26.3.2021

Službeni list Europske unije

L 106/3

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/525

оd 19. listopada 2020.

o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 85.,

budući da:

(1)	U prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 utvrđeni su zahtjevi za podacima za aktivne tvari i biocidne proizvode koje se mora ispunjavati zahtjev za odobrenje aktivne tvari i zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda.

(2)

Trebaju se izmijeniti zahtjevi za podacima koji se odnose na aktivne tvari i biocidne proizvode kako bi se uzele u obzir nove metode za generiranje boljih podataka o toksikološkim svojstvima (poput nadraživanja, neurotoksičnosti, genotoksičnosti itd.), nove strategije testiranja koje daju prednost in vitro testovima nad in vivo testovima kako bi se smanjilo testiranje na kralježnjacima te strategija i metode testiranja za određivanje svojstava endokrine disrupcije tvari u skladu s kriterijima iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 (2).

(3)

Dokumentacija se smatra potpunom ako ispunjava zahtjeve iz članka 6. stavka 1. i članka 20. stavka 1., a posebno zahtjeve za podacima iz priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012. Savjetovanja podnositelja zahtjeva za odobrenje aktivne tvari ili zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda i nadležnog tijela za procjenu prije podnošenja zahtjeva pridonose kvaliteti dokumentacije i napretku postupka ocjenjivanja. Tekst petog odnosno sedmog odlomaka točke 2. uvodnog dijela priloga II. i III. trebalo bi izmijeniti kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva uključe zaključke takvog savjetovanja u zahtjev radi osiguravanja neometanog tijeka postupaka ocjenjivanja.

(4)

U skladu s prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012. testovi koji se podnose u svrhu odobrenja aktivne tvari ili biocidnog proizvoda moraju se provoditi u skladu s postupcima opisanima u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 (3). Budući da može proći određeno razdoblje od validacije međunarodno priznate ispitne metode i njezina uključivanja u Uredbu (EZ) br. 440/2008, točku 5. uvodnog dijela priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi izmijeniti kako bi se podnositeljima zahtjeva omogućilo da primjenjuju najnoviju verziju ispitnih metoda.

(5)

Posebna pravila za prilagodbu zahtjeva za podacima navedenih u prvom stupcu tablica u glavama 1. i 2. priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 ograničena su na zabrinutost povezanu s testiranjem na kralježnjacima. Budući da neki zahtjevi navedeni u prvom stupcu ne uključuju testiranje na kralježnjacima, područje primjene prilagodbi u trećem stupcu tablica navedenih u glavama 1. i 2. priloga II. i III. trebalo bi proširiti tako da obuhvaćaju slučajeve u kojima nema testiranja na kralježnjacima.

(6)	U točki 2. glave 1. Priloga II. navode se zahtjevi za podacima za identifikaciju aktivne tvari. Te je zahtjeve potrebno prilagoditi kako bi se omogućila identifikacija aktivnih tvari generiranih in situ.

(7)

U točki 6. glave 1. priloga II. i III. utvrđuju se zahtjevi za ocjenu učinkovitosti aktivne tvari ili biocidnog proizvoda protiv ciljnih organizama. Ta bi se učinkovitost trebala dokazati i za aktivnost aktivne tvari u nedostatku drugih tvari koje mogu utjecati na učinkovitost. Za tretirane proizvode trebalo bi dokazati učinkovitost biocidnih svojstava prenesenih na proizvod. Nadalje, trenutačne odredbe o nenamjernim nuspojavama iz točke 6. ne određuju o kojoj vrsti organizama ili predmeta treba dostaviti podatke. Stoga bi trebalo pojasniti da se svako opažanje o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama ograničava na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmete i materijale koje treba zaštititi aktivnom tvari ili biocidnim proizvodom.

(8)

Članak 62. Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva da se testiranje na kralježnjacima provodi samo kao krajnje sredstvo. U određivanju zahtjeva za podacima za odobrenje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda prednost bi trebalo dati pouzdanim in vitro metodama kao zamjeni za in vivo metode koje uključuju upotrebu kralježnjaka. Stoga bi strategije testiranja iz priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo prilagoditi nedavno potvrđenim smjernicama Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) za in vitro testove i drugim međunarodnim standardima.

(9)

Prvi obvezni zahtjev za postupanje u slučaju pozitivnog in vitro testa mutacije gena trenutačno je in vivo test neplanirane sinteze DNK (UDS), koji ima svojstvena ograničenja i nisku osjetljivost. Znanstveni odbor Europske agencije za sigurnost hrane (4) zaključio je u mišljenju objavljenom u studenome 2017. da negativni rezultati UDS-a nisu dokaz da tvar ne uzrokuje mutaciju gena. Stoga bi upućivanje na test UDS trebalo ukloniti i zamijeniti upućivanjem na odgovarajuću in vivo studiju genotoksičnosti na somatskim stanicama.

(10)

Trenutačni zahtjevi za podacima u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 528/2012 zahtijevaju da se za ispitivanje reproduktivne toksičnosti tvari upotrebljava studija o reproduktivnoj toksičnosti na dvije generacije (TGRTS). U tom prilogu se nadalje navodi da se proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (EOGRTS) može smatrati kao alternativni pristup TGRTS-u. EOGRTS nudi niz prednosti u odnosu na TGRTS jer osim učinaka na reproduktivni sustav muškarca i žene procjenjuje više toksikoloških učinaka povezanih s načinom djelovanja endokrine disrupcije. Stoga ako TGRTS nije dostupan, umjesto njega trebalo bi provesti EOGRTS.

(11)

Izloženost neurotoksičnim tvarima in utero ili tijekom djetinjstva može pridonijeti raznim neurorazvojnim i neurološkim poremećajima koji se očituju tek sa starenjem osobe te mogu pridonijeti neurodegenerativnim bolestima poput Parkinsonove ili Alzheimerove bolesti. Kako bi se uklonila ta zabrinutost, u Prilog II. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi uključiti smjernice za testove za odgovarajuću provjeru i karakterizaciju aktivnih tvari koje mogu biti toksične za mozak u razvoju.

(12)

Postojeća struktura zahtjeva za podacima koji se odnose na zdravstvene podatke i liječenje u točkama od 8.12.1. do 8.12.8. glave 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012 može dovesti do podnošenja preklapajućih podataka pod više navedenih točaka. Stoga bi se zahtjevi za podacima trebali pojednostaviti kako bi se smanjili troškovi usklađivanja i nepotrebna kašnjenja u ocjeni zahtjeva.

(13)	Trebalo bi provesti procjenu potencijala nenamjernih učinaka tvari na imunosni sustav. Međutim, budući da u smjernicama OECD-a za testove ne postoji određena studija razvojne imunotoksičnosti, trebalo bi tražiti relevantne podatke koji se moraju dostaviti kao dodatna skupina podataka.

(14)	U točki 8.18. glave 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012 dupliciran je sadržaj točke 13. te glave, stoga bi tu točku trebalo izbrisati.

(15)

Točku 9.1.1. glave 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi izmijeniti kako bi se razjasnilo kada se treba provesti testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama. Popis OECD-ovih ispitnih metoda u točki 9.1.6.1. trebalo bi zamijeniti kako bi se uzeo u obzir aktualni razvoj u pogledu zahtjeva za podacima o studijama dugotrajne toksičnosti na ribama.

(16)

Nekoliko zahtjeva za podacima o mikroorganizmima u glavi 2. priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 preklapa se s ostalim odredbama u prilozima ili nisu relevantni za mikroorganizme. Glavu 2. priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uklonila takva preklapanja i nerelevantni zahtjevi za podacima.

(17)

Četvrtim odlomkom točke 2. uvodnog dijela Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 predviđa se da podnositelji zahtjeva za neaktivne tvari trebaju upotrebljavati podatke koji su im dostavljeni u kontekstu glave IV. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Taj odlomak bi trebalo izmijeniti kako bi se razjasnilo da podnositelji zahtjeva možda trebaju pružiti dodatne podatke o zabrinjavajućim tvarima koje sadržavaju biocidni proizvodi, posebno radi dostave skupine podataka koja omogućuje identifikaciju njihovih svojstava endokrine disrupcije.

(18)	Kako bi se izbjeglo nerazmjerno opterećenje gospodarskih subjekata, određene testove iz Priloga II. ili Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji su već započeti ili provedeni prije datuma primjene ove Uredbe trebalo bi smatrati prikladnima za ispunjavanje zahtjeva za podacima.

(19)

Trebalo bi omogućiti razuman rok prije nego što zahtjevi za podacima izmijenjeni ovom Delegiranom uredbom postanu primjenjivi kako bi podnositelji zahtjeva mogli provesti potrebne mjere za zadovoljavanje tih zahtjeva. Međutim, u interesu zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša podnositeljima zahtjeva trebalo bi omogućiti da na dobrovoljnoj osnovi primjenjuju promjene uvedene ovom Uredbom prije datuma njezine primjene.

(20)	Uredbu (EU) br. 528/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog II. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Neovisno o datumu primjene ove Uredbe iz članka 3. zahtjevi za odobrenje aktivne tvari i zahtjevi za odobrenje biocidnih proizvoda podneseni prije 15. travnja 2022. ocjenjuju se na temelju zahtjeva za podacima primjenjivih na dan podnošenja takvih zahtjeva za odobrenje.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 15. travnja 2022.

Odstupajući od navedenoga, podnositelji zahtjeva mogu odlučiti primjenjivati zahtjeve za podacima iz priloga I. i II. ovoj Uredbi od 15. travnja 2021.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 19. listopada 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 od 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 301, 17.11.2017., str. 1.).

(3) Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).

(4) Znanstveno mišljenje o pojašnjenju nekih aspekata povezanih s procjenom genotoksičnosti. EFSA Journal 2017..;15(12):5113, 25 str. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.

(5) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

PRILOG I.

Prilog II. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:

(1)

uvodni dio mijenja se kako slijedi:

(a)

peti odlomak točke 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Podnositelj zahtjeva započinje savjetovanje s potencijalnim tijelom za ocjenjivanje prije podnošenja zahtjeva. Pored obveze iz članka 62. stavka 2., podnositelj zahtjeva može se savjetovati s nadležnim tijelom koje će ocijeniti dokumentaciju s obzirom na predložene zahtjeve za podacima, a posebno testiranje na kralježnjacima, za koje podnositelj zahtjeva predlaže da se provede. Podnositelj zahtjeva takva savjetovanja prije podnošenja zahtjeva i njihove rezultate dokumentira te relevantne dokumente prilaže zahtjevu.”;

(b)

točka 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.

Testovi koji se dostavljaju za potrebe odobrenja aktivne tvari provode se u skladu s metodama opisanima u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 (*1) ili revidiranim verzijama tih metoda koje još nisu uključene u tu uredbu.

Međutim, ako je metoda neprikladna ili nije opisana u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008, upotrebljavaju se druge metode koje su znanstveno prikladne, a njihova prikladnost mora biti obrazložena u zahtjevu.

Ako se ispitne metode odnose na nanomaterijale, dostavlja se objašnjenje njihove znanstvene prikladnosti za nanomaterijale i, prema potrebi, objašnjenje tehničkih prilagodbi ili usklađenja koji su bili potrebni zbog posebnih svojstava tih materijala.

(*1) Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).”;"

(2)

tablica u glavi 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

naslov trećeg stupca zamjenjuje se sljedećim:

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

(b)

redak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

IDENTITET AKTIVNE TVARI (I NJEZINIH PREKURSORA AKO SE AKTIVNA TVAR GENERIRA IN SITU)

Za aktivnu tvar i, ako je primjenjivo, njezine prekursore, podaci iz ovog odjeljka trebaju biti dovoljni za identifikaciju aktivne tvari. Ako to nije tehnički moguće ili se ne čini znanstveno opravdano davati podatke o jednoj ili više stavki navedenih u ovom odjeljku, treba jasno navesti razloge.”;

(c)

redak 2.5. zamjenjuje se sljedećim:

„2.5.

Molekulska i strukturna formula (uključujući SMILES notaciju, ako je dostupna i odgovarajuća)

Za prekursore i aktivne tvari koje su generirane in situ, podaci o svim generiranim kemijskim tvarima (predviđenim i nepredviđenim)

Ako nije moguće točno definirati molekulsku strukturu prekursora i/ili aktivne tvari, nije potrebno dostaviti molekulsku i strukturnu formulu.”;

(d)

redak 2.8. zamjenjuje se sljedećim:

„2.8.

Način proizvodnje (postupci sinteze) aktivne tvari, uključujući podatke o sirovinama i otapalima, uključujući podatke o dobavljačima, specifikacijama i dostupnosti na tržištu

Za aktivne tvari generirane in situ dostavlja se opis reakcijskih shema, uključujući sve međureakcije i povezane kemijske tvari (predviđene i nepredviđene).”;

(e)

umeće se sljedeći redak 2.11.1.:

„2.11.1.

Analitički profil barem pet reprezentativnih uzoraka uzetih od tvari generiranih in situ, uz navođenje podataka o sadržaju aktivnih tvari i svih drugih sastavnica iznad 0,1 % w/w, uključujući ostatke prekursora”;

(f)

redak 6.6. zamjenjuje se sljedećim:

„6.6.

Podaci o učinkovitosti koji podupiru:

—	prirodnu aktivnost aktivne tvari za predviđene namjene i

—	sve tvrdnje o tretiranim proizvodima u vezi s biocidnim svojstvima prenesenima na proizvod.

