32003L0095

A Bizottság 2003/95/EK irányelve

(2003. október 27.)

a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó különleges tisztasági követelmények megállapításáról szóló 96/77/EK irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a 94/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésének a) pontjára,

az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A legutóbb a 2001/5/EK irányelvvel [3] módosított, a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszeradalékokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] megállapítja azon listát, amely az élelmiszerekben használható, színezékeken és édesítőszereken kívüli adalékanyagokat tartalmazza.

(2) A legutóbb a 2002/82/EK irányelvvel [5] módosított 96/77/EK bizottsági irányelv [6] megállapítja a 95/2/EK irányelvben említett adalékanyagok tisztasági követelményeit.

(3) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 2002. május 6-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az etilén-oxid jelenlétét a kimutatási határ alá kell csökkenteni. A 96/77/EK irányelvben megállapított, adalékanyagokra vonatkozó jelenlegi tisztasági követelményeket ennek megfelelően módosítani kell.

(4) Szükséges a műszaki fejlődéshez igazítani az E 251 nátrium-nitrát és az E 459 béta-ciklodextrin anyagok tisztasági követelményeit.

(5) Figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA) által megszerkesztett Codex Alimentarius-ban az adalékanyagok vonatkozásában megállapított előírásokat és vizsgálati módszereket.

(6) A 96/77/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(7) Az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 96/77/EK irányelv melléklete az ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. november 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Azon 2004. november 1-je előtt forgalomba hozott vagy felcímkézett termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvnek, a készletek kimerüléséig lehet forgalomba hozni.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2003. október 27-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 237., 1994.9.10., 1. o.

[2] HL L 40., 1989.2.11., 27. o.

[3] HL L 55., 2001.2.24., 59. o.

[4] HL L 61., 1995.3.18., 1. o.

[5] HL L 292., 2002.10.28., 1. o.

[6] HL L 339., 1996.12.30., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 96/77/EK irányelv melléklete a következőképpen módosul:

1. Az E 251 nátrium-nitrátra vonatkozó szöveg helyébe a következő lép:

"E 251 NÁTRIUM-NITRÁT

1. SZILÁRD NÁTRIUM-NITRÁT

Szinonimák | Chilei salétrom |

Nátronsalétrom |

Meghatározás

Kémiai név | Nátrium-nitrát |

EINECS | 231-554-3 |

Összegképlet | NaNO3 |

Molekulatömeg | 85,00 |

Tartalom | Legalább 99 %, szárítást követően |

Leírás | Fehér, kristályos, kissé higroszkopikus por |

Azonosítás

A.Pozitív nitrát- és nátrium-teszt | |

B.Az 5 %-os oldat pH-értéke | Legalább 5,5 és legfeljebb 8,3 |

Tisztaság

Szárítási veszteség | Legfeljebb 2 %, 105 °C-on négy órán át végzett szárítást követően |

Nitritek | Legfeljebb 30 mg/kg, NaNO2-ben kifejezve |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

E 251 NÁTRIUM-NITRÁT

2. FOLYÉKONY NÁTRIUM-NITRÁT

Meghatározás | A folyékony nátrium-nitrát a nátrium nitrát vizes oldata, amely stoechiometrikus mértékben a nátrium-hidroxid és a salétromsav közvetlen kémiai reakciójából, újabb kristályosodás nélkül származik. Az e leírásnak megfelelő, folyékony nátrium-nitrátból előállított szabványos formák tartalmazhatnak salétromsavat túlzott mértékben is, ha ezt jól láthatóan kijeletik vagy a címkén feltüntetik. |

Kémiai név | Nátrium-nitrát |

EINECS | 231-554-3 |

Összegképlet | NaNO3 |

Molekulatömeg | 85,00 |

Tartalom | Legalább 33,5 % és 40,0 % NaNO3-tartalom |

Leírás | Tiszta, színtelen folyadék |

Azonosítás

A.Pozitív nitrát- és nátrium-teszt | |

B.pH-érték | Legalább 1,5 és legfeljebb 3,5 |

Tisztaság

Szabad salétromsav | Legfeljebb 0,01 % |

Nitritek | Legfeljebb 10 mg/kg, NaNO2-ben kifejezve |

Arzén | Legfeljebb 1 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 1 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 0,3 mg/kg |

