PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1417

оd 17. srpnja 2025.

o odobrenju eteričnog ulja primorske majčine dušice dobivenog od Thymbra capitata (L.) Cav. kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe propisana je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Tvar eterično ulje primorske majčine dušice, prije identificirana kao ulje od thymus origanum, dobiveno od Thymbra capitata (L.) Cav. odobrena je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Ta je tvar nakon toga unesena u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje eteričnog ulja primorske majčine dušice dobivenog od Thymbra capitata (L.) Cav. kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)	Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak odobri i za upotrebu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za upotrebu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti upotrebu tog dodatka u vodi za piće.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. rujna 2024. (3) zaključila da je eterično ulje primorske majčine dušice dobiveno od Thymbra capitata (L.) Cav. u predloženim uvjetima upotrebe koji su detaljno utvrđeni za svaku vrstu sigurno za ciljane vrste, potrošače i okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da eterično ulje primorske majčine dušice dobiveno od Thymbra capitata (L.) Cav. nadražuje kožu i oči i da izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa. Agencija je nadalje zaključila da su Thymbra capitata (L.) Cav. i pripravci te biljke općepoznati kao tvari koje daju aromu hrani i njihova bi funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani te se stoga smatra da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da eterično ulje primorske majčine dušice dobiveno od Thymbra capitata (L.) Cav. ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti upotrebu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)

Komisija smatra da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveće dopuštene količine eteričnog ulja primorske majčine dušice dobivenog od Thymbra capitata (L.) Cav. Kako bi se omogućila bolja kontrola, preporučenu najveću dopuštenu količinu trebalo bi navesti na oznaci dodataka hrani za životinje. Ako se preporučena najveća dopuštena količina premaši, na oznaci predmetnih premiksa trebalo bi navesti određene informacije.

(8)	Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za predmetnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1. Dodatak hrani za životinje eterično ulje primorske majčine dušice dobiveno od Thymbra capitata (L.) Cav., kako je odobren u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ, i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, koji su proizvedeni i označeni prije 7. veljače 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 7. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak hrani za životinje naveden u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 7. kolovoza 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 7. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak hrani za životinje naveden u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 7. kolovoza 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 7. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenog 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 22(10), e9018. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9018.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

2b454-eo

Eterično ulje primorske majčine dušice

Sastav dodatka

Eterično ulje iz cvjetajućih vrhova biljke Thymbra capitata (L.) Cav. (sinonimi: Coridothymus capitatus Rchb.f.; Thymus capitatus Hoffmanns. & Link.)

Tekući oblik

Karakterizacija aktivne tvari

Eterično ulje primorske majčine dušice:

eterično ulje, u skladu s definicijom Vijeća Europe (1), dobiveno iz cvjetajućih vrhova biljke Thymbra capitata (L.) Cav. parnom destilacijom i daljnjom kondenzacijom hlapljivih sastojaka te odvajanjem od vodene faze dekantacijom.

CAS broj: 8007-11-2

EINECS broj: 290-371-7

FEMA broj: 2828

CoE broj: 454

Specifikacije:

Karvakrol: 60 – 75 %

Timol: 0 – 5 %

p-cimen: (1-izopropil-4-metilbenzen): 5,5 – 9 %

γ-terpinen: 3,5 – 10 %

β-kariofilen: 2 – 5 %

Analitička metoda (2)

Za određivanje timola i karvakrola (fitokemijski markeri) u dodatku hrani za životinje:

—	plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC–FID) (ISO 14717)

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:

„Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

—	15 mg za purane za tov,

—	15 mg za piliće za tov i manje zastupljene vrste peradi za tov,

—	15 mg za svu perad uzgajanu za nesenje ili za rasplod,

—	15 mg za ukrasne ptice,

—	15 mg za svu perad uzgajanu za nesenje ili za rasplod,

—	30 mg za svinje za tov,

—	30 mg za prasad (sisajuću i odbijenu) svih vrsta iz porodice Suidae,

—	30 mg za svinje za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae,

—	30 mg za sve životinje iz porodice Suidae za rasplod,

—	20 mg za telad za tov do 6 mjeseci,

—	20 mg za ovce i koze,

—	20 mg za goveda za tov, ostale preživače za tov osim ovaca, koza i teladi za tov do 6 mjeseci, životinje iz porodice Camelidae za tov,

—	20 mg za sve ostale preživače, sve ostale životinje iz porodice Camelidae,

—	30 mg za kopitare,

—	25 mg za leporide,

—	125 mg za salmonide i manje zastupljene vrste riba,

—	25 mg za pse,

—	25 mg za mačke,

—	25 mg za ukrasne ribe,

—	15 mg za druge vrste i kategorije životinja.”.

4.	Ako bi upotreba u količinama navedenima na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količina iz točke 3., na oznaci premiksa navodi se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

7. kolovoza 2035.

(1) Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.