PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1468

оd 22. srpnja 2025.

o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)	Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci za siliranje”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. listopada 2024. (2) zaključila da je dodatak koji se sastoji od pripravka od Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 siguran za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš. Zaključila je i da dodatak ne nadražuje kožu, ali da bi trebalo smatrati da može izazvati preosjetljivost kože i dišnih organa i da se svako izlaganje putem kože i dišnog sustava smatra rizikom. Potonji zaključak odnosio bi se na sve pripravke koji sadržavaju predmetne aktivne agense. Agencija je nadalje zaključila da se dodavanjem dodatka u minimalnoj količini od 1 × 108 CFU/kg svježeg biljnog materijala može poboljšati aerobna stabilnost silaže od svježeg biljnog materijala s udjelom suhe tvari od 32 % do 65 %.

(5)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu tog pripravka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(6)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 22(11), e9070. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9070.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje

1k1802

Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856

Sastav dodatka

Pripravak od Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 koji sadržava najmanje 3,6 × 1011 CFU/g dodatka u omjeru od 1: 4 (7,2 × 1010 CFU Bacillus subtilis DSM 33862/g i 2,88 × 1011 CFU Lentilactobacillus buchneri DSM 12856/g)

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856

Analitička metoda (1)

Identifikacija Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:

—	metode sekvenciranja DNK-a ili gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) (CEN/TS 17697)

—	Određivanje brojnosti Bacillus subtilis DSM 33862 u dodatku hrani za životinje: metoda razmazivanja na tripton soja agaru (EN 15784)

—	Određivanje brojnosti Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 u dodatku hrani za životinje: metoda razmazivanja (ili izlijevanja podloge) na MRS agaru (EN 15787)

Sve životinjske vrste

—

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

2.	Najmanja doza dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima za siliranje: 1 × 108 CFU/kg svježeg biljnog materijala.

3.	Dodatak se upotrebljava samo u svježem biljnom materijalu koji se lako i umjereno teško silira (2).

4.	Na oznaci dodatka i premiksâ navodi se sljedeće: „Preporučuje se da se dodatak 1k1802 upotrebljava samo sa svježim biljnim materijalom s udjelom suhe tvari od 32 % do 65 %.”

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu i dišne organe.

12.8.2035.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Krmno bilje koje se lako silira: > 3 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu; krmno bilje koje se umjereno teško silira: 1,5 – 3,0 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1., http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).