OBRAZLOŽENJE

1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA

Svrha Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (CLP) je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodu kretanja tvari, smjesa i proizvoda. Ti se ciljevi ostvaruju, među ostalim, sastavljanjem popisa tvari s njihovim usklađenim elementima razvrstavanja i označivanja na razini Unije. U pododjeljku 1.1.3. dijela 1. Priloga VI. toj uredbi navedene su napomene koje se mogu dodijeliti jednom unosu za usklađeno razvrstavanje i označivanje ili više njih, a odnose se na identifikaciju, razvrstavanje i označivanje tvari te razvrstavanje i označivanje smjesa. Svrha je tih napomena osigurati pravnu jasnoću i sigurnost u primjeni usklađenog razvrstavanja i označivanja.

Odbor za procjenu rizika (RAC) Europske agencije za kemikalije (ECHA) predložio je, a stručnjaci iz država članica u stručnoj skupini CARACAL zatražili su da se u pododjeljak 1.1.3. dijela 1. Priloga VI. Uredbi CLP umetnu dodatne napomene u pogledu odgovarajućeg razvrstavanja određenih tvari koje pripadaju skupnom unosu i određenih smjesa koje sadržavaju nekoliko tvari koje pripadaju skupini povezanih tvari. Smatra se primjerenim dodati te napomene u pododjeljak 1.1.3. dijela 1. Priloga VI.

2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA

U skladu s člankom 53.a stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 provedeno je savjetovanje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u relevantnoj stručnoj skupini CARACAL (nadležna tijela za REACH i CLP). U skladu s točkama 10. i 11. Priloga Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. 1 Europski parlament i Vijeće pozvani su da sudjeluju u stručnoj skupini CARACAL.

Savjetovanje s dionicima održano je u stručnoj skupini CARACAL u skladu s točkom 6. Priloga tom sporazumu.

3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA

Pravnim aktom izmjenjuje se Uredba (EZ) br. 1272/2008. Pravna je osnova ovog delegiranog akta članak 53. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

оd 25.4.2023.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku u vezi s dodavanjem napomena u odjeljak 1.1.3. dijela 1. Priloga VI.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 2 , a posebno njezin članak 53. stavak 1.,

budući da:

(1)Odjeljak 1.1.3. dijela 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 sadržava popis napomena koje se mogu dodijeliti jednom unosu za usklađeno razvrstavanje i označivanje ili više njih, a odnose se na identifikaciju, razvrstavanje i označivanje tvari te razvrstavanje i označivanje smjesa.

(2)U svojem mišljenju od 11. lipnja 2020. o 2-etilheksanskoj kiselini i njezinim solima 3 Odbor za procjenu rizika (RAC) u okviru Europske agencije za kemikalije predložio je da se u odjeljak 1.1.3.1. dijela 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 doda nova napomena kako bi se pojasnilo da se razvrstavanje koje obuhvaća skupinu tvari u istom unosu temelji samo na opasnim svojstvima onog dijela tvari koji je zajednički svim tvarima u tom unosu. RAC smatra da je za dijelove tvari koji nisu zajednički potrebno procijeniti je li zbog njihovih opasnih svojstava potrebno strože razvrstavanje (viša kategorija) ili širi raspon razvrstavanja (uključujući dodatnu podjelu, ciljane organe i/ili oznake upozorenja) za isti razred opasnosti. Stoga bi u odjeljak 1.1.3.1. dijela 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. trebalo dodati novu napomenu X. Budući da će se ta napomena u budućnosti vjerojatno navoditi uz druge tvari s istim svojstvima, trebalo bi je formulirati tako da ne bude ograničena na taj određeni unos.

