This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1763
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1763 of 25 November 2020 approving formaldehyde as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2 and 3 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2020/1763 végrehajtási rendelete (2020. november 25.) a formaldehid létező hatóanyag 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2020/1763 végrehajtási rendelete (2020. november 25.) a formaldehid létező hatóanyag 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2020/8131
HL L 397., 2020.11.26, p. 17–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 25/11/2020; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 16/12/2020; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A89P1L3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2020.11.26. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 397/17 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1763 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. november 25.)
a formaldehid létező hatóanyag 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a formaldehid is. |
|
(2) |
Sor került a formaldehidnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek) és 3. terméktípusba (állategészségügyi biocid termékek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., illetve 3. terméktípusnak. |
|
(3) |
Németország értékelő illetékes hatósága 2013. július 29-én benyújtotta az értékelő jelentéseit és következtetéseit a Bizottságnak. |
|
(4) |
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2019. december 10-én elfogadta az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeit (4), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit. |
|
(5) |
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat az anyagokat, amelyek tagállami értékelése 2013. szeptember 1-ig lezárult, a 98/8/EK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell értékelni. |
|
(6) |
Az Ügynökség véleményei szerint a 2. és a 3. terméktípusba tartozó, formaldehidet tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek. |
|
(7) |
Ezért helyénvaló jóváhagyni a formaldehidnek a 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását. |
|
(8) |
Az Ügynökség említett véleményeiben foglalt megállapítás szerint a formaldehidre vonatkozóan fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolásnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) foglalt kritériumai. |
|
(9) |
Mivel a formaldehidet a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerint – figyelembe véve az adott tulajdonságot – jóvá kell hagyni, az említett irányelvben meghatározott legújabb gyakorlatoknak megfelelően a jóváhagyás időszakát 10 évnél lényegesen rövidebb időtartamban kell megállapítani. Továbbá, mivel a formaldehidre az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének megfelelően 2000. május 14. óta átmeneti időszak vonatkozik, 2013. július 29. óta szakértői értékelés alatt áll, valamint annak érdekében, hogy a jóváhagyás esetleges meghosszabbítása esetén uniós szinten a lehető leghamarabb meg lehessen vizsgálni, hogy a formaldehidre vonatkozóan teljesülhetnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek, a jóváhagyási időszakot három évben kell megállapítani. |
|
(10) |
Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja értelmében annak eldöntéséhez, hogy a formaldehidet tartalmazó biocid termékek engedélyezhetők-e, a tagállamok illetékes hatóságainak értékelniük kell, hogy az említett rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e a saját területükön. |
|
(11) |
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában a formaldehid megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételeknek, és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő. Ezért a formaldehidet tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelem értékelésének részeként a tagállamok illetékes hatóságainak összehasonlító értékelést kell végezniük. |
|
(12) |
Mivel az Ügynökség következtetései szerint a formaldehid megfelel az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete szerinti, 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként és 1. kategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumainak, a formaldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket a forgalomba hozatalkor megfelelően címkézni kell. |
|
(13) |
Ez a rendelet nem érinti a munkahelyi egészségvédelem és biztonság területére vonatkozó uniós jog, különösen a 89/391/EGK (6) és a 98/24/EK tanácsi irányelv (7), valamint a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) alkalmazását. |
|
(14) |
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket. |
|
(15) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a formaldehidet a 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. november 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
(4) A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a formaldehid hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 2., ECHA/BPC/232/2019, elfogadás időpontja: 2019. december 10. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a formaldehid hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 3., ECHA/BPC/233/2019, elfogadás időpontja: 2019. december 10.
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
(6) A Tanács 89/391/EGK irányelv (1989. június 12.) munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).
(7) A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/37/EK irányelve (2004. április 29.) a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).
MELLÉKLET
|
Közhasználatú név |
IUPAC-név Azonosító szám |
A hatóanyag minimális tisztasági foka (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Terméktípus |
Egyedi feltételek |
||||||||||||
|
Formaldehid |
IUPAC-név: Metanal EK-szám: 200-001-8 CAS-szám: 50-00-0 |
25–55,5 % formaldehid vizes oldatban (minimális tisztaság 87,5 % m/m a formaldehid tekintetében) |
2022. február 1. |
2025. január 31. |
2. |
A formaldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítésre jelölt anyagnak tekintendő. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele, hogy a formaldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkek forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodjon arról, hogy a kezelt árucikk címkéjén szerepeljenek az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információk. |
||||||||||||
|
3. |
A formaldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítésre jelölt anyagnak tekintendő. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele, hogy a formaldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkek forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodjon arról, hogy a kezelt árucikk címkéjén szerepeljenek az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információk. |
(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).
