1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.).

2

Zahtjev je upućen u okviru spora između Glaxosmithkline Biologicals SA i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu zajedno: GSK) i Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (u daljnjem tekstu: Patent Office) radi odbijanja tog tijela da GSK‑u izda dvije svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SPC).

3

U uvodnim izjavama 4. do 10. Uredbe br. 469/2009 navodi se sljedeće:

4

Člankom 1. te uredbe, naslovljenim „Definicije”, predviđa se:

„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

[…]”

5

Članak 2. navedene uredbe glasi kako slijedi:

„Svaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi [(SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)] […] može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet svjedodžbe.”

6

U članku 3. iste uredbe, naslovljenom „Uvjeti za dobivanje svjedodžbe“, određuje se:

„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

7

U članku 4. Uredbe br. 469/2009, naslovljenom „Predmet zaštite”, navodi se:

„Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen [OSP‑om] odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.”

8

Sukladno odredbi članka 5. te uredbe o „učincima svjedodžbe”:

„U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.”

9

GSK je 10. listopada 2008. zatražio SPC (SPC/GB08/046) za proizvod pod nazivom „emulzija ulja u vodi koja sadržava skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80”, adjuvans poznat pod nazivom „AS03” zaštićen europskim patentom (UK) br. 0 868 918.

10

Dana 18. listopada 2011. GSK je zatražio još jedan SPC (SPC/GB11/043) za proizvod pod nazivom „cjepivo protiv influence s adjuvansom koji sadržava sastojak virusa influence koji je antigen virusa influence iz soja virusa influence povezanog s pojavom pandemije, pri čemu se adjuvans sastoji od emulzije ulja u vodi koja sadržava skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80”. Taj se zahtjev za izdavanje SPC‑a, dakle, odnosio na cjepivo zaštićeno europskim patentom (UK) br. 1 618 889 koje sadržava antigen i AS03.

11

U prilog tim dvama zahtjevima za izdavanje SPC‑a, GSK se pozvao na OSP EU/1/08/453/001 koji je 14. svibnja 2008. Europska agencija za lijekove (EMA) izdala za prepandemijsko cjepivo protiv influence za podtip H5N1 virusa influence tipa A, koji je GSK stavio na tržište pod žigom Prepandrix. Iz odluke o upućivanju prethodnih pitanja proizlazi da to cjepivo sadržava antigen poznat pod oznakom A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) koji se za soj (PR8-IBCDC‑RG2) koristi zajedno s AS03. Tvrdi da su studije dokazale da je prisutnost ASO3 važan element da bi cjepivo moglo zadovoljiti kriterije za odobrenje koje izdaju Food and Drug Administration (Agencija za hranu i lijekove) Sjedinjenih Država i EMA.

12

Odlukom od 19. prosinca 2012. Patent Office zaključio je da se ni jedan od dva zahtjeva za izdavanje SPC‑a ne može prihvatiti u tom obliku, s obrazloženjem da AS03 nije „aktivni sastojak” lijeka Prepandrix. Taj je ured međutim naveo da je GSK‑u spreman dopustiti da izmijeni svoje zahtjeve.

13

Patent Office među ostalim smatrao je da se u svjetlu presude od 4. svibnja 2006., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Zb., str. I‑4089.), s obzirom na to da AS03 nema vlastiti terapijski učinak, taj adjuvans ne može smatrati „aktivnim sastojkom” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009, bilo zasebno ili u spoju s antigenom sadržanim u lijeku Prepandrix. Smatrao je da AS03 sam po sebi ne pruža nikakav imunitet, bilo protiv influence ili neke druge bolesti. Činjenica da AS03 pojačava terapijski učinak antigena, neovisno o tome o kakvu je antigenu stvarno riječ i kakva se imunološka zaštita želi postići, po njegovu je mišljenju nedovoljna da bi ga se samog po sebi moglo smatrati aktivnim sastojkom.

