Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R1264

    A Bizottság (EU) 2018/1264 végrehajtási rendelete (2018. szeptember 20.) a petoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

    C/2018/6006

    HL L 238., 2018.9.21, p. 71–76 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1264/oj

    Date of document:
    20/09/2018; Elfogadás időpontja
    Date of effect:
    11/10/2018; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 3
    Date of effect:
    01/12/2018; Alkalmazás lásd cikk 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Végrehajtási rendelet
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Treaty:
    Szerződés az Európai Unió működéséről
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32011R0540 Repeal melléklet o. A szöveg 01/12/2018
    Modifies 32011R0540 kiegészítés melléklet o. B szöveg 01/12/2018
    Instruments cited:
    Link

    21.9.2018   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 238/71

    A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1264 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2018. szeptember 20.)

    a petoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    A 2006/41/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a petoxamid hatóanyagot.

    (2)

    A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

    (3)

    A petoxamid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. január 31-én lejár.

    (4)

    A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a petoxamid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

    (5)

    A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kötelező kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

    (6)

    A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2016. augusztus 31-én benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

    (7)

    A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

    (8)

    A Hatóság 2017. augusztus 30-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetéseit (6), hogy a petoxamid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2017. október 6-án ismertette a petoxamid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

    (9)

    A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

    (10)

    Legalább egy petoxamid hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

    (11)

    Helyénvaló tehát meghosszabbítani a petoxamid jóváhagyását.

    (12)

    A petoxamid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a petoxamidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag gyomirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.

    (13)

    Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban elő kell írni bizonyos feltételeket és korlátozásokat. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

    (14)

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

    (15)

    Az (EU) 2018/84 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2019. január 31-ig meghosszabbította a petoxamid jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást le lehessen zárni azelőtt, hogy lejárna a hatóanyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a korábban meghosszabbított jóváhagyási időtartam végét megelőzően meghozták, ez a rendelet 2018. december 1-jétől alkalmazandó.

    (16)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása

    A petoxamid hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

    2. cikk

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

    3. cikk

    Hatálybalépés és alkalmazás

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ezt a rendeletet 2018. december 1-jétől kell alkalmazni.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 20-án.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

    (2)  A Bizottság 2006/41/EK irányelve (2006. július 7.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klotianidin és a petoxamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 187., 2006.7.8., 24. o.).

    (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

    (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

    (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

    (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4981 [22 pp.] Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

    (7)  A Bizottság (EU) 2018/84 végrehajtási rendelete (2018. január 19.) az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek a klórpirifosz, a klórpirifosz-metil, a klotianidin, a rézvegyületek, a dimoxistrobin, a mankozeb, a mekoprop-P, a metiram, az oxamil, a petoxamid, a propikonazol, a propineb, a propizamid, a piraklosztrobin és a zoxamid hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 16., 2018.1.20., 8. o.).

    I. MELLÉKLET

    Közhasználatú név, azonosító szám

    IUPAC-név

    Tisztaság (1)

    Jóváhagyás dátuma

    Jóváhagyás lejárta

    Egyedi rendelkezések

    Petoxamid

    Cas-szám: 106700-29-2

    CIPAC-szám: 665

    2-klór-N-(2-etoxi-etil)-N-(2-metil-1-fenil-prop-1-enil)-acetamid

    ≥ 940 g/kg

    Szennyeződések:

    Toluén: max. 3 g/kg.

    2018. december 1.

    2033. november 30.

    A. RÉSZ

    Adott területen kétévente egyszer, hektáronként maximum 1 200 g hatóanyagot tartalmazó dózis használata engedélyezett.

    B. RÉSZ

    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a petoxamidról szóló meghosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

    —

    a felszín alatti vízben megjelenő metabolitok kockázata, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy változékony éghajlatú régiókban alkalmazzák,

    —

    a vízi szervezetekre és a földigilisztákra gyakorolt kockázat;

    —

    a fogyasztókra gyakorolt kockázat a következő kultúrákban található szermaradékok miatt, illetve terméskiesés esetén.

    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

    A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

    1.

    a felszín alatti vízben esetlegesen előforduló metabolitok relevanciája, figyelembe véve a petoxamidra vonatkozó összes releváns osztályozást az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően, különösen a 2. kategóriába tartozó karcinogén anyagként való minősítését;

    2.

    a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;

    3.

    a petoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, legalább olyan hatásmechanizmus-adatok megadásával, amelyek egyértelművé teszik, hogy van-e pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmus vagy sem.

    A kérelmezőnek az 1. pontban kért információkat az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által a petoxamid tekintetében az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 37. cikkének (4) bekezdésével összhangban elfogadott vélemény közzétételét követő egy éven belül kell benyújtania.

    A kérelmezőnek a 2. pontban kért információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított két éven belül kell benyújtania.

    A kérelmezőnek a 3. pontban kért információkat 2020. november 10-ig kell benyújtania az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2018/605 bizottsági rendeletnek (3) és az EFSA, valamint az ECHA által közösen elfogadott, az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatónak megfelelően.

    (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

    (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

    (3)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.)

    II. MELLÉKLET

    Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

    1.

    az A. részben a petoxamidra vonatkozó 122. bejegyzést el kell hagyni;

    2.

    a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

    Szám

    Közhasználatú név, azonosító szám

    IUPAC-név

    Tisztaság (1)

    Jóváhagyás dátuma

    Jóváhagyás lejárta

    Egyedi rendelkezések

    „127.

    Petoxamid

    Cas-szám: 106700-29-2

    CIPAC-szám: 665

    2-klór-N-(2-etoxi-etil)-N-(2-metil-1-fenil-prop-1-enil)-acetamid

    ≥ 940 g/kg

    Szennyeződések:

    Toluén: max. 3 g/kg.

    2018. december 1.

    2033. november 30.

    A. RÉSZ

    Adott területen kétévente egyszer, hektáronként maximum 1 200  g hatóanyagot tartalmazó dózis használata engedélyezett.

    B. RÉSZ

    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a petoxamidról szóló meghosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

    —

    a felszín alatti vízben megjelenő metabolitok kockázata, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy változékony éghajlatú régiókban alkalmazzák,

    —

    a vízi szervezetekre és a földigilisztákra gyakorolt kockázat;

    —

    a fogyasztókra gyakorolt kockázat a következő kultúrákban található szermaradékok miatt, illetve terméskiesés esetén.

    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

    A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

    1.

    a felszín alatti vízben esetlegesen előforduló metabolitok relevanciája, figyelembe véve a petoxamidra vonatkozó összes releváns osztályozást az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően, különösen a 2. kategóriába tartozó karcinogén anyagként való minősítését;

    2.

    a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;

    3.

    a petoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, legalább olyan hatásmechanizmus-adatok megadásával, amelyek egyértelművé teszik, hogy van-e pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmus vagy sem.

    A kérelmezőnek az 1. pontban kért információkat az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által a petoxamid tekintetében az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 37. cikkének (4) bekezdésével összhangban elfogadott vélemény közzétételét követő egy éven belül kell benyújtania.

    A kérelmezőnek a 2. pontban kért információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított két éven belül kell benyújtania.

    A kérelmezőnek a 3. pontban kért információkat 2020. november 10-ig kell benyújtania az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2018/605 bizottsági rendeletnek (3) és az EFSA, valamint az ECHA által közösen elfogadott, az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatónak megfelelően.”

    (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

    (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

    (3)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.)

    Top