POZIV NA OČITOVANJE

ZA INICIJATIVU (bez procjene učinka)

Ovim dokumentom želimo informirati javnost i dionike o radu Komisije, pozvati ih da se očituju i upućeno sudjeluju u savjetovanju.

Zanima nas što misle o Komisijinu poimanju problema i mogućim rješenjima i molimo da nam dostave sve relevantne informacije.

Naziv inicijative

Prijedlog akta o kritičnim lijekovima

Vodeća glavna uprava – nadležni odjel

GU SANTE – Odjel D.2 (Medicinski proizvodi: kvaliteta, sigurnost, inovacije)

Vjerojatna vrsta inicijative

Prijedlog uredbe

Okvirni rok

Prvo tromjesečje 2025.

Dodatne informacije

—

Ovaj je dokument isključivo informativne prirode. Njegov sadržaj ne prejudicira konačnu odluku Komisije o nastavku rada na inicijativi ni njezinu konačnom sadržaju. Svaki element inicijative opisan u ovom dokumentu može se promijeniti, uključujući rokove.

A. Politički kontekst, definicija problema i provjera supsidijarnosti

Politički kontekst

Europska unija suočava se sa sve ozbiljnijom nestašicom lijekova, što predstavlja znatan rizik za javno zdravlje i skrb o pacijentima u svim državama članicama. To se posebno odnosi na kritične lijekove, za koje alternative ne postoje ili su ograničene, a zbog čije bi nedovoljne ponude mogla nastati ozbiljna šteta ili rizik od ozbiljne štete za pacijente. Nedavni globalni događaji kao što su pandemija bolesti COVID-19 i ruska vojna agresija na Ukrajinu dodatno su razotkrili slabosti farmaceutskog lanca opskrbe. Nestašice kritičnih lijekova ugrožavaju javno zdravlje, narušavaju zdravstvene sustave i mogu smanjiti razinu povjerenja u zdravstvenu skrb u državama članicama EU-a.

Kao odgovor na to, države članice, Europski parlament i drugi dionici dosljedno su pozivali Europsku komisiju da ukloni te slabosti, među ostalim jačanjem lanaca opskrbe kritičnim lijekovima. Neke od već poduzetih mjera uključuju:

·strukturirani dijalog o sigurnosti opskrbe lijekovima 

·proširenje mandata Europske agencije za lijekove (EMA) kako bi se uspostavio okvir za rješavanje problema nestašica tijekom i prije izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera

·predložena reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima

·donošenje Komunikacije o rješavanju problema nestašice lijekova u EU-u 

·objavu Unijina popisa kritičnih lijekova („Popis”) i

·osnivanje i rad Saveza za kritične lijekove.

Problem na koji se inicijativa odnosi

Temeljni uzroci nestašica su višestruki, a utvrđeni su izazovi duž cijelog farmaceutskog vrijednosnog lanca, od problema s kvalitetom i proizvodnjom do konkurentnosti industrije. Nestašice lijekova osobito mogu biti posljedica poremećaja u lancu opskrbe te slabosti koje utječu na opskrbu ključnim sastojcima i komponentama.

Slabost lanca opskrbe može se pojaviti ako postoji ovisnost o dobavljaču koji jedini opskrbljuje predmetnom sirovinom, međuproizvodom ili djelatnim farmaceutskim sastojkom (API) na globalnoj razini. Do slabosti može doći i ako postoji ovisnost o nizu dobavljača koji se nalaze na samo jednoj zemljopisnoj lokaciji.

Europska komisija, EMA i ravnatelji agencija za lijekove država članica objavili su 2023. prvi Unijin popis kritičnih lijekova. Taj je popis ažuriran u prosincu 2024. i uključuje više od 270 djelatnih tvari. Obuhvaća liječenje različitih bolesti kao što su infekcije, srčane bolesti, mentalne poteškoće i rak. Većina tih kritičnih lijekova nije zaštićena patentom, tj. riječ je o lijekovima koji više nisu obuhvaćeni pravima intelektualnog vlasništva ili drugom zakonskom zaštitom podataka.

Čak i za lijekove koji nisu zaštićeni patentom može se dogoditi da samo jedan ili dva proizvođača opskrbljuju tržište EU-a. Dobavljači često posluju u vrlo konkurentnom okruženju u kojem najniža cijena može biti glavni kriterij u javnoj nabavi. U tom su kontekstu poduzeća premjestila proizvodnju ili eksternalizirala opskrbu ključnim sastojcima u zemlje izvan EU-a. Stoga je EU postao ovisniji o ograničenom broju dobavljača ili proizvođača mnogih kritičnih lijekova, od kojih veliki broj ima sjedište ili pogone izvan EU-a, posebno u Aziji.

Zbog oslanjanja na nekoliko dobavljača i proizvodnih pogona lanci opskrbe kritičnim lijekovima posebno su osjetljivi na povećanje potražnje, povlačenje dobavljača s tržišta, probleme povezane s proizvodnjom i kvalitetom ili poremećaje u opskrbi iz određenih regija ili zemalja.

