52005PC0106

Brüsszel, 31.03.2005

COM(2005) 106 végleges

2005/0023 (CNS)

Javaslat

A TANÁCS RENDELETE

az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK rendelet módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság) {SEC(2005) 407}

INDOKLÁS

1. BEVEZETÉS ÉS HÁTTÉR

A gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatára az utóbbi időben került sor. Ennek keretében a Tanács és az Európai Parlament elfogadta az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA, a továbbiakban: Ügynökség) létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet[1]. Ez a rendelet hatályon kívül helyezi a 2309/93/EGK rendeletet.

A rendelet 67. cikkének (3) bekezdése értelmében az Ügynökség bevétele a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedélyek megadásáért és fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból áll[2].

Ismert, hogy az EMEA részére fizetendő díjakról szóló 297/95/EK tanácsi rendeletben[3] megállapított jelenlegi díjrendszer nem veszi figyelembe sem az Ügynökség új feladatait, sem a meglévő feladatoknak a felülvizsgált jogszabályok által bevezetett módosításait. Ezért szükséges a rendelet módosítása.

E javaslat elkészítése során a Bizottság a jelenlegi rendszer alkalmazása során szerzett tapasztalaton alapuló átfogó visszajelzés nyújtására kérte az EMEA-t. Továbbá 2004. júliustól szeptemberig nyilvános konzultációt tartottak az érintett felek, különösen a gyógyszerészeti iparág álláspontjának figyelembevétele érdekében (lásd a 2.4. szakaszt).

2. INDOKOLÁS

2.1. Célkitűzések

A Bizottság a javaslatában három fő célkitűzést követett:

- Hozzáigazítani a meglévő díjrendszert a felülvizsgált jogszabályokhoz és az Ügynökségre ráruházott új hatáskörökhöz, tekintetbe véve a jelenlegi rendszer során nyert tapasztalatokat;

- Arányosságot biztosítani a díjak összege és az Ügynökség által ténylegesen nyújtott szolgáltatás jellege között;

- Csökkenteni a kérelmezőket terhelő pénzügyi nyomást az Ügynökség azon képességének aláaknázása nélkül, hogy ellássa feladatait.

2.2 . A jelenlegi rendszer alkalmazása során nyert tapasztalatok

A jelenlegi rendszer működéséről az EMEA részletes elemzést szolgáltatott a Bizottság részére[4]. Előremutató terveket, mint az EU bővítésének következményei vagy a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatának hatása is figyelembe vettek. Ez az elemzés ahhoz az átfogó következtetéshez vezetett, hogy az általános elvek, valamint a díjak átfogó szerkezete valójában alkalmassá tették 1995 óta az Ügynökséget küldetésének teljesítésében; ezért azokat fenn kell tartani. Mindemellett számos kulcskérdés további optimalizálást követel meg.

Először is az EMEA kiadásainak növekvő részét képezték az utólagos engedélyezési tevékenységek, a gyógyszernek az életciklusán keresztül történő felügyeletével kapcsolatban . Ez különösen érvényes az innovatív gyógyszerekre, amelyek az Ügynökség működésének lényegét képezik, és amelyek gyakran speciális kockázatkezelési stratégiákat, valamint testreszabott gyógyszermellékhatás-figyelési programokat követelnek meg. Az ilyen kiadásokat a megfelelő díjak, mint az éves díj, nem fedezik kielégítően.

Továbbá az Ügynökség bevételei nagy mértékben függnek az új kérelmekhez kapcsolódó első díjak megfizetésétől. Az éves díj 1998-ban történő bevezetése ellenére még jelentős az ilyen függő állapot, és a pénzügyi stabilitására való kihatással gátolhatja az EMEA lehetőségét a hosszú távú, többéves feladatok teljesítésében.

Az állatgyógyászati készítmények terén a tapasztalat azt mutatja, hogy az ezen termékek értékeléséért felmerült szolgáltatás költségei azonos nagyságrendűek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felmerültekkel. Ezt azonban egyensúlyba kell hozni az állategészségügyi piac és a kapcsolódó kérdések igen sajátos jellegével. Ezt a sajátosságot figyelembe kell venni a javaslatban.

Végül a módosított 297/95/EK tanácsi rendelet rugalmasságot biztosított az EMEA igazgatótanácsának és ügyvezető igazgatójának, hogy pontosan meghatározott körülmények esetén a kérelem és a kapcsolódó termék sajátos helyzetére vonatkozóan bizonyos díjakat fogadjon el. Hasonlóképpen a progresszív díjak használata lehetővé tette a tudományos ráfordítás és nyújtott szolgáltatás tényleges szintjének jobb kifejezését. A fent említett arányosság elvére figyelemmel az ilyen rugalmasságot a díjak további típusaira ki lehetne terjeszteni.

2.3. A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok hatása

A gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata közvetlen hatással bír az Ügynökség küldetésére és hatásköreire. A 726/2004/EK rendelet új feladatokról, valamint a már létező feladatok módosításairól rendelkezik.

