This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1860
Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1860 rendelete (2024. június 13.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az Eudamed fokozatos bevezetése, az ellátás megszakadása vagy megszűnése esetén fennálló tájékoztatási kötelezettség és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1860 rendelete (2024. június 13.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az Eudamed fokozatos bevezetése, az ellátás megszakadása vagy megszűnése esetén fennálló tájékoztatási kötelezettség és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
PE/54/2024/REV/1
HL L, 2024/1860, 2024.7.9, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R0745 | kiegészítés | cikk 120 bekezdés 13 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Törlés | cikk 120 bekezdés 8 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 122 számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés 1 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 122 számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 122 számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés 3 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 122 számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés 4 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | kiegészítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (d) számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (d) számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés 14 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (d) számozatlan bekezdés 1 szöveg | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (d) számozatlan bekezdés 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (e) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | kiegészítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (ea) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | kiegészítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (eb) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | kiegészítés | cikk 123 bekezdés 3 pont (ec) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Törlés | cikk 123 bekezdés 3 pont (h) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 34 bekezdés 1 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 34 bekezdés 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | helyettesítés | cikk 78 bekezdés 14 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | kiegészítés | cikk 10a | 10/01/2025 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 110 bekezdés 11 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 110 bekezdés 2 számozatlan bekezdés 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 110 bekezdés 3 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 110 bekezdés 3a | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 110 bekezdés 3b | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 110 bekezdés 3c | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 110 bekezdés 3d | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 110 bekezdés 3e | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Törlés | cikk 110 bekezdés 8 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 112 számozatlan bekezdés 1 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 112 számozatlan bekezdés 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Törlés | cikk 113 bekezdés 3 pont (a) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (f) számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (f) számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (f) számozatlan bekezdés 1 franciabekezdés 12 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (f) számozatlan bekezdés 1 szöveg | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (f) számozatlan bekezdés 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (fa) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (fb) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (fc) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (fd) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Törlés | cikk 113 bekezdés 3 pont (g) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 113 bekezdés 3 pont (j) szöveg | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | helyettesítés | cikk 74 bekezdés 14 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | kiegészítés | cikk 10a | 10/01/2025 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R1860R(01) | (SK) |
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
2024/1860 |
2024.7.9. |
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2024/1860 RENDELETE
(2024. június 13.)