Podaci o učinkovitosti uključuju sve dostupne standardne protokole, laboratorijske testove ili terenske pokuse i standarde uspješnosti, gdje je prikladno, ili podatke slične onima koji su dostupni za odgovarajuće referentne proizvode.”;

(g)

redak 6.7.2. zamjenjuje se sljedećim:

„6.7.2.

Opažanja o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama na organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmetima i materijalima koje treba zaštititi”;

(h)

redci 8.1., 8.2. i 8.3. zamjenjuju se sljedećim:

„8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama;

(b)	nagrizanje kože, in vitro testiranje;

(c)	nadraživanje kože, in vitro testiranje;

(d)	nagrizanje ili nadraživanje kože, in vivo testiranje.

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

—	ako dostupni podaci ukazuju na to da tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja nagriza ili nadražuje kožu,

—	ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5),

—	ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi,

—	ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao akutno toksična (kategorija 1) dermalnim putem, ili

—	ako studija akutne toksičnosti dermalnim putem pruža uvjerljive dokaze o nagrizanju ili nadraživanju kože koji su prikladni za razvrstavanje.

Ako rezultati jedne od dviju studija navedenih u točki (b) ili točki (c) stupca 1. ovog retka omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili nepostojanju potencijala nadraživanja kože, nije potrebno provesti drugu studiju.

In vivo studija nagrizanja ili nadraživanja kože razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točkama (b) i (c) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studije nagrizanja ili nadraživanja kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.2.

Teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama;

(b)	teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju, in vitro testiranje;

(c)	teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju, in vivo testiranje.

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

—	ako dostupni podaci ukazuju na to da tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja nadražuje oči ili uzrokuje tešku ozljedu očiju,

—	ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5),

—	ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi, ili

—	ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao nagrizajuća za kožu, zbog čega se svrstava u kategoriju tvari koje uzrokuju tešku ozljedu očiju (kategorija 1).

Ako rezultati prve in vitro studije ne omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju tvari ili nepostojanju nadraživanja očiju, razmatra se druga in vitro studija ili studije za ovu krajnju točku.

In vivo studija teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog pododjeljka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studije teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.3.

Preosjetljivost kože

Podaci trebaju omogućiti zaključak o tome je li tvar uzročnik preosjetljivosti kože i može li se pretpostaviti da može uzrokovati značajnu preosjetljivost u ljudi (kategorija 1 A). Podaci trebaju biti dovoljni za provođenje procjene rizika ako je to potrebno.

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama;

(b)

preosjetljivost kože, in vitro testiranje. Podaci iz in vitro ili in chemico ispitnih metoda iz točke 5. uvodnog dijela ovog Priloga kojima se određuju sljedeći ključni događaji u vezi s preosjetljivosti kože:

i.	molekularna interakcija s bjelančevinama kože;

ii.	upalna reakcija u keratinocitima;

iii.	aktivacija dendritičkih stanica;

(c)

preosjetljivost kože, in vivo testiranje. Prvi izbor metode za ispitivanje in vivo je analiza lokalnih limfnih čvorova glodavaca (LLNA). Drugi test za preosjetljivost kože smije se upotrijebiti samo u iznimnim slučajevima. Ako se upotrebljava drugi test za preosjetljivost kože, potrebno je dostaviti objašnjenje.

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

—	ako dostupni podaci ukazuju na to da tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja uzrokuje preosjetljivost kože ili nagriza kožu,

—	ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5), ili

—	ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi.

In vitro testove nije potrebno provoditi:

—	ako je dostupna in vivo studija iz točke (c) stupca 1. ovog retka, ili

—	ako dostupne in vitro ili in chemico ispitne metode nisu primjenjive za tvar ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

Ako podaci iz ispitnih metoda kojima se određuju jedan ili dva ključna događaja koji su opisani u točki (b) stupca 1. ovog retka omogućuju razvrstavanje tvari i procjenu rizika, ne treba provoditi studije kojima se određuju drugi ključni događaji.

In vivo studija preosjetljivosti kože provodi se samo ako nisu primjenjive in vitro ili in chemico ispitne metode opisane u točki (b) stupca 1. ovog retka ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studije preosjetljivosti kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.”;

redak 8.6. zamjenjuje se sljedećim:

„8.6.

In vivo studija genotoksičnosti

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	ako postoji pozitivan rezultat bilo koje in vitro studije genotoksičnosti iz točke 8.5., a još nisu dostupni pouzdani rezultati odgovarajuće in vivo studije genotoksičnosti na somatskim stanicama, provodi se odgovarajuća in vivo studija genotoksičnosti na somatskim stanicama;

(b)	može biti potrebna druga in vivo studija genotoksičnosti na somatskim stanicama ovisno o in vitro i in vivo rezultatima, vrsti učinaka, kvaliteti i relevantnosti svih dostupnih podataka;

(c)

ako je dostupan pozitivan rezultat in vivo studije genotoksičnosti na somatskim stanicama, potrebno je razmotriti mogućnost mutagenosti za zametne stanice na temelju svih raspoloživih podataka, uključujući toksikokinetičke dokaze koji pokazuju može li tvar doprijeti do zametnih stanica. Ako nije moguće doći do jasnog zaključka o mutagenosti za zametne stanice, razmatra se dodatno ispitivanje.

Skupina dodatnih podataka (ADS)

Studije iz stupca 1. ne treba provoditi:

—	ako su rezultati negativni za tri in vitro testa iz točke 8.5. te nisu utvrđeni drugi razlozi za zabrinutost (npr. formiranje zabrinjavajućih metabolita u sisavaca), ili

—	tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 1 A ili 1B.

Ne treba provoditi test genotoksičnosti za zametne stanice ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena tvar kategorije 1 A ili 1B i kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 2.”;

(j)

redci od 8.10. do 8.10.3. zamjenjuju se sljedećim:

„8.10.

Reproduktivna toksičnost

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa.

Studije ne treba provoditi:

—

ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao genotoksična karcinogena tvar (razvrstana i kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 2, 1 A ili 1B i karcinogena tvar kategorije 1 A ili 1B) i primijenjene su odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, uključujući i mjere povezane s reproduktivnom toksičnosti,

—	ako tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao mutagena tvar za zametne stanice kategorije 1 A ili 1B i primijenjene su odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, uključujući i mjere povezane s reproduktivnom toksičnosti,

—

ako je tvar niske toksikološke aktivnosti (u nijednom dostupnom testiranju nije pronađen dokaz toksičnosti, pod uvjetom da su podaci dovoljno opsežni i informativni), iz toksikokinetičkih podataka može se dokazati da ne dolazi do sistemske apsorpcije kroz relevantne putove izloženosti (npr. koncentracije u plazmi ili krvi ispod su utvrđene granice koristeći osjetljivu metodu, a u urinu, žuči ili izdahnutom zraku nema tvari i njezinih metabolita), a uzorak korištenja ukazuje na to da nema izloženosti ljudi ili životinja ili da je ta izloženost zanemariva,

—

tvar zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1 A ili 1B: ako može imati štetan učinak na plodnost (H360F), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika; u tom slučaju nije potrebno dodatno testiranje učinka na spolnu funkciju i plodnost. Ako nisu provedena ispitivanja razvojne toksičnosti, potrebno je navesti i dokumentirati potpuno obrazloženje, ili

—

ako se zna da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika; u tom slučaju nije potrebno dodatno testiranje razvojne toksičnosti. Ako nisu provedena ispitivanja učinka na spolnu funkciju i plodnost, potrebno je navesti i dokumentirati potpuno obrazloženje.

Neovisno o odredbama iz ovog stupca ovog retka, možda će biti potrebno provesti studije o reproduktivnoj toksičnosti kako bi se pribavili podaci o svojstvima endokrine disrupcije iz točke 8.13.3.1.

8.10.1.

Studija prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) na dvije vrste, preferirana prva vrsta je kunić (neglodavac), a preferirana druga vrsta je štakor (glodavac); preferirani put unosa je oralni

Studija na drugoj vrsti ne provodi se ako studija provedena na prvoj vrsti ili drugi dostupni podaci ukazuju na to da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao tvar toksična za reprodukciju kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika.

8.10.2.

Proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443), s kohortama 1 A i 1B i proširenjem kohorte 1B na generaciju F2 kako bi se proizvelo 20 legla po svakoj skupini koja prima određenu dozu; mladunci F2 trebaju se pratiti do prestanka sisanja i istraživati slično kao mladunci F1. Štakor je preferirana vrsta, a preferirani je put unosa oralni.

Najviša razina doze treba se temeljiti na toksičnosti i odabrati s ciljem induciranja reproduktivne i/ili druge sistemske toksičnosti.

Studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije provedena u skladu sa smjernicom OECD-a za ispitivanje (TG) 416 (donesenom 2001. ili kasnije) ili istovjetni podaci smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima ako je studija započeta prije 15. travnja 2022.

8.10.3.

Razvojna neurotoksičnost

Studija razvojne neurotoksičnosti u skladu sa smjernicom OECD-a za ispitivanje (TG) 426 ili bilo koja relevantna studija (serija studija) koja pruža istovjetne podatke ili kohorte 2 A i 2B proširene studije reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443) s dodatnim ispitivanjem kognitivnih funkcija

Studija se ne provodi ako dostupni podaci:

—	ukazuju na to da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao toksična za reprodukciju kategorije 1 A ili 1B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), i

—	dostatni su za pouzdanu procjenu rizika.”;

(k)

umeće se sljedeći redak 8.10.4.:

„8.10.4.

Daljnje studije

Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija, uključujući one o mehanizmima, treba se temeljiti na ishodu studija navedenih u točkama 8.10.1., 8.10.2. i 8.10.3. i svim drugim relevantnim dostupnim podacima.

ADS”;

(l)

redak 8.11.2. zamjenjuje se sljedećim:

„8.11.2.

Testiranje karcinogenosti na drugoj vrsti

(a)	Druga studija karcinogenosti treba se provesti na miševima kao vrsti za testiranje.

(b)	Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa.

Druga studija karcinogenosti ne treba se provoditi ako podnositelj zahtjeva može na znanstvenoj osnovi dokazati da nije potrebna.”;

(m)

redci od 8.12.1. do 8.12.8. zamjenjuju se sljedećim:

„8.12.1.	Podaci o znakovima otrovanja, kliničkim pretragama, mjerama prve pomoći, protuotrovima, liječenju i prognozama nakon otrovanja
8.12.2.	Epidemiološke studije
8.12.3.	Podaci o zdravstvenom nadzoru, zdravstvena evidencija i izvješća o slučajevima”;

(n)

redci 8.13.2. i 8.13.3. zamjenjuju se sljedećim:

„8.13.2.

Neurotoksičnost

Ako je aktivna tvar organofosforni spoj ili ako postoje naznake, saznanja o mehanizmu djelovanja ili saznanja iz studija akutne toksičnosti ili studija pri ponovljenim dozama da aktivna tvar može imati neurotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije (kao što su OECD TG 424 ili OECD TG 418 ili 419 ili istovjetne studije).

Ako je uočeno djelovanje antikolinesteraze, treba razmotriti mogućnost testiranja odziva na reaktivacijska sredstva.

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa.

Skupina dodatnih podataka (ADS)

8.13.3.

Endokrina disrupcija

Procjena endokrine disrupcije sastoji se od sljedećih razina:

(a)

procjena dostupnih podataka iz sljedećih studija i svih drugih relevantnih podataka, uključujući in vitro i in silico metode:

i.	8.9.1. 28-dnevna studija oralne toksičnosti na glodavcima (OECD TG 407);

ii.	8.9.2. 90-dnevna studija oralne toksičnosti na glodavcima (OECD TG 408);

iii.	8.9.4. studija oralne toksičnosti pri ponovljenim dozama na neglodavcima (OECD TG 409);

iv.	8.10.1. studija prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414);

v.	8.10.2. proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji (OECD TG 443) ili studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije (OECD TG 416);

vi.	8.10.3. studija razvojne neurotoksičnosti (OECD TG 426);

vii.	8.11.1 kombinirana studija karcinogenosti i dugoročna studija toksičnosti pri ponovljenim dozama (OECD TG 451-3);

viii.

sustavni pregled literature, uključujući studije o sisavcima i nesisavcima.

(b)

ako postoje podaci koji ukazuju na to da bi aktivna tvar mogla imati svojstva endokrine disrupcije ili ako su podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za zaključak o endokrinoj disrupciji nepotpuni, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije za pojašnjenje:

(1)	načina ili mehanizma djelovanja i/ili;

(2)	potencijalno relevantnih štetnih učinaka na ljude ili životinje.

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje potrebno je razmotriti oralni put unosa i provesti studije na životinjama oralnim putem unosa.

Ako je dostupno dovoljno dokaza za zaključak o prisutnosti ili odsutnosti određenog načina djelovanja koji uzrokuje endokrinu disrupciju:

—	izostavit će se dodatno testiranje na kralježnjacima za taj učinak i način djelovanja,

—	može se izostaviti dodatno testiranje koje ne uključuje kralježnjake za taj način djelovanja.

Uvijek je potrebno dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.”;

(o)

umeće se sljedeći redak 8.13.3.1.:

„8.13.3.1.

Posebne dodatne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na sljedeće:

(a)	studije toksičnosti na sisavcima navedene u točki 8.13.3. podtočki (a);

(b)

in vitro analize:

i.	test transaktivacije estrogenskih receptora (OECD TG 455);

ii.	test transaktivacije androgenskih receptora (OECD TG 458);

iii.	test steroidogeneze H295R (OECD TG 456);

iv.	test aromataze (ljudska rekombinanta) OPPTS 890.1200;

(c)	uterotropni biotest na glodavcima (OECD TG 440) i Hershbergerov biotest na štakorima (OECD TG 441);

(d)	pubertetski razvoj i rad štitnjače kod netaknutih juvenilnih ili peripubertetskih mužjaka štakora (OPPTS 890.1500).