Az utólagos engedélyezési tevékenységek lényegesen megerősítésre kerültek. Például az Ügynökség köteles nyilvántartani a közösségi eljárásoknak megfelelően megadott, a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek helyzetét annak ellenőrzésével, hogy a termékek mikor és hol kerülnek ténylegesen forgalomba hozatalra a tagállamokban vagy szűnnek meg[5]. Ezenkívül a jogszabályokban előírt, a forgalomba hozatali engedély dokumentációi és a különböző adatbázisok fenntartását az Ügynökségnek kell irányítania[6]. Végül az engedélyezett gyógyszerek előny/kockázat viszonya állandó ellenőrzésnek van alárendelve[7].

A 726/2004/EK rendelet az EMEA által nyújtandó tudományos szolgáltatások új fajtáit irányozza elő, mint a hagyományos gyógynövénykészítmények[8] értékelése vagy a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmek értékelése, az Egészségügyi Világszervezettel való együttműködés keretében[9]. Ezért a díjak új típusait kell létrehozni, nemcsak ezen szolgáltatások, hanem azok részére is, amelyeket nem vettek figyelembe a 297/95/EK tanácsi rendelet legutóbbi felülvizsgálata során, mint az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagokra vonatkozó konzultáció[10] vagy a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok tanúsítása[11].

A 726/2004/EK rendeletnek a generikus és hasonló biológiai gyógyszerekre[12] vonatkozó új rendelkezései szintén a kapcsolódó díjak meghatározását teszik szükségessé. E tekintetben előre látható, hogy a hasonló biológiai gyógyszerek értékelésének átlagos költsége – jóllehet alacsonyabb mint egy teljes, önálló dokumentációé – lényegesen magasabb lesz még, mint az állandó generikusé.

Végül előírták a felülvizsgált jogszabályokban, hogy a Bizottságnak el kell fogadnia az azon körülmények megteremtésére vonatkozó rendelkezéseket, amelyek esetén a kis- és középvállalkozások (KKV-k) csökkentett díjakat fizethetnek, a díj megfizetését elhalaszthatják vagy igazgatási segítséget kaphatnak[13]. Így a KKV-k helyzetét elkülönítetten, azaz e javaslat körén kívül kell figyelembe venni.

2.4. Külső konzultáció

Az érdekelt felek, különösen a gyógyszerészeti iparág véleménye beszerzésre került. 2004. júliusban a Bizottság külső konzultációt kezdeményezett a javaslattervezetéről, és nyolc észrevételt kapott ipari társulásoktól, szabályozóktól és egyedi gazdasági egységektől. Néhány közülük, különösen az ipari társulások részéről, egy szélesebb belső konzultáció eredménye lett. Az észrevételeket a Bizottság javaslatának jobb kidolgozottsága érdekében körültekintően figyelembe vették.

A válaszolók nagy többsége üdvözölte a javaslatot, a hozzászólás lehetőségét, és kifejezetten támogatta a felvázolt célkitűzéseket és alapvető elveket. Különösen a díjak, a megfelelő szolgáltatások és a kapcsolódó kiadások közötti arányosság elvét emelték ki nyomatékosan.

3. A JAVASLAT BEMUTATÁSA

A jelenlegi díjaknak a javaslattal szembeni összehasonlítása, magában foglalva a vonatkozó cikkekre való hivatkozásokat, a magyarázó jegyzet mellékletét képezi.

A fent említett szempontokra tekintettel a díjak általános szerkezetét és az alapul szolgáló elveket nem változtatták meg. Ezenkívül a 2003. márciusban már végrehajtott emelés alapján a díjak többsége azonos szinten maradt, vagy kis mértékben csökkent.

3.1. Éves díj

Amint az a 2.2. szakaszban említésre került, az utólagos engedélyezési tevékenységekkel kapcsolatos kiadások jelenleg nincsenek megfelelően fedezve. Intézkedés megtétele nélkül ez az eltérés fokozódhat a felülvizsgált jogszabályoknak és az Ügynökség új hatásköreinek hatályba lépésével. Mivel jogi előírás, hogy a gyógyszermellékhatás-figyeléshez és a piacfelügyelethez kapcsolódó tevékenységeknek az előírt feladatokkal arányos, megfelelő közfinanszírozásban kell részesülniük[14], az ilyen finanszírozás önmagában nem lehet elegendő a 2.3. szakaszban meghatározott igazgatási kiadások teljes fedezetére, pl. a forgalomba hozatali engedély dokumentációi és a különböző adatbázisok naprakész fenntartására. Ezenkívül az EMEA pénzügyi stabilitását érinti az új kérelmekhez kötődő első díjaktól való függése. Ezen okok miatt a jövőben javasolt az éves díj 10 %-kal történő emelése mind az emberi, mind az állategészségügyi ágazatban.

