This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0512
Case C-512/12: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 March 2014 (request for a preliminary ruling from the Conseil d’État — France) — Octapharma France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Approximation of laws — Directive 2001/83/EC — Directive 2002/98/EC — Scope — Labile blood product — Plasma prepared by means of an industrial process — Simultaneous or exclusive application of the directives — Option for a Member State to provide for a less rigorous regime for plasma than for medicinal products)
C-512/12. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2014. március 13-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Octapharma SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Jogszabályok közelítése — 2001/83/EK irányelv — 2002/98/EK irányelv — Hatály — Labilis vérkészítmény — Ipari folyamattal előállított plazma — Irányelvek egyidejű vagy egymást kizáró alkalmazása — A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő)
C-512/12. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2014. március 13-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Octapharma SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Jogszabályok közelítése — 2001/83/EK irányelv — 2002/98/EK irányelv — Hatály — Labilis vérkészítmény — Ipari folyamattal előállított plazma — Irányelvek egyidejű vagy egymást kizáró alkalmazása — A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő)
HL C 135., 2014.5.5, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.5.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 135/9 |
A Bíróság (első tanács) 2014. március 13-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Octapharma SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(C-512/12. sz. ügy) (1)
((Jogszabályok közelítése - 2001/83/EK irányelv - 2002/98/EK irányelv - Hatály - Labilis vérkészítmény - Ipari folyamattal előállított plazma - Irányelvek egyidejű vagy egymást kizáró alkalmazása - A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő))
2014/C 135/09
Az eljárás nyelve: francia
A kérdést előterjesztő bíróság
Conseil d'État
Az alapeljárás felei
Felperes: Octapharma France SAS
Alperesek: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Conseil d'État (Franciaország) – A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.) 2. cikke (2) bekezdésének az értelmezése – Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 33., 30. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 7. kötet, 346. o.) 4. cikke (2) bekezdésének és az EUMSZ 168. cikk értelmezése – Labilis vérkészítmények – Ipari folyamattal előállított plazma – Két irányelv egyidejű alkalmazása vagy kizárólag a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek az alkalmazása amiatt, hogy a 2002/98/EK irányelvvel bevezetett szabályozás kevésbé szigorú – A tagállam azon lehetősége, hogy olyan nemzeti rendelkezéseket fogadjon el vagy tartson fenn, amelyek az ipari folyamattal előállított plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írnak elő – Az alkalmazás mellőzése a 2001/83/EK irányelvnek a forgalombahozatali engedély előzetes megszerzésének feltételére vonatkozó rendelkezései miatt
Rendelkező rész
|
1) |
A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, továbbá az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83 irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet úgy kell értelmezni, hogy a teljes vérből származó, transzfúzió céljára szánt plazma, amelyet ipari folyamat bevonásával állítottak elő, a 2001/83 irányelv 109. cikkének megfelelően a gyűjtése és a vizsgálata vonatkozásában a 2002/98 irányelv hatálya alá tartozik, a feldolgozását, a tárolását és az elosztását illetően pedig a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv hatálya alá, feltéve hogy az említett irányelv 1. cikkének 2. pontjában foglaltak szerint megfelel a gyógyszer fogalom-meghatározásának. |
|
2) |
A 2002/98 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését az EUMSZ 168. cikkre tekintettel úgy kell értelmezni, hogy olyan nemzeti rendelkezések fenntartását vagy bevezetését, amelyek az iparilag előállított plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írnak elő, kizárólag a plazma gyűjtése és vizsgálata vonatkozásában teszi lehetővé. |