Odluka o provođenju studija na sisavcima donosi se na temelju svih dostupnih podataka, uključujući sustavni pregled literature (uključujući podatke o učincima endokrine disrupcije na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini) i dostupnost prikladnih in silico ili in vitro metoda.

ADS”;

(p)

redci 8.13.4. i 8.13.5. zamjenjuju se sljedećim:

„8.13.4.

Imunotoksičnost i razvojna imunotoksičnost

Ako postoji dokaz dobiven studijom s ponovljenim dozama ili studijom reproduktivne toksičnosti da bi aktivna tvar mogla imati imunotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije za pojašnjenje:

(1)	načina ili mehanizma djelovanja i/ili;

(2)	potencijalno relevantnih štetnih učinaka na ljude ili životinje.

Skupina dodatnih podataka (ADS)

8.13.5.

Dodatne studije o mehanizmu djelovanja

Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija treba se temeljiti na svim relevantnim podacima.

ADS”;

(q)	briše se redak 8.18.;

(r)

redak 9.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„9.1.1.

Testiranje kratkotrajne toksičnosti na ribama

Ako se traže podaci o kratkotrajnoj toksičnosti za ribe, potrebno je primijeniti pristup praga (postupna strategija).

Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama u skladu s točkom 9.1.6.1. razmatra se ako je tvar slabo topljiva u vodi, tj. ispod 1 mg/L.

Studiju nije potrebno provoditi:

—	ako su dostupni valjani podaci iz dugotrajne studije toksičnosti za vodene organizme na ribama,

—	ako je za ovaj zahtjev za podacima dostupno dovoljno dokaza, uključujući upotrebu drugih podataka kao što su test akutne toksičnosti na ribljim zamecima (FET, OECD TG 236) i/ili rezultati dobiveni iz metoda koje ne uključuju ispitivanja na životinjama.”;

(s)

redak 9.1.6.1. zamjenjuje se sljedećim:

„9.1.6.1.

Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama

Dostavljaju se podaci dobiveni iz testiranja dugotrajne toksičnosti na ribama u kojima su ribe izložene u ranim životnim stadijima (jaja, larve ili juvenilne ribe).

ADS”;

(t)

redak 9.10. zamjenjuje se sljedećim:

„9.10.

Endokrina disrupcija

Procjena svojstava endokrine disrupcije sastoji se od sljedećih razina:

(a)	procjena skupa podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. kako bi se procijenilo posjeduje li tvar svojstva endokrine disrupcije na temelju podataka o sisavcima;

(b)

ako se na temelju podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. ili točkom 9.1.6.1. ne može zaključiti da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije, tada se razmatraju studije iz točke 9.10.1. ili točke 9.10.2. uzimajući u obzir sve druge dostupne relevantne informacije, uključujući sustavni pregled literature.”;

(u)

umeću se sljedeći redci 9.10.1., 9.10.2. i 9.10.3.:

„9.10.1.

Endokrina disrupcija u riba

Posebne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na sljedeće zahtjeve za podacima:

(a)	prošireni test na jednoj generaciji medake (MEOGRT, OECD TG 240);

(b)	test toksičnosti tijekom životnog ciklusa riba (FLCTT, OPPTS 850.1500) kojim su obuhvaćeni svi parametri „posredovani estrogenima, androgenima i steroidogenima” (EAS) čije je mjerenje predviđeno u studiji MEOGRT.

Studiju nije potrebno provoditi:

—	ako nema naznaka endokrinog djelovanja ili endokrinih učinaka iz dovoljne skupine podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. ili iz drugih relevantnih podataka (npr. literature) i

—

ako su dostupni valjani in vivo podaci bez podataka koji ukazuju na to da aktivna tvar može izazvati endokrino djelovanje ili učinke koji mogu biti povezani s endokrinom aktivnosti iz testa reprodukcije nakon kratkotrajnog izlaganja na ribama (FSTRA, OECD TG 229) ili 21-dnevnog testa na ribama (OECD TG 230) ili testa spolnog razvoja riba (FSDT, OECD TG 234).

Ako su dostupni drugi podaci koji obuhvaćaju modalitete ili parametre povezane s estrogenima, androgenima i steroidogenima (EAS), koji su ispitani u smjernicama OECD TG 229 ili OECD TG 230 ili OECD TG 234, umjesto provođenja studije mogu se koristiti ti podaci.

9.10.2.

Endokrina disrupcija u vodozemaca

Posebne dodatne studije za ispitivanje mogućih svojstava endokrine disrupcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na test rasta i razvoja larvi vodozemaca (LAGDA; OECD TG 241).

Studiju nije potrebno provoditi:

—	ako nema naznaka endokrinog djelovanja ili endokrinih učinaka iz dovoljne skupine podataka o sisavcima u skladu s točkom 8.13.3. ili iz drugih relevantnih podataka (npr. literature) i

—	ako su dostupni valjani in vivo podaci bez podataka koji ukazuju na to da aktivna tvar može posjedovati svojstva endokrine disrupcije u testu metamorfoze vodozemaca (AMA; OECD 231).

9.10.3.

Ako postoje podaci koji ukazuju na to da bi aktivna tvar mogla imati svojstva endokrine disrupcije ili ako su podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za zaključak o endokrinoj disrupciji nepotpuni, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije, prema potrebi, za pojašnjenje:

(a)	načina ili mehanizma djelovanja i/ili;

(b)	potencijalno relevantnih štetnih učinaka na ljude ili životinje.

ADS”;

(3)

tablica u glavi 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

naslov trećeg stupca zamjenjuje se sljedećim:

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

(b)

redak 2.4. zamjenjuje se sljedećim:

„2.4.

Specifikacija aktivnog sastojka na tehničkoj razini”;

(c)

umeću se sljedeći redci 2.4.1., 2.4.2. i 2.4.3.:

„2.4.1.	Sadržaj aktivnog mikroorganizma i identitet i sadržaj relevantnih metabolita ili toksina

2.4.2.	Identitet i sadržaj nečistoća, aditiva, kontaminirajućih mikroorganizama

2.4.3.	Analitički profil serija”;

(d)

redak 2.5. zamjenjuje se sljedećim:

„2.5.

Metoda proizvodnje i kontrole kvalitete”;

(e)	brišu se redci od 2.6. do 2.9.;

(f)

redak 3.5. zamjenjuje se sljedećim:

„3.5.

Podaci o proizvodnji relevantnih metabolita i toksina”;

(g)

redci 4.1. i 4.2. zamjenjuju se sljedećim:

„4.1.	Metode, postupci i mjerila koji se koriste za utvrđivanje prisutnosti i identiteta mikroorganizma
4.2.	Analitičke metode za analizu mikroorganizma kako je proizveden”;

(h)

umeće se sljedeći redak 4.3.:

„4.3.

Metode za utvrđivanje i određivanje količine ostataka (aktivnih ili inaktiviranih), za potrebe praćenja”.

PRILOG II.

Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:

(1)

uvodni dio mijenja se kako slijedi:

(a)

četvrti odlomak točke 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Neke zahtjeve za podacima iz ovog Priloga moguće je ispuniti na temelju dostupnih podataka o svojstvima aktivne tvari/aktivnih tvari sadržanih u proizvodu te svojstvima neaktivne/neaktivnih tvari u proizvodu. Za neaktivne tvari podnositelji zahtjeva koriste podatke koji su im dostavljeni u kontekstu glave IV. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako je relevantno, te podatke koje na raspolaganje stavlja Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e) te uredbe. Međutim, podaci mogu biti nedovoljni ili neprikladni za utvrđivanje posjeduje li neaktivna tvar u biocidnom proizvodu opasna svojstva te tijelo za ocjenjivanje može zaključiti da su potrebni dodatni podaci.”;

(b)

sedmi odlomak točke 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Podnositelj zahtjeva započinje savjetovanje s potencijalnim tijelom za ocjenjivanje prije podnošenja zahtjeva. Pored obveze iz članka 62. stavka 2., podnositelj zahtjeva može se savjetovati s nadležnim tijelom koje će ocijeniti dokumentaciju s obzirom na predložene zahtjeve za podacima, a posebno testiranje na kralježnjacima, za koje podnositelj zahtjeva predlaže da se provede. Podnositelj zahtjeva dokumentira takva savjetovanja prije podnošenja zahtjeva i njihove rezultate te relevantne dokumente prilaže zahtjevu.”;

(c)

točka 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.

Testovi koji se dostavljaju za potrebe odobrenja provode se u skladu s metodama opisanima u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 ili revidiranim verzijama tih metoda koje još nisu uključene u tu uredbu.

Međutim, ako je metoda neprikladna ili nije opisana u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 (*1), upotrebljavaju se druge metode koje su znanstveno prikladne, a njihova prikladnost mora biti obrazložena u zahtjevu.

(2)

tablica u glavi 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

naslov trećeg stupca zamjenjuje se sljedećim:

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

(b)

redak 6.6. zamjenjuje se sljedećim:

„6.6.

Predložene tvrdnje o proizvodu i, ako se navode tvrdnje, o tretiranim proizvodima u vezi s biocidnim svojstvima prenesenima na proizvod”;

(c)

redak 6.8.2. zamjenjuje se sljedećim:

„6.8.2.

Opažanja o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama na organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini ili predmetima i materijalima koje treba zaštititi”;

(d)

Redci 8.1., 8.2. i 8.3. zamjenjuju se sljedećim:

„8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama;

(b)	nagrizanje kože, in vitro testiranje;

(c)	nadraživanje kože, in vitro testiranje;

(d)	nagrizanje ili nadraživanje kože, in vivo testiranje.

Testiranje proizvoda ili smjese nije potrebno provoditi:

—	ako postoji dovoljno valjanih podataka o svakoj komponenti proizvoda ili smjese koji omogućuju njihovo razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti,

—	ako je proizvod ili smjesa jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5),

—	ako su proizvod ili smjesa samozapaljivi na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi,

—	ako proizvod ili smjesa zadovoljavaju kriterije za razvrstavanje kao akutno toksični proizvod ili smjesa kategorije 1 dermalnim putem, ili

—	ako studija akutne toksičnosti dermalnim putem pruži uvjerljive dokaze o nagrizanju ili nadraživanju kože koji su prikladni za razvrstavanje.

Ako rezultati jedne od dviju studija navedenih u točkama (b) ili (c) stupca 1. ovog retka omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju proizvoda ili smjese ili nepostojanju potencijala nadraživanja kože, nije potrebno provesti drugu studiju.

In vivo studije nagrizanja ili nadraživanja kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.2.

Teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama;

(b)	teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju, in vitro testiranje;

(c)	teška ozljeda očiju ili nadraživanje očiju, in vivo testiranje.

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi:

—	ako je dostupno dovoljno valjanih podataka o svakoj komponenti proizvoda ili smjese koji omogućuju njihovo razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti,

—	ako je proizvod ili smjesa jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5),

—	ako su proizvod ili smjesa samozapaljivi na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi, ili

—	ako proizvod ili smjesa zadovoljavaju kriterije za razvrstavanje kao nagrizajući za kožu, zbog čega se svrstavaju u kategoriju proizvoda ili smjesa koji uzrokuju tešku ozljedu očiju kategorije 1.

Ako rezultati prve in vitro studije ne omogućuju konačnu odluku o razvrstavanju proizvoda ili smjese ili nepostojanju potencijala nadraživanja očiju, razmatra se druga in vitro studija ili studije za tu krajnju točku.

In vivo studija teške ozljede očiju ili nadraživanja očiju razmatra se samo ako in vitro studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika te ako nisu primjenjivi metoda izračuna ili načela premošćivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

In vivo studije teške ozljede čiju ili nadraživanja očiju koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.

8.3.

Preosjetljivost kože

Procjena se sastoji od sljedećih razina:

(a)	procjena dostupnih podataka iz ispitivanja na ljudima i životinjama i podataka dobivenih bez ispitivanja na životinjama;

(b)

preosjetljivost kože, in vitro testiranje. Podaci iz in vitro ili in chemico ispitnih metoda provedenih u skladu s točkom 5. uvodnog dijela ovog Priloga kojima se određuju sljedeći ključni događaji u vezi s preosjetljivosti kože:

i.	molekularna interakcija s bjelančevinama kože;

ii.	upalna reakcija u keratinocitima;

iii.	aktivacija dendritičkih stanica;

(c)

preosjetljivost kože, in vivo testiranje. Prvi izbor metode za ispitivanje in vivo je analiza lokalnih limfnih čvorova glodavaca (LLNA). Drugi test za preosjetljivost kože smije se upotrijebiti samo u iznimnim okolnostima. Ako se upotrebljava drugi test za preosjetljivost kože, potrebno je dostaviti znanstveno objašnjenje.

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi:

—	ako je dostupno dovoljno valjanih podataka o svakoj komponenti proizvoda ili smjese koji omogućuju njihovo razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti,

—	ako dostupni podaci ukazuju na to da proizvod ili smjesa trebaju biti razvrstani kao proizvod ili smjesa koji uzrokuju preosjetljivost ili nagrizanje kože,

—	ako je proizvod ili smjesa jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili lužina (pH ≥ 11,5), ili

—	ako su proizvod ili smjesa samozapaljivi na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi.