az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az Eudamed fokozatos bevezetése, az ellátás megszakadása vagy megszűnése esetén fennálló tájékoztatási kötelezettség és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1) |
Az (EU) 2017/745 (3) és az (EU) 2017/746 (4) európai parlamenti és tanácsi rendelet – alapul véve a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét – szabályozási keretet hoz létre annak érdekében, hogy biztosítsa a belső piac zavartalan működését az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében. Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet ugyanakkor magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre az ilyen eszközökkel kapcsolatos általános biztonsági aggályok kezelése érdekében. Továbbá mindkét rendelet jelentősen megerősíti a 90/385/EGK (5) és a 93/42/EGK (6) tanácsi irányelvben, valamint a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7) foglalt korábbi szabályozási keret kulcsfontosságú elemeit, így többek között a bejelentett szervezetek felügyeletét, a kockázati osztályba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet, és előírja az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának (Eudamed) a létrehozását az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében az átláthatóság és a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében. |
(2) |
Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet értelmében a Bizottság köteles létrehozni, fenntartani és kezelni az Eudamedet, amely hét összekapcsolt elektronikus rendszert foglal magában. Négy elektronikus rendszer létrehozása már befejeződött, és további két elektronikus rendszer befejezése 2024-ben várható. A klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének létrehozása azonban jelentősen késik a követelmények és a végrehajtandó munkafolyamatok technikai összetettsége miatt. |
(3) |
Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet alapján az Eudamedre vonatkozó kötelezettségeket és követelményeket egy meghatározott naptól kell alkalmazni, amint a Bizottság ellenőrizte, hogy az Eudamed teljes mértékben működőképessé vált, és erről szóló értesítést tett közzé. A végső elektronikus rendszer késedelmes létrehozása ezért hátráltatja a rendelkezésre álló egyes elektronikus rendszerek kötelező használatát. |
(4) |
A már befejezett vagy hamarosan elkészülő elektronikus rendszerek használata nagymértékben támogatná az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet eredményes és hatékony végrehajtását, csökkentve a gazdasági szereplők adminisztratív terheit. Ezért lehetővé kell tenni az Eudamed egyes elektronikus rendszereinek fokozatos bevezetését, amint sor került azok működőképességének ellenőrzésére az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott eljárással összhangban. |
(5) |
Tekintettel az Eudamed elektronikus rendszereinek fokozatos bevezetésére, valamint a nemzeti adatbázisokban és az Eudamedben való regisztrálás egymást átfedő időszakainak elkerülése érdekében össze kell hangolni az Eudamedre vonatkozó kötelezettségek és követelmények alkalmazásának kezdőnapját, valamint a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelven alapuló megfelelő nemzeti regisztrációs követelmények alkalmazásának kezdőnapját. |
(6) |
A klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének késedelmes létrehozása miatt módosítani kell a klinikai vizsgálatokra és teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó koordinált értékelés alkalmazásának ütemtervét is, fenntartva azt a megközelítést, amely szerint a tagállamok számára először lehetővé kell tenni az önkéntes részvételt, mielőtt a koordinált értékelésben való részvétel valamennyi tagállam számára kötelezővé válik. |
(7) |
Az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek teljes kapacitása még mindig nem elegendő azon nagyszámú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tanúsításának a biztosításához, amelyeket az említett rendelet alapján bejelentett szervezet részvételével történő megfelelőségértékelés alá kell vonni. |
(8) |
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelése iránt a gyártók által eddig benyújtott kérelmek száma és a bejelentett szervezetek által eddig kiadott tanúsítványok száma arra utal, hogy az (EU) 2017/746 rendelet által létrehozott szabályozási keretre történő áttérés nem olyan módon halad előre, ami biztosítaná az említett keret szerinti új szabályokra való zökkenőmentes áttérést. |
(9) |