(3)U mišljenju RAC-a od 20. rujna 2019. o bornoj kiselini; diborovu trioksidu; tetraborovu dinatrijevu heptaoksidu, hidratu; dinatrijevu tetraboratu, bezvodnom; ortobornoj kiselini, natrijevoj soli; dinatrijevu tetraboratu dekahidratu i dinatrijevu tetraboratu pentahidratu 4 te mišljenju RAC-a od 11. lipnja 2020. o 2-etilheksanskoj kiselini i njezinim solima navedeni su znanstveni dokazi koji pokazuju da je svaka od tih skupina tvari reproduktivno toksična zbog molekulske jedinke koja je zajednička svim članovima pojedine skupine. Prilikom razmatranja prijedloga za usklađeno razvrstavanje određenih borovih spojeva te 2-etilheksanske kiseline i njezinih soli, stručnjaci iz država članica s kojima je provedeno savjetovanje u stručnoj skupini CARACAL (nadležna tijela za registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija (REACH) te razvrstavanje, označivanje i pakiranje (CLP)) zatražili su da se u odjeljak 1.1.3.2. dijela 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 dodaju nove napomene. Prema raspravi u stručnoj skupini CARACAL te su napomene potrebne kako bi se omogućila točnija identifikacija opasnosti smjesa koje sadržavaju nekoliko tvari koje pripadaju istom „skupnom unosu”. Načelo aditivnosti trebalo bi se primjenjivati na tvari koje su opasne zbog prisutnosti ili nastanka zajedničke molekulske jedinke. Stoga je potrebno uzeti u obzir doprinos tih tvari ukupnim opasnim svojstvima smjese razmjeno njihovoj koncentraciji, usporedbom primjenjive opće ili specifične granične vrijednosti koncentracije sa zbrojem koncentracija prisutnih tvari. Stoga bi u odjeljak 1.1.3.2. dijela 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 trebalo dodati dvije nove napomene, napomenu 11. i napomenu 12. Budući da bi se napomena 11. trebala navoditi uz bornu kiselinu i njezine soli te druge spojeve bora koji otpuštaju bornu kiselinu/borat, radi specifičnosti tih unosa trebalo bi je formulirati tako da se odnosi posebno na te unose. Budući da će se napomena 12. u budućnosti vjerojatno navoditi uz druge tvari osim 2-etilheksanske kiseline i njezinih soli, trebalo bi je formulirati tako da ne bude ograničena na taj određeni unos.

(4)Uredbu (EZ) br. 1272/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1272/2008

Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25.4.2023.

(1)    Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.).

(2)    SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

(3)     https://echa.europa.eu/documents/10162/8740de5b-368d-55a7-7955-094ef602d760  

(4)     https://echa.europa.eu/documents/10162/584263da-199c-f86f-9b73-422a4f22f1c3  

PRILOG

Dio 1. Priloga VI. mijenja se kako slijedi:

(1)u odjeljku 1.1.3.1. dodaje se sljedeća napomena X:

„Napomena X:

Razvrstavanje za razrede opasnosti u ovom unosu temelji se samo na opasnim svojstvima dijela tvari koji je zajednički svim tvarima u unosu. Opasna svojstva bilo koje tvari u unosu ovise i o svojstvima dijela tvari koji nije zajednički svim tvarima u skupini. Ta se svojstva moraju evaluirati kako bi se procijenilo treba li se na razrede opasnosti u unosu primjenjivati strože razvrstavanje (tj. viša kategorija) ili širi raspon istog razvrstavanja (dodatna podjela, ciljani organi i/ili oznake upozorenja).”;

(2)u odjeljku 1.1.3.2. dodaju se sljedeće napomene 11. i 12.:

„Napomena 11.:

Razvrstavanje smjesa kao reproduktivno toksičnih tvari nužno je ako zbroj koncentracija pojedinačnih spojeva bora koji su razvrstani kao reproduktivno toksične tvari u smjesi kako je stavljena na tržište iznosi ≥ 0,3 %.

Napomena 12.:

Razvrstavanje smjesa kao reproduktivno toksičnih tvari nužno je ako je zbroj koncentracija pojedinačnih tvari obuhvaćenih ovim unosom u smjesi kako je stavljena na tržište jednak ili veći od primjenjive opće granične vrijednosti koncentracije za dodijeljenu kategoriju ili specifične granične vrijednosti koncentracije navedene u ovom unosu.”