A határozat célja elsősorban az értesítési kritériumok tisztázása és az alkalmazott terminológia aktualizálása, a rendszer hatókörével együtt. Magában foglalja a piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről szóló (EU) 2019/1020 rendelet (lásd az összefoglalót) által hatályon kívül helyezett és felváltott, a piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről szóló 765/2008/EK rendelet bizony aspektusait. Ezenfelül említést tesz azokról az új eszközökről, amelyeket az elmúlt években fejlesztettek ki a Safety Gate biztonsági riasztórendszer megfelelő működése érdekében (ilyen például a Safety Gate és a 765/2008/EK rendelettel létrehozott piacfelügyeleti információs és kommunikációs rendszer közötti interfész).
Ez a végrehajtási jogi aktus az Európai Unió (EU) Safety Gate elnevezésű biztonsági riasztórendszerére vonatkozó iránymutatásokat határoz meg. Ezt a rendszert eredetileg a 2001/95/EK irányelv, vagyis az általános termékbiztonsági irányelv (GPSD) hozta létre, amelyet 2024. december 13-tól hatályon kívül helyez és felvált az (EU) 2023/988 rendelet (lásd az összefoglalót).
Az (EU) 2023/975 végrehajtási határozat módosítja az (EU) 2019/417 végrehajtási határozatot, és többek között meghatározza az Európai Bizottság és az uniós tagállamok mint közös adatkezelők szerepét és felelősségét, valamint az Európai Bizottság és az uniós tagállamok mint közös adatkezelők közötti megállapodásokat a Safety Gate/RAPEX rendszerben történő adatkezelés tekintetében, az (EU) 2018/1725 rendelettel (lásd az összefoglalót) és az (EU) 2016/679 rendelettel (lásd az összefoglalót) összhangban.
Az (EU) 2019/417 határozat hatályon kívül helyezi az 2010/15/EU határozatot.

FŐBB PONTOK

Az (EU) 2023/97 határozattal módosított határozat két mellékletből áll.

I. melléklet: A Safety Gate biztonsági riasztórendszer alkalmazására vonatkozó iránymutatások.
II. melléklet: A Safety Gate biztonsági riasztórendszer közös adatkezelése.

I. melléklet

Hatály

Ezek az iránymutatások kétféle termékre vonatkoznak:

a GPSD hatálya alá tartozó termékekre;
a nem élelmiszeripari termékek akkreditálásáról és piacfelügyeletéről szóló 765/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó termékekre. Ez magában foglalja a szakszerűen előállított termékek bevonását és a kockázatok kibővítését a fogyasztók egészségének és biztonságának kockázatain kívüli, például környezeti kockázatokra is.

A határozat nem terjed ki a következőkre:

élelmiszer és takarmány, valamint más termékek, amelyek a 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartoznak.
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv (lásd az összefoglalót) és az állatgyógyászati készítményekről szóló (EU) 2019/6 rendelet (lásd az összefoglalót) hatálya alá tartozó gyógyszerek;
orvosi és sebészeti műszerek, amelyek az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartoznak;
másodkézből származó termékek, amelyek régiségek vagy olyan termékek, amelyeket a használat előtt meg kell javítani vagy fel kell újítani;
berendezések, amelyeket szakszerű szolgáltatók használnak a szolgáltatásnyújtáshoz.

A Safety Gate biztonsági riasztórendszer

A Safety Gate biztonsági riasztórendszert arra hozták létre, hogy biztosítsa a gyors információcserét az uniós tagállamok és az Európai Bizottság között a fogyasztók egészségét és biztonságát súlyosan veszélyeztető termékek esetében. Ennek fő jellemzői a következők:

a veszélyes termékekkel való ellátás megelőzése és korlátozása;
a piacfelügyelet és a végrehajtási tevékenységek eredményességének és következetességének figyelemmel kísérése;
a szükségletek azonosítása és az uniós szintű cselekvés bázisának biztosítása;
gondoskodás arról, hogy az uniós termékbiztonsági követelmények érvényesítése következetes legyen.

