A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021.1.8.)
az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisára (uniós készítmény-adatbázis) vonatkozó szükséges intézkedések és gyakorlati intézkedések megállapításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 55. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)Az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) létre kell hoznia és a tagállamokkal együttműködésben fenn kell tartania az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisát (a továbbiakban: uniós készítmény-adatbázis).
(2)Az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén el kell fogadnia az uniós készítmény-adatbázis létrehozásához és fenntartásához szükséges intézkedéseket és gyakorlati intézkedéseket.
(3)Az uniós készítmény-adatbázis célja az egységes piac megerősítése azáltal, hogy tájékoztatást nyújt a tagállamokban rendelkezésre álló állatgyógyászati készítményekről, és lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy információkat szerezzenek azokról az állatgyógyászati készítményekről, amelyeket mérlegelni lehet a lehetséges kezelési alternatívák kidolgozása során, amennyiben tagállamukban nincs megfelelő engedélyezett állatgyógyászati készítmény.
(4)Az uniós készítmény-adatbázisnak növelnie kell az általános átláthatóságot azáltal, hogy a benne foglalt információkhoz való lehető legszélesebb körű hozzáférést biztosítja a nyilvánosság számára azt követően, hogy az illetékes hatóságok törölték az üzleti szempontból bizalmas információkat és a személyes adatokat.
(5)Az uniós készítmény-adatbázisnak harmonizált és következetes minőségi adatokat kell tartalmaznia, továbbá kialakításának biztosítania kell az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó adatokat felhasználó más nemzeti és uniós informatikai rendszerekkel való interoperabilitást, és lehetővé kell tennie a szabályozói hálózat tevékenységeibe való integrálást.
(6)Az (EU) 2019/6 rendelet más adatbázisok létrehozásáról is rendelkezik. Az interoperabilitás biztosítása és annak lehetővé tétele érdekében, hogy az uniós készítmény-adatbázis együttműködhessen ezekkel az adatbázisokkal, az ugyanazon referenciaadatokat használó különböző rendszerek között össze kell hangolni az adatok szerkezetét.
(7)Az (EU) 2019/6 rendeletben előírt engedélyezési eljárások lehetővé tétele érdekében az uniós készítmény-adatbázisnak az említett rendelet alkalmazásának kezdőnapjától (2022. január 28-tól) funkcionálisnak és működőképesnek kell lennie. Képesnek kell lennie arra is, hogy alkalmazkodjon a szabályozói hálózaton belül bekövetkező változásokhoz, megfeleljen a szabályozási működési modellek fejlődéséből fakadó igényeknek, és lépést tartson a műszaki és tudományos fejlődéssel. Ezért létrehozását és fenntartását illetően fokozatos megközelítésre van szükség. Az Ügynökségnek biztosítania kell, hogy az uniós készítmény-adatbázis az (EU) 2019/6 rendelet alkalmazásának kezdőnapjára legalább az említett rendeletből eredő valamennyi funkcionális követelménynek megfeleljen. Ezt követően az Ügynökségnek folytatnia kell további funkciók kifejlesztését, többek között olyanokét, amelyek tovább csökkenthetik az adminisztratív terheket, és hozzájárulhatnak a folyamatoknak a szabályozói hálózat egészében történő harmonizálásához.
(8)Az illetékes hatóságok adminisztratív terheinek csökkentése érdekében lehetővé kell tenni, hogy az illetékes hatóságok az összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó kiindulási adatokat fokozatosan juttassák el az Ügynökséghez.
(9)Az uniós készítmény-adatbázisnak a tárolandó információk átfogó és egységes kezelését lehetővé tevő, egymással összefüggő összetevőkből kell állnia. Emellett tudnia kell fogadni az Ügynökség által fenntartott meglévő kifejezés-katalógusokból érkező naprakész információkat. Ezért nem független informatikai megoldásként, hanem adatbázis-rendszerként kell értelmezni.
(10)Az uniós készítmény-adatbázis kialakításakor szem előtt kell tartani a különböző uniós rendszerekbe történő kettős adatbevitel elkerülésének célját. A túlzott adminisztratív terhek és az inkoherencia kockázatának csökkentése érdekében biztosítania kell, hogy minden egyes információtípusnak egyetlen forrása lehessen, és az adatokat csak egyszer vigyék be. Az uniós készítmény-adatbázisban található adatkészleteknek a legfrissebbnek és a legmegfelelőbbnek kell lenniük. Ezért az uniós készítmény-adatbázisnak a legfrissebb adatkészleteket kell elérhetővé tennie annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok az uniós készítmény-adatbázishoz hozzáigazíthassák, és azzal összehangolhassák nemzeti rendszereiket. Lehetővé kell tenni továbbá az illetékes hatóságok, a Bizottság és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy saját rendszereiket használják az uniós készítmény-adatbázis szükség szerinti frissítésére.
