This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
A Bizottság (EU) 2015/394 végrehajtási rendelete ( 2015. március 10. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság (EU) 2015/394 végrehajtási rendelete ( 2015. március 10. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 66., 2015.3.11, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 10/03/2015
- Date of effect:
- 21/03/2015; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 módosítás melléklet 21/03/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
11.3.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 66/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/394 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 10.)
a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A tulatromicin a szarvasmarha-, sertés, juh- és kecskefélék izom-, zsír- (sertésféléknél bőr- és zsír-), máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat. Az említett anyagra a szervasmarha- és sertésfélék vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik. |
|
(4) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága további adatokat kapott, azokat értékelte, és mindezek alapján azt ajánlja, hogy a tulatromicinre vonatkozó ideiglenes MRL-eket a szarvasmarha- és sertésfélék vonatkozásában tekintsék véglegesnek. |
|
(5) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy e hatóanyag esetében nem támogatható a más élelmiszer-termelő fajokra való extrapoláció. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicinre vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(7) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 10-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Tulatromicin |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimeti-lamino)-ß-D-xilo-hexopiranoszil]oxi]-1-oxa-6-azaciklopent-dekán-15-on tulatromicin-egyenértékekkén kifejezve |
Juhfélék, kecskefélék |
450 μg/kg |
Izom |
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál. |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |
|
250 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Máj |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Szarvasmarhafélék |
300 μg/kg |
Izom |
||||
|
200 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Máj |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Sertésfélék |
800 μg/kg |
Izom |
||||
|
300 μg/kg |
Természetes arányban jelen lévő bőr és zsír |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Máj |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Vese |