E leírás a 35 %-os vizes oldatra vonatkozik." | |

2. Az E 431 polioxi-etilén (40) sztearát, E 432 polioxi-etilén-szorbitán-monolaurát (poliszorbát 20), E 433 polioxi-etilén-szorbitán-monooleát (poliszorbát 80), E 434 polioxi-etilén-szorbitán-monopalmitát (poliszorbát 40), E 435 polioxi-etilén-szorbitán-monosztearát (poliszorbát 60) és E 436 polioxi-etilén-szorbitán-trisztearát (poliszorbát 65) anyagokra vonatkozó szöveg helyébe a követekző lép:

"E 431 POLIOXI-ETILÉN (40) SZTEARÁT

Szinonimák | Polioxil (40) sztearát |

Polioxi-etilén (40) monosztearát |

Meghatározás | Az étkezési, kereskedelmi sztearinsav és (átlagban kürölbelül 40 oxietilén egység hosszúságú) vegyes polioxi-etilén-diolok keveréke szabad poliollal. |

Tartalom | Legalább 97,5 %, szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | Krémszínű pelyhek vagy 25°C-on viaszos, enyhe szagú szilárd anyag. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben, etilakoholban, metilalkoholban, etil-acetátban oldódik. Ásványolajban nem oldódik. |

B.Olvadási tartomány | 39 °C – 44 °C |

C.Infravörös spektrum | Polioxi-etilált poliol részleges zsírsavészterének jellemzője |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 3 % (Karl Fischer-módszer) |

Savszám | Legfeljebb 1 |

Elszappanosítási szám | Legalább 25 és legfeljebb 35 |

Hidroxilérték | Legalább 27 és legfeljebb 40 |

1,4-dioxán | Legfeljebb 5 mg/kg |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Etilén-glikolok | Legfeljebb 0,25 % |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

Kadmium | Legfeljebb 1 mg/kg |

E 432 POLIOXI-ETILÉN-SZORBITÁN-MONOLAURÁT (POLISZORBÁT 20)

Szinonimák | Poliszorbát 20 |

Poloxi-etilén (20) szorbitán-monolaurát |

Meghatározás | A szorbit részleges észtereinek és annak mono- és dianhidridjeinek az étkezési kereskedelmi laurinsavval alkotott keveréke, amelyet kb. 20 mol etilén-oxid/mol szorbittal és annak anhidridjeivel sűrítettek |

Tartalom | Legalább 70 % oxietiléncsoport-tartalom, ekvivalens legalább 97,3 % poloxi-etilén (20) szorbitán-monolauráttal, szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | A citromsárgától a borostyánig terjedő színű olajos folyadék, 25°C-on enyhe jellegzetes szaggal |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben, etilalkoholban, metilalkoholban, etil-acetátban és dioxánban oldódik. Ásványolajban és petróleuméterben nem oldódik. |

B.Infravörös spektrum | Polioxi-etilált poliol részleges zsírsavészterének jellemzője |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 3 % (Karl Fischer-módszer) |

Savszám | Legfeljebb 2 |

Elszappanosítási szám | Legalább 40 és legfeljebb 50 |

Hidroxilérték | Legalább 96 és legfeljebb 108 |

1,4-dioxán | Legfeljebb 5 mg/kg |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Etilén-glikolok (mono- és di-) | Legfeljebb 0,25 % |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

Kadmium | Legfeljebb 1 mg/kg |

E 433 POLIOXI-ETILÉN-SZORBITÁN-MONOOLEÁT (POLISZORBÁT 80)

Szinonimák | Poliszorbát 80 |

Polioxi-etilén (20) szorbitán-monooleát |

Meghatározás | A szorbit részleges észtereinek és annak mono- és dianhidridjeinek az étkezési kereskedelmi olajsavval alkotott keveréke, amelyet kb. 20 mol etilén-oxid/mol szorbittal és annak anhidridjeivel sűrítettek. |

Tartalom | Legalább 65 % oxietiléncsoport-tartalom, ekvivalens legalább 96,5 % polioxi-etilén (20) szorbitán-monooleáttal, szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | A citromsárgától a borostyánig terjedő színű olajos folyadék, 25°C-on enyhe jellegzetes szaggal. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben, etilalkoholban, metilalkoholban, etil-acetátban és toluolban oldódik. Ásványolajban és petróleuméterben nem oldódik. |

