HR

Europski gospodarski i socijalni odbor

INT/865

Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove

MIŠLJENJE

Europski gospodarski i socijalni odbor

Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove
[COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)]

Samostalni/a izvjestitelj/ica: János WELTNER

Zahtjev za savjetovanje:

Vijeće, 21/06/2018

Europski parlament, 02/07/2018

Pravni temelj:

članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije

Nadležna stručna skupina:

Stručna skupina za jedinstveno tržište, proizvodnju i potrošnju

Datum usvajanja u Stručnoj skupini:

04/09/2018

Datum usvajanja na plenarnom zasjedanju:

20/09/2018

Plenarno zasjedanje br.:

537

Rezultat glasovanja
(za/protiv/suzdržani):

167/2/7



1.Zaključci i preporuke

1.1EGSO prima na znanje činjenicu da je Komisija u radnom dokumentu svojih službi (SWD) analizirala četiri opcije za rješavanje trenutačnih poteškoća koje proizlaze iz sadašnjeg stanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ).

1.2EGSO se slaže sa zaključkom Europske komisije (EK) kojim se predlažu izmjene u skladu s opcijom 4. 1 , tj. zakonodavstvo o izuzeću u svrhu izvoza i stvaranja zaliha putem izmjene Uredbe 469/2009.

1.3EGSO pozdravlja činjenicu da ovaj prijedlog ne utječe na zaštitu na temelju SDZ-a kad je riječ o stavljanju proizvoda na tržište EU-a.

1.4EGSO također pozdravlja to što nositelji SDZ-a iz EU-a uživaju isključivo pravo primjene na tržištu u državama članicama tijekom cijelog razdoblja zaštite na temelju SDZ-a.

1.5EGSO smatra da je najvažnije da se na onim tržištima izvan EU-a na kojima zaštita ne postoji ili je istekla primjenjuje pravedno tržišno natjecanje za proizvođače iz EU-a koji na ta tržišta donose generičke i bioslične lijekove.

1.6EGSO snažno podupire te zaštitne mjere kojima se osigurava transparentnost i zaštita od mogućeg preusmjeravanja na tržište Unije generičkih i biosličnih lijekova u pogledu kojih je izvorni proizvod zaštićen SDZ-om.

1.7EGSO podržava stajalište Komisije o MSP-ovima, s obzirom na to da igraju važnu ulogu u proizvodnji generičkih lijekova i razvoju biosličnih lijekova. Ako novi SDZ stupi na snagu, MSP-ovi moći će bolje planirati svoje aktivnosti na tržištu.

1.8EGSO podržava Komisijin plan evaluacije zakonodavstva o lijekovima za rijetke bolesti i pedijatrijskim lijekovima, uz daljnju analizu u razdoblju 2018. – 2019.

1.9EGSO razumije stav Komisije da, iako bi to bilo korisno, ona zasada neće podnositi prijedlog za jedinstveni SDZ jer paket jedinstvenog patenta još nije stupio na snagu.

1.10EGSO podržava izmjenu Uredbe (EZ) br. 469/2009 kako je navedeno u dokumentu COM (2018) 317. EGSO istodobno preporučuje da Komisija predloži izmjenu Uredbe (EZ) br. 469/2009 u skladu s formulacijom iznesenom u dokumentu COM(2018) 317 kako bi se omogućila hitna primjena izuzeća od SDZ-a.

2.Kontekst

2.1SDZ će produljiti razdoblje učinkovite zaštite patenata u području novih lijekova za čije je stavljanje na tržište potrebno odobrenje.

2.2Nositelj patenta i SDZ-a ima koristi od najviše 15 godina zaštite od trenutka kad predmetni proizvod prvi put dobije odobrenje za stavljanje na tržište u EU-u.

2.3Nositelji SDZ-a od njega imaju značajne koristi. Budući da se SDZ-om dodjeljuju ista prava kao i temeljnim patentom, monopol koji proizlazi iz osnovnog (referentnog) patenta proširen je i omogućuje nositelju da spriječi konkurente da koriste izume (proizvodnja lijeka, stavljanje lijeka u prodaju, skladištenje lijeka itd.) u onim državama članicama u kojima je SDZ izdan.

2.4SDZ služi kao naknada za ulaganja u istraživanje. On bi također trebao nadoknaditi daljnje istraživanje, nadzor i čekanje u razdoblju između podnošenja prijave patenta i odobrenja za stavljanje te vrste proizvoda na tržište u državi primateljici.