(11)Az uniós készítmény-adatbázisba foglalt adatok és dokumentumok formátumának, amennyire csak lehet, géppel olvashatónak kell lennie. Ugyanakkor nem minden, az (EU) 2019/6 rendelet által előírt dokumentum áll rendelkezésre ilyen formátumban, különösen azok nem, amelyeket az illetékes hatóságoknak a kiindulási adatok bevitele céljából kell benyújtaniuk az uniós készítmény-adatbázisba. Ezért egyedi rendelkezéseket kell bevezetni az illetékes hatóságok által az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami kiindulási adatok bevitelekor benyújtandó dokumentumokra vonatkozóan.
(12)Az (EU) 2021/[C(2021) 17] bizottsági végrehajtási rendelettel összhangban bizonyos, értékelést nem igénylő módosítások az uniós készítmény-adatbázis adatkészleteinek módosítását eredményeznék, míg mások nem. Mindkét típus esetében szükség lehet igazoló dokumentumokra is. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak minden ilyen módosítást rögzíteniük, az uniós készítmény-adatbázisnak pedig naplóznia kell, hogy azt az (EU) 2019/6 rendelet 61. cikkében előírtak szerint az illetékes hatóságok azután jóváhagyják vagy elutasítsák. Az uniós készítmény-adatbázisnak azt is lehetővé kell tennie a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy a későbbi változásokat még azelőtt rögzítsék, hogy a korábbiakat az illetékes hatóságok feldolgozták volna. Az engedélyezési eljárás továbbá lehetővé teszi az értékelést igénylő módosítások párhuzamos kérelmezését és feldolgozását, valamint azok csoportosítását és a munkamegosztást. Ezért az uniós készítmény-adatbázisnak támogatnia kell az illetékes hatóságokat a párhuzamos módosítások fogadásában.
(13)Az (EU) 2019/6 rendelet 56. cikkében előírtak szerint a különböző szereplőknek különböző hozzáférési szintet kell biztosítani az uniós készítmény-adatbázis tekintetében. Ezért az Ügynökségnek az illetékes hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival konzultálva részletes hozzáférési szabályzatot kell kidolgoznia és alkalmaznia, mielőtt az uniós készítmény-adatbázis működésbe lép. Ennek oly módon kell lehetővé tennie a szereplők számára az (EU) 2019/6 rendeletben meghatározott kötelezettségeik teljesítését, hogy közben védi az üzleti szempontból bizalmas információkat és a személyes adatokat, ezért az uniós készítmény-adatbázis műveleteihez különböző szintű hozzáférést kell biztosítania.
(14)A folyamatosságot akkor is biztosítani kell, ha az uniós készítmény-adatbázis vagy annak bármely komponense nem áll rendelkezésre. Ezért az Ügynökségnek már az uniós készítmény-adatbázis működésbe lépése előtt megfelelő vészhelyzeti intézkedéseket kell kidolgoznia és alkalmaznia.
(15)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2019/6 rendelet 145. cikkében említett, Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. szakasz
Általános rendelkezések
1. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a)„felhasználó”: minden olyan személy, aki funkciói révén interakcióba lép az uniós készítmény-adatbázissal;
b)„szuperfelhasználó”: az egyes forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az illetékes hatóságok, az Ügynökség vagy a Bizottság által kijelölt és az Ügynökség által a felhasználói profiljukhoz rendelt hozzáférési jogokkal összhangban az uniós készítmény-adatbázisban műveletek elvégzésére felhatalmazott felhasználó;
c)„ellenőrzött felhasználó”: a szuperfelhasználók által a felhasználói profiljukhoz rendelt hozzáférési jogokkal összhangban a nevükben az uniós készítmény-adatbázisban műveletek elvégzésére felhatalmazott felhasználó;
d)„nyílt formátum”: az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének 14. pontjában meghatározottak szerinti nyílt formátum;
e)„géppel olvasható formátum”: az (EU) 2019/1024 irányelv 2. cikkének 13. pontjában meghatározott géppel olvasható formátum;
f)„strukturált adat”: előre meghatározott és szabványosított formátumú adat, amely számítógéppel elemezhető, szervezhető és feldolgozható;
g)„uniós rendszerek”: az Ügynökség, a Bizottság vagy a tagállamok ellenőrzése alá tartozó európai uniós informatikai rendszerek;
h)„korlátozott hozzáférésű adat”: minden olyan adat, amely az e rendelet 13. cikkében említett hozzáférési szabályzatban meghatározottak szerint nem minősül nyilvános adatnak.