14

GSK je protiv odluke Patent Officea o odbijanju izdavanja SPC‑a podnio tužbu pred sudom koji je uputio zahtjev za prethodnu odluku.

15

GSK se, kao prvo, pozvao na više točaka iz obrazloženja Prijedloga Uredbe Vijeća (EEZ) od 11. travnja 1990. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (COM(90) 101 final, u daljnjem tekstu: obrazloženje), posebice na njegovu točku 11. Prema mišljenju GSK‑a, iz tih točaka proizlazi da je Uredba br. 469/2009 namijenjena primjeni na sve nove proizvode koji su rezultat inovativnog istraživanja, osim manjih izmjena kao što je primjerice novo doziranje, upotreba različitog estera ili soli ili različita farmaceutska formulacija.

16

Kao drugo, GSK je tvrdio da u svjetlu presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), članak 1. točku (b) Uredbe br. 469/2009 više ne treba usko tumačiti.

17

Kao treće, GSK je isticao da se ovaj predmet razlikuje od predmeta koji je doveo do gore navedene presude Massachusetts Institute of Technology. Naime, tvrdi da se u tom predmetu radilo samo o pomoćnoj tvari bez fiziološkog djelovanja, dok je u predmetu iz glavnog postupka riječ o adjuvansu koji ima upravo fiziološko djelovanje na tijelo, a sastoji se u pojačavanju terapijskog djelovanja antigena.

18

Patent Office tražio je da se GSK‑ov zahtjev odbije. On se, kao prvo, pozvao na samu formulaciju članka 1. točki (a) i (b) Uredbe br. 469/2009, koja pravi jasnu razliku između „lijeka” i „proizvoda”. Patent Office smatrao je da iako ovaj prvi može imati učinak na fiziološku funkciju, samo potonji može biti predmet zahtjeva za izdavanje SPC‑a. Shodno tomu tvrdi da ako adjuvans i ulazi u područje primjene „lijeka” u smislu Uredbe br. 469/2009, to ne znači da se adjuvans može smatrati „aktivnim sastojkom” ili „proizvodom” u smislu te uredbe. Ako bi tvar s općim i neizravnim fiziološkim učincima morala također ulaziti pod pojam „aktivnog sastojka”, tako prihvaćena definicija bila bi preširoka i previše nesigurna zbog čega bi dovela do različitih rezultata u različitim državama članicama.

19

Patent Office je, kao drugo, osporavao da se predmet u glavnom postupku razlikuje od predmeta koji je doveo do gore navedene presude Massachusetts Institute of Technology. U tom je pogledu istaknuo da Sud u obrazloženju te presude praktički nije spominjao pomoćne tvari te da se ni izreka ni argumentacija na kojoj ona počiva nisu ograničile na pomoćne tvari. Prema tome, smatra da se načelo utvrđeno tom presudom kao i obrazloženje na kojem se ono temelji neposredno primjenjuju na predmetu koji se tiče adjuvansa. Pored toga smatra da je Sud u toj istoj presudi odlučivao glede situacije u kojoj je prisutnost polifeprozana, pomoćne tvari biorazgradivog polimera, bila nužna za terapijsku učinkovitost lijeka. No, da je inventivna vrijednost bila jedini kriterij, Sud bi bio došao do suprotnog zaključka.

20

Kao treće, da bi dokazao da se adjuvans ne može izjednačiti s aktivnim sastojkom, Patent Office pozvao se na različite definicije „djelatnih tvari” i „pomoćnih tvari” kojima se zakonodavac Unije koristio u Direktivi 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom Komisije od 25. lipnja 2003. (SL L 159, str. 46.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).

