Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52013XC1228(02)

    A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. november 1-jétől 2013. november 30-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

    HL C 380., 2013.12.28, p. 1–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    28.12.2013   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 380/1

    A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. november 1-jétől2013. november 30-ig

    (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok  (1) )

    2013/C 380/01

    —   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    INN (nemzetközi szabadnév)

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Gyógyszerforma

    ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

    Értesítés időpontja

    11.11.2013

    Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz

    Levodopa, Karbidopa, Entakapon

    Orion Corporation

    Orionintie 1,

    FI-02200 Espoo,

    Suomi

    EU/1/13/859

    Filmtabletta

    N04BA03

    13.11.2013

    13.11.2013

    NovoEight

    alfa-turoktokog

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé,

    DK-2880 Bagsvaerd,

    Danmark

    EU/1/13/888

    Por és oldószer oldatos injekcióhoz

    B02BD02

    15.11.2013

    13.11.2013

    Relvar Elllipta

    flutikazon-furoát/vilanterol trifenatát

    Glaxo Group Ltd

    980 Great West Road,

    Brentford, Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/13/886

    Adagolt inhalációs por

    R03AK10

    14.11.2013

    13.11.2013

    Vitekta

    elvitegravir

    Gilead Sciences International Limited

    Cambridge

    CB21 6GT,

    United Kingdom

    EU/1/13/883

    Filmtabletta

    J05AX11

    14.11.2013

    13.11.2013

    Xofigo

    Rádium 223Ra diklorid

    Bayer Pharma AG

    D-13342 Berlin,

    Deutschland

    EU/1/13/873

    Oldatos Injekció

    V10XX03

    14.11.2013

    15.11.2013

    ABILIFY MAINTENA

    aripiprazol

    Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

    Gallions Wexham Springs,

    Framewood Road,

    Wexham, Slough,

    Berkshire SL3 6PJ,

    United Kingdom

    EU/1/13/882

    Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

    N05AX12

    19.11.2013

    15.11.2013

    Invokana

    Kanagliflozin

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/13/884

    Filmtabletta

    A10BX11

    19.11.2013

    15.11.2013

    Kadcyla

    trasztuzumab emtanzin

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/13/885

    Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

    L01XC14

    19.11.2013

    15.11.2013

    Lidocaine/Prilocaine Plethora

    lidokain / prilokain

    Plethora Solutions Limited

    Hampden House,

    Monument Business Park,

    Chalgrove, OX44 7RW

    United Kingdom

    EU/1/13/881

    Bőrre alkalmazható spray, oldat

    N01BB20

    19.11.2013

    20.11.2013

    Intelence

    etravirin

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/08/468

    Tabletta

    J05AG04

    22.11.2013


    —   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Értesítés időpontja

    8.11.2013

    Xeljanz

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/13/874

    12.11.2013


    —   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Értesítés időpontja

    11.11.2013

    Edarbi

    Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

    61 Aldwych,

    London WC2B 4AE,

    United Kingdom

    EU/1/11/734

    12.11.2013

    11.11.2013

    Ipreziv

    Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

    61 Aldwych,

    London WC2B 4AE,

    United Kingdom

    EU/1/11/735

    12.11.2013

    11.11.2013

    Oprymea

    Krka, d. d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6,

    8501 Novo mesto,

    Slovenija

    EU/1/08/469

    13.11.2013

    11.11.2013

    Rapamune

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/01/171

    13.11.2013

    13.11.2013

    Actos

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/00/150

    15.11.2013

    13.11.2013

    Competact

    Takeda Pharma A/S

    PO Box 88,

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/06/354

    14.11.2013

    13.11.2013

    Efient

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/503

    15.11.2013

    13.11.2013

    Enbrel

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/99/126

    15.11.2013

    13.11.2013

    Filgrastim Hexal

    Hexal AG

    Industriestrasse 25,

    D-83607 Holzkirchen,

    Deutschland

    EU/1/08/496

    15.11.2013

    13.11.2013

    Firmagon

    Ferring Pharmaceuticals A/S

    Kay Fiskers Plads 11,

    DK-2300 København S,

    Danmark

    EU/1/08/504

    15.11.2013

    13.11.2013

    Firmagon

    Ferring Pharmaceuticals A/S

    Kay Fiskers Plads 11,

    DK-2300 København S,

    Danmark

    EU/1/08/504

    15.11.2013

    13.11.2013

    Fycompa

    Eisai Europe Limited

    European Knowledge Centre,

    Mosquito Way,

    Hatfield,

    Herts AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/12/776

    15.11.2013

    13.11.2013

    Glubrava

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/07/421

    15.11.2013

    13.11.2013

    Glustin

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/00/151

    15.11.2013

    13.11.2013

    Invirase

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/96/026

    15.11.2013

    13.11.2013

    Jakavi

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/12/773

    15.11.2013

    13.11.2013

    Kuvan

    Merck Serono Europe Limited

    56, Marsh Wall,

    London E14 9TP,

    United Kingdom

    EU/1/08/481

    15.11.2013

    13.11.2013

    Ranexa

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    1 avenue de la Gare,

    L-1611 Luxembourg,

    Grand-Duché de Luxembourg

    EU/1/08/462

    22.11.2013

    13.11.2013

    Rasilez HCT

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/491

    15.11.2013

    13.11.2013

    ReFacto AF

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/99/103

    15.11.2013

    13.11.2013

    Revlimid

    Celgene Europe Limited

    1 Longwalk Road,

    Stockley Park,

    Uxbridge,

    Middlesex UB11 1DB,

    United Kingdom

    EU/1/07/391

    15.11.2013

    13.11.2013

    Silodyx

    Recordati Ireland Ltd.

