This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0352
Commission Regulation (EU) 2025/352 of 21 February 2025 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards calcidiol monohydrate used in the manufacture of food supplements
A Bizottság (EU) 2025/352 rendelete (2025. február 21.) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt kalcidiol-monohidrát tekintetében történő módosításáról
A Bizottság (EU) 2025/352 rendelete (2025. február 21.) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt kalcidiol-monohidrát tekintetében történő módosításáról
C/2025/1045
HL L, 2025/352, 2025.2.24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/352/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 21/02/2025; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 16/03/2025; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32002L0046 - A04P5
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32002L0046 kiegészítés melléklet II rész A pont 2 pont (c) 16/03/2025 - Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/352 |
2025.2.24. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/352 RENDELETE
(2025. február 21.)
a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt kalcidiol-monohidrát tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2002/46/EK irányelv I. és II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminoknak és ásványi anyagoknak, valamint ezek felhasználható formáinak a jegyzékét. |
|
(2) |
A 2002/46/EK irányelv 14. cikke alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre. |
|
(3) |
A Hatóság – a Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy nyilvánítson véleményt a kalcidiol-monohidrátról mint az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerinti új élelmiszerről, valamint a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben mint D-vitaminforrásról – 2021. május 25-én tudományos szakvéleményt (3) fogadott el e kérdésben. |
|
(4) |
Az említett szakvélemény szerint a kalcidiol-monohidrát étrend-kiegészítőkben történő felhasználása – az (EU) 2024/1052 bizottsági végrehajtási rendeletben (4) meghatározott engedélyezési feltételek tiszteletben tartása mellett – nem vet fel biztonsági aggályokat. A Hatóság kedvező szakvéleménye és az (EU) 2024/1052 végrehajtási rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezés alapján a kalcidiol-monohidrátot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára, lehetővé téve, hogy étrend-kiegészítőkben D-vitaminforrásként fel lehessen használni. |
|
(5) |
A 2002/46/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2002/46/EK irányelv II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. február 21-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 183., 2002.7.12., 51. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(3) EFSA NDA testület. Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (A kémiai szintézissel előállított kalcidiol-monohidrát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságossága), EFSA Journal 2021;19(6):6660.
(4) A Bizottság (EU) 2024/1052 végrehajtási rendelete (2024. április 10.) a kalcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L, 2024/1052, 2024.4.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1052/oj).
MELLÉKLET
A 2002/46/EK irányelv II. mellékletének A.2. pontja (D-VITAMIN) a „b) ergokalciferol” bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
„c) |
kalcidiol-monohidrát(4*) |
|
(4*) |
Az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló, 2017. december 20-i (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben foglalt uniós jegyzékének megfelelően (HL L 351, 2017.12.30., 72. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/352/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)