In vitro testove nije potrebno provoditi:

—	ako je dostupna in vivo studija iz točke (c) u stupcu 1. ovog retka, ili

—	ako dostupne in vitro ili in chemico ispitne metode nisu primjenjive za proizvod ili smjesu ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika.

In vivo studija preosjetljivosti kože razmatra se samo ako in vitro ili in chemico studije navedene u točki (b) stupca 1. ovog retka nisu primjenjive ili ako rezultati tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika te ako nisu primjenjivi metoda izračuna ili načela premošćivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

In vivo studije preosjetljivosti kože koje su provedene ili započete prije 15. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog zahtjeva za podacima.”;

(e)

redak 8.7. zamjenjuje se sljedećim:

„8.7.

Dostupni toksikološki podaci o:

(a)	neaktivnim tvarima (tj. zabrinjavajućim tvarima); i

(b)	smjesi čija su komponenta zabrinjavajuće tvari.

Testovi navedeni u odjeljku 8. tablice iz glave 1. Priloga II. provode se za zabrinjavajuće tvari ili smjesu čija su komponenta zabrinjavajuće tvari ako su dostupni podaci nedostatni i nije ih moguće dobiti unakrsnim, in silico ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne temelje na testovima.

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi ako su zadovoljeni svi uvjeti u nastavku:

—	ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008,

—	ako se može donijeti zaključak o tome može li se smatrati da biocidni proizvod ima svojstva endokrine disrupcije,

—	ako se ne očekuju sinergijski učinci između tvari.”;

(f)

redak 9.1. zamjenjuje se sljedećim:

„9.1.

Dostupni ekotoksikološki podaci o:

(a)	neaktivnim tvarima (tj. zabrinjavajućim tvarima);

(b)	smjesi čija su komponenta zabrinjavajuće tvari.

Testovi navedeni u odjeljku 9. glave 1. Priloga II. provode se za zabrinjavajuće tvari ili smjesu čija su komponenta zabrinjavajuće tvari ako su dostupni podaci nedostatni i nije ih moguće dobiti unakrsnim, in silico ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne temelje na testovima

Testiranje na proizvodu ili smjesi nije potrebno provoditi ako su zadovoljeni svi uvjeti u nastavku:

—	ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008,

—	ako se može donijeti zaključak o tome može li se smatrati da biocidni proizvod ima svojstva endokrine disrupcije,

—	ako se ne očekuju sinergijski učinci između tvari.”;

(3)

tablica u glavi 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

naslov trećeg stupca zamjenjuje se sljedećim:

„Stupac 3.

Posebna pravila za prilagodbu u odnosu na stupac 1.”;

(b)

redak 2.3. zamjenjuje se sljedećim:

„2.3.

Detaljni kvantitativni (g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l ili IU/mg ili bilo koja druga prikladna jedinica) i kvalitativni podaci o strukturi, sastavu i načinu djelovanja biocidnog proizvoda, npr. mikroorganizam, aktivne tvari i neaktivne tvari i sve druge relevantne komponente

Dostavljaju se svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima i konačnom sastavu biocidnog proizvoda.”;

(c)	brišu se redci od 3.6.8. do 3.6.12.;

(d)

umeću se sljedeći redci 3.6.8. i 3.6.9.:

„3.6.8.	Način raspršivanja – aerosoli

3.6.9.	Ostala tehnička svojstva”;

(e)

redci od 4. do 4.12.3. zamjenjuju se sljedećim:

4.	FIZIKALNE OPASNOSTI I PRIPADAJUĆA SVOJSTVA

„4.1	Eksplozivi

4.2	Zapaljivi aerosoli

4.3	Zapaljive tekućine

4.4	Zapaljive čvrste tvari

4.5	Oksidirajuće tekućine

4.6	Oksidirajuće čvrste tvari

4.7	Nagrizajuće za metale

4.8	Dodatni fizikalni pokazatelji za opasne tvari

4.8.1

Temperatura samozapaljenja proizvoda (tekućine i plinovi)

4.8.2

Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste tvari

4.8.3

Opasnost od eksplozije prašine”;

(f)

redak 10.3. zamjenjuje se sljedećim:

„10.3.

Ispiranje i/ili mobilnost

ADS”

26.3.2021

Službeni list Europske unije

L 106/32

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/528

оd 16. prosinca 2020.

o dopuni Uredbe (EU) 2017/1129 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja minimalnih informacija u dokumentu koji se objavljuje da se ostvari pravo na izuzeće od objave prospekta u vezi s preuzimanjem uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, spajanjem ili podjelom

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/1129 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2017. o prospektu koji je potrebno objaviti prilikom javne ponude vrijednosnih papira ili prilikom uvrštavanja za trgovanje na uređenom tržištu te stavljanju izvan snage Direktive 2003/71/EZ (1), a posebno njezin članak 1. stavak 7.,

budući da:

(1)

Kako bi se osigurali najviši standardi zaštite ulagatelja u cijeloj Uniji i ulagateljima omogućilo donošenje utemeljenih odluka o ulaganju, dokument iz članka 1. stavka 4., točaka (f) i (g) te članka 1. stavka 5. prvog podstavka točaka (e) i (f) Uredbe (EU) 2017/1129 („dokument za izuzeće”) trebao bi sadržavati dostatne, objektivne i razumljive informacije o društvima uključenima u transakciju, pravima povezanima s vlasničkim vrijednosnim papirima, izgledima izdavatelja tih vlasničkih vrijednosnih papira i, ovisno o vrsti transakcije, o ciljnom trgovačkom društvu, društvu koje je predmet preuzimanja ili društvu koje se dijeli.

(2)

Kako bi ulagatelji dobili informacije koje su im potrebne za donošenje utemeljenih odluka o ulaganju, u slučaju preuzimanja uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje koje ispunjava uvjet iz članka 1. stavka 6.a točke (b) Uredbe (EU) 2017/1129 trebao bi biti obvezan sveobuhvatniji dokument za izuzeće ako u tom slučaju ponuđeni vlasnički vrijednosni papiri nisu zamjenjivi postojećim vrijednosnim papirima koji su već uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu prije preuzimanja i s njim povezane transakcije ili ako se preuzimanje smatra obrnutim stjecanjem. Za takve bi situacije trebalo utvrditi prošireni sadržaj dokumenta za izuzeće.

(3)

Kako bi se ograničili nepotrebni troškovi za izdavatelje, dokument za izuzeće trebao bi biti manje sveobuhvatan ako su, u vezi s određenom transakcijom, vlasnički vrijednosni papiri koji su javno ponuđeni ili će biti uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu zamjenjivi vlasničkim vrijednosnim papirima koji su već uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu i predstavljaju mali postotak tih vlasničkih vrijednosnih papira. Za takvu bi situaciju trebalo utvrditi skraćeni sadržaj dokumenta za izuzeće. Međutim, u takvoj situaciji izdavatelju ne bi trebala biti onemogućena primjena izuzećâ iz članka 1. stavka 5. prvog podstavka točke (a) ili (b) Uredbe (EU) 2017/1129.

(4)	Radi jednostavnije i jeftinije izrade dokumenta za izuzeće izdavateljima bi trebalo dopustiti da u taj dokument upućivanjem uključe određene informacije koje su već objavljene u elektroničkom obliku, pod uvjetom da su one lako dostupne i napisane na istom jeziku kao i dokument za izuzeće.

(5)

Ulagatelji bi trebali moći razumjeti situaciju izdavatelja koji ima složenu financijsku povijest ili koji je preuzeo značajnu financijsku obvezu i u slučaju takvih izdavatelja može biti potrebno objaviti informacije o subjektu koji nije izdavatelj. Izdavatelji bi stoga trebali biti obvezni u dokumentu za izuzeće opisati svoju složenu financijsku povijest ili učinke preuzete značajne financijske obveze na sebe ili svoje poslovanje.

(6)	Kako bi ulagatelji mogli jednostavno koristiti dokument za izuzeće, treba utvrditi da nacionalna nadležna tijela određuju na kojem će jeziku taj dokument biti sastavljen,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)	„transakcija” znači preuzimanje uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, spajanje ili podjela iz članka 1. stavka 4. točke (f) ili (g) ili članka 1. stavka 5. prvog podstavka točke (e) ili (f) Uredbe (EU) 2017/1129 za koje su ispunjeni uvjeti iz članka 1. stavka 6.a ili 6.b te uredbe;

(b)	„dokument za izuzeće” znači dokument koji se stavlja na raspolaganje javnosti u skladu s člankom 21. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/1129 kako bi se ostvarilo pravo na izuzeće od obveze objavljivanja prospekta u slučaju transakcije;

(c)	„ciljno trgovačko društvo” znači ciljno trgovačko društvo u smislu članka 2. stavka 1. točke (b) Direktive 2004/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2);

(d)	„društvo koje je predmet preuzimanja” znači društvo koje prenosi imovinu i obveze na društvo preuzimatelja kao rezultat spajanja za koje su ispunjeni uvjeti iz članka 1. stavka 6.b Uredbe (EU) 2017/1129;

(e)	„društvo koje se dijeli” znači društvo koje prenosi imovinu i obveze na društvo koje prima uloge kao rezultat bilo koje podjele za koju su ispunjeni uvjeti iz članka 1. stavka 6.b Uredbe (EU) 2017/1129;

(f)	„ponuditelj” znači ponuditelj kako je definiran u članku 2. točki (i) Uredbe (EU) 2017/1129.

Članak 2.

Sadržaj minimalnih informacija u dokumentu za izuzeće

1. Dokument za izuzeće sadržava relevantne informacije koje su ulagateljima potrebne za razumijevanje:

(a)	izgledâ izdavatelja i, ovisno o vrsti transakcije, ciljnog trgovačkog društva, društva koje je predmet preuzimanja ili društva koje se dijeli, te svih značajnih promjena u poslovanju i financijskom položaju svakoga od tih društava koje su nastale nakon završetka prethodne financijske godine;

(b)	prava povezanih s vlasničkim vrijednosnim papirima;

(c)	opisa transakcije i njezina učinka na izdavatelja.

Informacije koje sadržava dokument za izuzeće moraju biti napisane i predstavljene jezgrovito, sveobuhvatno i u obliku u kojem ih je moguće jednostavno analizirati te ulagateljima moraju omogućavati donošenje utemeljene odluke o ulaganju.

Dokument za izuzeće sadržava minimalne informacije iz Priloga I. ovoj Uredbi.

Međutim, dokument za izuzeće sadržava minimalne informacije iz Priloga II. ovoj Uredbi ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)	dokument za izuzeće odnosi se na preuzimanje uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje za koje su ispunjeni uvjeti iz članka 1. stavka 6.a točke (b) Uredbe (EU) 2017/1129;

(b)

ponuđeni vlasnički vrijednosni papiri nisu zamjenjivi postojećim vrijednosnim papirima koji su već uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu prije preuzimanja i s njim povezane transakcije ili se preuzimanje smatra obrnutim stjecanjem u smislu točke B19 međunarodnog standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 3, Poslovna spajanja, donesenog Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (3).

2. Odstupajući od stavka 1. i ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 5. prvi podstavak točku (a) ili (b) Uredbe (EU) 2017/1129, ako su u vezi s transakcijom vlasnički vrijednosni papiri javno ponuđeni ili će biti uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu te su zamjenjivi vlasničkim vrijednosnim papirima koji su već uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu i ne predstavljaju više od 10 % tih vlasničkih vrijednosnih papira, dokument za izuzeće sadržava samo minimalne informacije iz odjeljaka 1., 3. i 5. te iz točaka 2.2. i 4.2. Priloga I. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Uključivanje upućivanjem

1. Informacije se u dokument za izuzeće mogu uključiti upućivanjem ako su prethodno ili istodobno objavljene u elektroničkom obliku, sastavljene na jeziku kojim se ispunjuju zahtjevi iz članka 5. ove Uredbe i ako su sadržane u jednom od sljedećih dokumenata:

(a)	dokumenti iz članka 19. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/1129;

(b)	dokumenti propisani nacionalnim pravom kojim se prenosi Direktiva 2004/25/EZ;

(c)	dokumenti propisani nacionalnim pravom kojim se prenosi Direktiva (EU) 2017/1132 Europskog parlamenta i Vijeća (4);

(d)	drugi dokumenti koji se objavljuju u skladu s nacionalnim pravom ako su ti dokumenti relevantni za transakciju.

Informacije iz prvog podstavka najnovije su informacije koje su dostupne izdavatelju, ciljnom trgovačkom društvu, društvu koje je predmet preuzimanja ili društvu koje se dijeli.

2. Ako su upućivanjem uključene samo određene informacije, dokument za izuzeće sadržava izjavu da dijelovi koji nisu uključeni nisu relevantni za ulagatelja ili su navedeni na drugom mjestu u dokumentu za izuzeće.

3. Osobe koje su odgovorne za dokument za izuzeće osiguravaju da su informacije koje su upućivanjem uključene u taj dokument lako dostupne.

4. Dokument za izuzeće u koji su informacije uključene upućivanjem sadržava popis upućivanja s pomoću kojeg ulagatelji mogu lako pronaći određene informacije i sadržava poveznice na sve dokumente u kojima su navedene informacije koje su uključene upućivanjem.

Članak 4.