Nadalje, pristup određenim kritičnim lijekovima i drugim lijekovima od zajedničkog interesa može se znatno razlikovati među državama članicama. Zbog raznih čimbenika, uključujući veličinu tržišta, poduzeća različito stavljaju lijekove na tržište u različitim europskim zemljama Tako se može dogoditi da pacijenti iz različitih država članica nemaju jednak pristup potrebnim lijekovima.

Temelj za mjere EU-a (pravna osnova i provjera supsidijarnosti)

Pravna osnova

Očekuje se da će se prijedlog temeljiti na članku 114. stavku 1. i članku 168. stavku 4. točki (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Time se osigurava sveobuhvatan pristup koji se odnosi na aspekte inicijative povezane s unutarnjim tržištem i na javnozdravstvene aspekte. Članak 114. stavak 1. UFEU-a služi kao pravna osnova za mjere čiji je cilj osigurati uspostavu i funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Člankom 168. stavkom 4. točkom (c) UFEU-a EU-u se omogućuje donošenje mjera za osiguravanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti lijekova. Naposljetku, očekivani odabir pravne osnove u skladu je s pravnom osnovom postojećeg zakonodavstva EU-a o lijekovima.

Praktična potreba za mjerama EU-a

Posljednjih deset godina nestašice lijekova pogodile su sve države članice EU-a. Iako države članice zasebno mogu poduzeti mjere za poboljšanje opskrbe određenim lijekovima, takvo je djelovanje neujednačeno i nedostatno za rješavanje širih, prekograničnih problema u lancu opskrbe, uključujući ovisnost o određenim zemljama izvan EU-a. Kako bi se odgovorilo na te izazove i postigla sigurna i pouzdana opskrba kritičnim lijekovima, potrebno je djelovati na razini EU-a u okviru nove inicijative, tj. predloženog akta.

B. Ciljevi inicijative i vizija njihova ostvarenja

Inicijativom će biti obuhvaćeni kritični lijekovi. Riječ je o lijekovima zbog čije nedovoljne ponude nastaje ozbiljna šteta ili rizik od ozbiljne štete za pacijente. Osim toga, određene mjere primjenjivat će se i na druge lijekove od zajedničkog interesa ako na tržištu nije u dovoljnoj mjeri osigurana dostupnost i pristupačnost tih lijekova za pacijente u različitim državama članicama.

Glavni cilj akta bit će potpora sigurnosti opskrbe i dostupnosti kritičnih lijekova te dostupnosti i pristupačnosti drugih lijekova od zajedničkog interesa. Kako bi se postigao taj cilj, u aktu će se predložiti mjere kojima će se:

1)olakšati ulaganja u diversifikaciju kapaciteta za proizvodnju kritičnih lijekova, posebno ulaganja kojima se djeluje na slabosti lanca opskrbe

2)smanjiti rizik od poremećaja u opskrbi poticanjem i nagrađivanjem otpornosti lanaca opskrbe u javnoj nabavi kritičnih lijekova

3)iskoristiti agregirana potražnja zainteresiranih država članica putem zajedničke nabave kritičnih lijekova i određenih drugih lijekova od zajedničkog interesa.

Mjerama koje će se predložiti u aktu dodatno će se riješiti konkretna pitanja povezana s kritičnim lijekovima. Time će se dopuniti predložena revizija pravila o farmaceutskim proizvodima u okviru farmaceutskog paketa EU-a.

Predloženim aktom nastojao bi se stvoriti povoljniji okvir za uspostavu ili proširenje proizvodnih postrojenja za kritične lijekove u EU-u. Jedan od načina da se to postigne jest utvrđivanje strateških projekata koji bi mogli imati koristi od bržih administrativnih postupaka, regulatorne i znanstvene potpore te pristupa financijskoj potpori, čime bi se poboljšala otpornost opskrbe kritičnim lijekovima.

Predloženim aktom uvele bi se i mjere kojima se potiče primjena drugih kriterija osim najniže cijene pri kupnji kritičnih lijekova, primjerice kriteriji povezani sa sigurnošću i raznolikošću opskrbe.

Vjerojatni učinci i utjecaji

Očekuje se da će se predloženim aktom ojačati otpornost lanaca opskrbe lijekovima u EU-u i doprinijeti većoj sigurnosti opskrbe. Njime bi se trebale smanjiti i nestašice kritičnih lijekova te povećati javno zdravlje i povjerenje. S gospodarskog stajališta očekuje se da će se prijedlogom ojačati proizvodna baza kritičnih lijekova i povećati konkurentnost farmaceutskog sektora, među ostalim diversifikacijom. Na socijalnoj razini predloženim aktom trebao bi se poboljšati pristup pacijenata u EU-u kritičnim lijekovima i određenim drugim lijekovima. To će izravno doprinijeti cilju održivog razvoja br. 3 „zdravlje i dobrobit”. Osim koristi povezanih s javnim zdravljem, očekuje se da će prijedlog uglavnom utjecati na farmaceutsku industriju uključenu u opskrbu kritičnim lijekovima, koja bi mogla imati koristi od administrativne i regulatorne potpore i pristupa financiranju za određene strateške projekte. Osim toga, predloženi akt vjerojatno će utjecati na nacionalna upravna tijela i naručitelje aktivne u javnoj nabavi kritičnih lijekova.