B.Infravörös spektrum | Polioxi-etilált poliol részleges zsírsavészterének jellemzője |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 3 % (Karl Fischer-módszer) |

Savszám | Legfeljebb 2 |

Elszappanosítási szám | Legalább 45 és legfeljebb 55 |

Hidroxilérték | Legalább 65 és legfeljebb 80 |

1,4-dioxán | Legfeljebb 5 mg/kg |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Etilén-glikolok (mono- és di-) | Legfeljebb 0,25 % |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

Kadmium | Legfeljebb 1 mg/kg |

E 434 POLIOXI-ETILÉN-SZORBITÁN-MONOPALMITÁT (POLISZORBÁT 40)

Szinonimák | Poliszorbát 40 |

Polioxi-etilén (20) szorbitán-monopalmitát |

Meghatározás | A szorbit részleges észtereinek és annak mono- és dianhidridjeinek az étkezési kereskedelmi palmitinsavval alkotott keveréke, amelyet kb. 20 mol etilén-oxid/mol szorbittal és annak anhidridjeivel sűrítettek. |

Tartalom | Legalább 66 % oxietiléncsoport-tartalom, ekvivalens legalább 97 % polioxi-etilén (20) szorbitán-monooleáttal, szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | A citromsárgától a borostyánig terjedő színű olajos folyadék vagy félig gél, 25°C-on enyhe jellegzetes szaggal. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben, etilalkoholban, metilalkoholban, etil-acetátban és acetonban oldódik. Ásványolajban nem oldódik. |

B.Infravörös spektrum | Polioxi-etilált poliol részleges zsírsavészterének jellemzője. |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 3 % (Karl Fischer-módszer) |

Savszám | Legfeljebb 2 |

Elszappanosítási szám | Legalább 41 és legfeljebb 52 |

Hidroxilérték | Legalább 90 és legfeljebb 107 |

1,4-dioxán | Legfeljebb 5 mg/kg |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Etilén-glikolok (mono- és di-) | Legfeljebb 0,25 % |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

Kadmium | Legfeljebb 1 mg/kg |

E 435 POLIOXI-ETILÉN-SZORBITÁN-MONOSZTEARÁT (POLISZORBÁT 60)

Szinonimák | Poliszorbát 60 |

Polioxi-etilén (20) szorbitán- monosztearát |

Meghatározás | A szorbit részleges észtereinek és annak mono- és dianhidridjeinek az étkezési kereskedelmi sztearinsavval alkotott keveréke, amelyet kb. 20 mol etilén-oxid/mol szorbittal és annak anhidridjeivel sűrítettek. |

Tartalom | Legalább 65 % oxietiléncsoport-tartalom, ekvivalens legalább 97 % polioxi-etilén (20) szorbitán-monooleáttal, szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | A citromsárgától a borostyánig terjedő színű olajos folyadék vagy félig gél, 25°C-on enyhe jellegzetes szaggal. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben, etil-acetátban és toluolban oldódik. Ásványolajban és növényi olajban nem oldódik. |

B.Infravörös spektrum | Polioxi-etilált poliol részleges zsírsavészterének jellemzője. |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 3 % (Karl Fischer-módszer) |

Savszám | Legfeljebb 2 |

Elszappanosítási szám | Legalább 45 és legfeljebb 55 |

Hidroxilérték | Legalább 81 és legfeljebb 96 |

1,4-dioxán | Legfeljebb 5 mg/kg |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Etilén-glikolok (mono- és di-) | Legfeljebb 0,25 % |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

Kadmium | Legfeljebb 1 mg/kg |

E 436 POLIOXI-ETILÉN-SZORBITÁN-TRISZTEARÁT (POLISZORBÁT 65)

Szinonimák | Poliszorbát 65 |

Polioxi-etilén (20) szorbitán- trisztearát |

Meghatározás | A szorbit részleges észtereinek és annak mono- és dianhidridjeinek az étkezési kereskedelmi sztearinsavval alkotott keveréke, amelyet kb. 20 mol etilén-oxid/mol szorbittal és annak anhidridjeivel sűrítettek. |

