Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023D0416

    A Bizottság (EU) 2023/416 végrehajtási határozata (2023. február 22.) a géntechnológiával módosított MON 94100 (MON-941ØØ-2) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2023) 1135. számú dokumentummal történt) (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2023/1135

    HL L 59., 2023.2.24, p. 25–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/416/oj

    Date of document:
    22/02/2023; Elfogadás időpontja
    Date of effect:
    24/02/2023; hatályba lép az értesítés napja
    Date of notification:
    24/02/2023; Az értesítés megtörtént, de ennek időpontja nem áll rendelkezésre az EUR-Lex portálon – helyette a közzététel időpontját tüntetjük föl.
    Date of end of validity:
    24/02/2033; az idény vége lásd cikk 8
    Author:
    Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Végrehajtási határozat
    Addressee:
    magán-
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Authentic language:
    holland
    Treaty:
    Szerződés az Európai Unió működéséről
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Instruments cited:
    Link

    2023.2.24.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 59/25

    A BIZOTTSÁG (EU) 2023/416 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

    (2023. február 22.)

    a géntechnológiával módosított MON 94100 (MON-941ØØ-2) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

    (az értesítés a C(2023) 1135. számú dokumentummal történt)

    (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    2020. október 29-én az egyesült államokbeli székhelyű Bayer CropScience LP nevében eljáró, belgiumi székhelyű Bayer Agriculture BV az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

    (2)

    Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

    (3)

    2022. július 22-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező tudományos szakvéleményt adott ki. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepce az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcéből származó élelmiszerek és takarmányok fogyasztása táplálkozási szempontból nem jelent veszélyt az emberekre és az állatokra nézve.

    (4)

    Tudományos szakvéleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

    (5)

    A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

    (6)

    E következtetésekre tekintettel indokolt engedélyezni a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

    (7)

    A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcéhez egyedi azonosítót kell rendelni.

    (8)

    Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől és élelmiszer-összetevőktől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a termékeket nem termesztésre szánják.

    (9)

    Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

    (10)

    A Hatóság véleménye nem indokolja az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában a forgalomba hozatalra, a felhasználásra vagy a kezelésre, illetve a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére előírt egyéb különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

    (11)

    Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

    (12)

    E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

    (13)

    A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

    ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

    1. cikk

    Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

    A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepce (Brassica napus L.) a MON-941ØØ-2 egyedi azonosítót kapja.

    2. cikk

    Engedélyezés

    Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:

    a)

    géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

    b)

    géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

    c)

    géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek az e cikk a) és b) pontjában említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

    3. cikk

    Címkézés

    (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.

    (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

    4. cikk

    Kimutatási módszer

    A géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepce kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

    5. cikk

    A környezeti hatások felügyelete

    (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

    (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

    6. cikk

    Közösségi nyilvántartás

    A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

    7. cikk

    Az engedély jogosultja

    Az engedély jogosultja az Unióban a Bayer Agriculture BV által képviselt Bayer CropScience LP.

    8. cikk

    Érvényesség

    Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

    9. cikk

    Címzett

    Ennek a határozatnak a címzettje a Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok, amelyet az Európai Unióban a Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium képvisel.

    Kelt Brüsszelben, 2023. február 22-én.

    a Bizottság részéről

    Stella KYRIAKIDES

    a Bizottság tagja

    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

    (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

    (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2022. Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape MON 94100 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított MON 94100 olajrepcének élelmiszerként és takarmányként való felhasználására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről; kérelem: EFSA-GMO-NL-2020-169). EFSA Journal 2022; 20(7):7411, 29. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7411.

    (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

    (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

    (6)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

    (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

    MELLÉKLET

    a)

    Kérelmező és az engedély jogosultja:

    Név: Bayer CropScience LP

    Cím: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok.

    Képviselője az Európai Unióban: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium.

    b)

    A termékek megnevezése és leírása:

    1.

    géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

    2.

    géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

    3.

    géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

    A géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepce a dikambaalapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító dmo gént expresszálja.

    c)

    Címkézés:

    1.

    Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.

    2.

    Az e melléklet b) pontjának 1. alpontjában említett termékek kivételével a MON-941ØØ-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

    d)

    Kimutatási módszer:

    1.

    Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított MON-941ØØ-2 olajrepce kimutatására.

    2.

    A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: hthttp://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

    3.

    Referenciaanyag: AOCS 0421-A, amely az American Oil Chemists Societyn keresztül szerezhető be a https://www.aocs.org/crm?SSO=True internetcímen.

    e)

    Egyedi azonosító:

    MON-941ØØ-2

    f)

    A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

    [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].

    g)

    A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:

    Nem szükségesek.

    h)

    A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

    A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv.

    [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]

    i)

    Forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv:

    Nem szükséges.

    Megjegyzés:

    		idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
    Top