2.5U EU-u se SDZ može izdati pod sljedećim uvjetima:

2.5.1Na dan podnošenja zahtjeva za dodatnu zaštitu proizvod je zaštićen temeljnim patentom;

2.5.2Proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;

2.5.3Izdano je valjano i prvo administrativno odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište kao lijeka.

2.6Stajališta dionika 2 ukazuju na to da današnji SDZ-ovi stavljaju proizvođače generičkih i biosličnih lijekova iz EU-a u nepovoljan položaj u odnosu na proizvođače koji takve lijekove mogu proizvesti izvan EU-a.

2.7U svom sadašnjem obliku, SDZ iz EU-a povećava ovisnost o uvozu lijekova i farmaceutskih proizvoda iz zemalja izvan EU-a.

2.8Globalno farmaceutsko tržište promijenilo se. Brzorastuća gospodarstva (eng. pharmerging) u kombinaciji sa sve starijim stanovništvom u tradicionalnim industrijaliziranim regijama dovela su do goleme potražnje za lijekovima. Ukupna svjetska potrošnja lijekova povećala se s 950 milijardi EUR u 2012. na 1,1 bilijun EUR u 2017. (SAD 40 %, Kina 20 % i EU manje od 15 %). Biološki lijekovi do 2022. činit će 25 % tržišne vrijednosti farmaceutskog sektora. To je popraćeno pomakom prema sve većem tržišnom udjelu generičkih i biosličnih lijekova, koji bi do 2020. mogli činiti 80 % svih lijekova u pogledu količine i oko 28 % u pogledu prodaje na globalnoj razini.

2.9Prema podacima organizacije Medicines for Europe, 56 % lijekova u pogledu količine kojima se EU trenutačno opskrbljuje spadaju u kategoriju generičkih i biosličnih lijekova.

2.10Izuzećem „Bolar“ 3 uklonjena je neželjena nuspojava snažne zaštite patenata, na temelju pretpostavke da bi slobodno tržišno natjecanje trebalo omogućiti čim zaštita istekne. Riječ je o izuzeću za proizvodnju za potrebe testiranja i kliničkih ispitivanja kako bi se osiguralo da generički lijekovi mogu ući na tržište što je prije moguće nakon isteka zaštite patenta/zaštite na temelju SDZ-a.

2.11U pogledu izuzeća od svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za proizvodnju, poduzeća iz EU-a suočavaju se sa situacijom sličnoj onoj prije Bolara. Iako je legitimna svrha SDZ-a sprečavanje proizvodnje konkurentskih proizvoda u svrhu stavljanja na tržište EU-a dok je SDZ na snazi, on ima dvije neželjene i nepredviđene posljedice, odnosno:

2.11.1sprečavanje proizvodnje generičkih i biosličnih lijekova u EU-u i njihov izvoz u treće zemlje (u kojima se ne primjenjuje pravna zaštita) za vrijeme trajanja SDZ-a u EU-u; i

2.11.2sprečavanje njihove proizvodnje u EU-u (i zatim pohranjivanja) dovoljno rano kako bi se stavili na tržište EU-a odmah od prvog dana nakon isteka SDZ-a.

2.12Proizvođači generičkih i biosličnih lijekova (sa sjedištem u državi članici u kojoj je podnesena prijava SDZ-a za referentni lijek) suočavaju se sa sljedećim problemima:

2.12.1Tijekom razdoblja zaštite, koje je u EU-u obuhvaćeno svjedodžbom o referentnom lijeku, proizvođači taj lijek ne mogu proizvoditi ni u koju svrhu, što se odnosi i na izvoz izvan EU-a u zemlje u kojima je zaštita na temelju SDZ-a za referentni lijek istekla ili nikada nije postojala, iako proizvođači sa sjedištem u tim trećim zemljama to mogu učiniti.

2.12.2Odmah po isteku svjedodžbe: lijekovi nisu spremni za ulazak na tržište EU-a od prvog dana s obzirom na to da sustav SDZ-a u EU-a ne dozvoljava proizvodnju u EU-u do tog dana. S druge strane, proizvođači sa sjedištem u trećim zemljama u kojima je zaštita na temelju SDZ-a za referentni lijek istekla ranije ili nikada nije postojala, mogu biti spremni za ulazak na tržište EU-a od prvog dana zahvaljujući izvozu i time ostvariti znatnu konkurentsku prednost.

2.13Sektor generičkih i biosličnih lijekova danas u EU-u zapošljava više od 160 000 ljudi (Medicines for Europe). Gubitak radnih mjesta, posebno onih visokokvalificiranih, gubitak znanja i vještina te odljev mozgova u treće zemlje, posebno u Aziju, treba spriječiti hitnom izmjenom uredbe o SDZ-ovima.