21

Sud koji je uputio zahtjev smatra da se kod pitanja koje se postavilo u predmetu u glavnom postupku, vezano uz argumente na koje se poziva GSK, ne radi o acte clair. Osim toga, taj sud navodi da su, za razliku od nadležnih službi za intelektualno vlasništvo u Španjolskoj, Italiji, Luksemburgu i Austriji koje su na temelju europskog patenta (UK) br. 0 868 918 GSK‑u izdale SPC‑ove i za AS03 i za mješavinu sastavljenu od antigena i tog adjuvansa, nadležne švedske službe odbile su izdati oba predmetna SPC‑a. Portugalska su tijela, s druge strane, odbila izdati SPC za adjuvans AS03 zasebno, ali su zato izdala SPC za proizvod kao mješavinu. Konačno, nadležna talijanska i ciparska tijela izdala su SPC za mješavinu, ali ovoga puta na temelju europskog patenta (UK) br. 1 618 889.

22

U tim je okolnostima High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

23

Prema odredbi članka 99. Poslovnika Suda, kad se odgovor na pitanje koje je postavljeno u prethodnom postupku može jasno izvesti iz sudske prakse ili kad ne ostavlja mjesta nikakvoj razumnoj sumnji, Sud može, u svakom trenutku, na prijedlog suca izvjestitelja te nakon što sasluša nezavisnog odvjetnika, odlučiti obrazloženim rješenjem.

24

Sud smatra da je to slučaj u ovom predmetu, kao što su izričito sugerirale vlada Ujedinjene Kraljevine i Europska komisija, a implicitno i češka, francuska i nizozemska vlada, posebice u kontekstu gore navedene presude Massachusetts Institute of Technology.

25

Svojim dvama pitanjima, koje valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u bitnome želi znati treba li članak 1. točku (b) Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da su obuhvaćeni pojmovima „aktivni sastojak” odnosno „mješavina aktivnih sastojaka” u smislu te uredbe, s jedne strane, adjuvans i, s druge strane, mješavina dviju tvari od kojih je jedna aktivni sastojak koji ima vlastite terapijske učinke, a druga adjuvans koji omogućava povećanje tih terapijskih učinaka, iako on sam za sebe nema vlastiti terapijski učinak.

26

Valja podsjetiti da prema odredbi članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 „,proizvod’ znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka”.

27

U okolnostima nepostojanja bilo kakve definicije pojma „aktivnog sastojka” u Uredbi br. 469/2009, utvrđivanje značenja i dosega tih izraza treba provesti vodeći računa o općem kontekstu u kojem se oni koriste i u skladu s njihovim uobičajenim značenjem u svakodnevnom jeziku (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Massachusetts Institute of Technology, t. 17.).

28

U konkretnom slučaju treba reći da izraz „aktivni sastojak”, u svojem uobičajenom značenju u farmakologiji, ne uključuje tvari sadržane u lijeku koje nemaju vlastito djelovanje na ljudski ili životinjski organizam (gore navedena presuda Massachusetts Institute of Technology, t. 18.).

29

U tom pogledu treba naglasiti da se u točki 11. obrazloženja prijedloga uredbe spomenutog u točki 15. ovog rješenja, navodilo da se „proizvodom” u užem smislu smatra aktivni sastojak te da manje izmjene dodane lijeku kao što je primjerice novo doziranje, upotreba različitog estera ili soli ili različiti farmaceutski oblik, ne mogu dovesti do izdavanja novog SPC‑a. Prema tome, farmaceutski oblik lijeka, kojemu pomoćna tvar može doprinijeti, ne ulazi u definiciju pojma „proizvod” koji treba shvatiti u užem smislu „djelatne tvari” ili „aktivnog sastojka”. Naime, svojstvo nužnosti za osiguranje tražene terapijske učinkovitosti aktivnog sastojka, tvari koja nema nikakav vlastiti terapijski učinak, u konkretnom se slučaju ne može smatrati kriterijem čiji je sadržaj dovoljno određen (vidjeti gore navedenu presudu Massachusetts Institute of Technology, t. 19. i 21.).

30

Prema tome, tvar koja nema nikakav vlastiti terapijski učinak i koja služi dobivanju određenog farmaceutskog oblika lijeka, nije obuhvaćena pojmom „aktivnog sastojka”, koji pak omogućuje definiranje pojma „proizvoda” (gore navedena presuda Massachusetts Institute of Technology, t. 25.).