3.2. Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos szolgáltatások díjainak többsége ugyanazon a szinten maradt. Az éves díj emelésén kívül (lásd a 3.1. szakaszt) javasolt:

- csökkenteni a generikus gyógyszerek díját a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése tényleges költségének jobb kifejezése érdekében;

- összehangolni a kiterjesztési díjakat, a II. típusú módosítás díját és egy adott gyógyszer további kiszereléseinek előterjesztésével kapcsolatos díjakat;

- csökkenteni az IA. típusú módosítás díját a nyújtott szolgáltatás igazgatási jellegének jobb kifejezése érdekében.

3.3. Állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek

Figyelembe véve az állategészségügyi piac sajátos jellegét és a kereskedelmi és szabályozói környezetet, amelyben az érintett társaságok működnek, javasolt az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekhez kapcsolódó összes díjat ugyanazon a szinten tartani, az éves díjon (lásd a 3.1. szakaszt) és az IA. típusú módosítás díján kívül, amelyet a fent felvázolt indok alapján csökkentettek.

3.4. Tudományos szolgáltatások

Az Ügynökség által nyújtott tudományos szolgáltatások széles körére a díjak új típusait határozták meg. Ezek kapcsolódnak (lásd a 2.3. szakaszt):

- a hagyományos gyógynövénykészítményekre vonatkozó véleményekhez;

- a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra szánt gyógyszerek iránti kérelmek értékeléséhez, az Egészségügyi Világszervezettel való együttműködés keretében;

- az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagok, beleértve a vérkészítményeket, bizottságai véleményének beszerzéséhez;

- a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok értékeléséhez és tanúsításához.

Az EMEA által ezen szolgáltatásokra vonatkozóan szerzett tapasztalat rámutatott, hogy azok jelentős tudományos, igazgatási és pénzügyi erőforrások mozgósításához vezethetnek. Ezt továbbá a díjak javasolt szintjei kifejezik.

3.5. Egyéb rendelkezések

Amint azt a 297/95/EK tanácsi rendelet már megállapította, az EMEA igazgatótanácsa és ügyvezető igazgatója alapvető rugalmasságot kapott e rendelet gyakorlati végrehajtására. Különösen a meghatározott szolgáltatásokért járó csökkentett díjak részletes listáinak kidolgozására vonatkozó lehetőség – pontosan meghatározott feltételek esetén – egyéb díjkategóriákra nézve kiterjesztésre került.

Amint az a 2.3. szakaszban említésre került, a hasonló biológiai gyógyszerekre speciális díjat határoztak meg. A díj számítása az ezen gyógyszerek összetett jellegén, a dokumentáció értékeléséért várható kiadásokon, valamint az ezen kialakuló és gyorsan növekvő piac sajátos helyzetén alapul.

Tekintettel az esedékesség napjára és a késedelmes fizetésre, az időtartamot, amelyen belül a díjakat meg kell fizetni, 30 napról 45 napra hosszabbították meg. Ezenkívül az emberi világjárványban használandó gyógyszerekre (mint a járványos influenza elleni oltóanyagok) vonatkozó kérelmek tekintetében egy speciális halasztó szabály került javaslattételre.

Végül bevezettek egy indexálási záradékot a díjaknak az inflációs változásokhoz történő egyszerű hozzáigazítása érdekében.

(euroban) | Jelenlegi | Javaslat | Különb.s..sss.ség | Hiv. |

Emberi |

Alapdíj | alap | 232000 | 232000 | 0% | 3.cikk (1)(a) |

további hatáser./forma | 23200 | 23200 | 0% | 3.cikk (1)(a) |

további kiszerelés | 5800 | 5800 | 0% | 3.cikk (1)(a) |

Csökkentett díj | alap | 116000 | generikus | 90000 | -22% | 3.cikk (1)(b) |

has.bio. | 150000 | ÚJ | 3.cikk (1)(b) |

további hatáser./forma | 23200 | 9000 | -61% | 3.cikk (1)(b) |

további kiszerelés | 5800 | 5800 | 0% | 3.cikk (1)(b) |

Kiterjesztési díj | új hatáser./forma stb. | 58000 | max. | 69600 | 20% | 3.cikk (1)(c) |

új kiszerelés | 11600 | 5800 | -50% | 3.cikk (1)(c) |

I. típusú módosítás | 5800 | IA. | 2500 | -57% | 3.cikk (2)(a) |

IB. | 5800 | 0% | 3.cikk (2)(a) |

II. típusú módosítás | 69600 | max. | 69600 | 0% | 3.cikk (2)(b) |

Megújítás | 11600 | 11600 | 0% | 3. cikk (3) |

Ellenőrzés | 17400 | max. | 17400 | 0% | 3. cikk (4) |

Átruházás | 5800 | 5800 | 0% | 3. cikk (5) |

Éves díj | 75600 | max. | 83200 | 10% | 3. cikk (6) |

Közvetítés | 58000 | 58000 | 0% | 4. cikk |

Tudományos tanácsadás | 69600 | max. | 69600 | 0% | 8. cikk (1) |

Tudományos szolgáltatások | max. | 232000 | ÚJ | 8. cikk (2) |

Igazgatási szolgáltatások | 5800 | max. | 5800 | 0% | 8. cikk (3) |

Állatgyógyászati |

Alapdíj | alap | 116000 | 116000 | 0% | 5.cikk (1)(a) |

további hatáser./forma | 11600 | 11600 | 0% | 5.cikk (1)(a) |

további kiszerelés | 5800 | 5800 | 0% | 5.cikk (1)(a) |

Alapdíjas oltóanyagok | oltóanyagok | 58000 | immunológiai | 58000 | 0% | 5.cikk (1)(a) |

