Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R2120

A Bizottság (EU) 2020/2120 végrehajtási rendelete (2020. december 16.) az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendeletnek a montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

C/2020/8823

HL L 426., 2020.12.17, p. 22–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2120/oj

Date of document:
16/12/2020; Elfogadás időpontja
Date of effect:
06/01/2021; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Végrehajtási rendelet
Additional information:
EGT vonatkozás
Treaty:
Szerződés az Európai Unió működéséről
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32016R1964 helyettesítés melléklet pont 1g557 06/01/2021
Link

2020.12.17.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 426/22

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2120 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. december 16.)

az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendeletnek a montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, valamint az engedély megadásának vagy módosításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

Egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását az (EU) 2016/1964 bizottsági végrehajtási rendelet (2) valamennyi állatfaj esetében engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az engedély feltételeinek módosítását mérlegelve adjon ki véleményt arra vonatkozóan, hogy egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezése továbbra is megfelelne-e az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében megállapított feltételeknek. A módosítás az adalékanyag kiegészítő takarmányokban csomósodást gátló anyagként való felhasználásának jelenlegi engedélyezéséhez kapcsolódik. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat.

(4)

A Hatóság 2014. október 30-i (3), 2015. szeptember 10-i (4) és 2020. március 20-i (5) véleményében megállapította, hogy a montmorillonit- és illittartalmú készítmény engedélyezési feltételeinek javasolt módosítása nem módosítja azokat a korábbi következtetéseket, amelyek szerint az adalékanyag nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag szokásos kezelése során keletkező por a felhasználók teljes légútját kiteheti olyan káros anyagoknak (kristályos szilícium-dioxid), amelyekre vonatkozóan nem állapították meg a kitettség biztonságos szintjét és amelyeket a bőrre és a szemre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok hiányában bőr- és szemirritáló hatásúnak, valamint potenciális bőrszenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony csomósodásgátló. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

Az engedély javasolt módosításának értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.

(6)

Az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. december 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelete (2016. november 9.) egy dolomit- és magnezittartalmú készítmény tejelő tehenek és más tejelő kérődzők, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként, valamint egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 303., 2016.11.10., 7. o.).

(3)  EFSA Journal 2014; 12(11):3904.

(4)  EFSA Journal 2015; 13(9):4237.

(5)  EFSA Journal 2020; 18(5):6095.

MELLÉKLET

Az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelet mellékletében az 1 g557 azonosító számú montmorillonit-illit adalékanyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: kötőanyagok

„1g557

Montmorillonit-illit

Az adalékanyag összetétele

Montmorillonit-illit kevert rétegű agyagásvány készítmény: filloszilikátok ≥ 75 %

A hatóanyag jellemzése

Filloszilikátok ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorillonit-illit (duzzadóképes)

≥ 30 % illit/muszkovit

≤ 15 % kaolinit (nem duzzadóképes)

Kvarc ≤ 20 %

Vas (strukturális) 3,6 % (átlag)

Azbesztmentes

Valamennyi állatfaj

–

10 000

20 000

1.

A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:

—

»Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.«

—

»Ezenkívül baromfi vonatkozásában kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása«.

2.

Baromfi vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű, szájon át történő használata ellenjavallt a montmorillonit-illitet 10 000 mg/kg feletti mennyiségben tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.

3.

Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A montmorillonit-illit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

5.

A különböző forrásokból származó montmorillonit-illit teljes mennyisége teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett 20 000 mg/kg maximális szintet.

2026. november 30.”

Analitikai módszer  (1)

Meghatározás a takarmány-adalékanyagban:

—

Röntgendiffrakció (XRD)

—

Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia (ICP-AES)

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: csomósodásgátló anyagok

„1g557

Montmorillonit-illit

Az adalékanyag összetétele

Montmorillonit-illit kevert rétegű agyagásvány készítmény: filloszilikátok ≥ 75 %

A hatóanyag jellemzése

Filloszilikátok ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorillonit-illit (duzzadóképes)

≥ 30 % illit/muszkovit

≤ 15 % kaolinit (nem duzzadóképes)

Kvarc ≤ 20 %

Vas (strukturális) 3,6 % (átlag)

Azbesztmentes

Valamennyi állatfaj

–

–

20 000

1.

A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:

—

»Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.«

—

»Ezenkívül baromfi vonatkozásában kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása«.

2.

Az adalékanyagot legalább az alább szinten kell használni:

—

10 000 mg/kg, ha közvetlenül kiegészítő takarmányokban csomósodást gátló anyagként alkalmazzák,

—

20 000 mg/kg, ha teljes értékű takarmányokban csomósodást gátló anyagként alkalmazzák.

3.

Baromfi vonatkozásában: ellenjavalt a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.

4.

Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A montmorillonit-illit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.

5.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

6.

A különböző forrásokból származó montmorillonit-illit teljes mennyisége teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett 20 000 mg/kg maximális szintet.

2026. november 30.”

Analitikai módszer  (2)

Meghatározás a takarmány-adalékanyagban:

—

Röntgendiffrakció (XRD)

—

Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia (ICP-AES)

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top