2. cikk
Az uniós készítmény-adatbázis fejlesztése, fenntartása és korszerűsítése
(1)Az Ügynökség legkésőbb 2022. január 28-ig kifejleszt és használatba állít egy, legalább az e rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelő adatbázist.
(2)2022. január 28-át követően az Ügynökség korszerűsíti az adatbázis meglévő funkcióit, és kifejleszt minden egyéb olyan funkciót, amelyet az illetékes hatóságok és a Bizottság megfelelőnek ítélnek és jóváhagynak.
Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival konzultálva legkésőbb 2022. január 28-ig tervet dolgoz ki az uniós készítmény-adatbázis továbbfejlesztésére és korszerűsítésére. Az Ügynökség az elért eredmények és az (EU) 2019/6 rendelet X. fejezetében említett szabályozói hálózat által azonosított igények, valamint az uniós készítmény-adatbázis felhasználóitól kapott visszajelzések fényében kétévente aktualizálja ezt a tervet.
(3)Az uniós készítmény-adatbázis létrehozásakor az Ügynökség – amennyire csak lehetséges – a már létező, a szabályozási hálózat egészében fejlesztés alatt álló, vagy kereskedelmi forgalomban kapható megoldásokat használ, feltéve, hogy azok megfelelnek az uniós készítmény-adatbázis célkitűzéseinek.
3. cikk
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk illetékes hatóságok általi benyújtása az uniós készítmény-adatbázis kiindulási adatainak a bevitele céljából
(1)Az illetékes hatóságok az (EU) 2019/6 rendelet 155. cikkében előírt információkat elektronikus formában, az Ügynökség által a kiindulási adatok uniós készítmény-adatbázisba történő bevitele tekintetében előírt formában nyújtják be.
Az Ügynökség legkésőbb 2021. január 21-éig meghatározza azon adatok és dokumentumok (a továbbiakban: adatkészlet) formátumát, amelyek együttesen alkotják a szolgáltatandó információkat.
(2)Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó adataiknak az Ügynökséghez történő benyújtása előtt az illetékes hatóságok feltérképezik azokat az e rendelet II. és III. mellékletében meghatározott részletes előírásoknak megfelelően.
Az Ügynökség biztosítja, hogy az adatok feltérképezéséhez rendelkezésre álljanak az előírt szabályozott kifejezések, beleértve a ható- és segédanyagokra vonatkozó kifejezéseket és a szervezeti egységekre vonatkozó adatokat, egyedi kifejezésekkel és adatazonosítókkal, amelyek értékei kizárólag az Ügynökség által meghatározott vagy fenntartott, előre meghatározott értékkészletből választhatók ki.
(3)Amennyiben egy adott állatgyógyászati készítményre vonatkozó adatkészlet az előzmények okán hiányos (mivel az (EU) 2019/6 rendelet alkalmazását megelőzően nem kértek adatokat vagy dokumentumokat az illetékes hatóságoktól vagy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól), az illetékes hatóságok az adatkészletekben egyértelműen feltüntetik azokat a mezőket, amelyekre vonatkozóan a kezdeti bevitel időpontjában nem áll rendelkezésre érték.
(4)Az illetékes hatóságok a rendelkezésre álló dokumentumokat olyan nyílt és – a lehető legtöbb dokumentum esetében – géppel olvasható formátumban nyújtják be, amely támogatja a hosszú távú archiválást.
(5)Az illetékes hatóságok az információkat az Unió legalább egy hivatalos nyelvén nyújtják be.
(6)Az Ügynökség legkésőbb 2021. július 28-ig rendelkezésre bocsátja a szükséges környezetet és informatikai támogatást a kiindulási adatok uniós készítmény-adatbázisba való beviteléhez szükséges információk tömeges feltöltésének az illetékes hatóságok általi teszteléséhez.
4. cikk
Az állatgyógyászati készítmények különféle típusaira vonatkozó kiindulási adatok bevitelének ütemezése
(1)Az (EU) 2019/6 rendelet 155. cikkében meghatározott követelményen túlmenően:
a)az illetékes hatóságok legkésőbb 2022. január 28-ig elektronikus formában benyújtják az Ügynökségnek az alábbiakra vonatkozó információkat:
i.a tagállamukban az adott időpontban regisztrált összes homeopátiás állatgyógyászati készítmény;
ii.a tagállamukban az adott időpontban párhuzamos kereskedelemmel forgalomba hozott összes állatgyógyászati készítmény;
b)az illetékes hatóságok legkésőbb 2024. január 28-ig elektronikus formában információt nyújtanak be az Ügynökségnek minden olyan állatgyógyászati készítményről, amely az adott időpontban a saját tagállamukban mentesül a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó rendelkezések alól.
