(1)

A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

(2)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében az anilint (CAS-szám: 62-53-3) 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként sorolják be. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 5. pontjának a) alpontja szerint a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok, mint például az anilin, olyan egyedi koncentrációban használhatók fel játékokban, amely nem haladja meg az 1272/2008/EK rendeletben az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek osztályozására meghatározott releváns koncentrációt, vagyis az 1 %-ot (4), ami 10 000 mg/kg-nak felel meg (a továbbiakban: a tartalomra vonatkozó határérték). A 2. kategóriába tartozó mutagén anyagokra (5) ugyanez a tartalomra vonatkozó határérték alkalmazandó.

(3)

Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottsága (EKKTB) 2007. május 29-i véleményében úgy ítélte meg, hogy karcinogén, mutagén vagy reprodukciót károsító (a továbbiakban: CMR) vegyületek nem lehetnek jelen a játékokban (6). Az Európai Unió anilinre vonatkozó kockázatértékelési jelentése (7) arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók számára korlátozni kell az anilint tartalmazó termékek használatával kapcsolatos egészségügyi kockázatokat. Ez a következtetés „az anyagot tartalmazó termékek használatából eredő expozíció következményeként felmerülő mutagén és rákkeltő hatásra vonatkozó aggályokon alapult, mivel az anilin küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak minősül.” Az Európai Vegyianyag-ügynökség (RAC) kockázatértékelési bizottsága az anyagoknak a tetováláshoz használt festékekben és tartós sminkekben való korlátozásáról szóló véleményében (8) jelezte, hogy az anilin küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak minősül. Az anilin tehát még a legkisebb mértékű kitettség esetén is okozhat rákot.

(4)

A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (a továbbiakban: vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

(5)

A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2015. február 18-i ülésén (9) az alcsoport több tagja jelezte, hogy az anilin színes játékanyagokban, például textíliákban vagy bőrben is megtalálható, amennyiben az anyagot az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. függelékében (10) előírt reduktív hasítási vizsgálatnak vetik alá. A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2015. június 8-i ülését követő intézkedésként Svédországban (11) elvégzett tanulmány megerősítette az anilinnek a reduktív hasítási vizsgálatot követő előfordulását a textíliákban. A 23 textilminta közül az anilint egy vörös textilben (az összes minta 4 %-ában) azonosították, 91 mg/kg koncentrációban. A reduktív hasítási vizsgálatot követően az anilin ruházatban való előfordulását egy 153 mintán végzett vizsgálatban (12) erősítették meg. Az anilint 9 mintában (az összes minta 6 %-ában) azonosították, legfeljebb 588 mg/kg koncentrációban. Továbbá egy német fogyasztói magazin (13) szerint reduktív hasítás után anilint találtak egy ujjfestékben. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a Bizottsághoz intézett 2020. májusi levelében azt is megjegyezte, hogy az ujjfestékekben szabad anilin is jelen lehet az ilyen festékek színezőanyagainak szennyeződéseként.

(6)

A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2015. június 8-i ülésén Németország előterjesztette az anilin toxikológiai tulajdonságainak tudományos értékelését tartalmazó állásfoglalást (14). Ezen értékelés szerint az anilintartalomra vonatkozó jelenlegi határérték kockázatot jelent ezen anyag szisztémás és rákkeltő hatásaira egyaránt. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén (15) arra a következtetésre jutott, hogy a játékokban használt anilinre vonatkozó korlátozásnak a játékokra, a textilből és bőrből készült játékalkatrészekre, valamint az ujjfestékekre kell irányulnia, arról ugyanis túl kevés információ állt rendelkezésre, hogy szükséges-e az anilinre vonatkozó korlátozás olyan játékok vagy játékanyagok tekintetében, amelyek a textiltől vagy a bőrtől eltérőek, illetve amelyek nem ujjfestékek. Az alcsoport azt is jelezte, hogy reduktív hasítás után a határértéknek 30 mg/kg-nak kellene lennie. Ez az érték az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a reduktív hasítási vizsgálat megbízhatóan azonosítani tud. Az ujjfestékek tekintetében az alcsoport jelezte, hogy a szabad anilin határértékét 10 mg/kg-ban kell meghatározni, mivel ez az a legalacsonyabb koncentráció, amely megbízhatóan ellenőrizhető az ujjfestékek rutinvizsgálatai során.

(7)

A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén (16), megvizsgálta, hogy helyénvaló-e a textil és bőr játékanyagokban reduktív hasítást követően előforduló anilinre vonatkozóan a 30 mg/kg-os határérték megállapítása; az ujjfestékekben reduktív hasítást követően előforduló anilinre vonatkozóan a 30 mg/kg-os határérték megállapítása; és 10 mg/kg szabad anilin megállapítását ujjfestékekben, amint azt a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport korábban jelezte.

(8)

A 2009/48/EK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése értelmében az irányelv C. függelékében szereplő, vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadásakor figyelembe kell venni az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (17) meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket. A 10/2011/EU bizottsági rendelet 11. cikkének (4) bekezdése (18) – amely az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke értelmében vett külön intézkedés, és amely egyedi követelményeket állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalmazására vonatkozóan – kioldódási vizsgálati módszerekről rendelkezik, az ezek mögött meghúzódó alapfeltevések azonban eltérnek a 2009/48/EK irányelvben szereplő egyes játékok anilintartalmára vonatkozó határértékek mögött meghúzódó alapfeltevésektől. Továbbá a kioldódási határértékeket nem lehet összehasonlítani a tartalomra vonatkozó határértékekkel. Ezért e következtetések alapján bizonyos játékok anilintartalmára vonatkozó határértékek meghatározásakor nem lehet figyelembe venni az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket.

(9)

Tekintettel az anilin CMR-anyagként való besorolására, az anilinre vonatkozó európai uniós kockázatértékelési jelentésre, a RAC és az EKKTB véleményére, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja véleményeire, valamint az anilin textilanyagokban való jelenlétére vonatkozó vizsgálatokra, a következő határértékeket szükséges megállapítani: textil és bőr játékanyagok esetében 30 mg/kg reduktív hasítást követően, ujjfestékek esetében pedig 10 mg/kg szabad anilinként, továbbá 30 mg/kg reduktív hasítást követően.

(10)

A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,