Tartalom | Legalább 46 % oxietiléncsoport-tartalom, ekvivalens legalább 96 % polioxi-etilén (20) szorbitán-monooleáttal, szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | Sárgásbarna színű viaszos szilárd anyag, 25°C-on enyhe jellegzetes szaggal. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben oldódik. Ásványolajban, növényi olajban, petróleuméterben, acetonban, éterben, dioxánban, etilalkoholban és metilalkoholban oldódik. |

B.Olvadási tartomány | 29 – 33 °C |

C.Infravörös spektrum | Polioxi-etilált poliol részleges zsírsavészterének jellemzője. |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 3 % (Karl Fischer-módszer) |

Savszám | Legfeljebb 2 |

Elszappanosítási szám | Legalább 88 és legfeljebb 98 |

Hidroxilérték | Legalább 40 és legfeljebb 60 |

1,4-dioxán | Legfeljebb 5 mg/kg |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Etilén-glikolok (mono- és di-) | Legfeljebb 0,25 % |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg |

Higany | Legfeljebb 1 mg/kg |

Kadmium | Legfeljebb 1 mg/kg" |

3. Az E 453 béta-ciklodextrinre vonatkozó szöveg helyébe a következő lép:

"E 453 BÉTA-CIKLODEXTRIN

Meghatározás | A béta-ciklodextrin egy nem redukáló, ciklusos oligoszacharid, amely hét α-1,4-kötésű glüköpiranozil egységből áll. A terméket részlegesen hidrolizált keményítőből a Bacillus circulans-ból, Paenibacillus-ból vagy újraegyesített Bacillus licheniformis strain SJ1608-ból nyert cikloglikoziltranszferáz (CGTase) enzim segítségével állítják elő. |

Kémiai név | Cikloheptaamilóz |

EINECS | 231-493-2 |

Összegképlet | (C6H10O5)7 |

Molekulatömeg | 1135 |

Tartalom | Legalább 98,0 % (C6H10O5)7-tartalom szárazanyagra vonatkoztatva. |

Leírás | Gyakorlatilag szagtalan, fehér vagy majdnem fehér kristályos anyag. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben részben oldódik; jól oldódik forró vízben; etilalkoholban enyhén oldódik. |

B.Fajlagos forgatóképesség | [a]25D:+160o – 164o (1 %-os oldat) |

Tisztaság

Víztartalom | Legfeljebb 14 % (Karl Fischer-módszer) |

Más ciklodextrinek | Legfeljebb 2 %, vízmentes anyagra |

Olsószermaradék (toluol és triklóretilén) | Legfeljebb 1mg/kg mindegyik oldószerre |

Szulfáthamu | Legfeljebb 0,1 % |

Arzén | Legfeljebb 1 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 1 mg/kg" |

4. Az E 6000 polietilén-glikolra vonatkozó szöveg helyébe a következő lép:

"E 6000 POLIETILÉN-GLIKOL

Szinonimák | PEG 6000 |

Macrogol 6000 |

Meghatározás | A polietilén-glikol 6000 olyan polimerek keveréke, amelyek átlagos képlete H–(OCH2–CH)–OH, és átlagos molekulatömegük kb. 6000. |

Összegképlet | (C2H4O)n H2O (n = azon etilénoxid-egységek száma, amelyek a 6000-es molakulatömeghez tartoznak, ami kb. 140) |

Molekulatömeg | 5600–7000 |

Tartalom | Legalább 90,0 % és legfeljebb 110,0 % |

Leírás | Fehér vagy majdnem fehér szilárd anyag, viaszos vagy paraffin-szerű megjelenéssel. |

Azonosítás

A.Oldhatóság | Vízben és metilén-kloridban jól oldódik. Alkoholban, éterben, zsírban és ásványolajban gyakorlatilag nem oldódik. |

B.Olvadási tartomány | 55 – 61 °C |

Tisztaság

Viszkozitás | 20 °C-on 0,222 – 0,275 kgm-1s-1 között |

Hidroxilérték | 16-22 |

Szulfáthamu | Legfeljebb 0,2 % |

Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |

Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |

Ólom | Legfeljebb 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------