Složena financijska povijest i značajne financijske obveze

1. Ako izdavatelj vlasničkih vrijednosnih papira ima složenu financijsku povijest u smislu članka 18. stavka 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/980 (5) ili je preuzeo značajnu financijsku obvezu u smislu članka 18. stavka 4. te uredbe, dokument za izuzeće sadržava sve informacije iz Priloga I. ili, prema potrebi, Priloga II. ovoj Uredbi o subjektu koji nije izdavatelj kao da je taj subjekt izdavatelj vlasničkih vrijednosnih papira, u mjeri u kojoj su ulagateljima te informacije potrebne za donošenje utemeljene odluke o ulaganju u skladu s člankom 2. stavkom 1. ove Uredbe.

U takvim dodatnim informacijama navode se očekivani učinci transakcije kako je definirana u članku 1. točki (a) ove Uredbe na izdavatelja ili na njegovo poslovanje te učinci složene financijske povijesti ili značajnih financijskih obveza na izdavatelja ili na njegovo poslovanje.

2. Dodatne informacije iz stavka 1. popraćene su jasnim objašnjenjem razloga zbog kojih su one ulagateljima potrebne za donošenje utemeljene odluke o ulaganju.

3. Izdavatelj koji ne može dati dodatne informacije iz stavka 1. obvezan je to obrazložiti u dokumentu za izuzeće.

Članak 5.

Upotreba jezika

Dokument za izuzeće sastavlja se na jeziku koji prihvaća nadležno tijelo kako je definirano u članku 2. točki (o) Uredbe (EU) 2017/1129.

Članak 6.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. prosinca 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 168, 30.6.2017., str. 12.

(2) Direktiva 2004/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o ponudama za preuzimanje (SL L 142, 30.4.2004., str. 12.).

(3) Uredba Komisije (EZ) br. 1126/2008 od 3. studenoga 2008. o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 320, 29.11.2008., str. 1.).

(4) Direktiva (EU) 2017/1132 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2017. o određenim aspektima prava društva (SL L 169, 30.6.2017., str. 46.).

(5) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/980 od 14. ožujka 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/1129 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu oblika, sadržaja, provjere i odobrenja prospekta koji je potrebno objaviti prilikom javne ponude vrijednosnih papira ili prilikom uvrštavanja za trgovanje na uređenom tržištu te stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 809/2004 (SL L 166, 21.6.2019., str. 26.).

PRILOG I.

SADRŽAJ MINIMALNIH INFORMACIJA U DOKUMENTU ZA IZUZEĆE

Članak 2. stavak 1. treći podstavak i članak 2. stavak 2.

ODJELJAK 1.

OSOBE ODGOVORNE ZA SASTAVLJANJE DOKUMENTA ZA IZUZEĆE, INFORMACIJE TREĆIH STRANA I STRUČNA IZVJEŠĆA

Točka 1.1.

Identifikacija osoba odgovornih za sastavljanje dokumenta za izuzeće

Navesti podatke o svim osobama odgovornima za informacije u dokumentu za izuzeće ili bilo kojem njegovu dijelu (u potonjem slučaju navesti dio o kojem je riječ). U slučaju fizičkih osoba, uključujući članove administrativnih, rukovodećih i nadzornih tijela izdavatelja, navesti ime i prezime te funkciju osobe; u slučaju pravnih osoba navesti ime i registrirano sjedište.

Točka 1.2.

Izjava odgovornih osoba

Izjava osoba odgovornih za dokument za izuzeće u kojoj potvrđuju da prema njihovim saznanjima informacije u tom dokumentu odgovaraju činjenicama te da iz njega nisu izostavljene informacije koje bi mogle utjecati na njegov sadržaj.

Ako je primjenjivo, izjava osoba odgovornih za određene dijelove dokumenta za izuzeće u kojoj potvrđuju da prema njihovim saznanjima informacije u dijelovima tog dokumenta za koje su odgovorne odgovaraju činjenicama te da iz tih dijelova dokumenta nisu izostavljene informacije koje bi mogle utjecati na njihov sadržaj.

Točka 1.3.

Izjava ili izvješće stručnjaka

Ako dokument za izuzeće sadržava izjavu ili izvješće stručnjaka, potrebno je navesti sljedeće podatke o tom stručnjaku:

(a)	ime i prezime;

(b)	poslovnu adresu;

(c)	kvalifikacije;

(d)	značajni udjel u izdavatelju, ako postoji.

Ako su izjava ili izvješće sastavljeni na zahtjev izdavatelja, potrebno je navesti da su ta izjava ili izvješće uključeni u dokument za izuzeće uz suglasnost osobe koja je odobrila sadržaj navedenog dijela dokumenta za izuzeće.

Točka 1.4.

Informacije koje potječu od treće strane

Ako informacije potječu od treće strane, potrebno je dostaviti potvrdu o tome da su te informacije točno prenesene i da prema saznanjima kojima izdavatelj raspolaže i njegovim provjerama informacija koje je objavila treća strana nisu izostavljene činjenice zbog kojih bi tako prenesene informacije bile netočne ili obmanjujuće. Potrebno je navesti i izvor(e) tih informacija.

Točka 1.5.

Regulatorne izjave

Izjava:

(a)	dokument za izuzeće nije prospekt u smislu Uredbe (EU) 2017/1129;

(b)	dokument za izuzeće ne podliježe provjeri i odobrenju relevantnog nadležnog tijela u skladu s člankom 20. Uredbe (EU) 2017/1129;

(c)	u skladu s člankom 1. stavkom 6.a točkom (b) Uredbe (EU) 2017/1129, prema potrebi, nadzorno tijelo nadležno za preispitivanje isprave o ponudi u skladu s Direktivom 2004/25/EZ izdalo je prethodno odobrenje dokumenta za izuzeće.

ODJELJAK 2.

INFORMACIJE O IZDAVATELJU I CILJNOM TRGOVAČKOM DRUŠTVU, DRUŠTVU KOJE JE PREDMET PREUZIMANJA ILI DRUŠTVU KOJE SE DIJELI

Ako nije drukčije navedeno, informacije u točkama iz odjeljka 2. navode se za izdavatelja i, ovisno o vrsti transakcije, ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja ili društvo koje se dijeli. Ako je jedan od navedenih subjekata grupa i već su objavljeni konsolidirani financijski izvještaji, informacije iz ovog odjeljka navode se na konsolidiranoj osnovi.

Za vlasničke vrijednosne papire koji nisu dionice, informacije iz točaka u odjeljku 2. navode se i za izdavatelja odnosnih dionica ako se on razlikuje od izdavatelja vlasničkih vrijednosnih papira.

U slučaju preuzimanja uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, ako tražene informacije o ciljnom trgovačkom društvu nisu dostupne, navodi se izjava o tome.

Točka 2.1.

Opće informacije

Točka 2.1.1.

Ime i tvrtka

Točka 2.1.2.

(a)	sjedište i pravni oblik;

(b)	identifikacijska oznaka pravnog subjekta („LEI”);

(c)	zakonodavstvo države osnutka;

(d)	država osnutka i adresa, broj telefona registriranog sjedišta (ili glavnog mjesta poslovanja ako se razlikuje od registriranog sjedišta);

(e)	poveznica na internetske stranice s izjavom da informacije na tim internetskim stranicama nisu dio dokumenta za izuzeće, osim ako su u dokument za izuzeće uključene upućivanjem.

Točka 2.1.3.

Imena revizora za razdoblje obuhvaćeno financijskim izvještajima i imena strukovnih tijela čiji su oni članovi.

Točka 2.2.

Pregled poslovanja

Točka 2.2.1.

Glavne djelatnosti, uključujući glavne kategorije prodanih proizvoda i/ili pruženih usluga u posljednjoj financijskoj godini.

Točka 2.2.2.

Sve značajne promjene koje su utjecale na poslovanje i glavne djelatnosti od završetka razdoblja obuhvaćenog posljednjim objavljenim revidiranim financijskim izvještajima.

Točka 2.2.3.

Kratak opis glavnih tržišta, uključujući raščlambu ukupnih prihoda po segmentima poslovanja i zemljopisnom tržištu za posljednju financijsku godinu.

U slučaju podjele opis iz prvog stavka odnosi se na glavna tržišta na kojima se nalaze glavna imovina i obveze društva koje se dijeli.

Točka 2.3.

Ulaganja

Opis značajnih ulaganja izvršenih nakon datuma posljednjih objavljenih financijskih izvještaja i ulaganja koja su u tijeku i/ili onih za koje su preuzete čvrste obveze, uključujući predviđeni izvor sredstava.

Točka 2.4.

Korporativno upravljanje

Točka 2.4.1.

Ime i prezime, poslovna adresa i funkcija unutar izdavatelja ili, ovisno o vrsti transakcije, ciljnog trgovačkog društva, društva koje je predmet preuzimanja ili društva koje se dijeli, članova administrativnih, rukovodećih ili nadzornih tijela i, u slučaju komanditnog društva, komplementara.

Točka 2.4.2.

Identitet većinskih dioničara

Točka 2.4.3.

Broj zaposlenika

Točka 2.5.

Financijske informacije

Točka 2.5.1.

Financijski izvještaji

Financijski izvještaji (godišnji i polugodišnji) koji su objavljeni tijekom 12 mjeseci prije objave dokumenta za izuzeće.

Ako su objavljeni godišnji i polugodišnji financijski izvještaji, potrebno je dostaviti samo godišnje izvještaje ako su novijeg datuma u odnosu na polugodišnje financijske izvještaje.

Financijski izvještaji uključuju revizorska izvješća.

Ako su ovlašteni revizori odbili dati revizorska izvješća o financijskim izvještajima ili ako je u takvim revizorskim izvješćima izraženo mišljenje s rezervom, ako ono sadržava izmjene mišljenja, ograđivanje ili posebni naglasak, takve rezerve, izmjene, ograđivanja ili posebni naglasak moraju biti u cijelosti navedeni i obrazloženi.

Točka 2.5.1.a.

(samo spajanja)

Odstupajući od točke 2.5.1., ako društvo koje je predmet preuzimanja nema vlasničke vrijednosne papire koji su već uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu, takvo društvo dostavlja revidirane financijske izvještaje (godišnje i polugodišnje) koji su objavljeni tijekom 12 mjeseci prije objave dokumenta za izuzeće.

Ako su objavljeni godišnji i polugodišnji financijski izvještaji, potrebno je dostaviti samo godišnje izvještaje ako su novijeg datuma u odnosu na polugodišnje financijske izvještaje.

Financijski izvještaji uključuju revizorska izvješća.

Ako društvo koje je predmet preuzimanja nema revidirane financijske izvještaje, takvo društvo dostavlja financijske izvještaje sastavljene tijekom posljednjih 12 mjeseci i izjavu da financijski izvještaji nisu pregledani ni revidirani.

Točka 2.5.2.

Računovodstveni standardi

Financijske informacije pripremaju se u skladu s međunarodnim standardima financijskog izvještavanja koje je Unija prihvatila u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (1).

Ako se Uredba (EZ) br. 1606/2002 ne primjenjuje, financijske se informacije sastavljaju:

(a)	u skladu s nacionalnim računovodstvenim standardima države članice za izdavatelje iz EGP-a, kako je propisano Direktivom 2013/34/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2);

(b)	u skladu s nacionalnim računovodstvenim standardima treće zemlje koji su jednakovrijedni onima iz Uredbe (EZ) br. 1606/2002. Ako nacionalni računovodstveni standardi treće zemlje nisu jednakovrijedni onima iz Uredbe (EZ) br. 1606/2002, financijski izvještaji prepravljaju se u skladu s tom uredbom.

Točka 2.5.3.

Opis svih značajnih promjena financijskog položaja koje su nastupile po završetku posljednjeg financijskog razdoblja za koje su objavljeni revidirani financijski izvještaji ili za koje su objavljene financijske informacije za razdoblje tijekom godine ili, ako nije bilo takvih promjena, izjava u kojoj se navodi da nije bilo značajnih promjena financijskog položaja.

Ako je primjenjivo, informacije o svim poznatim trendovima, nepredvidivim događajima, zahtjevima, preuzetim obvezama ili događajima koji bi mogli bitno utjecati na izdavatelja i, ovisno o vrsti transakcije, ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja ili društvo koje se dijeli, barem tijekom tekuće financijske godine.

Točka 2.5.4.

Ako je primjenjivo, izvješće poslovodstva iz članaka 19. i 29. Direktive 2013/34/EU.

Točka 2.6.

Sudski i arbitražni postupci

Informacije o svim postupcima pred tijelima državne uprave, sudskim ili arbitražnim postupcima (uključujući sve takve postupke koji su u tijeku ili bi mogli biti pokrenuti o kojima izdavatelj, ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja ili društvo koje se dijeli ima saznanja) u razdoblju od najmanje 12 prethodnih mjeseci koji bi mogli znatno utjecati, ili su u bliskoj prošlosti znatno utjecali, na izdavatelja, ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja, društvo koje se dijeli ili na grupu i/ili financijski položaj ili profitabilnost grupe; ili ako nema takvih postupaka, prilaže se odgovarajuća izjava o tome.

U slučaju podjele informacije o sudskim i arbitražnim postupcima odnose se na imovinu i obveze koje su predmet podjele.

Točka 2.7.

Sažetak informacija koje se objavljuju u skladu s Uredbom (EU) br. 596/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (3)

Za subjekte na koje se primjenjuje Uredba (EU) br. 596/2014, sažetak informacija objavljenih u skladu s tom Uredbom tijekom posljednjih 12 mjeseci, ako su te informacije relevantne na datum dokumenta za izuzeće.

Sažetak mora biti jezgrovit, sveobuhvatan i u obliku u kojem ga je moguće jednostavno analizirati te ne smije biti preslika informacija koje su već objavljene na temelju Uredbe (EU) br. 596/2014. Sažetak mora sadržavati ograničen broj kategorija ovisno o temi.

