatban. |
|
(4) |
A 470/2009/EK rendelet 27. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság a gentamicinre érvényben lévő MRL-ek más fajokra vagy szövetekre való extrapolációjára kérte fel az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA). |
|
(5) |
Az EMA az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleménye alapján a gentamicin MRL-jeinek extrapolálását javasolta valamennyi élelmiszer-termelő fajra és az uszonyos halakra. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. március 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a gentamicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Gyógyszerhatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
MRL-ek |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Gentamicin, |
A gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 és gentamicin C2a összege |
Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj és uszonyos halak |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese Tej |
Uszonyos halaknál az izomra vonatkozó MRL »természetes arányban jelen levő izomra és bőrre« értendő. Sertésfélék esetében a zsír »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« értendő. |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |