PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1234

оd 25. lipnja 2025.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2021/2226 u pogledu medicinskih proizvoda za koje se upute za uporabu mogu pružiti u elektronskom obliku

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 6.,

budući da:

(1)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2226 (2) ograničava se njezina primjena na određene medicinske proizvode i njihove dodatke.

(2)

Rezultati ankete o zamjeni uputa za uporabu u papirnatom obliku elektronskim uputama za uporabu, koju je Komisija provela od 1. kolovoza do 10. listopada 2024., pokazuju da zdravstveni djelatnici znatno više preferiraju primanje uputa za uporabu u elektronskom nego u papirnatom obliku. Pružanje uputa za uporabu u elektronskom obliku pomaže zdravstvenom sektoru u pronalaženju boljih i bržih rješenja.

(3)	Područje primjene Provedbene uredbe (EU) 2021/2226 trebalo bi stoga proširiti na sve medicinske proizvode i njihove dodatke obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/745 koji su namijenjeni profesionalnim korisnicima, uključujući proizvode obuhvaćene prijelaznim odredbama iz članka 120. Uredbe (EU) 2017/745.

(4)

Provedbena uredba (EU) 2021/2226 trebala bi se primjenjivati i na proizvode bez medicinske namjene navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745, pod uvjetom da su namijenjeni za profesionalnu uporabu. Odredbe Provedbene uredbe (EU) 2021/2226 koje su ograničene na medicinske proizvode i njihove dodatke trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključili i proizvodi bez medicinske namjene.

(5)	Ako proizvode namijenjene za profesionalnu uporabu mogu upotrebljavati i laici, kao što su pacijenti, upute za uporabu namijenjene laicima trebale bi se pružati u papirnatom obliku.

(6)	Od trenutka kad registracija proizvoda u Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) postane obvezna, proizvođači bi trebali Eudamedovoj bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda („UDI”) dostaviti internetsku adresu na kojoj su dostupne elektronske upute za uporabu.

(7)

Uzimajući u obzir iskustvo stečeno primjenom Provedbene uredbe (EU) 2021/2226, neke bi zahtjeve trebalo pojasniti ili izbrisati kako bi se uklonile nesigurnosti i preklapanja. Na primjer, sukladnost zahtjeva o informacijama koje treba dostaviti proizvođač dio je aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s Uredbom (EU) 2017/745, zbog čega je zaseban zahtjev u tom pogledu u Provedbenoj uredbi (EU) 2021/2226 suvišan.

(8)	Provedbenu uredbu (EU) 2021/2226 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Provedbena uredba (EU) 2021/2226 mijenja se kako slijedi:

1.	u članku 1. treći podstavak briše se;

članak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)	u točki 2. briše se riječ „medicinske”;

(b)

točka 3. zamjenjuje se sljedećim:

„(3)

,nepokretni ugrađeni proizvodi’ su proizvodi namijenjeni ugradnji, pričvršćivanju ili drugoj vrsti postavljanja na određenom mjestu u zdravstvenoj ustanovi tako da se ne mogu pomicati s tog mjesta ili odvojiti bez korištenja alata ili naprava i koji nisu posebno namijenjeni za korištenje unutar pokretne zdravstvene ustanove.”;

članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)	stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „(1) Proizvođači mogu pružiti upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru kad se te upute odnose na proizvode iz članka 1. stavka 4. Uredbe (EU) 2017/745 namijenjene profesionalnim korisnicima.” ;

(b)	stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „(2) Ako se razumno može predvidjeti da proizvod namijenjen profesionalnim korisnicima upotrebljavaju i laici, proizvođači pružaju upute za uporabu namijenjene laicima u papirnatom obliku.” ;

članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)	u točki 6. briše se riječ „medicinske”;

(b)	u točki 11. brišu se riječi „korisniku ili pacijentu”;

(c)	točka 12. briše se;

(d)

točka 13. zamjenjuje se sljedećim:

„(13)

tijekom razdoblja utvrđenih u točkama 9. i 10. sve izdane elektronske verzije uputa za uporabu i datum njihove objave moraju biti dostupni na internetskim stranicama ili, kad je riječ o zastarjelim verzijama, dostupni na zahtjev.”;

članak 6. mijenja se kako slijedi:

(a)	u stavku 1. drugom podstavku drugoj rečenici briše se riječ „medicinskih”;

(b)	stavak 4. briše se;

članak 7. mijenja se kako slijedi:

(a)	u stavku 2. točka (f) briše se;

(b)

dodaje se sljedeći stavak:

„(3) Najkasnije na datum početka primjene obveze registracije proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s člankom 123. stavkom 3. točkom (d) ili točkom (e) te uredbe, ovisno o slučaju, proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja internetsku adresu iz stavka 2. točke (e) ovog članka u skladu s dijelom B točkom 22. Priloga VI. Uredbi (EU) 2017/745.”

;

7.	članak 8. briše se;

8.	u članku 9. drugi stavak briše se.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 117, 5.5.2017., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 оd 14. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu elektronskih uputa za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 448, 15.12.2021., str. 32., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).