Buduće praćenje

Provedba predloženog akta pratit će se pomoću ključnih pokazatelja koji se odnose na slabosti lanca opskrbe kritičnim lijekovima, kao što su: učestalost i trajanje nestašica kritičnih lijekova, promjene u praksi javne nabave lijekova i povećanje proizvodnje kritičnih lijekova i njihovih sastojaka u EU-u. Očekuje se da će se uz potporu država članica i EMA-e prikupljati i analizirati podaci kako bi se pratila dostupnost i analizirale slabosti u pogledu lijekova s Unijina popisa kritičnih lijekova. Komisija će razmotriti i doprinos dionika, uključujući predstavnike industrije, zdravstvene organizacije i skupine pacijenata.

C. Bolja regulativa

Procjena učinka

Budući da je utvrđeni problem politike potrebno hitno riješiti, akt će se donijeti bez procjene učinka. Radni dokument službi Komisije bit će objavljen u roku od tri mjeseca od donošenja prijedloga te će sadržavati dokaze i analizu očekivanih učinaka akta. Analiza će biti potkrijepljena studijom vanjskog izvođača, koja uključuje ciljana savjetovanja s različitim dionicima.

Posljednjih su godina prikupljeni opsežni dokazi i doprinosi dionika o nestašicama lijekova.

Savjetovanje o reviziji zakonodavstva o lijekovima pokazalo je da dionici, posebno civilno društvo i zdravstveni djelatnici, smatraju da su nestašice velik problem i da su se postojeći propisi pokazali neučinkovitima. Tijekom tog savjetovanja dane su pozitivne povratne informacije o predloženim mjerama kao što su sustavi za sprečavanje i praćenje nestašica.

Studija o najboljoj praksi u javnoj nabavi lijekova objavljena 2022. pokazala je da javna nabava može biti koristan alat za potporu sigurnosti opskrbe lijekovima.

Komisija je u listopadu 2022. objavila izvješće o slabostima globalnih lanaca opskrbe lijekovima. Izvješće se temeljilo na strukturiranom dijalogu o sigurnosti opskrbe lijekovima s raznim dionicima, uključujući javna tijela, nevladine organizacije i istraživače.

Savez za kritične lijekove osnovan je 2024. i okuplja države članice, civilno društvo i pacijente, farmaceutsku industriju i nositelje troškova usluga zdravstvene skrbi. U veljači 2025. Savez će objaviti strateške preporuke za uklanjanje slabosti u proizvodnji kritičnih lijekova. Te će preporuke poslužiti kao temelj za izradu Akta o kritičnim lijekovima.

Uz pripremnu studiju koja je u tijeku, povratne informacije ovog poziva na očitovanje pomoći će u oblikovanju učinkovitih i dobro utemeljenih mjera politike za akt.

Strategija savjetovanja

Poziv na očitovanje bit će otvoren četiri tjedna. Cilj je prikupiti uvide i informacije od raznolike skupine dionika kako bi se podržala izrada predloženog akta. Uključivanjem povratnih informacija iz raznih perspektiva i stručnog znanja ovo će savjetovanje pomoći u izradi djelotvornih i dobro utemeljenih mjera politike za akt.

Među glavnim su dionicima:

·države članice EU-a i države EGP-a (nacionalna ministarstva, tijela nadležna za javno zdravstvo i zdravstvenu skrb / farmaceutske proizvode / industrijsku politiku)

·civilno društvo i organizacije pacijenata s naglaskom na pristupu lijekovima

·poduzeća i trgovinska udruženja koja djeluju u EU-u, posebno u farmaceutskom sektoru

·zdravstveni djelatnici i njihova udruženja

·javni naručitelji aktivni u zdravstvenom sektoru, bolnice, središnja tijela za nabavu

·javnost, uključujući građane EU-a, pacijente i potrošače

·akademske i istraživačke institucije koje se bave lijekovima

·međunarodne organizacije i udruge koje djeluju u području lijekova i industrijske politike

·zemlje koje nisu države članice EU-a / zemlje EGP-a.

Povratne informacije dostavljene kao odgovor na ovaj poziv na očitovanje razmotrit će se tijekom pripreme predloženog akta i pregovora o njemu, zajedno s rezultatima prethodnih savjetovanja. Sažeto izvješće o informacijama primljenima u ovom pozivu na očitovanje bit će uključeno u obrazloženje akta i u radni dokument službi koji će biti objavljen u roku od tri mjeseca od donošenja prijedloga.