PRILOG
Smatra se da tvar ima svojstva endokrine disrupcije u odnosu na ljude ili organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako ispunjava kriterije iz odjeljka A ili odjeljka B.
Odjeljak A – Svojstva endokrine disrupcije u odnosu na ljude
(1)Smatra se da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude ako na temelju točke (2) podtočaka (a) do (d) ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za ljude:
(a)tvar pokazuje štetan učinak na netaknuti organizam ili njegovo potomstvo u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
(b)tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
(c)
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja.
(2)Utvrđivanje tvari kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetni učinak na ljude u skladu s točkom (1) temelji se na svim sljedećim točkama:
(a)
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
i.znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u Prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012;
ii.drugi znanstveni podaci odabrani primjenom metodologije sustavnog preispitivanja;
(b)ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja vrijednosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji točke (1) ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti znanstvenih dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza posebno se uzimaju u obzir svi sljedeći čimbenici:
i.pozitivni i negativni rezultati;
ii.relevantnost planova ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja;
iii.kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata dobivenih u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultata dobivenih ispitivanjem različitih vrsta;
iv.ispitivanja puta izlaganja, toksikokinetička ispitivanja i ispitivanja metabolizma;
v.pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
(c)primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
(d)štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora.
ODJELJAK B – Svojstva endokrine disrupcije u odnosu na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini
(1)Smatra se da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako na temelju točke (2) podtočaka (a) do (d) ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini na razini (sub)populacije:
(a)
tvar pokazuje štetan učinak na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
(b)
tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
(c)
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja.
(2)Utvrđivanje tvari kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u skladu s točkom (1) temelji se na svim sljedećim točkama:
(a)svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
i.znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u Prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012;
ii.drugi znanstveni podaci odabrani primjenom metodologije sustavnog preispitivanja;
(b)
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji točke (1) ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza uzimaju se u obzir svi sljedeći čimbenici:
i.pozitivni i negativni rezultati, vodeći računa prema potrebi o različitim taksonomskim skupinama (npr. sisavci, ptice, ribe, vodozemci);
ii.relevantnost plana ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i njegova relevantnost na razini (sub)populacije te za ocjenu endokrinog načina djelovanja;
iii.štetni učinci na razmnožavanje, rast/razvoj i drugi relevantni štetni učinci za koje je vjerojatno da će utjecati na (sub)populacije. Prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci s terena ili podaci o praćenju i/ili rezultati dobiveni na temelju modela populacije uzimaju se u obzir ako su dostupni.
iv.kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultati dobiveni ispitivanjem različitih taksonomskih skupina;
v.pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
(c)primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
(d)štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora u odnosu na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini.
(3)Ako predviđeni biocidni način djelovanja aktivne tvari koja se ocjenjuje obuhvaća suzbijanje ciljnih organizama koji nisu kralježnjaci putem njihovih endokrinih sustava, učinci na organizme koji pripadaju istom taksonomskom koljenu kao ciljni organizam ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao tvari sa svojstvima endokrine disrupcije u odnosu na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini.