This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0769
Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2019/769 végrehajtási határozata (2019. május 14.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2019/769 végrehajtási határozata (2019. május 14.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2019/3482
HL L 126., 2019.5.15, pp. 70–71
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/05/2019; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 04/06/2019; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Végrehajtási határozat
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A111bP1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32012D0715 helyettesítés melléklet 04/06/2019 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2019.5.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 126/70 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/769 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2019. május 14.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe. |
|
(2) |
2015. január 22-én kelt levelében a Koreai Köztársaság a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése alapján felvételét kérte a jegyzékbe. A Bizottság által végzett egyenértékűségi értékelés a vonatkozó dokumentáció elemzése és két helyszíni ellenőrzés alapján, a koreai illetékes hatóságok (Ministry of Food and Drug Safety – Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium) által 2019. február 12-én ismertetett cselekvési terv kellő figyelembevételével megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények. |
|
(3) |
A 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (2) ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2012/715/EU végrehajtási határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2019. május 14-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) A Bizottság 2012/715/EU végrehajtási határozata (2012. november 22.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról (HL L 325., 2012.11.23., 15. o.)
MELLÉKLET
„MELLÉKLET
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzéke
|
Harmadik ország |
Megjegyzések |
|
Ausztrália |
|
|
Brazília |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japán |
|
|
Koreai Köztársaság |
|
|
Svájc |
|
|
Amerikai Egyesült Államok |
|
(1) Izrael állam területe, kivéve az 1967 júniusa óta az izraeli közigazgatás hatálya alá tartozó területeket, nevezetesen a Golán-fennsíkot, a Gázai övezetet, Kelet-Jeruzsálemet és Ciszjordánia többi részét.
