18.11.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 331/8

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.

(3)

A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.

(4)

A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.

(5)

Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint az Abtei Pharma Vertriebs GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótablettákkal és a csontritkulással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-721. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótabletták az 50 éves vagy annál idősebb nőknél javítják a csontsűrűséget. A rágótabletták ezért csökkenthetik a csontritkulás okozta törések veszélyét”.

(6)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. augusztus 7-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapítottak meg a kalciumbevitel – önmagában vagy D-vitaminnal kombinálva – és a csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése között a változókor után lévő nőknél. A csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése hozzájárulhat a csonttörések veszélyének csökkentéséhez. Amennyiben két, egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy e megállapítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára. A Hatóság ugyanakkor megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott információk nem voltak elégségesek az állítások alkalmazására vonatkozó feltételek megállapításához. Ezért a Bizottság újra kikérte a Hatóság tanácsát annak érdekében, hogy a kockázatkezelők számára lehetővé tegye az említett, egészségre vonatkozó állítások megfelelő alkalmazási feltételeinek a megállapítását. A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. május 17-én továbbított véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott (EFSA-Q-2009-00940. sz. kérdés) (3), hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta valamennyi forrásból legalább 1 200 mg kalcium vagy valamennyi forrásból 1 200 mg kalcium és 800 I.U. (20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség.

(7)

Amennyiben az egészségre vonatkozó állítás csak a kalciumot érinti, akkor – annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű kalciumot tartalmazzon – helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan élelmiszereken teszik lehetővé, amelyek meghatározott adagonként legalább 400 mg kalciumot tartalmaznak.

(8)

Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, amennyiben az egészségre vonatkozó állítás a kalcium és a D-vitamin kombinációjára vonatkozik, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni. Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű kalciumot és D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 400 mg kalciumot és 15 μg D-vitamint tartalmaznak.

(9)

A DSM Nutritional Products Europe AG által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a D-vitaminnal és a 60 éves vagy annál idősebb férfiak és nők esésveszélyével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-01233. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A D-vitamin csökkenti az esésveszélyt. Az esés a csonttörések kockázati tényezője”.

(10)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. szeptember 30-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a D-vitamin-bevitel, valamint az egyensúlyzavar és az izomgyengeség okozta esésveszély kockázatának csökkenése között. Az esés veszélyének csökkenése a 60 éves vagy annál idősebb korú férfiak és nők estében kedvezően hat az emberi egészségre, mivel csökken a csonttörés veszélye. Amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára.

(11)

Véleményében a Hatóság megállapította, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta 800 I.U. (20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség valamennyi forrásból. Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni. Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 15 μg D-vitamint tartalmaznak.

(12)

Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításokra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítások módosított megfogalmazását, az állítások alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve – adott esetben – az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban.

(13)

Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése a fogyasztó szempontjából tekintve megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet I. mellékletében jelzetteknek megfelelően.

(14)

A GP International Holding B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a glükózamin-hidrokloriddal és a csökkentett mértékű porckopással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00412. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Lassítja/csökkenti a porckopás folyamatát a vázizomrendszerben, és ezáltal csökkenti a csontízületi gyulladás kockázatát.”.

(15)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. október 29-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a glükózamin-hidroklorid fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(16)

A Természetes Szójaélelmiszerek Gyártóinak Európai Szövetsége (ENSA), az Európai Növényi Fehérje Szövetség (EUVEPRO) és a Szójafehérje Szövetség által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az izolált szójafehérjének a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00784 sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fehérjedús szójabab összetevő bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét; a vér koleszterinszintjének csökkenése mérsékelheti a szív(koszorúér-)betegség kockázatát”.

(17)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. február 2-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a kérelmező által meghatározott izolált szójafehérje-fogyasztás és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(18)

A Health Concern B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjával a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00237. sz. és EFSA-Q-2011-01114 sz. kérdés) (7). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Aktívan csökkenti a koleszterinszintet”.

(19)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. július 17-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a javasolt alkalmazási feltételek mellett nem állapított meg ok-okozati összefüggést a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjának fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(20)

A Minami Nutrition Health BVBA által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az eikozapenténsavnak (EPA) a figyelemhiányos hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek vérében lévő arakidonsav (AA)/EPA arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00573 sz. kérdés) (8). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az EPA bizonyítottan csökkenti a vérben az AA/EPA arányát. A magas AA/EPA arány kockázati tényezőt jelent az ADHD-szerű tünetekben szenvedő gyermekeknél a figyelemhiány kifejlődésében. Ezek a gyermekek kevésbé hiperaktívak és/vagy tanúsítanak hiperaktivitással társuló oppozíciós (ellenkező) magatartást”.

(21)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint az állítás célcsoportjába beteg emberek (vagyis ADHD-ben szenvedő gyermekek) tartoznak, és az állítás szerinti hatás egy betegség kezelésére vonatkozik.

(22)

Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően az eikozapenténsavnak (EPA) az ADHD-ben szenvedő gyermekek vérében lévő a AA/EPA-arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.

(23)

A McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztásával és a vér LDL-koleszterinszintjének a pusztán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest kétszer nagyobb mértékű csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00915 sz. kérdés) (10). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A napi 2 g növényi sztanol (növényi sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi, mint a csupán telített zsírsavakban szegény étrend. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.

(24)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a kérelmező által rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján nem állapítható meg, hogy a csupán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(25)

Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.

(26)

Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását – csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását – egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Valamely egészségre vonatkozó állításról az 1924/2006/EK rendelet szerint hozott döntés, így például az említett rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott, engedélyezett állítások listájára való felvételéről hozott döntés nem tekinthető az állítás tárgyát képező anyag forgalombahozatali engedélyének, sem egy arról hozott döntésnek, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, sem pedig egy adott termék élelmiszerként való besorolásának.

(27)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,