Kockázat

Mielőtt egy tagállam valamely hatósága úgy dönt, hogy Safety Gate-értesítést nyújt be, megállapítja, hogy az értesítés tárgyát képező termék jelent-e veszélyt a fogyasztók egészségére és biztonságára, vagy – a 765/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó termékek esetében – kockázatot jelent-e a végfelhasználók egészségére, biztonságára vagy védelmére nézve, illetve a környezetre nézve, azaz hogy teljesülnek-e a bejelentési kritériumok.
A kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatások és esettanulmányok a határozat függelékében szerepelnek.

A Safety Gate biztonsági riasztórendszeren keresztül bejelentett intézkedések

A kockázatot jelentő termékekkel kapcsolatban az értékesítés megelőzése vagy korlátozása megvalósítható önkéntes alapon a gyártók vagy forgalmazók részéről, vagy elrendelhető egy tagállam hatósága által. Az intézkedések többek között a következők:

a termék megjelölése a kockázatokra vonatkozó figyelmeztetésekkel;
feltételek előírása a termék forgalmazása számára;
a fogyasztók és a végső felhasználók kockázataira vonatkozó figyelmeztetés;
a termékek értékesítésének és reklámozásának ideiglenes betiltása;
a termék forgalmazásának megtiltása;
a termék kivonása a piacról;
a termék visszahívása a fogyasztóktól;
a kivont vagy visszahívott termék megsemmisítése.

Értesítések

A Safety Gate biztonsági riasztórendszerben való részvétel a tagállamok számára kötelező. A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot, hogy egy termék esetében a következő négy kritérium teljesül-e:

A termék a GPSD alkalmazási körébe vagy a 765/2008/EK rendelet alkalmazási körébe tartozik.
Olyan intézkedések hatálya alá tartozik, amelyek lehetséges forgalmazás vagy használat során bizonyos konkrét feltételeket megakadályoznak, korlátoznak vagy előírnak.
A termék kockázatot jelent a fogyasztók egészségére vagy biztonságára nézve, vagy – amennyiben a termékek a 765/2008/EK rendelet hatálya alá tartozik – a végső felhasználók egyéb fontos közérdekére nézve.
Nem zárható ki, hogy a termék súlyos kockázatot jelent a fogyasztók egészségére és biztonságára nézve, vagy – amennyiben a termékek a 765/2008/EK rendelet hatálya alá tartoznak – a végső felhasználók egyéb fontos közérdekére nézve, az értesítést küldő tagállam területén túlmutató mértékben.

A határozat hatálya alá tartozó értesítések kiegészítő szabályai a következőket tartalmazzák:

az értesítési célú folyamatok áramvonalasítása;
az értesítési kritériumok meghatározása;
az értesítések tartalmának definiálása;
nyomonkövetési követelmények megállapítása a tagállamok számára;
annak ismertetése, hogy az értesítéseket és azok nyomonkövetését hogyan kezeli a Bizottság;
határidők megállapítása a különféle típusú cselekvésekre az értesítési mechanizmusok szerint;
gyakorlati és technikai rendszerek kialakítása, amelyekre a Bizottságnál és nemzeti szinten az alkalmazandó értesítési mechanizmusok hathatóságának és hatékonyságának a biztosítása érdekében van szükség.

II. melléklet: A Safety Gate biztonsági riasztórendszer közös adatkezelése

A Bizottság és a tagállamok termékbiztonságért felelős nemzeti hatóságai (beleértve a termékek biztonsági követelményeknek való megfelelését ellenőrző piacfelügyeleti hatóságokat és a külső határellenőrzésekért felelős hatóságokat) közös adatkezelőként járnak el a Safety Gate biztonsági riasztórendszerben tárolt adatok kezelése tekintetében.