    Raheens East,

    Ringaskiddy Co. Cork,

    Ireland

    EU/1/09/607

    15.11.2013

    13.11.2013

    Tandemact

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/06/366

    15.11.2013

    13.11.2013

    Thymanax

    Servier (Ireland) Industries Limited

    Gorey Road,

    Arklow,

    Co. Wicklow,

    Ireland

    EU/1/08/498

    15.11.2013

    13.11.2013

    Thymanax

    Servier (Ireland) Industries Limited

    Gorey Road,

    Arklow,

    Co. Wicklow,

    Ireland

    EU/1/08/498

    15.11.2013

    13.11.2013

    Urorec

    Recordati Ireland Ltd.

    Raheens East,

    Ringaskiddy Co. Cork,

    Ireland

    EU/1/09/608

    15.11.2013

    13.11.2013

    Valdoxan

    Les Laboratoires Servier

    50 rue Carnot,

    F-92284 Suresnes CEDEX,

    France

    EU/1/08/499

    15.11.2013

    13.11.2013

    Valdoxan

    Les Laboratoires Servier

    50 rue Carnot,

    F-92284 Suresnes CEDEX,

    France

    EU/1/08/499

    15.11.2013

    13.11.2013

    Vidaza

    Celgene Europe Limited

    Riverside House,

    Riverside Walk,

    Windsor,

    Berkshire SL4 1NA,

    United Kingdom

    EU/1/08/488

    15.11.2013

    13.11.2013

    Zarzio

    Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10,

    A-6250 Kundl,

    Österreich

    EU/1/08/495

    15.11.2013

    15.11.2013

    Alimta

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/04/290

    19.11.2013

    15.11.2013

    Azilect

    Teva Pharma GmbH

    Graf-Arco-Straße 3,

    D-89079 Ulm,

    Deutschland

    EU/1/04/304

    19.11.2013

    15.11.2013

    Bretaris Genuair

    Almirall, S.A.

    Ronda General Mitre, 151,

    E-08022 Barcelona,

    España

    EU/1/12/781

    18.11.2013

    15.11.2013

    Ecansya

    Krka, d. d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6,

    8501 Novo mesto,

    Slovenija

    EU/1/12/763

    19.11.2013

    15.11.2013

    Eklira Genuair

    Almirall, S.A.

    Ronda General Mitre, 151,

    E-08022 Barcelona,

    España

    EU/1/12/778

    18.11.2013

    15.11.2013

    Eliquis

    Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

    Bristol-Myers Squibb House,

    Uxbridge Business Park,

    Sanderson Road,

    Uxbridge,

    Middlesex UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/11/691

    18.11.2013

    15.11.2013

    Kineret

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

    SE-112 76,

    Stockholm,

    Sverige

    EU/1/02/203

    19.11.2013

    15.11.2013

    Multaq

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie,

    F-75008 Paris,

    France

    EU/1/09/591

    19.11.2013

    15.11.2013

    Neulasta

    Amgen Europe B.V.

    Minervum 7061,

    NL-4817 ZK Breda,

    Nederland

    EU/1/02/227

    19.11.2013

    15.11.2013

    PREZISTA

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/06/380

    19.11.2013

    15.11.2013

    Rapiscan

    Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

    Regent's Place,

    338 Euston Road,

    London NW1 3BT,

    United Kingdom

    EU/1/10/643

    19.11.2013

    15.11.2013

    Sutent

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/06/347

    19.11.2013

    15.11.2013

    Tygacil

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/06/336

    19.11.2013

    15.11.2013

    Votubia

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/710

    19.11.2013

    20.11.2013

    Angiox

    The Medicines Company UK Ltd

    115 L Milton Park,

    Abingdon,

    Oxfordshire OX14 4SA,

    United Kingdom

    EU/1/04/289

    22.11.2013

    20.11.2013

    Beromun

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Binger Straße 173,

    D-55216 Ingelheim am Rhein,

    Deutschland

    EU/1/99/097

    22.11.2013

    20.11.2013

    Evicel

    Omrix Biopharmaceuticals N.V.