(2)Az illetékes hatóságok a benyújtandó információ tekintetében a 3. cikk (1) bekezdésében említett formátumot, valamint az e rendelet II. és III. mellékletében meghatározott részletes előírásokat használják.
5. cikk
Rangsor
A tagállami rendszerekben már meglévő adatkészletek és az uniós készítmény-adatbázis közötti eltérések esetén az utóbbit kell alkalmazni a benne foglalt információk tekintetében.
Ez nem zárja ki azt, hogy a tagállamok összehangolják az uniós készítmény-adatbázist a nemzeti rendszereikbe a folyamatban lévő engedélyezési eljárás során bekerülő legfrissebb információkkal az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
2. szakasz
Az uniós készítmény-adatbázis műszaki leírása
6. cikk
Felhasználói interfész
(1)Az uniós készítmény-adatbázisnak grafikus felhasználói interfészeket kell tartalmaznia, amelyek a 12. és 13. cikkben meghatározott hozzáférési jogaiknak megfelelően biztosítanak hozzáférést a felhasználók számára.
(2)Az Ügynökség biztosítja, hogy az uniós készítmény-adatbázis fejlesztése, működtetése és karbantartása az (EU) 2016/2102 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően történjen.
(3)Az uniós készítmény-adatbázis grafikus felhasználói interfésze támogatja a rugalmas webtervezést.
(4)Az uniós készítmény-adatbázis grafikus felhasználói interfészének a nagyközönség számára az Unió valamennyi hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állnia.
(5)Az uniós készítmény-adatbázis grafikus felhasználói interfészének a szuperfelhasználók és az ellenőrzött felhasználók számára legalább angol nyelven rendelkezésre kell állnia.
7. cikk
Alkotóelemek
Az uniós készítmény-adatbázis legalább a következő alkotóelemekből áll:
a)hozzáféréskezelési elem, amely hitelesítési és engedélyezési eljárások alkalmazásával irányítja az adatokhoz vagy funkciókhoz való hozzáférés ellenőrzését, és biztosítja, hogy a szuperfelhasználók és az ellenőrzött felhasználók megfelelő hozzáféréssel rendelkezzenek az uniós készítmény-adatbázis által biztosított erőforrásokhoz, valamint megfelelő engedélyekkel rendelkezzenek ahhoz, hogy műveleteket végezhessenek az uniós készítmény-adatbázisban;
b)adat- és dokumentumbenyújtási elem, amely lehetővé teszi az új állatgyógyászati készítményekre, a módosításokra és az uniós készítmény-adatbázisban szereplő adatkészleteknek az engedélyezést követő egyéb változásaira vonatkozó adatok és dokumentumok uniós készítmény-adatbázisba való benyújtását;
c)adat- és dokumentumtár-elem, amely az uniós készítmény-adatbázisba bevitt valamennyi adatot és dokumentumot kezeli, és legalább a következő funkciókat használja:
i.adatrögzítési funkció, amely kezeli az adatrögzítési képességet, beleértve a verziózást is;
ii.adatminőség-ellenőrző funkció, amely az adatok uniós készítmény-adatbázisban való rögzítése előtt automatikusan kezeli azok technikai validálását és minőség-ellenőrzését;
iii.adattörténeti funkció, amely kezeli az ellenőrzési nyomvonalat és az adatváltozások nyomonkövethetőségét;
iv.dokumentumkezelési funkció, amely kezeli a dokumentumok tárolását és a tárolt dokumentumok verziózását – hogy különbséget lehessen tenni a legutóbb jóváhagyott változatok, a korábban jóváhagyott, de újabb változatokkal felváltott változatok, valamint az értékelést nem igénylő módosítások elutasítása miatt elutasított változatok között –, valamint a dokumentumokhoz való hozzáférést;
d)uniós készítményadatbázis-portál, amely az adatok közzététele, keresése, megtekintése és exportálása, valamint adatelemzés révén információkat nyújt a felhasználóknak, és hozzáférési jogaikkal összhangban bizonyos funkciókat bocsát rendelkezésükre;
e)az értékelést nem igénylő módosítások kezelésére szolgáló elem, amely lehetővé teszi az érintett illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság értesítését és az értékelést nem igénylő módosítások általuk való jóváhagyását vagy elutasítását az uniós készítmény-adatbázisban való frissítést megelőzően, az adatkészletek ennek megfelelő frissítését, valamint a kapcsolódó dokumentáció tárolását és frissítését;
f)nyilvános modul, amely az uniós készítmény-adatbázis portálján keresztül érhető el, és amely lehetővé teszi a nyilvánosság számára az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó valamennyi, az (EU) 2019/6 rendelet 56. cikkében említett nyilvánosan elérhető adat és dokumentum megtekintését és lekérdezését.