A személyes adatok közös adatkezelőjeként a Bizottság felelősségi körébe tartoznak a következők:
- az Unió és az Európai Gazdasági Térség (EGT) területére behozott vagy onnan kivitt, súlyos veszélyt jelentő termékekkel szemben hozott intézkedésekre vonatkozó információk kezelése annak érdekében, hogy továbbítsa azokat a Safety Gate biztonsági riasztórendszer kapcsolattartó pontjainak.
- a nem uniós országoktól, nemzetközi szervezetektől, vállalkozásoktól vagy más gyors tájékoztatási rendszerektől származó, a kockázatot jelentő, uniós és nem uniós eredetű termékekre vonatkozó információk kezelése annak érdekében, hogy ezeket az információkat továbbítsa a nemzeti hatóságoknak;
- az (EU) 2018/1725 rendeletben foglalt kötelezettségeknek és feltételeknek való megfelelés biztosítása e tevékenységek tekintetében.
A következő adatkezelési tevékenységek a személyes adatok közös adatkezelőjeként a nemzeti hatóságok hatáskörébe tartoznak:
- a 2001/95/EK irányelv és az (EU) 2019/1020 rendelet alapján az információk kezelése annak érdekében, hogy ezekről értesítsék a Bizottságot, a többi tagállamot, valamint az EGT és az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagjait;
- a Safety Gate-értesítésekkel kapcsolatos nyomonkövetési tevékenységeikből származó információk kezelése annak érdekében, hogy ezekről értesítsék a Bizottságot, a többi tagállamot, valamint az EGT és az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagjait;
- az (EU) 2016/679 rendeletben foglalt kötelezettségeknek és feltételeknek való megfelelés biztosítása e tevékenységek tekintetében.
A melléklet továbbá részletes szabályokat állapít meg a következőkkel kapcsolatban:
- az érintettek és a személyes adatok kategóriái,
- az érintettek tájékoztatása,
- az érintettek kérelmeinek kezelése,
- az adatkezelés biztonsága,
- a biztonsági események – többek között az adatvédelmi incidensek – kezelése,
- személyes adatok lokalizálása,
- az adatok címzettjei,
- az adatfeldolgozási műveletek rögzítése,
- az adatkezelés időtartama,
- felelősség a követelmények teljesítésének elmulasztásáért,
- a közös adatkezelők közötti együttműködés,
- vitarendezés.

MIKORTÓL HATÁLYOS A VÉGREHAJTÁSI HATÁROZAT?

Az (EU) 2019/417 végrehajtási határozat 2018. november 12. óta hatályos.

Az (EU) 2023/975 rendelettel bevezetett módosítások 2023. május 17-től hatályosak.

HÁTTÉR

További információk:

Az általános termékbiztonsági irányelv (Európai Bizottság)
Általános termékbiztonsági irányelv (Európai Bizottság)
Safety Gate (Európai Bizottság)
Biztonsági kapu (az EU sürgősségi riasztórendszere – nem élelmiszer jellegű) (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

A Bizottság (EU) 2019/417 végrehajtási határozata (2018. november 8.) az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv 12. cikke alapján létrehozott Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszer („RAPEX”) és annak értesítési rendszere alkalmazására vonatkozó iránymutatások megállapításáról (HL L 73., 2019.3.15., 121–187. o.)

A (KKBP) 2019/417 határozat későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/988 rendelete (2023. május 10.) az általános termékbiztonságról, az 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és az (EU) 2020/1828 európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 87/357/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 135., 2023.5.23., 1–51. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1020 rendelete (2019. június 20.) a piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről, valamint a 2004/42/EK irányelv, továbbá a 765/2008/EK és a 305/2011/EU rendelet módosításáról (HL L 169., 2019.6.25., 1–44. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39–98. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1–88. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 30–47. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1–24. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67–128. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/95/EK irányelve (2001. december 3.) az általános termékbiztonságról (HL L 11., 2002.1.15., 4–17. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 28.09.2023

Top