tov. hatáser./forma/kisz. | 5800 | 5800 | 0% | 5.cikk (1)(a) |

Csökkentett díj | alap | 58000 | generikus | 58000 | 0% | 5.cikk (1)(b) |

has.bio. | 98000 | ÚJ | 5.cikk (1)(b) |

további hatáser./forma | 11600 | 11600 | 0% | 5.cikk (1)(b) |

további kiszerelés | 5800 | 5800 | 0% | 5.cikk (1)(b) |

Csökkentett díjas oltóanyagok | oltóanyagok | 29000 | immunológiai | 29000 | 0% | 5.cikk (1)(b) |

tov. hatáser./forma/kisz. | 5800 | 5800 | 0% | 5.cikk (1)(b) |

Kiterjesztési díj | új hatáser./forma stb. | 29000 | max. | 29000 | 0% | 5.cikk (1)c |

új kiszerelés | 5800 | 5800 | 0% | 5.cikk (1)c |

oltóanyagok | 5800 | (egyesített oltóanyagok) | 5800 | 0% | 5.cikk (1)c |

I. típusú módosítás | 5800 | IA. | 2500 | -57% | 5.cikk (2)(a) |

IB. | 5800 | 0% | 5.cikk (2)(a) |

II. típusú módosítás | 34800 | max. | 34800 | 0% | 5.cikk (2)(b) |

oltóanyagok | 5800 | 5800 | 0% | 5.cikk (2)(b) |

Megújítás | 5800 | 5800 | 0% | 5. cikk (3) |

Ellenőrzés | 17400 | max. | 17400 | 0% | 5. cikk (4) |

Átruházás | 5800 | 5800 | 0% | 5. cikk (5) |

Éves díj | 25200 | max. | 27700 | 10% | 5. cikk (6) |

Közvetítés | 34800 | 34800 | 0% | 6. cikk |

MRL díj | alap | 58000 | 58000 | 0% | 7. cikk |

létező MRL mód./kiterj. | 17400 | 17400 | 0% | 7. cikk |

klinikai kísérletek | 17400 | 17400 | 0% | 7. cikk |

Tudományos tanácsadás | 34800 | max. | 34800 | 0% | 8. cikk (1) |

Tudományos szolgáltatások | max. | 116000 | ÚJ | 8. cikk (2) |

Igazgatási szolgáltatások | 5800 | max. | 5800 | 0% | 8. cikk (3) |

2005/0023 (CNS)

Javaslat

A TANÁCS RENDELETE

az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK rendelet módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre[15], és különösen annak 12. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[16],

tekintettel az Európai Parlament véleményére[17],

mivel:

(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[18] 67. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevétele a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedélyek megadásáért és fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.

(2) A 726/2004/EK rendelet új feladatokat is előír az Ügynökség részére. Továbbá a meglévő feladatok is megváltoztak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[19] és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[20] módosításait követően.

(3) Tekintettel az 1995 óta megszerzett tapasztalatra, az általános elveknek és a díjak átfogó szerkezetének, valamint a 297/95/EK rendelet által megállapított működési és eljárási rendelkezéseknek a fenntartása indokolt; különösen az Ügynökség által felszámított díjak szintje számításának kell a ténylegesen nyújtott szolgáltatás elvén alapulnia és a specifikus gyógyszerekkel kapcsolatban állnia. A díjak és az egyes kérelmek értékelésével kapcsolatos kiadások, valamint a kért szolgáltatás nyújtása között az arányosságot biztosítani kell.

(4) A 726/2004/EK rendelet rendelkezéseket állapít meg az Ügynökség által ellátandó új utólagos engedélyezési tevékenységekre. Ezek a feladatok magukban foglalják a közösségi eljárásoknak megfelelően engedélyezett gyógyszerek tényleges forgalomba hozatalának nyilvántartását, a forgalomba hozatali engedély dokumentációi és az Ügynökség által kezelt különböző adatbázisok fenntartását, valamint az engedélyezett gyógyszerek előny/kockázat viszonyának a folyamatos ellenőrzését. Továbbá szükséges az Ügynökségnek az új kérelmekkel kapcsolatos díjaktól való függését csökkenteni. Ezért az éves díjat meg kell emelni 10 %-kal e változások kiegyenlítése érdekében.