8. cikk
Az uniós készítmény-adatbázis funkciói
Az uniós készítmény-adatbázisnak legalább az I. mellékletben felsorolt funkciókkal kell rendelkeznie.
9. cikk
Más rendszerekkel való információcserére szolgáló elektronikus adat- és dokumentumcsere-mechanizmus
Az Ügynökség biztosítja, hogy:
a)az elektronikus adat- és dokumentumcsere-mechanizmus – amennyiben az uniós készítmény-adatbázis optimális működőképessége nem gyakorol kedvezőtlen hatást más uniós rendszerekre – a gyógyszerek azonosítására és a gyógyszerekkel kapcsolatos információk vagy azok releváns alcsoportjainak cseréjére vonatkozó, jelenleg elismert nemzetközi szabványokat követi;
b)az uniós készítmény-adatbázisban szereplő adatok szerkezete konzisztens az ugyanazon referenciaadatokat használó más uniós rendszerek adatainak szerkezetével;
c)az uniós készítmény-adatbázis az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk rögzítésére szolgáló uniós törzsadattárként működik;
d)az uniós készítmény-adatbázis biztosítja az azt lehetővé tevő funkciót, hogy más rendszerek együttműködjenek vele;
e)az uniós szintű adatbevitel megkettőzésének elkerülése és az adatminőség biztosítása érdekében az uniós készítmény-adatbázis más meglévő adatbázisokból vagy informatikai eszközökből származó referenciaadatokat használ fel;
f)az uniós készítmény-adatbázis adott esetben képes az engedélyezési eljárás során szolgáltatott strukturált adatok felhasználására;
g)az uniós készítmény-adatbázis biztosítja a szükséges adatokat az uniós farmakovigilancia-adatbázis számára;
h)az uniós készítmény-adatbázis kapcsolódik a gyártásra, behozatalra és nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó uniós adatbázishoz;
i)az uniós készítmény-adatbázis szolgáltatásorientált alkalmazásprogramozási felülettel (API) rendelkezik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság által használt rendszerekkel való adat- és dokumentumcsere céljából.
10. cikk
Az uniós készítmény-adatbázisba való elektronikus benyújtás formátuma
Az Ügynökség biztosítja az alábbiakat:
a)az elektronikus benyújtás az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó dokumentumok és adott esetben strukturált adatok formájában történik;
b)az adatformátum:
i.amennyiben az uniós készítmény-adatbázis optimális működőképessége nem gyakorol kedvezőtlen hatást más uniós rendszerekre, a gyógyszerek azonosítására és a gyógyszerekkel kapcsolatos információk cseréjére vonatkozó, jelenleg elismert nemzetközi szabványokat vagy azok releváns alcsoportjait követi;
ii.az adatminőség biztosítása érdekében lehetőség szerint strukturált adatokat és ellenőrzött kifejezések használ, beleértve a ható- és segédanyagokra vonatkozó kifejezéseket és a szervezeti egységekre vonatkozó adatokat is;
c)a dokumentumokat nyílt és géppel olvasható dokumentumformátumban bocsátják rendelkezésre, ami támogatja a hosszú távú archiválást.
3. szakasz
Az uniós készítmény-adatbázis működésére vonatkozó gyakorlati intézkedések
11. cikk
Az üzleti szempontból bizalmas információk védelme
Az állatgyógyászati készítmények éves eladási mennyiségére vonatkozó adatok csak az érintett illetékes hatóságok, a Bizottság és az Ügynökség, valamint azon állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai számára lehetnek láthatók az uniós készítmény-adatbázisban, amelyekre ezek az adatok vonatkoznak.
12. cikk
Az információcsere biztonsága
(1)Az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival konzultálva üzembe helyezése előtt biztonsági tesztelési eljárásoknak veti alá az uniós készítmény-adatbázist.
(2)Az Ügynökség biztosítja, hogy az uniós készítmény-adatbázis interneten keresztül hozzáférhető elemei az adatbázis teljes élettartama alatt megfelelő védelemben részesüljenek a kiberbűnözés kockázataival szemben.
(3)Az Ügynökség kötelezővé teszi a szuperfelhasználók és az ellenőrzött felhasználók számára, hogy minden egyes alkalommal hitelesítési és engedélyezési eljárásoknak vessék alá magukat, amikor az uniós készítmény-adatbázist használják.
(4)Az Ügynökség nemzetközi szabványügyi testületek vagy szervezetek által létrehozott, nem jogvédett nyílt szabványokból származó biztonsági protokollok és összekapcsolási szabályok alkalmazásával biztosítja az uniós készítmény-adatbázisban tárolt valamennyi adat biztonságos tárolását és cseréjét.