Nagyon valószínű, hogy számos, az orvosi diagnózishoz és a betegek kezeléséhez elengedhetetlen biztonságos és kritikus fontosságú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetében nem kerülne sor az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban történő tanúsításra az átmeneti időszakok vége előtt. Ez a hiány kockázatával jár – különösen a legmagasabb kockázatú (D. osztályba sorolt) eszközök esetében – a jelenlegi átmeneti időszak végéig, azaz 2025. május 26-ig. Ezért szükséges biztosítani az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megszakítás nélküli piaci kínálatát az Unióban. |
(10) |
Ezért a belső piac zavartalan működésének garantálása mellett a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelmének biztosítása, valamint a jogbiztonság megteremtése és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében szükség van az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott átmeneti időszakok további meghosszabbítására a bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelvvel összhangban kiadott tanúsítványok hatálya alá tartozó eszközök, valamint az (EU) 2017/746 rendelet alapján bejelentett szervezet részvételével első alkalommal megfelelőségértékelés alá vonandó eszközök tekintetében. E célkitűzések eléréséhez a meghosszabbított átmeneti időszaknak az eszközök minden osztályára vonatkoznia kell annak érdekében, hogy a munkatehernek a bejelentett szervezetek közötti időben történő, kezelhető elosztása biztosított legyen, és elkerülhető legyen a tanúsítási eljárást akadályozó bármely tényező. |
(11) |
A meghosszabbításnak elég ideig kell tartania ahhoz, hogy a gyártók és a bejelentett szervezetek számára biztosítva legyen az előírt megfelelőségértékelések elvégzéséhez szükséges idő. A meghosszabbítás célja a közegészség magas szintű védelmének biztosítása – beleértve a betegbiztonságot és az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hiányának elkerülését – anélkül, hogy csorbulnának a jelenlegi minőségi vagy biztonsági követelmények. |
(12) |
A meghosszabbítást bizonyos feltételekhez kell kötni annak biztosítása érdekében, hogy csak azon in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében érvényesülhessenek a meghosszabbított határidő előnyei, amelyek biztonságosak, és amelyek tekintetében a gyártók már bizonyos lépéseket tettek az (EU) 2017/746 rendeletnek való megfelelés irányába történő áttérés érdekében. |
(13) |
Az (EU) 2017/746 rendeletre való fokozatos áttérés biztosítása érdekében az átmeneti időszak előnyeit élvező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelő felügyeletét a 98/79/EK irányelv szerint tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetnek át kell ruháznia egy, az (EU) 2017/746 rendelet alapján kijelölt bejelentett szervezetre. A jogbiztonság érdekében az (EU) 2017/746 rendelet alapján kijelölt bejelentett szervezetet nem terhelheti a felelősség a tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési és felügyeleti tevékenységekért. |
(14) |
Ami azt az időtartamot illeti, amely ahhoz szükséges, hogy a gyártók és a bejelentett szervezetek elvégezhessék a 98/79/EK irányelv szerint kiállított tanúsítvánnyal vagy megfelelőségi nyilatkozattal ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (EU) 2017/746 rendelet szerinti megfelelőségértékelését, egyensúlyt kell teremteni a bejelentett szervezetek rendelkezésre álló korlátozott kapacitása, valamint a magas szintű betegbiztonság és közegészség-védelem biztosítása között. Az átmeneti időszak hosszának ezért az érintett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kockázati osztályától kell függenie, úgy, hogy az időszak a magasabb kockázati osztályba tartozó ilyen eszközök esetében rövidebb, az alacsonyabb kockázati osztályba tartozó eszközök esetében pedig hosszabb legyen. |
(15) |
Tekintettel arra, hogy bizonyos orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hiánya hatással lehet a betegbiztonságra és a közegészségre, előzetes értesítési mechanizmust kell bevezetni, amely lehetővé teszi különösen az illetékes hatóságok és az egészségügyi intézmények számára, hogy szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket hozzanak a betegek egészségének és biztonságának biztosítása érdekében. Ezért amennyiben a gyártók bármilyen okból úgy látják, hogy az orvostechnikai eszközökkel vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel való ellátás megszakadása vagy megszűnése várható, és észszerűen feltételezhető, hogy az ilyen megszakadás vagy megszűnés egy vagy több tagállamban súlyos ártalmat okozhat, vagy súlyos ártalom veszélyét jelentheti a betegekre vagy a közegészségre nézve, a gyártónak erről értesítenie kell a releváns illetékes hatóságokat és azokat a gazdasági szereplőket, amelyeket az ilyen eszközökkel közvetlenül ellátjákj valamint adott esetben azokat az egészségügyi intézményeket vagy egészségügyi szakembereket, amelyeket, illetve akiket az ilyen eszközökkel