(5) Az Ügynökség által most már ellátott új, sajátos feladatok fedezésére, mint a gyógyszerrel kapcsolatos tudományos vélemények új típusai, a díjak új kategóriáit kell megalkotni.

(6) Az Ügynökség igazgatótanácsa bír hatáskörrel az e rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezések előírására, az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottság kedvező véleményét követően. Különösen meghatározott szolgáltatásokra, amelyek esetén a megfelelő díj szintje maximálva van, az igazgatótanácsnak részletes osztályozásokat és a csökkentett díjak listáit kell megállapítania.

(7) Az ügyvezető igazgató fenntartja hatáskörét arra is, hogy kivételes körülmények között a díjak csökkentéseiről döntsön, különösen a specifikus gyógyszerekkel kapcsolatos meghatározott esetek tekintetében, és ahol a csökkentés fontos köz- vagy állategészségügyi okok miatt szükséges. Hasonlóképpen az ügyvezető igazgatónak lehetősége van arra, hogy a díjfizetési kötelezettség alóli mentesítésekről döntsön a ritka betegségek kezelésére, a kisebb állatfajokat érintő betegségek kezelésére és az állatfajok gyarapítására szolgáló gyógyszerek esetén, a maximális szermaradék-határértékeknek állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 1990. június 26-i 2377/90/EGK rendelet[21] által megállapított eljárás alapján történő meghatározása esetén.

(8) A 726/2004/EK rendelet 70. cikkének (2) bekezdése értelmében e rendelet nem terjed ki azon körülményekre, amelyek esetén a kis- és középvállalkozások csökkentett díjakat fizethetnek, a díj megfizetését elhalaszthatják vagy igazgatási segítséget kaphatnak.

(9) Az azonnali költségvetés engedélyezése érdekében a díjak az érvényesítés napján esedékesek, de egy bizonyos számú napon belül kell azokat megfizetni.

(10) Rendelkezéseket kell megállapítani a tapasztalatok megszerzését követően e rendelet végrehajtásáról szóló jelentésre és – amennyiben szükséges – a díjak szintjének felülvizsgálatára.

(11) Indokolt egy indexálási mechanizmus felvétele a díjak automatikus kiigazítására a hivatalos inflációs ráták mutatóival kapcsolatban.

(12) A koherencia érdekében e rendeletet a 726/2004/EK rendelet teljes hatályba lépésének napjától kell alkalmazni. A rendelet nem vonatkozik az alkalmazása időpontjában folyamatban levő érvényes kérelmekre.

(13) A 297/95/EK rendeletet ezért megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 297/95/EK rendelet következőképpen módosul:

(1) Az 1. cikk második bekezdésében az „ecu” helyébe az ”euro” lép.

(2) A 3. cikk a következőképpen módosul:

(a) A címben a „2309/93/EGK rendelet” helyébe „az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete* lép

______________________________________________________

* HL L 136., 2004.4.30., 1. o.”

(b) Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

(i) Az a) pont a következőképpen módosul:

- Az első albekezdés helyébe a következő lép:„232 000 euro összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. A díj fedezi az egyszerű hatáserősséget egy gyógyszerformával és egy kiszereléssel kapcsolatban.”

- A második albekezdés második mondata helyébe a következő lép:„Az emelés egy további hatáserősséget vagy gyógyszerformát és egy kiszerelést fedez.”

(ii) A b) és c) pont helyébe a következő lép:

„(b) Csökkentett díj90 000 euro összegű csökkentett díj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv** 10. cikkének (1) bekezdése, 10. cikkének (3) bekezdése és 10c cikke értelmében. A díj fedezi az egyszerű hatáserősséget egy gyógyszerformával és egy kiszereléssel kapcsolatban.150 000 euro összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdése értelmében. A díj fedezi az egyszerű hatáserősséget egy gyógyszerformával és egy kiszereléssel kapcsolatban.Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 9 000 euroval emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Az emelés egy további hatáserősséget vagy gyógyszerformát és egy kiszerelést fedez.Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 5 800 euroval emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.

(c) Kiterjesztési díj69 600 euro összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes kiterjesztésére a 1085/2003/EK bizottsági rendelet*** II. melléklete értelmében.17 400 eurotól 52 200 euroig terjedő csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik meghatározott kiterjesztésekre. Ezeket a kiterjesztéseket a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj 5 800 euroval emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.______________________________________________________

** HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

*** HL L 159., 2003.6.27., 24. o.”

(c) A (2) bekezdés a következőképpen módosul:

(i) Az a) pont első albekezdése helyébe a következő lép:„Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedély kisebb módosítására a 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerint. Az IA. típusú módosítás díja 2 500 euro, az IB. típusú módosítás díja 5 800 euro.”

(ii) A b) pont első albekezdése helyébe a következő lép:„A 69 600 euro összegű II. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedély jelentős módosítására a 1085/200/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint .17 400 eurotól 52 200 euroig terjedő csökkentett összegű II. típusú módosítás díja vonatkozik meghatározott kiterjesztésekre. Ezeket a kiterjesztéseket a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.”

