EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/961 of 7 June 2017 concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 as a feed additive for weaned piglets, and a new use in water for drinking for weaned piglets and chickens for fattening, and amending Regulation (EC) No 2036/2005 and Regulation (EU) No 887/2011 (holder of authorisation Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2017/961 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2017/961 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2017/3710
OJ L 145, 8.6.2017, p. 7–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2021
- Date of document:
- 07/06/2017; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 28/06/2017; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 5
- Deadline:
- 28/12/2017; lásd cikk 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32005R2036 Repeal melléklet I szöveg 28/06/2017 Modifies 32011R0887 helyettesítés melléklet 28/06/2017
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32021R0733 helyettesítés cím szöveg 26/05/2021 Modified by 32021R0733 helyettesítés melléklet táblázatoszlop 2 szöveg 26/05/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.10.00 Mezőgazdaság / Jogszabályok közelítése és járványügyi intézkedések / Takarmány
|
8.6.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 145/7 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/961 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. június 7.)
az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte határozatlan ideig. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 887/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően, a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatára vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 9-i (5), 2015. április 29-i (6) és 2015. szeptember 8-i véleményében (7) megállapította, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. 2015. április 29-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja az elválasztott malacok tenyésztéstechnikai teljesítményét, amennyiben a takarmányban alkalmazzák. 2015. szeptember 8-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében alkalmazva ugyanolyan hatékony, mint takarmányban alkalmazva. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést. |
|
(5) |
Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(6) |
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Továbbá az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény meglévő, a 887/2011/EU végrehajtási rendeletben brojlercsirkékre megadott engedélyét ki kell egészíteni az ivóvízben való új használat engedélyezésével, az említett végrehajtási rendelet módosítása révén. |
|
(7) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedély
Az I. mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2036/2005/EK rendelet módosítása
A 2036/2005/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium CECT 4515 készítményre vonatkozó E 1713 számú bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
A 887/2011/EU rendelet módosítása
A 887/2011/EU rendelet mellékletének helyébe e rendelet II. melléklete lép.
4. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó takarmány, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 2036/2005/EK rendelete (2005. december 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 328., 2005.12.15., 13. o.).
(4) A Bizottság 887/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (HL L 229., 2011.9.6., 7. o.).
(5) EFSA Journal 2014;12(5):3672.
(6) EFSA Journal 2015;13(5):4111.
(7) The EFSA Journal (2015); 13(9):4232.
I. MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
CFU/l ivóvízben |
||||||||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH) |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g szilárd állapotú adalékanyag-tartalommal A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek Analitikai módszer (1) Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788) Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) |
Elválasztott malacok |
|
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
2027. június 28. |
||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
II. MELLÉKLET
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||
|
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH) |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal Szilárd formákban A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek Analitikai módszer (1) Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788) Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) |
Brojlercsirkék |
— |
1× 109 |
— |
|
2021. szeptember 26. |
||||||
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
CFU/l ivóvízben |
|||||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||||||
|
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH) |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal Szilárd formákban A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek Analitikai módszer (2) Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788) Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) |
Brojlercsirkék |
— |
5 × 108 |
— |
|
2027. június 28. |
||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