(5)Az Ügynökségnek korlátoznia kell a hozzáférést azon információtípusok és funkciók tekintetében, amelyekhez a hozzáférés, illetve amelyek használata csak a szuperfelhasználók és az ellenőrzött felhasználók számára engedélyezett. A 13. cikkben előírt hozzáférési politikának meg kell felelnie a kitett adatok biztonsági minősítésének, és követnie kell az Ügynökség biztonsági követelményeit, biztosítva a felelősségi körök elkülönítését és korlátozva az adatokhoz való hozzáférést.
(6)Az Ügynökség biztosítja, hogy az uniós készítmény-adatbázis ellenőrzési nyomvonalat és nyomonkövethetőséget biztosít a következők tekintetében:
a)a szuperfelhasználók vagy ellenőrzött felhasználók által benne végrehajtott szabályozási intézkedések, valamint
b)a benne foglalt adatkészletek szuperfelhasználók vagy ellenőrzött felhasználók általi módosításai.
13. cikk
A szuperfelhasználókra és az ellenőrzött felhasználókra vonatkozó hozzáférési szabályzat
(1)Az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival konzultálva hozzáférési szabályzatot dolgoz ki és tart fenn.
(2)A hozzáférési szabályzatnak olyan módon kell meghatároznia a szuperfelhasználók számára engedélyezett hozzáférési szinteket, amely biztosítja az uniós készítmény-adatbázis megfelelő működését, ugyanakkor védi az üzleti szempontból bizalmas információkat és a személyes adatokat, és biztosítja az uniós készítmény-adatbázisra vonatkozó, e rendeletben meghatározott előírások betartását.
(3)A szuperfelhasználók uniós készítmény-adatbázishoz való, a hozzáférési politikában meghatározott hozzáférési jogainak a kezeléséért az Ügynökség felel.
(4)A felelősségi körükbe tartozó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó adatkészletek tekintetében a szuperfelhasználók felelősek az ellenőrzött felhasználók hozzáférési jogainak kezeléséért. Ez nem mentesíti a szuperfelhasználókat jogi felelősségük alól.
14. cikk
Hozzáférés a nagyközönség számára
(1)A nagyközönség számára biztosítani kell, hogy az uniós készítmény-adatbázisban található adatmezők alapján egy vagy több kritérium szerinti részletes keresést végezhessen és megtekinthesse az abban foglalt nyilvánosan hozzáférhető információkat, valamint lehetővé kell tenni számára a keresési eredmények exportálását.
(2)A nagyközönség nyilvánosan hozzáférhető információkhoz való hozzáférése nem köthető regisztrációhoz, engedélyezéshez, sem hitelesítéshez. Ez a hozzáférés egyben díjmentes is.
4. szakasz
Az uniós készítmény-adatbázisba felveendő, abban frissítendő és megosztandó információk és adatok részletes leírása
15. cikk
A feltüntetendő, naprakésszé teendő és megosztandó információk részletes meghatározása
(1)Az uniós készítmény-adatbázis az (EU) 2019/6 rendelet 8., 58., 61., 62., 87. és 102. cikkével, valamint III. mellékletével összhangban benyújtott adatokon és dokumentumokon alapuló releváns információkat tartalmazza.
(2)Az uniós készítmény-adatbázis minden állatgyógyászati készítményt állandóan és egyedileg azonosít. Az azonosítást a kiszerelés mérete szerint kell részletezni.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak az adott állatgyógyászati készítményre vonatkozó minden későbbi beadványban erre az egyedi azonosítóra kell hivatkozniuk.
(3)Az uniós készítmény-adatbázis azonosítja az ugyanazon forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében több tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményeket.
(4)Az uniós készítmény-adatbázisban tárolt egymással kapcsolatos adatok és dokumentumok összekapcsolásához megfelelő hivatkozásokat kell fenntartani.
(5)Az Ügynökség biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítményekre és dokumentumokra való hivatkozások a készítmények teljes élettartama alatt változatlanok maradjanak.
16. cikk
Az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (2) bekezdésében említett információk
Az Ügynökség biztosítja, hogy az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (2) bekezdésében említett információk nyilvántartása céljából az uniós készítmény-adatbázis tartalmazza a leírásukkal, valamint a bennük szereplő adatok formátumával együtt a II. mellékletben meghatározott adatmezőket.
17. cikk
Az uniós készítmény-adatbázisban az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (2) bekezdésében említett információkon felül feltüntetendő adatok
Az Ügynökség biztosítja, hogy az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (2) bekezdésében említett, a 16. cikkben előírt adatmezők révén rögzített információkon kívül az uniós készítmény-adatbázis tartalmazza legalább a leírásukkal, valamint a bennük szereplő adatok formátumával együtt a III. mellékletben meghatározott adatmezőket.