ODJELJAK 3.

OPIS TRANSAKCIJE

Točka 3.1.

Svrha i ciljevi transakcije

Točka 3.1.1.

Svrha transakcije za izdavatelja i njegove dioničare.

Točka 3.1.2.

Svrha transakcije za ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja ili društvo koje se dijeli i njegove dioničare.

Točka 3.1.3.

Opis svih očekivanih koristi od transakcije.

Točka 3.2.

Uvjeti transakcije

Točka 3.2.1.

Informacije o postupcima i uvjetima transakcije i pravu koje se primjenjuje na sporazum o izvršenju transakcije.

U slučaju preuzimanja uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, dokument za izuzeće sadržava informacije propisane člankom 6. stavkom 3. Direktive 2004/25/EZ ili se u njemu navodi gdje se te informacije mogu pregledati.

U slučaju spajanja dokument za izuzeće sadržava informacije propisane člankom 91. stavkom 2. ili člankom 122. Direktive (EU) 2017/1132, ovisno o vrsti spajanja, ili se u njemu navodi gdje se te informacije mogu pregledati.

U slučaju podjele dokument za izuzeće sadržava informacije propisane člankom 137. stavkom 2. Direktive (EU) 2017/1132 ili se u njemu navodi gdje se te informacije mogu pregledati.

Točka 3.2.2.

Prema potrebi, svi uvjeti o kojima ovisi djelotvornost transakcije, uključujući sva jamstva.

Točka 3.2.3.

Prema potrebi, sve informacije o naknadama za raskid (break-up fees) ili drugim sankcijama koje se mogu naplatiti ako se transakcija ne izvrši.

Točka 3.2.4.

Ako transakcija podliježe obavješćivanju i/ili zahtjevima za izdavanje odobrenja, opis relevantnih obavijesti i/ili zahtjeva za izdavanje odobrenja.

Točka 3.2.5.

Ako je primjenjivo, sve informacije potrebne za potpuno razumijevanje strukture financiranja transakcije.

Točka 3.2.6.

Vremenski raspored transakcije.

Točka 3.3.

Čimbenici rizika

Opis značajnih rizika specifičnih za transakciju raspoređenih u ograničen broj kategorija, u odjeljku „Čimbenici rizika koji se odnose na transakciju”.

U svakoj se kategoriji na prvom mjestu navode čimbenici rizika koji su najznačajniji prema procjeni izdavatelja, uzimajući u obzir negativan učinak na izdavatelja i vjerojatnost nastanka takvih rizika.

Opis čimbenika rizika u skladu je sa sadržajem dokumenta za izuzeće.

Točka 3.4.

Sukob interesa

Pojedinosti o svakom sukobu interesa koji izdavatelj, ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja ili društvo koje se dijeli te bilo koji od njegovih dioničara mogu imati u vezi s transakcijom.

Točka 3.5.

Razmatranje ponude

Točka 3.5.1.

Adresati ponude ili dodjele vlasničkih vrijednosnih papira povezanih s transakcijom.

Točka 3.5.2.

Ponuđena naknada za svaki vlasnički vrijednosni papir ili rod vlasničkih vrijednosnih papira, a posebno omjer zamjene dionica i iznos svake isplate u gotovini.

Točka 3.5.3.

Informacije o svim nepredviđenim naknadama dogovorenima u kontekstu transakcije, uključujući, u slučaju spajanja, svaku obvezu društva preuzimatelja da prenese dodatne vrijednosne papire ili gotovinu na bivše vlasnike društva koje je predmet preuzimanja ako nastupe određeni budući događaji ili ako se ispune određeni uvjeti.

Točka 3.5.4.

Metode vrednovanja i pretpostavke korištene za određivanje naknade ponuđene za svaki vlasnički vrijednosni papir ili rod vlasničkih vrijednosnih papira, a posebno u pogledu omjera zamjene dionica.

Točka 3.5.5.

Podatak o procjenama ili izvješćima koja su pripremili neovisni stručnjaci i informacija o tome gdje se te procjene ili izvješća mogu pregledati.

U slučaju spajanja dokument za izuzeće sadržava informacije propisane člankom 96. ili člankom 125. Direktive (EU) 2017/1132, ovisno o vrsti spajanja, ili se u njemu navodi gdje se te informacije mogu pregledati.

U slučaju podjele dokument za izuzeće sadržava informacije propisane člankom 142. Direktive (EU) 2017/1132 ili se u njemu navodi gdje se te informacije mogu pregledati.

ODJELJAK 4.

VLASNIČKI VRIJEDNOSNI PAPIRI KOJI SU JAVNO PONUĐENI ILI SU UVRŠTENI ZA TRGOVANJE NA UREĐENOM TRŽIŠTU ZA POTREBE TRANSAKCIJE

Za vlasničke vrijednosne papire koji nisu dionice, navedene informacije moraju biti sveobuhvatne i uključivati niže navedene informacije o odnosnim dionicama.

Točka 4.1.

Čimbenici rizika

Opis značajnih rizika specifičnih za vlasničke vrijednosne papire koji su ponuđeni i/ili uvršteni za trgovanje, raspoređenih u ograničen broj kategorija, u odjeljku „Čimbenici rizika koji se odnose na vlasničke vrijednosne papire”.

U svakoj se kategoriji na prvom mjestu navode rizici koji su najznačajniji prema procjeni izdavatelja, ponuditelja ili osobe koja traži uvrštenje za trgovanje na uređenom tržištu, uzimajući u obzir negativan učinak na izdavatelja i vlasničke vrijednosne papire i vjerojatnost nastanka takvih rizika.

Opis čimbenika rizika mora biti u skladu sa sadržajem dokumenta za izuzeće.

Točka 4.2.

Izjava o obrtnom kapitalu

Izjava izdavatelja da je po njegovu mišljenju obrtni kapital dovoljan za njegove trenutačne zahtjeve ili, u protivnom, izjava o tome na koji način namjerava osigurati dodatni potreban obrtni kapital.

Točka 4.3.

Informacije o vlasničkim vrijednosnim papirima koji se nude i/ili uvrštavaju za trgovanje

Točka 4.3.1.

Opće informacije koje treba navesti:

(a)	opis vrste, roda i količine vlasničkih vrijednosnih papira koji se nude i/ili uvrštavaju za trgovanje, uključujući međunarodni identifikacijski broj vrijednosnog papira („ISIN”);

(b)	valuta izdanja vlasničkih vrijednosnih papira.

Točka 4.3.2.

Izjava o rješenjima, ovlaštenjima i odobrenjima na temelju kojih vlasnički vrijednosni papiri jesu ili će biti izrađeni i/ili izdani.

Točka 4.3.3.

Opis svih ograničenja povezanih sa slobodnom prenosivosti vlasničkih vrijednosnih papira.

Točka 4.3.4.

Podaci o javnim ponudama trećih osoba za preuzimanje izdavateljevih redovnih dionica, koje su dane u posljednjoj i tekućoj financijskoj godini. Treba navesti cijenu ili uvjete zamjene iz takvih ponuda te njihov ishod.

Točka 4.4.

Uvrštenje za trgovanje i aranžmani trgovanja

Točka 4.4.1.

Podaci o tome jesu li odnosno hoće li ponuđeni vlasnički vrijednosni papiri biti predmet zahtjeva za uvrštenje za trgovanje radi njihove distribucije na uređenom tržištu ili na istovrijednim tržištima treće zemlje kako su definirana u članku 1. točki (b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/980 (4), pri čemu se navodi o kojim je tržištima riječ.

Ako je poznat, navodi se najraniji datum na koji će vlasnički vrijednosni papiri biti uvršteni za trgovanje.

Točka 4.4.2.

Sva uređena tržišta ili istovrijedna tržišta trećih zemalja kako su definirana u članku 1. točki (b) Delegirane uredbe (EU) 2019/980 na kojima su, prema saznanju izdavatelja, vlasnički vrijednosni papiri istog roda kao oni koji se nude ili uvrštavaju za trgovanje već uvršteni za trgovanje, uključujući, ako je primjenjivo, potvrde o deponiranim dionicama i odnosne dionice.

Točka 4.4.3.

Podaci o subjektima koji su se obvezali da će djelovati kao posrednici u sekundarnom trgovanju, koji će osigurati likvidna sredstva na temelju ponuda za kupnju i prodaju, te opis glavnih uvjeta njihove obveze.

Točka 4.4.4.

Sporazumi o zabrani raspolaganja vrijednosnim papirima:

(a)	stranke sporazuma;

(b)	sadržaj sporazuma i u njemu navedene iznimke;

(c)	razdoblje trajanja zabrane raspolaganja vrijednosnim papirima.

Točka 4.5.

Razrjeđivanje dioničarske strukture

Točka 4.5.1.

Usporedba neto vrijednosti imovine po dionici na datum posljednje bilance prije transakcije i cijene izdanja po dionici u toj transakciji.

Točka 4.5.2.

Dodatne informacije u slučaju istovremene ili gotovo istovremene ponude ili uvrštenja za trgovanje vlasničkih vrijednosnih papira istog roda.

Točka 4.5.3.

Tablica s brojem vlasničkih vrijednosnih papira i glasačkih prava, kao i dioničkim kapitalom prije i nakon transakcije. Podaci o razrjeđivanju (uključujući razrjeđivanje glasačkih prava) koje će ponuda prouzročiti za postojeće dioničare izdavatelja.

Točka 4.6.

Savjetnici

Ako se u dokumentu za izuzeće navode savjetnici koji su povezani s izdanjem, potrebno je navesti u kojem su svojstvu djelovali.

ODJELJAK 5.

UČINAK TRANSAKCIJE NA IZDAVATELJA

Točka 5.1.

Strategija i ciljevi

Izdavatelj dostavlja opis svojih namjera u pogledu budućeg poslovanja nakon transakcije, uključujući sve značajne promjene koje utječu na poslovanje, glavne djelatnosti te proizvode i usluge kao rezultat transakcije.

Ako je primjenjivo, te informacije uključuju opis poslovnih izgleda i svakog restrukturiranja i/ili reorganizacije.

Točka 5.2.

Značajni ugovori

Kratak sažetak svih značajnih ugovora izdavatelja, ciljnog trgovačkog društva, društva koje je predmet preuzimanja ili društva koje se dijeli, osim ugovora sklopljenih u redovnom tijeku poslovanja, na koje transakcija bitno utječe.

Točka 5.3.

Dezinvestiranje

Točka 5.3.1.

U mjeri u kojoj je to poznato, informacije o značajnim dezinvesticijama, kao što su značajna prodaja društava kćeri ili značajnih linija poslovanja nakon izvršenja transakcije, te opis mogućih učinaka na izdavateljevu grupu.

Točka 5.3.2.

Informacije o svim značajnim otkazivanjima prethodno najavljenih budućih ulaganja ili dezinvesticija.

Točka 5.4.

Korporativno upravljanje

(a)	u mjeri u kojoj je to izdavatelju poznato, imena i prezimena, poslovne adrese i funkcije unutar izdavatelja osoba koje će neposredno nakon transakcije biti članovi administrativnih, rukovodećih ili nadzornih tijela i, u slučaju komanditnog društva s dioničkim kapitalom, komplementara;

(b)	jasno se navode svi mogući sukobi interesa koji mogu nastati kao posljedica obavljanja bilo kakvih poslova od strane osoba iz točke (a) u ime izdavatelja i njihovih privatnih interesa ili drugih poslova. Ako takvih sukoba nema, navodi se izjava o tome;

(c)	pojedinosti o svim ograničenjima na koja su pristale osobe iz točke (a) u vezi s raspolaganjem njihovim udjelima u vlasničkim vrijednosnim papirima izdavatelja u određenom razdoblju nakon transakcije.

Točka 5.5.

Udjeli u vlasništvu

Struktura vlasništva neposredno nakon transakcije.

Točka 5.6.

Pro forma financijske informacije

Točka 5.6.1.

U slučaju značajne promjene bruto vrijednosti kako je definirana u članku 1. točki (e) Delegirane uredbe (EU) 2019/980, opisuje se kako bi transakcija utjecala na imovinu i obveze te prihode izdavatelja da je izvršena na početku izvještajnog razdoblja ili na izvještajni datum.

Taj se zahtjev obično ispunjava navođenjem pro forma financijskih informacija. Te pro forma financijske informacije prezentiraju se kako je navedeno u točkama od 5.7. do 5.9. i moraju sadržavati podatke navedene u tim točkama.

Uz pro forma financijske informacije prilaže se izvješće neovisnih računovođa ili revizora.

Točka 5.6.2.

Ako pro forma financijske informacije nisu primjenjive, izdavatelj dostavlja opisne i financijske informacije o značajnim učincima koje će transakcija imati na financijske izvještaje izdavatelja. Te opisne i financijske informacije ne moraju biti revidirane.

Pro forma informacije moraju se sastaviti na način koji je u skladu s primjenjivim okvirom financijskog izvještavanja i računovodstvenim politikama koje je izdavatelj primijenio u svojim posljednjim ili koje će primijeniti u sljedećim financijskim izvještajima. Ako su te informacije revidirane, to se navodi u dokumentu za izuzeće, zajedno s podacima o revizorima koji su proveli takvu reviziju.

Točka 5.7.

