—

tekintettel a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát, valamint MON 87427, MON 89034 és NK603 genetikai eseményekből kettőt ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetére (D054771-02),

—

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

—

tekintettel az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkében említett Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2018. január 16-i szavazására, ahol nem nyilvánítottak véleményt,

—

tekintettel a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 11. és 13. cikkére,

—

tekintettel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által 2017. június 28-án elfogadott és 2017. augusztus 1-jén közzétett véleményre (3),

—

tekintettel a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmus szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló 182/2011/EU rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatra (COM(2017)0085, COD(2017)0035),

—

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek engedélyezését kifogásoló korábbi állásfoglalásaira (4),

—

tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság állásfoglalásra irányuló indítványára,

—

tekintettel eljárási szabályzata 106. cikkének (2) és (3) bekezdésére,

A.

mivel 2013. szeptember 13-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Belgium illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan; mivel a kérelem a termesztés kivételével kiterjed a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricához hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is;

B.

mivel a kérelem az említett felhasználások tekintetében kiterjed a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica valamennyi alkombinációjára;

C.

mivel a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica kettő, a glifozáttal szemben ellenállóvá tevő gént tartalmaz, és Cry1A.105 és Cry2Ab2 fehérjéket állít elő, amelyek ellenállást biztosítanak a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben;

D.

mivel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2017. június 28-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott, amelyet 2017. augusztus 1-jén tettek közzé (5);

E.

mivel az 1829/2003/EK rendelet kimondja, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány nem lehet káros hatással az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre, és hogy a Bizottság határozatának megszövegezése során figyelembe veszi az uniós jog minden vonatkozó rendelkezését és a kérdéses ügyre vonatkozó egyéb jogszerű tényezőket is;

F.

mivel a három hónapos konzultációs időszak alatt a tagállamok számos kritikus észrevételt tettek (6); mivel a legkritikusabb észrevételek közé tartozik többek között az a tény, hogy az összetétel-elemzés nem terjed ki a kiegészítő gyomirtó szerek maradékanyagaira és metabolitjaira; többek között a géntechnológiával módosított MON 89034 kukoricával táplált egereknél tapasztalt húgyhólyagkő-megbetegedések növekvő előfordulását kimutató tanulmányok alapján kialakult aggályok miatt nem lehet következtetést levonni a szóban forgó géntechnológiával módosított szervezet (GMO) emberi vagy állati élelmiszerben való felhasználásával kapcsolatos kockázatokról; további információra van szükség a kockázatértékelés véglegesítése előtt, és nem lehet következtetéseket levonni a teljes élelmiszer és/vagy takarmány szubkrónikus (90 napos vizsgálatot nem végeztek), hosszú távú, szaporodási vagy fejlődési hatásai tekintetében;

G.

mivel az egyik tagállam illetékes hatósága felhívta a figyelmet arra a tényre, hogy a géntechnológiával módosított (glifozáttal kezelt) MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica esetében statisztikailag szignifikáns eltéréseket állapítottak meg a géntechnológiával nem módosított referencianövényekhez képest 16 szem-végpontra (7) és 2 takarmány-végpontra (8) vonatkozóan, hogy még több statisztikailag eltérő szem-végpontot (42) azonosítottak a glifozáttal nem kezelt, géntechnológiával módosított kukorica és a géntechnológiával nem módosított referencianövény összehasonlítása során, és hogy a növények vitamin- és ásványianyag-tartalmának jelentős csökkenése komoly problémát jelent az emberi és állati egészség szempontjából, tekintettel arra, hogy a B típusú alultápláltság globális probléma;

H.

mivel egy független tanulmány (9) megállapította, hogy az említett statisztikai különbségek alapján feltételezhető, hogy a géntechnológiával módosított kukorica számos összetételi és biológiai jellemző tekintetében alapvetően különbözik a referencianövénytől, valamint hogy az egyes változások önmagukban nem vetnek fel biztonsági aggályokat, a hatások teljes száma és erőteljes szignifikanciája mélyrehatóbb vizsgálatok elvégzését tette volna indokolttá; mivel az EFSA nem végzett további vizsgálatokat;

I.

mivel a kérelem benyújtója nem bocsátott rendelkezésre kísérleti adatokat a MON 87427 × MON 89034 és a MON 87427 × NK603 alkombinációról; mivel az EFSA GMO-testülete a többi alkombinációra és egyszeres genetikai eseményre vonatkozó kísérleti adatok extrapolációját követően feltételezi, hogy a két alkombináció olyan biztonságosnak tekinthető, mint az értékelt, MON 89034 × NK603 és MON 87427 × MON 89034 × NK603 egyszeres eseményeket tartalmazó kukorica, az extrapolációhoz kapcsolódó bizonytalanság értékelése nem történt meg; mivel ez a hiányosság érvénytelenítheti az EFSA véleményének általános következtetését, és sértheti az EFSA tudományos értékelések bizonytalanságáról szóló, 2018 januárjában közzétett iránymutatását (10); mivel az engedély kiadását egy többszörös genetikai esemény esetében nem szabad fontolóra venni minden egyes alkombináció kísérleti adatainak alapos értékelése nélkül;

J.

mivel az EFSA GMO-testülete megállapította, hogy a kérelmező által a három genetikai eseményt tartalmazó kukoricára benyújtott, forgalomba hozatalt követő környezeti nyomonkövetési terv nem foglal magában semmilyen rendelkezést a MON 87427 × MON 89034 és a MON 87427 × NK603 két alkombinációra vonatkozóan, és ezért azt ajánlotta, hogy a kérelmező ennek megfelelően vizsgálja felül a tervet; mivel a kérelmező által benyújtott nyomonkövetési terv szerint ezt az ajánlást nem vették figyelembe (11);

K.

mivel a többszörös genetikai esemény egyik legfontosabb célja, hogy növelje a növény glifozáttal szembeni ellenálló képességét (az NK603 és a MON 87427 egyaránt EPSPS enzimeket expresszál, amely ellenálló képességet biztosít a glifozáttal szemben); mivel következésképpen várható, hogy a növény nagyobb mértékben és ismétlődőn lesz kitéve glifozátnak, ami nemcsak a maradékanyag-terhelést növeli a termésben, hanem a növények összetételére és agronómiai jellemzőire is hatással lehet; mivel a kockázatértékelés nem foglalkozott ezzel az aspektussal; mivel a glifozáttal való permetezésből származó maradványanyagokat sem értékelték az EFSA véleményében;

L.

mivel továbbra is vannak nyitott kérdések a glifozát rákkeltő hatásával kapcsolatban; mivel az EFSA 2015. novemberben arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a glifozát rákkeltő hatású, és az Európai Vegyianyag-ügynökség 2017. márciusban arra a következtetésre jutott, hogy veszélyes/rákkeltő anyagként való besorolása nem indokolt; mivel ezzel ellentétben a WHO Nemzetközi Rákkutatási Ügynöksége 2015-ben a glifozátot az emberekre nézve valószínűleg rákkeltő hatásúnak minősítette; mivel a Parlament létrehozta a peszticidek uniós engedélyezési eljárásával foglalkozó különbizottságot, amely segít megállapítani, hogy az uniós ügynökségek által a glifozát rákkeltő hatásával kapcsolatban levont következtetéseket érte-e tisztességtelen iparági befolyás;

M.

mivel az EFSA növényvédő szerekkel foglalkozó tudományos testülete szerint az eddig rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem vonhatóak le következtetések a géntechnológiával módosított növények glifozátformulációval való permetezéséből származó maradványanyagok biztonságával kapcsolatban (12); mivel a kereskedelmi forgalomban kapható, a glifozát permetezésére használt készítményekben található adalékanyagok és azok keverékei magasabb toxicitást mutathatnak, mint a hatóanyag maga (13); mivel az Unió a toxicitásával kapcsolatos aggályok miatt már kivonta a forgalomból a polietoxilált faggyúamin elnevezésű adalékanyagot; mivel azonban továbbra is előfordulhat, hogy aggályos adalékanyagokat és keverékeket engedélyeznek azokban az országokban, ahol ezt a géntechnológiával módosított kukoricát termesztik;

N.

mivel az importált, géntechnológiával módosított kukoricát széles körben használják takarmányként az Unióban; mivel egy szakértők által felülvizsgált tudományos tanulmány szerint összefüggés lehet a vemhes kocák takarmányában található glifozát és a kocák malacainál tapasztalt súlyos veleszületett rendellenességek növekvő előfordulása között (14);

O.

mivel a – több, szelektív gyomirtó szernek ellenálló – géntechnológiával módosított növények kifejlesztése főként annak tulajdonítható, hogy azokban az országokban, amelyek nagymértékben termesztettek géntechnológiával módosított haszonnövényeket, gyorsan kialakult a gyomnövények glifozáttal szembeni ellenálló képessége;