18. cikk
Az információ benyújtása, frissítése és megosztása
(1)2022. január 28-tól az illetékes hatóságok – illetve adott esetben a Bizottság – az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezete szerinti forgalombahozatali engedély megadása iránti eljárás, az (EU) 2019/6 rendelet V. fejezete szerinti törzskönyvezés, az (EU) 2019/6 rendelet 5. cikkének (6) bekezdése szerinti felhasználási engedély vagy az (EU) 2019/6 rendelet 102. cikke szerinti párhuzamos kereskedelem engedélyezése pozitív kimenetelétől számított 30 napon belül új vagy adott esetben ideiglenes bejegyzéseket hoznak létre az uniós készítmény-adatbázisban a felelősségi körükbe tartozó készítményekre vonatkozóan, a kérelmezők által számukra elektronikus formában benyújtott adatok és dokumentumok bevitelével.
E bejegyzéseket az érintett illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság aktualizálja az értékelő jelentéssel, amint az rendelkezésre áll, és a benne foglalt üzleti szempontból bizalmas információk törlése után.
(2)A nemzeti rendszerek és az uniós készítmény-adatbázis közötti adatkonzisztencia elősegítése érdekében az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve gondoskodik az üzleti szabályok meghatározásáról és az iránymutatásról.
(3)Az illetékes hatóságok, a Bizottság és az Ügynökség biztosítják, hogy az uniós készítmény-adatbázisba bevitt adatok megfeleljenek az e rendeletben meghatározott formátumnak és előírásoknak.
(4)Az uniós készítmény-adatbázisnak az (EU) 2019/6 rendelet 67. cikkének (4) bekezdésében említett frissítéseit az említett rendelet 67. cikkének (1) bekezdésében előírt eljárás befejezésétől számított 30 napon belül kell elvégezni.
(5)A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rögzítik az egyes állatgyógyászati készítmények elérhetőségében az egyes érintett tagállamokban bekövetkezett változásokat, amint azokról tudomást szereznek.
(6)A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rögzítik az érintett forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének vagy visszavonásának időpontját, amint ezek a változások bekövetkeznek.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja 30 napon belül nem teljesíti ezt a kötelezettséget, az illetékes hatóságok – vagy adott esetben a Bizottság – rögzítik és frissítik ezt az információt.
Egyet nem értés esetén az illetékes hatóságoknak az uniós készítmény-adatbázisban szereplő bejegyzései élveznek elsőbbséget.
(7)A rendeltetési hely szerinti tagállam illetékes hatóságai felelősek a felelősségi körükbe tartozó, párhuzamos kereskedelemmel forgalomba hozott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szükséges információk rögzítéséért.
(8)A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai felelősek annak biztosításáért, hogy az állatgyógyászati készítményeikre vonatkozóan az uniós készítmény-adatbázisban meglévő adatkészletekben általuk rögzített adatok és dokumentumok helyesek és naprakészek legyenek.
(9)Amennyiben az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezetével összhangban megadott forgalombahozatali engedély, az (EU) 2019/6 rendelet V. fejezetével összhangban a homeopátiás állatgyógyászati készítményeknek megadott nyilvántartásba vételi igazolás, az (EU) 2019/6 rendelet 5. cikkének (6) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmények vagy az (EU) 2019/6 rendelet 102. cikkével összhangban az állatgyógyászati készítmények párhuzamos kereskedelme jóváhagyásának jogosultjai adat- vagy dokumentumminőségi problémákat azonosítanak az állatgyógyászati készítményeikre vonatkozóan az (1) bekezdéssel összhangban létrehozott vagy a (4) bekezdéssel összhangban naprakésszé tett bejegyzésekben, azokról azonnal értesítik az érintett illetékes hatóságokat vagy adott esetben a Bizottságot, ez utóbbiak pedig a kérelem indokoltságának ellenőrzése után késedelem nélkül helyesbítik az adatokat.
(10)Az Ügynökség biztosítja, hogy az e cikkben meghatározott feladatokat akár szuperfelhasználók vagy ellenőrzött felhasználók, akár uniós készítmény-adatbázison kívüli rendszerek is elláthassák. Az említett rendszereknek az uniós készítmény-adatbázishoz való hozzáférését úgy kell kezelni, mintha szuperfelhasználók vagy ellenőrzött felhasználók lennének.