31

Stoga, takva tvar povezana s tvari koja sama ima vlastite terapijske učinke ne može dovesti do „mješavine aktivnih sastojaka” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Massachusetts Institute of Technology, t. 26.).

32

Činjenica da tvar koja nema nikakav vlastiti terapijski učinak omogućava dobivanje farmaceutskog oblika lijeka koji je potreban za terapijsku učinkovitost tvari koja ima terapijske učinke, ne može pobiti to tumačenje (gore navedena presuda Massachusetts Institute of Technology, t. 27.).

33

U tom pogledu, nije rijedak slučaj da tvar koja sama nema vlastite terapijske učinke, utječe na terapijsku učinkovitost aktivnog sastojka lijeka (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Massachusetts Institute of Technology, t. 28).

34

Stoga, pojam „mješavina aktivnih sastojaka” lijeka koji bi uključivao kombinaciju dvije tvari od kojih samo jedna ima vlastite terapijske učinke za određenu indikaciju, a druga omogućava povećanje terapijskih učinaka lijeka, pri čemu je to povećanje nužno za traženu terapijsku učinkovitost te prve tvari za tu istu indikaciju, u svakom bi slučaju mogao uvesti element pravne nesigurnosti u primjeni Uredbe br. 469/2009 (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Massachusetts Institute of Technology, t. 29.).

35

Ta razmatranja vrijede i u situaciji poput one iz glavnog postupka, u kojoj je riječ o adjuvansu koji se zbog činjenice da nema vlastite terapijske učinke ne može smatrati „aktivnim sastojkom” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009.

36

Takvo razlikovanje između „aktivnog sastojka” i „adjuvansa” izričito proizlazi i iz točke 3.2.2.1. navedene u dijelu I., naslovljenom „Zahtjevi za standardnu dokumentaciju za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet”, Priloga I. Direktivi 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2003/63. U tom prilogu navode se informacije i dokumenti koje treba predočiti u potporu zahtjevu za izdavanje OSP‑a, u skladu s člankom 8. stavkom 3. izmijenjenog teksta te direktive.

37

Spomenutom točkom 3.2.2.1. zahtijeva se sljedeće: „Treba priložiti opis gotovog lijeka i njegov[a] sastav[a]. Navedeni podaci uključuju opis farmaceutskog oblika sa svim sastojcima gotovog lijeka, njihovom količinom u jediničnoj dozi, ulogom sastojaka i to za:

[…]”

38

Prema tome, u kontekstu Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2003/63, pojmovi „djelatne tvari” i adjuvansa jasno se razlikuju, a isto treba biti i u kontekstu Uredbe br. 469/2009 kada je riječ o pojmu „aktivnog sastojka” koji kao takav ne bi smio uključivati adjuvans.

39

Iz navedenog s jedne strane proizlazi da kad se patentom štiti adjuvans kao takav, kao u slučaju europskog patenta (UK) br. 0 868 918, nije moguće izdati SPC za takav adjuvans jer se on ne može smatrati „proizvodom” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009.

40

S druge strane, kada se, kao u slučaju europskog patenta (UK) br. 1 618 889, patentom štiti aktivni sastojak kao takav, u konkretnom slučaju antigen, koji se koristi s adjuvansom, SPC se naravno može, kako to sugeriraju Patent Office i sud koji je uputio zahtjev, izdati za taj „aktivni sastojak”, što njegovu nositelju omogućava da iskoristi razdoblje dodatne isključivosti nakon isteka temeljnog patenta koje je namijenjeno barem djelomičnoj kompenzaciji zakašnjenja nastalog uslijed komercijalnog korištenja njegova izuma zbog proteka vremena između dana podnošenja zahtjeva za patent i izdavanja prvog OSP‑a u Europskoj uniji (vidjeti presudu od 11. studenoga 2010., Hogan Lovells International, C‑229/09, Zb., str. I‑11335., t. 50.).