Sadržaj pro forma financijskih informacija

Pro forma financijske informacije sadržavaju sljedeće:

(a)

uvod u kojem se navodi:

i.	svrha sastavljanja pro forma financijskih informacija, uključujući opis preuzimanja uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, spajanja ili podjele ili značajne obveze te djelatnosti uključenih poduzeća ili subjekata;

ii.	razdoblje i/ili datum na koji se pro forma financijske informacije odnose;

iii.	činjenica da su pro forma financijske informacije sastavljene samo radi ilustracije;

iv.

sljedeća objašnjenja:

(A)	pro forma financijske informacije ilustriraju učinak koji bi transakcija imala da je izvršena na raniji datum;

(B)	hipotetski financijski položaj ili rezultati uključeni u pro forma financijske informacije mogu se razlikovati od stvarnog financijskog položaja subjekta ili njegovih rezultata;

(b)

račun dobiti i gubitka, bilancu ili oboje, ovisno o okolnostima, koji se prikazuju u stupcima koji sadržavaju:

i.	neusklađene povijesne informacije;

ii.	prema potrebi, prilagodbe računovodstvenih politika;

iii.	pro forma usklađenja;

iv.	rezultate pro forma financijskih informacija u zadnjem stupcu;

(c)

priložene bilješke u kojima se objašnjava sljedeće:

i.	izvori iz kojih potječu neusklađene financijske informacije te je li o izvoru objavljeno izvješće o reviziji ili pregledu;

ii.	osnova za sastavljanje pro forma financijskih informacija;

iii.	izvor i objašnjenje svakog usklađenja;

iv.	hoće li svako usklađenje pro forma računa dobiti i gubitka imati stalan učinak na izdavatelja;

(d)

prema potrebi, ako nisu navedene drugdje u dokumentu za izuzeće, financijske informacije i financijske informacije za razdoblje tijekom godine o preuzetim poduzećima ili subjektima ili o poduzećima i subjektima koji se namjeravaju preuzeti koje se koriste za sastavljanje pro forma financijskih informacija uključuju se u dokument za izuzeće. Slično tome, u slučaju podjele uključuju se financijski podaci društva koje se dijeli.

Točka 5.8.

Načela sastavljanja i prezentiranja pro forma financijskih informacija

Točka 5.8.1.

Pro forma financijske informacije moraju se jasno razlikovati od povijesnih financijskih informacija.

Pro forma financijske informacije moraju se sastaviti na način koji je u skladu s računovodstvenim politikama koje je izdavatelj primijenio u svojim posljednjim ili koje će primijeniti u sljedećim financijskim izvještajima.

Točka 5.8.2.

Pro forma financijske informacije mogu se objaviti samo:

(a)	za posljednje završeno financijsko razdoblje;

(b)	za posljednje razdoblje tijekom godine za koje su relevantne neusklađene informacije objavljene ili uključene u dokument za izuzeće.

Točka 5.8.3.

Pro forma usklađenja moraju:

(a)	biti jasno prikazana i objašnjena;

(b)	prikazivati sve značajne učinke koji se mogu izravno pripisati transakciji;

(c)	biti temeljena na činjenicama.

Točka 5.9.

Zahtjevi za računovodstveno/revizorsko izvješće

Dokument za izuzeće sadržava izvješće neovisnih računovođa ili revizora u kojem se navodi da su prema njihovu mišljenju:

(a)	pro forma financijske informacije pravilno sastavljene na navedenoj osnovi;

(b)	da je osnova iz točke (a) u skladu s računovodstvenim politikama izdavatelja.

ODJELJAK 6.

DOSTUPNI DOKUMENTI

Točka 6.1.

Informacije o tome gdje se, ako je primjenjivo, u roku od 12 mjeseci nakon objave dokumenta za izuzeće, može pristupiti sljedećim dokumentima:

(a)	najnoviji ugovor o osnivanju i statut izdavatelja;

(b)	sva izvješća, dopisi i drugi dokumenti, povijesne financijske informacije, vrednovanja i očitovanja stručnjaka koji su sastavljeni na zahtjev izdavatelja i čiji je bilo koji dio uključen u dokument za izuzeće ili na koje se u tom dokumentu upućuje;

(c)	sva izvješća, dopisi i drugi dokumenti, vrednovanja i izjave koji nisu obuhvaćeni podtočkama (a) ili (b) ove točke ili bilo kojim drugim točkama u ovom Prilogu, pripremljeni u skladu s Direktivom 2004/25/EZ ili Direktivom (EU) 2017/1132.

Navesti internetske stranice na kojima se dokumenti mogu pregledati.

(1) Uredba (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (SL L 243, 11.9.2002., str. 1.).

(2) Direktiva 2013/34/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o godišnjim financijskim izvještajima, konsolidiranim financijskim izvještajima i povezanim izvješćima za određene vrste poduzeća, o izmjeni Direktive 2006/43/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 78/660/EEZ i 83/349/EEZ (SL L 182, 29.6.2013., str. 19.).

(3) Uredba (EU) br. 596/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o zlouporabi tržišta (Uredba o zlouporabi tržišta) te stavljanju izvan snage Direktive 2003/6/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i direktiva Komisije 2003/124/EZ, 2003/125/EZ i 2004/72/EZ (SL L 173, 12.6.2014., str. 1.).

(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/980 od 14. ožujka 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/1129 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu oblika, sadržaja, provjere i odobrenja prospekta koji je potrebno objaviti prilikom javne ponude vrijednosnih papira ili prilikom uvrštavanja za trgovanje na uređenom tržištu te stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 809/2004 (SL L 166, 21.6.2019., str. 26.).

PRILOG II.

SADRŽAJ MINIMALNIH INFORMACIJA U DOKUMENTU ZA IZUZEĆE

Članak 2. stavak 1. četvrti podstavak

ODJELJAK 1.

INFORMACIJE O IZDAVATELJU

Potrebno je navesti sljedeće informacije:

(a)	informacije propisane u odjeljku 1. Priloga I. ovoj Uredbi;

(b)	informacije propisane u Prilogu 1. Delegiranoj uredbi (EU) 2019/980, osim odjeljka 1. tog Priloga. Ako je primjenjivo, te se informacije navode i za izdavatelja odnosnih dionica, ako se on razlikuje od izdavatelja vlasničkih vrijednosnih papira.

Svako upućivanje na „registracijski dokument” ili „prospekt” iz Priloga 1. Delegiranoj uredbi (EU) 2019/980 smatra se upućivanjem na dokument za izuzeće kako je naveden u ovoj Uredbi.

ODJELJAK 2.

INFORMACIJE O CILJNOM TRGOVAČKOM DRUŠTVU, DRUŠTVU KOJE JE PREDMET PREUZIMANJA ILI DRUŠTVU KOJE SE DIJELI

Informacije propisane u odjeljku 2. Priloga I. ovoj Uredbi navode se, ovisno o vrsti transakcije, za ciljno trgovačko društvo, društvo koje je predmet preuzimanja ili društvo koje se dijeli.

Ako je jedan od navedenih subjekata grupa, a konsolidirani financijski izvještaji već su objavljeni, informacije navedene u ovom odjeljku prezentiraju se na konsolidiranoj osnovi.

U slučaju preuzimanja uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, ako tražene informacije o ciljnom trgovačkom društvu nisu dostupne, dostavlja se izjava o tome.

ODJELJAK 3.

INFORMACIJE O VLASNIČKIM VRIJEDNOSNIM PAPIRIMA KOJI SU JAVNO PONUĐENI ILI SU UVRŠTENI ZA TRGOVANJE NA UREĐENOM TRŽIŠTU ZA POTREBE TRANSAKCIJE

Točka 3.1.

Navode se informacije koju su propisane u Prilogu 11. Delegiranoj uredbi (EU) 2019/980, osim odjeljka 1. tog Priloga.

Ako je primjenjivo, te se informacije navode i za odnosne dionice.

Svako upućivanje na „obavijest o vrijednosnim papirima” ili „prospekt” iz Priloga 11. Delegiranoj uredbi (EU) 2019/980 smatra se upućivanjem na dokument za izuzeće kako je naveden u ovoj Uredbi.

Točka 3.2.

Odstupajući od točke 3.1., sljedeće informacije navode se u sljedećim slučajevima:

(a)

za vrijednosne papire iz članka 19. stavka 1. ili 2. ili članka 20. stavka 1. ili 2. Delegirane uredbe (EU) 2019/980, ako ti vrijednosni papiri nisu dionice ili drugi prenosivi vrijednosni papiri istovjetni dionicama, navode se informacije propisane u Prilogu 14. toj uredbi (osim odjeljka 1. tog Priloga) te dodatne informacije iz članka 19. stavka 1. ili 2. ili članka 20. stavka 1. ili 2.;

(b)	za potvrde o deponiranim dionicama navode se informacije propisane u Prilogu 13. Delegirane uredbe (EU) 2019/980.

Svako upućivanje na „obavijest o vrijednosnim papirima” ili „prospekt” iz odgovarajućih priloga Delegiranoj uredbi (EU) 2019/980 smatra se upućivanjem na dokument za izuzeće kako je naveden u ovoj Uredbi.

ODJELJAK 4.

OPIS TRANSAKCIJE

Navode se informacije propisane u odjeljku 3. Priloga I. ovoj Uredbi.

ODJELJAK 5.

UČINAK TRANSAKCIJE NA IZDAVATELJA

Navode se informacije propisane u odjeljku 5. Priloga I. ovoj Uredbi.

26.3.2021

Službeni list Europske unije

L 106/60

ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/534

оd 24. ožujka 2021.

kojom se u skladu s člankom 39. stavkom 1. Direktive 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća određuje je li mjera koju je Njemačka poduzela radi zabrane stavljanja na tržište modela dizala proizvođača Orone opravdana

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 1863)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dizala i sigurnosne komponente za dizala (1), a posebno njezin članak 39. stavak 1.,

budući da:

1. POSTUPAK

(1)

Njemačka je 10. ožujka 2016. obavijestila Komisiju o mjeri koju je poduzela 26. studenoga 2015. u skladu s člankom 7. stavkom 1. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 95/16/EZ (2) („nacionalna mjera”). Tom je mjerom zabranjeno stavljanje na tržište dizala modela M33v3 proizvođača Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Španjolska („dizalo M33v3”) te su uvedeni uvjeti za stavljanje opreme na tržište.

(2)

Obrazloženje Njemačke za donošenje nacionalne mjere temeljilo se na prethodnim aktivnostima nadzora tržišta koje je provelo središnje tijelo savezne pokrajine za sigurnosnu tehnologiju („njemačko tijelo”). Njemačko tijelo utvrdilo je da dizalo M33v3 ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz odjeljka 2.2. Priloga I. Direktivi 95/16/EZ („bitni zahtjevi”).

(3)

Proizvođač Orona Sociedad Cooperativa („Orona”) već je 11. prosinca 2015. podnio Komisiji primjedbe na nacionalnu mjeru, u kojima je iznio tvrdnje da njegovo inovativno dizalo M33v3 ima ugrađene alternativne sigurnosne sustave koji predstavljaju najmanje jednaku razinu sigurnosti u usporedbi s bilo kojim dizalom projektiranim u skladu s relevantnim usklađenim normama i stoga ispunjava bitne zahtjeve te je istaknuo da je njemačko tijelo trebalo obavijestiti Komisiju o nacionalnoj mjeri.

(4)	U travnju 2016. Komisija je započela savjetovanje s državama članicama i Oronom radi ocjene nacionalne mjere.

(5)	Direktiva 95/16/EZ naknadno je preinačena i stavljena izvan snage Direktivom 2014/33/EU s učinkom od 20. travnja 2016.

(6)	Dopisom od 20. travnja 2016. Komisija je pozvala Oronu da podnese svoje očitovanje o nacionalnoj mjeri, što je Orona i učinila dopisom od 18. svibnja 2016., u kojem je iznijela opsežna opažanja i podnijela popratnu dokumentaciju. Sljedeći sastanak između Komisije i Orone održan je 9. lipnja 2016.

(7)

Zasebnim dopisom od 20. travnja 2016. Komisija je pozvala i Liftinstituut, prijavljeno tijelo koje je odabrala Orona, a koje je 2012. potvrdilo sukladnost dizala M33v3 s Direktivom 95/16/EZ, da dostavi svoje primjedbe. Međutim, s obzirom na to da je Liftinstituut Komisiji već poslao opsežna zapažanja i popratnu dokumentaciju u dopisu od 20. siječnja 2016. u skladu s očitovanjem Orone, nije dostavio nikakve dodatne važne primjedbe.

(8)	Na sastanku Radne skupine za administrativnu suradnju u sektoru dizala održanom 16. lipnja 2016., kojim su predsjedale države članice, njemačko tijelo predstavilo je nacionalnu mjeru tijelima za nadzor tržišta država članica. Komisija je prisustvovala sastanku kao član te radne skupine.

(9)

Komisija je ujedno provela neovisnu stručnu studiju („neovisna studija”). Neovisna studija prvotno je ugovorena 29. studenoga 2016., a 9. veljače 2017. njemačko tijelo, Orona, neovisni stručnjak i Komisija prisustvovali su inspekcijskom pregledu dizala M33v3 na licu mjesta. Međutim, ugovor je nakon toga raskinut i angažiran je drugi stručnjak. Taj je stručnjak proveo neovisnu studiju i izdao završno izvješće (3)10. prosinca 2018. U tom završnom izvješću zaključeno je da dizalo „definitivno ispunjava bitni zahtjev iz točke 2.2. tako što je postignuta razina sigurnosti barem jednaka, u trenutku ugradnje, onoj iz usklađene norme kojom se stvara pretpostavka sukladnosti s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevom iz točke 2.2. Priloga I. Direktivi 95/16/EZ”. Komisija je 17. prosinca 2018. pozvala njemačko tijelo, Oronu i Liftinstituut da dostave očitovanja o neovisnoj studiji. Komisija je 14. siječnja 2019. zaprimila primjedbe Liftinstituuta, 15. siječnja 2019. primjedbe Orone i 28. veljače 2019. primjedbe njemačkog tijela.