(d) A (4) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:„Az ellenőrzési díj az ellenőrzés terjedelme és jellege szerint, valamint a 11. cikk (2) bekezdésének értelmében megállapított feltételek alapján eltér”

(e) A (6) bekezdés helyébe a következő lép:„6. Éves díj83 200 euro összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyre. A díj fedezi az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését.20 800 eurotól 62 400 euroig terjedő csökkentett összegű eves díj vonatkozik a gyógyszerek meghatározott típusaira. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.”

(3) A 4. cikk helyébe a következő lép:„4. cikk A 2001/83/EK irányelvvel megállapított eljárások körébe eső emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Közvetítői díj58 000 euro összegű közvetítői díj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésében és 31. cikkében megállapított eljárások kezdeményezésére.Amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban több mint egy forgalomba hozatali engedélyeket kérelmező vagy meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultja érintett, a kérelmezők vagy jogosultak a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak. Amennyiben azonban több mint 10 különböző kérelmezőre vagy jogosultra vonatkozik az eljárás, átalánydíj alkalmazásával kerül felszámításra a díj.”

(4) Az 5. cikk a következőképpen módosul:

(a) A címben a „2309/93/EGK rendelet” helyébe a „726/2004/EK rendelet” lép.

(b) Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

(i) Az a) pont a következőképpen módosul:

- Az első albekezdés helyébe a következő lép:„116 000 euro összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. A díj fedezi az egyszerű hatáserősséget egy gyógyszerformával és egy kiszereléssel kapcsolatban.”

- A második albekezdés második mondata helyébe a következő lép:„Az emelés egy további hatáserősséget vagy gyógyszerformát és egy kiszerelést fedez.”

- A negyedik albekezdésben az “oltóanyagok” szöveg helyébe az “immunológiai állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek” szöveg lép.

(ii) A b) pont helyébe a következő lép:„58 000 euro összegű csökkentett díj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv **** 13. cikkének (1) bekezdése, 13. cikkének (3) bekezdése és 13c. cikke értelmében. A díj fedezi az egyszerű hatáserősséget egy gyógyszerformával és egy kiszereléssel kapcsolatban.98 000 euro összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (4) bekezdése értelmében. A díj fedezi az egyszerű hatáserősséget egy gyógyszerformával és egy kiszereléssel kapcsolatban.Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 11 600 euroval emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Az emelés egy további hatáserősséget vagy gyógyszerformát és egy kiszerelést fedez.Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 5 800 euroval emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.Az immunológiai állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a díj 29 000 eurora csökken, minden egyes további hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés esetén 5 800 euro emelést vonva maga után.A b) pont szempontjából a célfajok számának nincs jelentősége.

_______________________________________________________

**** HL L 311., 2001.11.28., 1. o.”

(iii) A c) pont helyébe a következő lép:

„(c) Kiterjesztési díj29 000 euro összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes kiterjesztésére az 1085/2003/EK bizottsági rendelet II. melléklete értelmében.7 200 eurotól 21 700 euroig terjedő csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik meghatározott kiterjesztésekre. Ezeket a kiterjesztéseket a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj 5 800 euroval emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.”

(c) A (2) bekezdés a következőképpen módosul:

(i) Az a) pont első albekezdése helyébe a következő lép:„Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedély kisebb módosítására a 1085/2003/EK bizottsági rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerint. Az IA. típusú módosítás díja 2 500 euro, az IB. típusú módosítás díja 2 500 euro.”

(ii) A b) pont helyébe a következő lép:„A 34 800 euro összegű II. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedély jelentős módosítására a 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint.8 700 eurotól 26 100 euroig terjedő csökkentett összegű II. típusú módosítás díja vonatkozik meghatározott kiterjesztésekre. Ezeket a kiterjesztéseket a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.Az immunológiai állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a díj összege 5 800 euro.Az ugyanazon módosítás bevezetése esetén az első, a második és a harmadik albekezdésben említett díj fedezi valamennyi engedélyezett hatáserősséget, gyógyszerformát és kiszerelést.”

(d) A (4) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:„Az ellenőrzési díj az ellenőrzés terjedelme és jellege szerint, valamint a 11. cikk (2) bekezdésének értelmében megállapított feltételek alapján eltér.”

(e) A (6) bekezdés helyébe a következő lép:„6. Éves díj27 700 euro összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyre. A díj fedezi az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését.6 900 eurotól 20 800 euroig terjedő csökkentett összegű éves díj vonatkozik a gyógyszerek meghatározott típusaira. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.”

(5) A 6. cikk helyébe a következő lép:

„ 6. cikk

A 2001/82/EK irányelvvel megállapított eljárások körébe eső állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek

Közvetítői díj

34 800 euro összegű közvetítői díj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében és 35. cikkében megállapított eljárások kezdeményezésére.

Amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban több mint egy forgalomba hozatali engedélyeket kérelmező vagy meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultja érintett, a kérelmezők vagy jogosultak a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak. Amennyiben azonban több mint 10 különböző kérelmezőre vagy jogosultra vonatkozik az eljárás, átalánydíj alkalmazásával kerül felszámításra a díj.”

(6) A 7. cikk a következőképpen módosul:

(a) A címben „az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek” szöveg helyébe „az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek a 2377/90/EGK tanácsi rendeletben***** megállapított eljárások értelmében_______________________________________________________

*****HL L 224., 1990.8.18., 1. o.” szöveg lép.

(b) Az (1) bekezdés második albekezdése helyébe a következő lép:„17 400 euro összegű további díj vonatkozik egy meglévő MRL módosítása iránti minden egyes kérelemre, amint azt a 2377/90/EGK rendelet mellékleteinek egyike tartalmazza.”

(c) A (2) bekezdést el kell hagyni.

(7) A 8. cikk helyébe a következő lép:

„ 8. cikk

Különböző díjak

1. Tudományos tanácsadás díja

A tudományos tanácsadás díja vonatkozik azon kérelemre, amelyet a gyógyszerek minőségének, biztonságának és hatékonyságának kimutatásához szükséges különböző tesztek és kísérletek elvégzésére vonatkozó tudományos tanácsadás iránt nyújtanak be.

Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 69 600 euro.

Amennyiben ez állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 34 800 euro.

17 400 eurotól 52 200 euroig terjedő csökkentett összegű tudományos tanácsadás díja vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó meghatározott tudományos tanácsadásra.

8 700 eurotól 26 100 euroig terjedő csökkentett összegű tudományos tanácsadás díja vonatkozik az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó meghatározott tudományos tanácsadásra.

A negyedik és ötödik albekezdésben említett tudományos tanácsadást a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.

2. A 3-7. cikk vagy a 8. cikk (1) bekezdése által nem érintett tudományos szolgáltatások díja

A tudományos szolgáltatás díja vonatkozik egy tudományos bizottság által bármely tudományos tanács vagy vélemény iránt benyújtott kérelemre, amelyre nem terjed ki a 3-7. cikk vagy 8. cikk (1) bekezdése. Ez magában foglalja a hagyományos gyógynövénykészítmények bármely értékelését, a különleges használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó bármely véleményt, az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagokra – beleértve a vérkészítményeket is – vonatkozó bármely konzultációt, valamint a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok bármely értékelését.

Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 232 000 euro.

Amennyiben ez állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 116 000 euro.

A 3. cikk rendelkezései vonatkoznak a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra szánt emberi felhasználásokra szánt gyógyszerek értékelésére vonatkozó bármely tudományos véleményre a 726/2004/EK rendelet 58. cikke értelmében.

2 500 eurotól 200 000 euroig terjedő csökkentett összegű tudományos tanácsadás díja vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó meghatározott tudományos véleményekre vagy szolgáltatásokra.

2 500 eurotól 100 000 euroig terjedő csökkentett összegű tudományos tanácsadás díja vonatkozik az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó meghatározott tudományos véleményekre vagy szolgáltatásokra.

Az ötödik és hatodik albekezdésben említett tudományos véleményeket vagy szolgáltatásokat a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.

3. Igazgatási szolgáltatások díja

100 eurotól 5 800 euroig terjedő díj vonatkozik az igazgatási szolgáltatásokra, amennyiben az e rendeletben előírt másik díj által fedezett szolgáltatások keretén belül okiratok és tanúsítványok kerülnek kiállításra, vagy amennyiben a kérelmet a kapcsolódó dokumentáció igazgatási érvényesítésének befejezését követően utasítják el, vagy amennyiben a párhuzamos elosztás esetén előírt információt ellenőrizni kell.

A szolgáltatások és díjak osztályozását a 11. cikk (2) bekezdése alapján elkészített jegyzékbe kell foglalni.”

(8) A 9. cikk második bekezdése helyébe a következő lép:

„Teljes vagy részleges mentesítés engedélyezhető az e rendeletben megállapított díjak megfizetése alól, különösen a ritka betegségek vagy kisebb állatfajokat érintő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy meglévő MRL további állatfajokra történő kiterjesztése vagy a különleges használatra igénybe vehető gyógyszerek esetén.

A teljes vagy részleges mentesítés alkalmazásának részletes feltételeit a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

A különleges használatra szolgáló gyógyszerre vonatkozó véleményért fizetendő díjat le kell vonni az ugyanazon gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemért fizetendő díjból, amennyiben az ilyen kérelmet ugyanazon kérelmező nyújtotta be.”

(9) A 10. cikk helyébe a következő lép:

„ 10. cikk

Az esedékesség napja és a halasztott fizetés

1. Az érintett kérelem igazgatási érvényesítésének napján esedékesek a díjak, amennyiben különös rendelkezések eltérően nem rendelkeznek. A díjakat a kérelmezőnek az igazgatási érvényesítésről szóló értesítés napjától számított 45 napon belül kell megfizetni. A díjakat euroban kell megfizetni.

