32017R1378

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Végrehajtási rendelet - 2017/1378 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R1378

A Bizottság (EU) 2017/1378 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a kumatetralil hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

C/2017/5107

HL L 194., 2017.7.26, p. 21–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1378/oj

Date of document:: 25/07/2017; Elfogadás időpontja
Date of effect:: 15/08/2017; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Végrehajtási rendelet
Additional information:: EGT vonatkozás

Treaty:

Szerződés az Európai Unió működéséről

Legal basis:

32012R0528 - A14P4PTA)

Link

Select all documents mentioning this document

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Corrected by	32017R1378R(01)	(FI)
Corrected by	32017R1378R(02)	(IT)

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.20.00 Mezőgazdaság / Jogszabályok közelítése és járványügyi intézkedések / Növényegészségügy

HTML

PDF

Official Journal

26.7.2017

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 194/21

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1378 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. július 25.)

a kumatetralil hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

(1)	A kumatetralil hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.

(2)	Az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kérelem érkezett az említett hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránt. A kérelmet Dánia illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.

(3)	2016. március 23-án az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökséghez a kumatetralil jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.

(4)	2016. június 16-án az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága (2) elkészítette az Ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az illetékes értékelő hatóság következtetéseit.

(5)

Az említett vélemény szerint a kumatetralil teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait. Így a kumatetralil teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.

(6)

Ezenfelül a kumatetralilt tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a kumatetralil teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is.

(7)	Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül.

(8)	Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a kumatetralilre vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.

(9)

A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek. A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat.

(10)

A két fent említett nyilvános konzultációhoz érkezett hozzászólásokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés (4) 1. mellékletében szereplő, a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat megvitatták a tagállamokkal a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében.

(11)

A rágcsálók olyan kórokozókat hordozhatnak, amelyek az emberek, illetve az állatok egészségére potenciálisan komoly veszélyt jelentő zoonózisokért felelősek. A rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, például mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákkal történő védekezés vagy megelőzés módszerei nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak. Lehetséges, hogy a rágcsálóirtó szerként jóváhagyott alternatív hatóanyagok nem minden felhasználói csoport számára megfelelőek, illetve nem minden rágcsálófaj ellen hatékonyak. Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, a kumatetralil az említett alternatívák mellett alapvetőnek tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához. Ezért a kumatetralil használata megelőzi vagy korlátozza az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt. Így az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.

(12)

A rágcsálók elleni védekezés jelenleg nagyrészt a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szereken alapul, ezért jóváhagyásuk megtagadása a rágcsálók elleni védekezés elégtelenségéhez vezetne. Ez nemcsak az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolhat jelentős negatív hatást, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva. Másfelől a kumatetralilt tartalmazó termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják. Mindezt figyelembe véve a kumatetralil hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok. Vagyis az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.

(13)	Ezért helyénvaló megújítani a kumatetralilnek a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználása jóváhagyását.

(14)	A kumatetralil az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása a rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.

(15)

mivel a bromadiolon, a klórfacinon és a kumatetralil 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújítása iránti kérelmek vizsgálata lezárult, az (EU) 2015/1737 bizottsági végrehajtási határozatot (5) hatályon kívül helyezi az (EU) 2017/1377 végrehajtási határozat (6).

(16)	Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a kumatetralilnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználása jóváhagyását.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(4) A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés. Európai Bizottság, 2014., Brüsszel, Belgium 100 oldal ISBN 978-92-79-44992-5.

(5) A Bizottság (EU) 2015/1737 végrehajtási határozata (2015. szeptember 28.) a bromadiolonnak, a klórfacinonnak és a kumatetralilnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításáról (HL L 252., 2015.9.29., 58. o.).

(6) A Bizottság (EU) 2017/1377 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a klórfacinon 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (lásd e Hivatalos lap 15. oldalát).

MELLÉKLET

Közhasználatú név

IUPAC-név

Azonosító számok

A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)

Jóváhagyás lejárta

Terméktípus

Egyedi feltételek

Kumatetralil

IUPAC-név:

4-hidroxi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahidro-1-naftil)kumarin

EK-szám: 227-424-0

CAS-szám: 5836-29-3

980 g/kg

2024. június 30.

A kumatetralil az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.

Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:

A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.

2.	A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.

3.	A kumatetralil névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg a 375 mg/kg-ot a kontaktkészítményektől eltérő termékekben, és nem haladhatja meg a 4 000 mg/kg-ot a kontaktkészítményekben.

4.	A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.

5.	A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.

6.	A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők a beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.

7.	A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.

8.	Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.

Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ezek közé tartozik például lehetőség szerint a foglalkozásszerű vagy szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.

10.	A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni a termék címkéjén.

Az általános feltételeken túlmenően a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:

1.	A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.

A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:

a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetén

i.	granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetén 250 g,

ii.	viaszblokk formájú csalétek esetén 500 g;

a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetén

i.	granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetén 750 g,

ii.	viaszblokk formájú csalétek esetén 1 500 g.

3.	A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.

4.	A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.

A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használatnak a szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.

6.	Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például a granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módon csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.

Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:

1.	A termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.

2.	A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.

3.	A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek gondoskodniuk kell arról, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.

Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:

1.	A termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.

2.	A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.

3.	A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e szakképzett foglalkozásszerű felhasználókon kívül más személy ne férjen hozzá.

(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.

Top

All

Choose the experimental features you want to try