19. cikk
Az uniós készítmény-adatbázis azon funkciói, amelyek lehetővé teszik a készítményadatok engedélyezés utáni módosítását
(1)Az Ügynökség biztosítja, hogy az uniós készítmény-adatbázis:
a)lehetővé teszi az illetékes hatóságok, a Bizottság és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy az adatkészleteket érintő változtatásokat hajtsanak végre – akár párhuzamosan is – legalább a következő esetekben:
i.értékelést nem igénylő módosítások;
ii.értékelést igénylő módosítások;
iii.az (EU) 2019/6 rendeletben előírt minden egyéb változtatás, különösen az éves eladási mennyiségre, az elérhetőségre, a forgalomba hozatalra, a forgalombahozatali engedély státuszára vonatkozóan;
b)lehetővé teszi az illetékes hatóságok és a Bizottság számára, hogy egyéb változtatásokat hajtsanak végre az uniós készítmény-adatbázisban található adatkészletek frissítése vagy azok minőségének fenntartása érdekében;
c)lehetővé teszi a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy csoportosítsák az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó adatkészleteket érintő módosításokat, például egyszerre vezethessék be több állatgyógyászati készítmény esetében ugyanazon módosítást vagy több módosítást vezethessenek be egy készítmény-adatkészletre vonatkozóan;
d)naplófájlt vezet az érintett állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódóan rögzített, értékelést nem igénylő módosításokról és kimenetelükről, valamint naplófájlt vezet az említett módosításokat rögzítő, azokat jóváhagyó vagy elutasító szuperfelhasználókról vagy ellenőrzött felhasználókról, valamint arról, hogy e műveleteket mikor végezték el;
e)lehetővé teszi a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy az olyan módosításokra vonatkozóan, amelyek nem igényelnek értékelést, az adat- és dokumentumbenyújtási összetevőben az e rendelet III. mellékletében szereplő vonatkozó mezőkben rögzítsék a szükséges eljárási információkat, valamint, hogy bevigyék az uniós készítmény-adatbázisban szereplő adatok tervezett módosításait, vagy feltöltsék az uniós készítmény-adatbázisban tárolt dokumentumok frissített verzióit, amikor a módosításokat rögzítik az uniós készítmény-adatbázisban;
f)lehetővé teszi az adatok tervezett módosításainak megerősítését vagy a dokumentum legújabb verzióinak megjelenítését, valamint a korábban jóváhagyott dokumentumverziók elavultként való megjelölését és tárolását azon, értékelést nem igénylő módosítások jóváhagyását követően, amelyek az uniós készítmény-adatbázisban már meglévő adatkészletek módosítását eredményezik;
g)lehetővé teszi az olyan, értékelést nem igénylő módosítások elutasításának rögzítését – az adatmódosítás-tervezetek vagy a feltöltött frissített dokumentumverziók elutasítottként való rögzítésével –, amelyek máskülönben az uniós készítmény-adatbázisban már meglévő adatkészletek módosítását eredményezték volna;
h)lehetővé teszi az uniós készítmény-adatbázisban tárolt releváns adatok vagy dokumentumok frissítését az olyan, értékelést igénylő módosítások jóváhagyása esetén, amelyek az uniós készítmény-adatbázisban már meglévő adatkészletek módosítását eredményezik, és naplót vezet azokról a szuperfelhasználókról vagy ellenőrzött felhasználókról, akik e módosításokat rögzítették, valamint arról, hogy e műveleteket mikor végezték el;
i)az I. mellékletben meghatározott 4.1. és 4.2. funkciónak megfelelően megküldi a szükséges automatikus értesítéseket.
(2)Az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival konzultálva megállapítja a párhuzamos módosítások esetén alkalmazandó engedélyezési eljárás irányítására vonatkozó elveket és megközelítést.
5. szakasz
Az uniós készítmény-adatbázis valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti intézkedések
20. cikk
Készenléti intézkedések az uniós készítmény-adatbázis meghibásodása vagy elérhetetlensége esetére
(1)Az Ügynökség biztosítja, hogy az ellenőrzése alá tartozó esetekben az uniós készítmény-adatbázis ne legyen elérhetetlen 3 munkanapnál hosszabb ideig.
(2)Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy az uniós készítmény-adatbázis esetleges elérhetetlenségét minden felhasználó számára feltüntetett, egyértelmű üzenet jelezze.
(3)Az Ügynökség biztosítja, hogy az uniós készítmény-adatbázisban tárolt adatok és dokumentumok helyreállíthatók legyenek.
(4)Az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival konzultálva részletes készenléti intézkedéseket dolgoz ki, amelyeket abban az esetben kell alkalmazni, ha az Ügynökség ellenőrzésén kívül álló okok miatt az uniós készítmény-adatbázis vagy annak bármely alkotóeleme vagy funkciója tartósan meghibásodik vagy nem áll rendelkezésre.
(5)A részletes készenléti intézkedésekben szerepelnie kell azoknak az eljárásoknak, amelyeket követve megfelelő alternatív elektronikus eszközök használatával biztosítható az uniós készítmény-adatbázis által támogatott engedélyezési eljárások folytonossága.
21. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.1.8.
a Bizottság részéről
elnök
Ursula VON DER LEYEN