P.

mivel a többszörös genetikai esemény rovarokkal szembeni ellenálló képessége a MON 89034 következménye, amely a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel (pl. a kukoricamoly [Ostrinia nubilalis]) szembeni ellenállást biztosító Bt-fehérjéket (Cry1A.105 és Cry2Ab2) expresszál; mivel egy független tanulmány szerint az EFSA kockázatértékelésének keretében a glifozát maradékanyagait szintén erős párhuzamos stresszornak kellene tekinteni, mivel az egyszerre több stresszornak kitett sejtekre és szervezetekre gyakorolt hatás nagy jelentőséggel bírhat a Bt-toxinok hatékonysága szempontjából (15); mivel az egyik, a Bt-toxinoknak és a kiegészítő gyomirtó szerekkel való permetezés maradékanyagainak lehetséges egészségügyi hatásairól szóló 2017. évi tudományos tanulmány megállapítja, hogy különös figyelmet kell fordítani a gyomirtó szerek maradékanyagaira és ezek Bt-toxinokkal való kölcsönhatására (16); mivel ezt az EFSA nem vizsgálta;

Q.

mivel az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkében említett Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2018. január 16-án úgy szavazott, hogy nem nyilvánít véleményt; mivel csak az uniós lakosság 38,75 %-át képviselő 11 tagállam szavazott mellette, míg 14 tagállam ellene, 3 pedig tartózkodott;

R.

mivel a Bizottság számos alkalommal sajnálatát fejezte ki amiatt, hogy az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése óta az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság támogatása nélkül volt kénytelen engedélyezési határozatokat elfogadni, és hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok esetében általánossá vált az az egyébiránt kivételes döntéshozatali gyakorlat, hogy a dossziét végleges jóváhagyásra visszaküldik a Bizottsághoz; mivel ezen gyakorlat kapcsán a Bizottság elnöke, Jean-Claude Juncker is kijelentette, hogy az nem demokratikus (17);

S.

mivel az 1829/2003/EK rendelet módosításáról szóló 2015. április 22-i jogalkotási javaslatot a Parlament 2015. október 28-án első olvasatban (18) elutasította, továbbá felkérte a Bizottságot, hogy vonja vissza és nyújtson be új javaslatot;

T.

mivel a 182/2011/EU rendelet (14) preambulumbekezdése szerint a Bizottság a kiegyensúlyozott megoldás érdekében lehetőség szerint úgy fog eljárni, hogy kerülje a fellebbviteli bizottságban a különösen érzékeny kérdésekre – a fogyasztók egészségének védelmére, az élelmiszer-biztonságra és a környezetvédelemre – vonatkozó végrehajtási jogi aktusok megfelelőségével szemben esetlegesen kialakuló többségi állásponttal való összeütközést;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

—

2014. január 16-i állásfoglalás a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba hozataláról szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatról (HL C 482., 2016.12.23., 110. o.).

—

2015. december 16-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított NK603 × T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, 2015. december 4-i (EU) 2015/2279 bizottsági végrehajtási határozatról (HL C 399., 2017.11.24., 71. o.).

—

2016. február 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 35., 2018.1.31., 19. o.).

—

2016. február 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 35., 2018.1.31., 17. o.).

—

2016. február 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított FG72 (MST-FGØ72-2) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 35., 2018.1.31., 15. o.).

—

2016. június 8-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát, vagy két vagy három ilyen eseményt ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricákat tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0271).

—

2016. június 8-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4-es vonal) forgalomba hozataláról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0272).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 810 kukoricaszemek termesztés céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0388).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 810 kukoricatermékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0389).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított Bt11 kukoricaszemek termesztés céljából történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0386).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 1507 kukoricaszemek termesztés céljából történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0387).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2016)0390).

—

2017. április 5-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek, valamint a Bt11, 59122, MIR604, 1507 és GA21 genetikai eseményekből kettőt, hármat vagy négyet ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricák forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0123).

—

2017. május 17-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0215).

—

2017. május 17-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított GHB119 gyapotot (BCS-GHØØ5-8) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0214).

—

2017. szeptember 13-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0341).

—

2017. október 4-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0377).

—

2017. október 4-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított DAS-44406-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0378).

—

2017. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezésének megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0396).

—

2017. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0397).

—

2017. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2017)0398).