41

U takvoj situaciji, u skladu s člankom 5. Uredbe br. 469/2009, SPC izdan u vezi s takvim proizvodom, nakon isteka temeljnog patenta daje ista prava kao i temeljni patent u pogledu tog proizvoda, u okvirima zaštite koju daje taj temeljni patent, kako je navedeno u članku 4. te uredbe. Prema tome, ako se nositelj tog istog patenta mogao za vrijeme njegove valjanosti usprotiviti, na temelju svog patenta, korištenju ili određenim oblicima korištenja svog proizvoda u obliku lijeka koji se sastoji od takvog proizvoda ili ga sadržava, uključujući korištenje putem adjuvansa, SPC izdan u pogledu tog istog proizvoda daje mu ista prava za svako korištenje proizvoda kao lijeka koje je bilo odobreno prije isteka navedene svjedodžbe (vidjeti presude od 24. studenoga 2011., Medeva, C‑322/10, Zb., str. I‑12051., t. 39.; Georgetown University i dr., C‑422/10, Zb., str. I‑12157., t. 32.; rješenja od 25. studenoga 2011., University of Queensland i CSL, C‑630/10, Zb., str. I‑12231., t. 34., te Daiichi Sankyo, C‑6/11, Zb., str. I‑12255., t. 29.).

42

Međutim, takav SPC ne može štititi adjuvans kao takav, pa prema tome navedeni SPC svojem nositelju ne može omogućavati da se po isteku temeljnog patenta na koji se poziva u potporu zahtjevu ili patenta kojim se štiti adjuvans kao takav, usprotivi stavljanju u promet lijeka koji sadrži aktivni sastojak različit od onog zaštićenog SPC‑om koji se koristi s tim adjuvansom.

43

Kada je riječ o gore navedenoj presudi Neurim Pharmaceuticals (1991), treba reći da je Sud u toj presudi, kao što su mu to sugerirali Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Komisija i nezavisni odvjetnik Trstenjak u mišljenju podnesenom u predmetu u kojem je donesena ta presuda, u točki 24. te presude među ostalim zaključio da sada, kao u slučaju patenta kojim se štiti „proizvod” ili patenta kojim se štiti postupak dobivanja „proizvoda”, patent kojim se štiti nova primjena novog ili već poznatog proizvoda može sukladno članku 2. Uredbe br. 469/2009 omogućavati izdavanje SPC‑a koji u tom slučaju, sukladno članku 5. te uredbe, daje ista prava kao i temeljni patent u pogledu tog novog korištenja dotičnog proizvoda, u okvirima zaštite definirane člankom 4. te uredbe.

44

Sud u toj istoj presudi međutim nije osporio usko tumačenje članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 zauzeto u gore navedenoj presudi Massachusetts Institute of Technology, a prema kojem pojam „proizvod” ne može obuhvaćati tvari koje ne odgovaraju definiciji „aktivnog sastojka” ili „mješavine aktivnih sastojaka”.

45

U svjetlu navedenih razmatranja, na postavljena pitanja valja odgovoriti da članak 1. točku (b) Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da, isto kao što adjuvans ne spada pod pojam „aktivni sastojak” u smislu te odredbe, tako ni mješavina dviju tvari od kojih je jedna aktivni sastojak koji ima svoje vlastite terapijske učinke, dok je druga adjuvans koji pojačava te terapijske učinke, no pritom sam nema vlastiti terapijski učinak, nije obuhvaćena pojmom „mješavina aktivnih sastojaka” u smislu te odredbe.

46

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (osmo vijeće) odlučuje:

Članak 1. točku (b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove treba tumačiti na način da, isto kao što adjuvans ne spada pod pojam „aktivni sastojak” u smislu te odredbe, tako ni mješavina dviju tvari od kojih je jedna aktivni sastojak koji ima svoje vlastite terapijske učinke, dok je druga adjuvans koji pojačava te terapijske učinke, no pritom sam nema vlastiti terapijski učinak, nije obuhvaćena pojmom „mješavina aktivnih sastojaka” u smislu te odredbe.