    Leonardo Da Vincilaan 15,

    B-1831 Diegem,

    België

    EU/1/08/473

    22.11.2013

    20.11.2013

    Fasturtec

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie,

    F-75008 Paris,

    France

    EU/1/00/170

    22.11.2013

    20.11.2013

    HALAVEN

    Eisai Europe Limited

    European Knowledge Centre,

    Mosquito Way,

    Hatfield,

    Herts AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/11/678

    25.11.2013

    20.11.2013

    Hycamtin

    SmithKline Beecham Ltd.

    980 Great West Road,

    Brentford,

    Middlesex TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/96/027

    22.11.2013

    20.11.2013

    Kalydeco

    Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

    Cardinal Point,

    Park Road,

    Rickmansworth,

    Herts WD3 1RE,

    United Kingdom

    EU/1/12/782

    22.11.2013

    20.11.2013

    Mabthera

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/98/067

    25.11.2013

    20.11.2013

    Opgenra

    Olympus Biotech International Limited

    Raheen Business Park,

    Limerick,

    Ireland

    EU/1/08/489

    25.11.2013

    20.11.2013

    Plenadren

    ViroPharma SPRL-BVBA

    rue Montoyer 47,

    1000 Bruxelles,

    Belgique / Montoyerstraat 47,

    1000 Brussel,

    België

    EU/1/11/715

    21.11.2013

    20.11.2013

    Prevenar 13

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/09/590

    22.11.2013

    20.11.2013

    Rotarix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    1330 Rixensart,

    Belgique

    EU/1/05/330

    22.11.2013

    20.11.2013

    Telzir

    ViiV Healthcare UK Limited

    980 Great West Road,

    Brentford,

    Middlesex TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/04/282

    22.11.2013

    20.11.2013

    Torisel

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/07/424

    22.11.2013

    20.11.2013

    Zoledronsav Teva Pharma

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    NL-3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/12/772

    22.11.2013

    25.11.2013

    Cimzia

    UCB Pharma S.A.

    Allée de la Recherche 60,

    1070 Bruxelles,

    Belgique/Researchdreef 60,

    1070 Brussel,

    België

    EU/1/09/544

    27.11.2013

    25.11.2013

    Elaprase

    Shire Human Genetic Therapies AB

    Svärdvägen 11D,

    SE-182 33 Danderyd,

    Sverige

    EU/1/06/365

    27.11.2013

    25.11.2013

    GILENYA

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/677

    27.11.2013

    25.11.2013

    Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

    Baxter AG

    Industriestraße 67,

    A-1221 Wien,

    Österreich

    EU/1/09/571

    27.11.2013

    25.11.2013

    Reyataz

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park,

    Sanderson Road,

    Uxbridge UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/03/267

    27.11.2013

    25.11.2013

    Synflorix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    1330 Rixensart,

    Belgique

    EU/1/09/508

    27.11.2013

    25.11.2013

    Vepacel

    Baxter Innovations GmbH

    Industriestraße 67,

    A-1221 Wien,

    Österreich

    EU/1/12/752

    27.11.2013

    28.11.2013

    Jalra

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/485

    29.11.2013

    28.11.2013

    Xiliarx

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/486

    29.11.2013

    29.11.2013

    Arixtra

    Glaxo Group Ltd

    980 Great West Road,

    Brentford, Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/02/206

    2.12.2013

    29.11.2013

    Busilvex

    Pierre Fabre Médicament

    45 place Abel Gance,

    F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX,

    France

    EU/1/03/254

    3.12.2013

    29.11.2013

    Eviplera

    Gilead Sciences International Limited

    Cambridge CB21 6GT,

    United Kingdom

    EU/1/11/737

    4.12.2013

    29.11.2013

    Preotact

    NPS Pharma Holdings Limited

    Grand Canal House,

    1 Grand Canal Street Upper,

    Dublin 4,

    Ireland

    EU/1/06/339

    3.12.2013

    29.11.2013

    Prevenar

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/00/167

    3.12.2013

    29.11.2013

    Xeloda

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/00/163

    3.12.2013


    —   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Értesítés időpontja

    8.11.2013

    Onsior

    Novartis Animal Health UK Ltd

    Frimley Business Park,

    Frimley/Camberley,

    Surrey,

    GU16 7SR,

    United Kingdom

    EU/2/08/089

    13.11.2013

    8.11.2013

    Zulvac 1+8 Bovis

    Zoetis Belgium S.A.

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-La-Neuve,

    Belgique

    EU/2/12/139

    13.11.2013

    11.11.2013

    Easotic

    VIRBAC S.A.

    1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

    F-06516 Carros CEDEX,

    France

    EU/2/08/085

    13.11.2013

    13.11.2013

    Comfortis

    Eli Lilly and Company Ltd

    Priestley Road,

    Basingstoke,

    Hampshire RG24 9NL,

    United Kingdom

    EU/2/10/115

    15.11.2013

    20.11.2013

    CERTIFECT

    Merial

    29 avenue Tony Garnier,

    F-69007 Lyon,

    France

    EU/2/11/125

    22.11.2013

    Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

    The European Medicines Agency

    7, Westferry Circus,

    Canary Wharf

    UK - LONDON E14 4H

    (1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

    Top