Az éves díj a forgalomba hozatalt engedélyező határozatról szóló értesítés első és minden egyes rákövetkező évfordulóján esedékes. Az éves díjat az esedékesség napjától számított 45 napon belül kell megfizetni. Az éves díj a megelőző évre vonatkozik.

Az ellenőrzési díjat az ellenőrzés elvégzésének napjától számított 45 napon belül kell megfizetni.

2. Az emberi világjárványban alkalmazandó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemre vonatkozó díj megfizetését el kell halasztani, amíg a világjárványt megfelelően elismeri az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat****** keretében.

3. Amennyiben az e rendelet alapján megfizetendő bármely díj megfizetetlen marad az esedékessége napján, valamint az Ügynökségnek a 726/2004/EK rendelet 71. cikke által biztosított jogi eljárások kezdeményezésére vonatkozó lehetőségének sérelme nélkül, az ügyvezető igazgató a kért szolgáltatások nyújtásának megtagadásáról vagy a folyamatban levő valamennyi szolgáltatás és eljárás felfüggesztéséről határozhat a díj megfizetéséig, beleértve a vonatkozó kamatot, amint azt a 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet******* előírja.

****** HL L 268., 1998.10.3., 1. o.

******* HL L 357., 2002.12.31., 1. o.”

(10) A 11. cikk (2) bekezdése helyébe a következő lép:

„2. A 726/2004/EK rendelet rendelkezéseinek sérelme nélkül az Ügynökség igazgatótanácsa – az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottság kedvező véleményét követően – az e rendelet végrehajtásához szükséges bármely rendelkezést előírhat.”

(11) A 12. cikk a következőképpen módosul:

(a) A második bekezdésben „a 2309/93/EGK rendelet 73. cikke” helyébe „a 726/2004/EK rendelet 87. cikkének (2) bekezdése, az e cikk ötödik bekezdésében előírt kiigazítás kivételével” lép.

(b) A harmadik és negyedik bekezdés helyébe a következő lép:

„E rendelet hatálybalépését követő 5 éven belül a Bizottság jelentést készít a végrehajtásáról a Tanácsnak.

A díjak bármely felülvizsgálatának az Ügynökség kiadásainak értékelésén és a tagállamok által előírt, a szolgáltatások kapcsolódó költségein kell alapulnia. A kiadásokat az általánosan elfogadott nemzetközi számítási módszereknek megfelelően kell kiszámítani.”

(c) A következő ötödik bekezdéssel egészül ki:

„Minden év április 1-jétől kezdődő hatállyal a Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett inflációs rátára történő hivatkozással felülvizsgálja és kiigazítja a díjakat. “

2. cikk Átmeneti időszak

Ez a rendelet nem alkalmazandó a 2005. november 20-án folyamatban levő érvényes kérelemre.

3. cikk Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő [harmadik] napon lép hatályba.

Ez a rendeletet 2005. november 20-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, […]

a Tanács részéről

az elnök

[…]

LEGISLATIVE FINANCI AL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

[2] 726/2004/EK rendelet, 67. cikk (3) bekezdés.

[3] Az 1998. december 14-i 2743/98/EK tanácsi rendelet, HL L 345., 1998.12.19., 3. o. és a 2003. március 18-i 494/2003/EK bizottsági rendelet, HL L 73., 2003.3.19., 6. o. által módosított 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendelet, HL L 035. 1995.2.15., 1. o.

[4] Jelentés az Európai Bizottság részére az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség finanszírozásáról, EMEA igazgatótanács, 2004. március.

[5] 726/2004/EK rendelet, 13. cikk (4) bekezdés és 38. cikk (4) bekezdés.

[6] 726/2004/EK rendelet, 57. cikk (1) bekezdés d) pont és 57. cikk (1) bekezdés l. pont.

[7] 726/2004/EK rendelet, 16. cikk (2) bekezdés és 41. cikk (4) bekezdés.

[8] 726/2004/EK rendelet, 62. cikk (1) bekezdés.

[9] 726/2004/EK rendelet, 58. cikk.

[10] A módosított 93/42/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően.

[11] A 2003/63/EK irányelv I. melléklete III. részének 1.1. és 1.2. szakasza szerinti meghatározás.

[12] 2004/27/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv, 10. cikk (4) bekezdés.

[13] 726/2004/EK rendelet, 70. cikk (2) bekezdés.

[14] 726/2004/EK rendelet, 67. cikk (4) bekezdés.

[15] HL L 35., 1995.2.15., 1. o. A legutóbb a 494/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 73., 2003.3.19., 6. o.) módosított rendelet.

[16] HL C […], […], […].o.

[17] HL C […], […], […].o.

[18] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

[19] HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.

[20] HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.

[21] HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1875/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 326., 2004.10.29., 19. o.) módosított rendelet.

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.