2.14EU je bio predvodnik u razvoju regulatornih postupaka za odobrenje biosličnih lijekova: Europska agencija za lijekove (EMA) prvi je biosličan lijek odobrila 2006., dok je Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) to učinila tek 2015. Međutim, postoje jasne naznake da Europa sada gubi svoju konkurentsku prednost, a njezini je trgovinski partneri sustižu. Stoga EU pod hitno treba povratiti konkurentnost proizvođača generičkih i biosličnih lijekova iz EU-a. Nepoduzimanje ili odgađanje inicijative dodatno bi oslabilo tu industriju EU-a te ugrozilo predvodnički učinak i konkurentsku prednost EU-a, osobito u sektoru biosličnih lijekova.

2.15U skladu sa strategijom jedinstvenog tržišta, potrebna je ciljana prilagodba određenih aspekata SDZ-ova kako bi se uhvatilo u koštac sa sljedećim problemima:

2.15.1gubitak izvoznih tržišta u nezaštićenim trećim zemljama;

2.15.2ulazak od prvog dana nakon isteka SDZ-a na tržišta država članica za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u uvođenjem „izuzeća od svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za proizvodnju“ u zakonodavstvo EU-a o SDZ-u, čime bi se omogućila proizvodnja generičkih i biosličnih lijekova unutar EU-a tijekom trajanja SDZ-a;

2.15.3rascjepkanost kao posljedica neujednačene provedbe trenutačnog sustava SDZ-a u državama članicama koja se može riješiti zajedno s predstojećim jedinstvenim patentom i naknadno mogućim stvaranjem jedinstvenog SDZ-a;

2.15.4neujednačena provedba izuzeća od istraživanja „Bolar“.

3.Opće napomene

3.1Što možemo očekivati od nove uredbe?

3.1.1Jačanje i zadržavanje proizvodnih kapaciteta te znanja i vještina u EU-u, čime se smanjuje nepotrebno premještanje/eksternalizacija poslova.

3.1.2Jačanje pristupa pacijenata iz EU-a lijekovima putem diversifikacije geografskih izvora opskrbe, čime se jača domaća proizvodnja.

3.1.3Uklanjanje prepreka pokretanju poduzeća za proizvodnju generičkih i biosličnih lijekova u EU-u, osobito za MSP-ove koji imaju više poteškoća u prevladavanju prepreka i suočavanju s konkurencijom iz trećih zemalja.

3.1.4Budući da se proizvodni kapacitet uspostavljen u svrhu izvoza prije isteka svjedodžbe može upotrijebiti za opskrbu tržišta EU-a od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, očekuje se i da će se njime u određenoj mjeri potaknuti pristup lijekovima u Uniji tako što će se omogućiti brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka svjedodžbi i time osigurati veća mogućnost izbora lijekova po povoljnim cijenama nakon završetka trajanja patentne zaštite i zaštite na temelju SDZ-a. To bi trebalo imati pozitivan učinak na nacionalne proračune za zdravstvo.

3.1.5Prijedlogom će se stvoriti uvjeti kojima će se pomoći da povezani generički i bioslični lijekovi brže uđu na tržište Unije nakon isteka relevantnih svjedodžbi i time pacijentima u EU-u u određenoj mjeri osigurati bolji pristup lijekovima, posebno u državama članicama u kojima je pristup određenim referentnim lijekovima (npr. određenim biološkim lijekovima) otežan. Isto će se tako diversificirati zemljopisno podrijetlo lijekova dostupnih u EU-u te time ojačati lanac i sigurnost opskrbe.

4.Posebne napomene

4.1Europska komisija mogla bi pronaći način za korištenje fondova EU-a u svrhu potpore izgradnji proizvodnog kapaciteta u državama članicama za potrebe izvoza tijekom trajanja SDZ-a. To bi, u slučaju određenih proizvoda, moglo omogućiti brži rast proizvodnje za ulazak na tržište EU-a od prvog dana.

4.2Komisija bi mogla poduprijeti aktivnosti zainteresiranih nevladinih organizacija u svrhu osmišljavanja pokazatelja za praćenje i evaluaciju novih SDZ-ova za budući razvoj tržišnog udjela EU-a generičkih i biosličnih lijekova proizvedenih u EU-u.

Bruxelles, 20. rujna 2018.

Luca JAHIER
Predsjednik Europskog gospodarskog i socijalnog odbora

_____________

(1)      SWD(2018) 240 final, str. 29.
(2)      SWD(2018) 242 final.
(3)      Direktiva 2001/83/EZ i Direktiva 2001/82/EZ.