UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
оd 3.3.2017.
o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih aromatičnih tvari
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13 1 , a posebno njezin članak 11. stavak 3.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma 2 , a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 utvrđuje se popis aroma i sirovina Unije odobrenih za upotrebu u i na hrani te uvjeti njihove upotrebe.
(2)Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 872/2012 3 donesen je popis aromatičnih tvari te je taj popis unesen u dio A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(3)Taj se popis može ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva koji podnosi država članica ili zainteresirana strana.
(4)Popis Unije aroma i izvornih sirovina sadržava niz tvari za koje je Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da se dostave dodatni znanstveni podaci radi dovršetka ocjenjivanja prije rokova utvrđenih u Prilogu I. dijelu A Uredbe (EZ) br. 1334/2008.
(5)Za tvari iz skupine aromatičnih tvari koje su predmet ocjene („FGE 203”) rev.1: utvrđeno je da dodatni znanstveni podaci moraju biti dostavljeni do 31. prosinca 2012. Sljedeće tvari pripadaju toj ocjeni FGE203 rev.1: deka-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (Fl br. 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL br. 05.064), nona-2,4-dienal (FL br. 05.071), 2,4-dekadienal (FL br. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL br. 05.084), penta-2,4-dienal (FL br. 05.101), undeka-2,4-dienal (FL br. 5.108), dodeka-2,4-dienal (FL br. 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL br. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL br. 5.173), 2,4-oktadienal (FL br. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL br. 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL br. 05.196) i heksa-2,4-dienil acetat (FL br. 09.573). Podnositelj zahtjeva dostavio je te podatke.
(6)Navedenoj kemijskoj skupini pripadaju i tvari heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) koje su upotrijebljene kao reprezentativna tvar za tu skupinu i za koje su dostavljeni podaci o toksičnosti.
(7)Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju od 26. ožujka 2014 4 . ocijenila genotoksičnost tih dviju reprezentativnih tvari.
(8)za heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057. potvrdila je postojanje sigurnosnih problema na temelju dokaza iz publikacija u kojima se izvješćuje o indukciji DNK adukata u raznim sustavima in vitro i in vivo, prema klasifikaciji IARC-a kao potencijalno karcinogenih za ljude, uzimajući u obzir zaključak IARC-a da podaci o mehanizmu dodatno podupiru činjenicu da su podaci o karcinogenosti kod životinja relevantni i za ljude te da postoje umjereni dokazi da se indukcija tumora odvija putem genotoksičniog mehanizma.
(9)za deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) zaključila je da se mehanizam genotoksičnost koji nema granične vrijednosti ne može isključiti na temelju činjenice da postoji naznaka genotoksičnosti in vivo i uzimajući u obzir dokaze iz ispitivanja in vitro studija za indukciju različitih vrsta oštećenja DNK-a (oksidirane baze DNK-a i glomaznih adukata).
(10)Općenito, Agencija je zaključila da se ni za jednu od dvije reprezentativne tvari iz skupine ne može isključiti rizik za sigurnost u pogledu genotoksičnosti te da se taj zaključak primjenjuje i na druge tvari iz skupine FGE 203.