közvetlenül ellátnak. A betegeket vagy a közegészséget veszélyeztető súlyos ártalom kockázata fennállhat például amiatt, hogy az ilyen eszközök relevánsak bizonyos alapvető egészségügyi szolgáltatások biztosításához egy vagy több tagállamban, vagy amiatt, hogy a betegek egészsége és biztonsága függ az ilyen eszközök folyamatos rendelkezésre állásától egy vagy több tagállamban, vagy amiatt, hogy nincsenek megfelelő alternatívák, figyelembe véve az ellátás megszakadásának várható időtartamát, a piacon már forgalmazott eszközök mennyiségét, valamint a rendelkezésre álló készleteket vagy az ilyen eszközök alternatívái beszerzésének ütemterveit is. A gyártónak és más gazdasági szereplőknek tovább kell adniuk az információkat az ellátási lánc további (downstream) szakasza szereplőinek mindaddig, amíg az információk el nem jutnak a releváns egészségügyi intézményekhez vagy az egészségügyi szakemberekhez. Mivel az ilyen eszközök hiányának kockázata különösen releváns a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvről az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletre való áttérés során, az előzetes értesítési mechanizmust az (EU) 2017/745 rendeletben és az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott átmeneti rendelkezésekkel összhangban forgalomba hozott eszközökre is alkalmazni kell. |
(16) |
Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(17) |
mivel e rendelet céljait, nevezetesen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Unión belüli hiányából eredő kockázatok kezelését és az Eudamed időben történő bevezetésének megkönnyítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban léptékük és hatásaik miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. |
(18) |
E rendelet elfogadására olyan kivételes körülményekre tekintettel kerül sor, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hiányának közvetlen kockázatából és a közegészségügyi válság ehhez kapcsolódó kockázatából, valamint az Eudamed klinikai vizsgálatokra és teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó elektronikus rendszere létrehozásának jelentős késedelméből erednek. Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet módosítása elérje a kívánt hatást, valamint hogy biztosítva legyen az ilyen eszközök rendelkezésre állása, amelyek tanúsítványa már lejárt, vagy 2025. május 26. előtt lejár, a gazdasági szereplők és az egészségügyi szolgáltatók jogbiztonságának garantálása, továbbá a két rendelet módosításait illetően a következetesség okán e rendeletnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie. |
(19) |
Annak érdekében, hogy a gyártóknak és más gazdasági szereplőknek legyen idejük alkalmazkodni ahhoz a kötelezettséghez, hogy értesítést kell küldeni az ellátás bizonyos eszközök tekintetében várható megszakadásáról vagy megszűnéséről, helyénvaló elhalasztani az ilyen kötelezettséggel kapcsolatos rendelkezések alkalmazását, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/745 rendelet módosításai
Az (EU) 2017/745 rendelet a következőképpen módosul:
1. |
A rendelet a következő cikkel egészül ki: „10a. cikk Kötelezettségek az ellátás bizonyos eszközök tekintetében bekövetkező megszakadása vagy megszűnése esetén (1) Amennyiben a gyártó úgy látja, hogy valamely, a rendelésre készült eszköztől eltérő eszköz esetében az ellátás megszakadása vagy megszűnése várható, és amennyiben észszerűen előrelátható, hogy az ilyen megszakadás vagy megszűnés súlyos ártalmat okozhat, vagy súlyos ártalom veszélyét jelentheti a betegekre vagy a közegészségre nézve egy vagy több tagállamban, a gyártó tájékoztatja a várható megszakadásról vagy megszűnésről a gyártó vagy meghatalmazott képviselője letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, valamint azokat a gazdasági szereplőket, egészségügyi intézményeket és egészségügyi szakembereket, amelyeket, illetve akiket a gyártó közvetlenül lát el az eszközzel. Az első albekezdésben említett tájékoztatást – amennyiben nem állnak fenn kivételes körülmények – legalább hat hónappal a várható megszakadás vagy megszűnés előtt kell közölni. Az illetékes hatóságnak nyújtott tájékoztatásban a gyártónak meg kell határozni a megszakadás vagy megszűnés okait. (2) Az illetékes hatóság, amely az (1) bekezdésben említett tájékoztatást kapta, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a várható megszakadásról vagy megszűnésről. (3) Azok a gazdasági szereplők, amelyek a gyártótól az (1) bekezdéssel összhangban vagy az ellátási lánc egy másik gazdasági szereplőjétől a tájékoztatást kapták, bármely más gazdasági szereplőt, egészségügyi intézményt és egészségügyi szakembert, amelyeket, illetve akiket közvetlenül látnak el az eszközzel, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a várható megszakadásról vagy megszűnésről.” |
2. |
A 34. cikk a következőképpen módosul:
|
3. |
A 78. cikk (14) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(14) A 34. cikk (3) bekezdésében említett azon értesítés közzétételének napjától számított öt év elteltével, amely szerint a 33. cikk (2) bekezdésének e) pontjában említett elektronikus rendszer működőképes és megfelel a 34. cikk (1) bekezdésében foglalt működési előírásoknak, valamennyi tagállam köteles alkalmazni az e cikkben meghatározott eljárást. Az e bekezdés első albekezdésében meghatározott napot megelőzően és legkorábban hat hónappal az ugyanazon albekezdésben említett értesítés közzétételének napját követően az e cikkben meghatározott eljárást kizárólag azok a tagállamok kötelesek alkalmazni, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják, és amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták.” |
4. |
A 120. cikk a következőképpen módosul:
|
5. |
A 122. cikk első bekezdésében a negyedik franciabekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
6. |
A 123. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:
|
2. cikk
Az (EU) 2017/746 rendelet módosításai
Az (EU) 2017/746 rendelet a következőképpen módosul:
1. |
A rendelet a következő cikkel egészül ki: „10a. cikk Kötelezettségek az ellátás bizonyos eszközök tekintetében bekövetkező megszakadása vagy megszűnése esetén (1) Amennyiben a gyártó úgy látja, hogy valamely eszköz esetében az ellátás megszakadása vagy megszűnése várható, és amennyiben észszerűen előrelátható, hogy az ilyen megszakadás vagy megszűnés súlyos ártalmat okozhat, vagy súlyos ártalom veszélyét jelentheti a betegekre vagy a közegészségre nézve egy vagy több tagállamban, a gyártó tájékoztatja a várható megszakadásról vagy megszűnésről a gyártó vagy meghatalmazott képviselője letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, valamint azokat a gazdasági szereplőket, egészségügyi intézményeket és egészségügyi szakembereket, amelyeket, illetve akiket a gyártó közvetlenül lát el az eszközzel. Az első albekezdésben említett tájékoztatást – amennyiben nem állnak fenn kivételes körülmények – legalább hat hónappal a várható megszakadás vagy megszűnés előtt kell közölni. Az illetékes hatóságnak nyújtott tájékoztatásban a gyártónak meg kell határozni a megszakadás vagy megszűnés okait. (2) Az illetékes hatóság, amely az (1) bekezdésben említett tájékoztatást kapta, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a várható megszakadásról vagy megszűnésről. (3) Azok a gazdasági szereplők, amelyek a gyártótól az (1) bekezdéssel összhangban vagy az ellátási lánc egy másik gazdasági szereplőjétől a tájékoztatást kapták, bármely más gazdasági szereplőt, egészségügyi intézményt és egészségügyi szakembert, amelyeket, illetve akiket közvetlenül látnak el az eszközzel, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a várható megszakadásról vagy megszűnésről.” |
2. |
A 74. cikk (14) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(14) Az (EU) 2017/745 rendelet 34. cikkének (3) bekezdésében említett azon értesítés közzétételének napjától számított öt év elteltével, amely szerint e rendelet 30. cikke (2) bekezdésének e) pontjában említett elektronikus rendszer működőképes és megfelel az (EU) 2017/745rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében foglalt működési előírásoknak, valamennyi tagállam köteles alkalmazni az e cikkben meghatározott eljárást. Az e bekezdés első albekezdésében meghatározott napot megelőzően és legkorábban hat hónappal az ugyanazon albekezdésben említett értesítés közzétételének napját követően az e cikkben meghatározott eljárást kizárólag azok a tagállamok kötelesek alkalmazni, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják, és amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták.” |
3. |
A 110. cikk a következőképpen módosul:
|
4. |
A 112. cikk a következőképpen módosul:
|
5. |
A 113. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:
|
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Az 1. cikk 1. pontja és a 2. cikk 1. pontja 2025. január 10-től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. június 13-án.
az Európai Parlament részéről
az elnök
R. METSOLA
a Tanács részéről
az elnök
H. LAHBIB
(1) 2024. március 20-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).
(2) Az Európai Parlament 2024. április 25-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2024. május 30-i határozata.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(5) A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(6) A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)