This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0694
Commission Implementing Decision (EU) 2015/694 of 24 April 2015 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) genetically modified for flower colour (notified under document C(2015) 2768) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/694 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (26407-es vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/694 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (26407-es vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 112., 2015.4.30, p. 52–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.4.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 112/52 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/694 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2015. április 24.)
a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (26407-es vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
(az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) |
A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóságnál az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették. |
(2) |
2009 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) forgalomba hozataláról bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához. |
(3) |
A bejelentés a Dianthus caryophyllus L. (26407-es vonal) vágott virágának az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik. |
(4) |
A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően Hollandia illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek. |
(5) |
Értékelő jelentésében Hollandia illetékes hatósága azt is megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott általános figyelemmel kísérési terv – tekintettel a termék tervezett felhasználására – elégséges. |
(6) |
Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották. |
(7) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. december 12-én közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy nincs tudományos érv arra vonatkozóan, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) díszítő jellegű felhasználásra történő forgalomba hozatala az emberi egészségre vagy a környezetre esetlegesen kedvezőtlen hatásokat gyakorolna. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő. |
(8) |
A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és a tagállamok konkrét kifogásainak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre. |
(9) |
Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) egyedi azonosítót rendeltek. |
(10) |
Az EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében. |
(11) |
A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a gazdasági szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. (26407-es vonal) vágott virágait nem szabad emberi vagy állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni. |
(12) |
Az uniós referencialaboratórium 2013 novemberében megvizsgálta és tesztelte a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 26407-es vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert. |
(13) |
A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Jóváhagyás
Hollandia illetékes hatósága írásban jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott és a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) bejelentésében (hivatkozási szám: C/NL/09/02) szereplő termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.
A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdése értelmében meg kell határozni a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben előírtak szerint.
2. cikk
A termék
(1) A termékként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: a termék) a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúravonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pCGP2355 vektorral való transzformáció során állítottak elő, a 26407-es vonalat nyerve.
A termék a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:
a) |
1. kazetta Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promótere, az F3′5′H aktivitását fokozó citokrómfehérjét kódoló b5 típusú petúnia-citokróm (difF) cDNS és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora. |
b) |
2. kazetta Az antocianin bioszintézis során kulcsfontosságú F3′5′H enzimet kódoló petúnia flavonoid-3′,5′-hidroxiláz (f3′5′h) cDNS és a Dianthus caryophyllusból izolált antocianidin-szintáz gén (ANS-gén) promótere és terminátora. Ezt a két kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába. |
c) |
3. kazetta A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′ át nem írt szakasza és a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja. Ezt az agronómiai tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához. |
(2) A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.
3. cikk
Forgalombahozatali feltételek
A termék kizárólag díszítő jellegű felhasználásra hozható forgalomba, és termesztése tilos. A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba:
a) |
a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésének b) pontja értelmében a jóváhagyás érvényessége a jóváhagyás megadásától számított tíz év; |
b) |
a termék egyedi azonosítója IFD-26407-2; |
c) |
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm oldalon; |
d) |
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani; |
e) |
a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szövegek egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos”. |
4. cikk
Felügyelet
(1) A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben szereplő és általános figyelemmel kísérési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatásokat.
A felügyeleti terv a következő címen érhető el: [Link: az interneten közzétett terv].
(2) A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a termék biztonságosságáról és általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.
(3) A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a felügyeleti tevékenységek eredményeiről.
(4) A jóváhagyás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:
a) |
a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint |
b) |
az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára. |
5. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(2) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. (Tudományos vélemény a színében géntechnológiával módosított IFD-26407-2 szegfű díszítő jellegű használatra szánt vágott virágainak a 2001/18/EK irányelv C. része szerinti, behozatal céljával történő forgalomba hozataláról szóló, a Florigene által benyújtott bejelentéssel (hiv. sz.: C/NL/09/02) kapcsolatban.) EFSA Journal 2014; 12(12):3935, [18 o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(4) A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).