(10)

Dana 16. svibnja 2019. održan je sastanak s Komisijom, njemačkim tijelom, Oronom i Liftinstituutom radi pojašnjenja zaprimljenih očitovanja o neovisnoj studiji. Na zahtjev Komisije njemačko tijelo poslalo je 28. svibnja 2019. pojašnjenja u vezi s očitovanjem o neovisnoj studiji e-poštom. Komisija je 12. srpnja 2019. zaprimila primjedbe Orone, a 19. srpnja 2019. primjedbe Liftinstituuta na ta pojašnjenja.

(11)	Komisija je 14. travnja 2020. pozvala Oronu i njemačko tijelo da podnesu primjedbe na sažetak stajališta stranaka i provizornu procjenu Komisije. Sve su primjedbe zaprimljene do 29. svibnja 2020.

2. STAJALIŠTE I ARGUMENTACIJA STRANAKA

2.1. Stajalište i argumentacija njemačkog tijela

(12)	Njemačka lokalna tijela za nadzor tržišta započela su istrage dizala M33v3 u listopadu 2014. Potom je istragu preuzelo njemačko tijelo.

(13)

Kako je navedeno u obavijesti Komisiji o nacionalnoj mjeri, nakon provjere dokumentacije u siječnju i veljači 2015. i ispitivanja ugradnje dizala u Münchenu 23. ožujka 2015. njemačko tijelo zaključilo je da predmetno dizalo ne ispunjava zahtjeve iz usklađenih normi EN 81-1:1998+A3:2009 (4) („norma EN 81-1”) i EN 81-21:2009 (5) („norma EN 81-21”) („usklađene norme”). Obrazloženje za takvu odluku jest da je planirana visina slobodnog prostora u dizalu M33v3 koja iznosi 0,5 m nedovoljna jer se u skladu s normom EN 81-1 zahtijeva udaljenost od 1 m. Njemačko tijelo nije utvrdilo da su tijekom projektiranja i izrade dizala M33v3 poduzete alternativne sigurnosne mjere koje su jednakovrijedne najnovijim dostignućima iz usklađenih normi te je na temelju toga zaključilo da nisu ispunjeni bitni zahtjevi.

(14)

Konkretno, prema tvrdnjama njemačkog tijela, iako alternativne mjere koje je poduzeo proizvođač smanjuju vjerojatnost nesreće (odnosno nenamjerno pomicanje kabine dizala u gornji krajnji položaj), minimalna vertikalna udaljenost od krova kabine do stropa voznog okna propisana usklađenim normama smanjena je za polovinu, čime se znatno povećava stupanj ozbiljnosti mogućih ozljeda. Neovisno o tome, u slučaju opasnosti osoba na krovu kabine može zauzeti siguran položaj tako da legne u preostali zaštitni prostor iako bi za zauzimanje tog položaja u dizalu M33v3 trebalo znatno više vremena nego u drugom dizalu koje ispunjava zahtjeve iz usklađenih normi. Taj vremenski aspekt nisu uzeli u obzir ni proizvođač ni Liftinstituut u kontekstu ocjene sukladnosti za EZ ispitivanje tipa. U dizalu projektiranom u skladu sa zahtjevima iz usklađenih normi zbog veće visine zaštitnog prostora bilo bi dovoljno sigurnosnog prostora ili zakloništa u kojem se može čučnuti kako bi se osigurala sigurnost osoba koje se koriste dizalom.

(15)	Tijekom savjetovanja sa zainteresiranim stranama njemačko tijelo razjasnilo je argumente iznesene u obavijesti Komisiji o nacionalnoj mjeri i u samoj nacionalnoj mjeri.

(16)

S obzirom na sigurnosni prostor ili zaklonište iz bitnih zahtjeva njemačko tijelo zaključilo je da se zaštita od prignječenja u dizalu M33v3 postiže isključivo mehanički zaštićenim skloništem dimenzija 0,5 m × 0,7 m × 1 m (visina × širina × duljina). Njemačko tijelo napominje i da Orona to rješenje smatra jednakovrijednim rješenju utvrđenom u usklađenoj normi jer se smanjenje vertikalne udaljenosti za 0,5 m nadoknađuje povećanjem širine zaštitnog prostora za 0,1 m i povećanjem duljine sigurnosnog prostora za 0,2 m. Međutim, njemačko tijelo smatra da nedostatak dizala M33v3 nije smanjeni sigurnosni prostor sam po sebi već vrijeme koje je potrebno osobi da zauzme siguran položaj (ležeći položaj) zbog tog manjeg prostora, što može dovesti do teških ozljeda. Prema tvrdnjama njemačkog tijela, Orona prije donošenja nacionalne mjere nije pružila dokaze da vremenski aspekt nema ulogu u sigurnosti dizala M33v3 ili da doista ima dovoljno vremena za zauzimanje sigurnog položaja.

(17)

Njemačko tijelo u svojem je očitovanju poslanom u e-poruci od 28. svibnja 2019. navelo da se vertikalna udaljenost između krova kabine i stropa voznog okna smanjuje na 0,5 m samo u slučaju otkazivanja kočnice dizala. U ostalim slučajevima, kad netko ulazi u vozno okno, dizalo bi već bilo blokirano ili zaustavljeno na vertikalnoj udaljenosti između krova kabine i stropa voznog okna od 1,8 m ili, ako otkažu dvije sigurnosne krajnje sklopke u električnom sustavu, na udaljenosti od 1 m. Međutim, njemačko tijelo naknadno je u dodatnom očitovanju od 29. svibnja 2020. navelo da je očitovanje od 28. svibnja 2019. o vertikalnim udaljenostima netočno. Umjesto toga, njemačko tijelo upućuje na procjenu rizika koju je provela Orona, u kojoj je predviđeno nekoliko mogućih hipoteza na temelju različitih događaja (odnosno kvara kočnice, kvara kontrolnog sustava, kvara sigurnosne sklopke) i prema kojoj bi svi ti događaji uzeti zajedno, a ne samo scenarij kvara kočnice, mogli dovesti do smanjenja vertikalne udaljenosti na 0,5 m. Nadalje, njemačko tijelo upućuje na svoje očitovanje o neovisnoj studiji od 28. veljače 2019. u kojem je navelo da postoje najmanje tri moguća uzroka nesreće uslijed kvara elektroničkog sustava zaustavljanja: i. ljudska pogreška (na primjer, osoblje koje provodi inspekciju nije aktiviralo ili deaktiviralo način rada za inspekcijski pregled iako se na krovu kabine dizala još uvijek netko nalazi); ii. kvar krajnje sklopke te iii. kvar kočnice. Međutim, u pogledu ljudske pogreške njemačko tijelo potvrđuje zaključak iz neovisne studije da takva pogreška ne bi dovela do smanjenja vertikalne udaljenosti na 0,5 m.

(18)

S obzirom na kvar krajnje sklopke, njemačko tijelo u svojem očitovanju o neovisnoj studiji od 28. veljače 2019. navodi da takav scenarij nije vjerojatan, ali se ne može u potpunosti isključiti. Kad je riječ o razlogu povezanom s kvarom kočnice, njemačko tijelo potvrđuje da bi takav kvar na dizalu bio izuzetno rijedak s obzirom na to da je Orona kočnicu projektirala kao sigurnosnu komponentu (dodatnu sigurnosnu kočnicu, odnosno kočnicu koja je zaštitni uređaj protiv nenamjernog kretanja kabine i prekoračenja brzine pri kretanju kabine prema gore) imajući na umu da sigurnosne komponente moraju ispunjavati bitne zahtjeve te proći postupak ocjenjivanja sukladnosti i dobiti CE oznaku zasebno od dizala. Nadalje, njemačko tijelo navelo je da je kočnica u dizalu M33v3 sigurnija od one u dizalima za koja se primjenjuju tehničke specifikacije utvrđene u normi EN 81-1 jer se tom usklađenom normom zahtijeva da se kočnice certificiraju kao sigurnosne komponente za dizala samo u posebnim slučajevima.

(19)

Pri ocjenjivanju dizala M33v3 njemačko tijelo pretpostavilo je, u korist Orone, da je kočnica dizala otkazivala rjeđe od glavne kočnice u dizalu koje je u skladu s normom EN 81-1. Međutim, njemačko tijelo smatra da usprkos maloj vjerojatnosti da dođe do kvara kočnice, dizalo M33v3 nije u skladu s bitnim zahtjevima jer ne ispunjava načela objedinjene sigurnosti iz zadnje rečenice odjeljka 1.1. Priloga I. Direktivi 95/16/EZ. Prema tim načelima uklanjanje rizika konstruktivnim mjerama ima očitu prednost pred pukim smanjivanjem rizika.

(20)	Naposljetku, u dodatnim pojašnjenjima koje je 28. svibnja 2019. njemačko tijelo poslalo Komisiji e-poštom navedeno je da se u slučaju kvara kočnice ne može zaustaviti ni dizalo M33v3 ni dizalo koje je u skladu s normom EN 81-1, a mogućnost kvara odbojnika jednako je vjerojatna za oba dizala.

2.2. Stajalište i argumentacija Orone

(21)

Tijekom savjetovanja Orona je izjavila da je, u skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 95/16/EZ, preko prijavljenog tijela Liftinstituut provela postupak ocjenjivanja sukladnosti dizala s bitnim zahtjevima. U skladu s Prilogom V. toj Direktivi Liftinstituut je proveo EZ ispitivanje tipa kako bi procijenio sigurnost dizala. EZ ispitivanje tipa je postupak kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje da uzorak dizala, ili dizalo za koje se ne predviđaju proširenje ili izmjene, ispunjava zahtjeve Direktive 95/16/EZ. Liftinstituut je izdao potvrdu o EZ ispitivanju tipa 17. srpnja 2012. i revidirao je 15. ožujka 2013.

(22)

U skladu s člankom 8. stavkom 2. podtočkom ii. Direktive 95/16/EZ i odjeljkom 4. Priloga VI. toj direktivi, prijavljeno tijelo koje je odabrao ugraditelj dizala provodi ili je provelo završnu provjeru dizala prije njegova stavljanja na tržište. To prijavljeno tijelo treba provesti odgovarajuća ispitivanja i preglede utvrđene u normama iz članka 5. Direktive 95/16/EZ ili jednakovrijedna ispitivanja kako bi se osigurala sukladnost dizala s bitnim zahtjevima. Orona je za provedbu završne provjere dizala M33v3 odabrala prijavljeno tijelo TÜV SÜD, koje je potvrdilo sukladnost dizala M33v3 i 7. kolovoza 2014. izdalo potvrdu o završnoj provjeri.

(23)	Orona je zatražila od tijela za nadzor tržišta u Nizozemskoj da provedu inspekcijski pregled dizala M33v3 u 's-Hertogenboschu 20. kolovoza 2015., a ona su zaključila da specifične tehničke mjere koje je poduzela Orona ispunjavaju bitne zahtjeve.

(24)

Orona tvrdi da njemačko tijelo nije Komisiju odmah obavijestilo o nacionalnoj mjeri, što je u suprotnosti sa zahtjevom iz članka 7. stavka 1. Direktive 95/16/EZ. Iako je nacionalna mjera donesena 26. studenoga 2015., Komisija je za nju saznala iz Oronine pritužbe od 11. prosinca 2015. Njemačko tijelo obavijestilo je Komisiju o mjeri tek 10. ožujka 2016. Prema mišljenju Orone to kašnjenje negativno je utjecalo na prava Orone koja se odnose na obranu i ugled.

(25)

Kad je riječ o predmetu nacionalne mjere, Orona je podsjetila da joj je njemačko tijelo objasnilo da „općenito ne dovodi u pitanje EZ ispitivanje tipa, već samo verziju s najmanjom visinom slobodnog prostora u kombinaciji s najmanjim dizalom”. Njemačko tijelo ostalo je pri tom stajalištu do donošenja nacionalne mjere nekoliko mjeseci kasnije, koja se sastojala od zabrane svih modela dizala M33v3 sa smanjenom visinom slobodnog prostora, bez obzira na veličinu kabine dizala. Orona smatra da nacionalna mjera stoga nije samo neopravdana, već i da predstavlja povredu načela proporcionalnosti.

(26)

Orona je u svojem očitovanju od 18. svibnja 2016. podsjetila da je umjesto stavljanja naglaska samo na usporedbu modela M33v3 s usklađenim normama koje se odnose na vertikalnu visinu slobodnog prostora, što je samo jedan čimbenik u procjeni sigurnosti dizala, potrebno ocijeniti ukupnu sigurnost. S tim u vezi, Orona je uputila na dokument o stajalištu NB-L-a, koordinacijske skupine prijavljenih tijela za potrebe Direktive 95/16/EZ od 3. studenoga 2009., pod nazivom „Opasnost od prignječenja, sigurnosni prostor, kriteriji”, u kojem se utvrđuju kriteriji za prihvatljivi sigurnosni prostor koji su jednakovrijedni kriterijima iz točke 5.7. norme EN 81-1. Kriteriji navedeni u tom dokumentu o stajalištu temelje se na kombinaciji vertikalnog sigurnosnog prostora, obujma sigurnosnog prostora (u obliku kocke) i integracije tih prostora u prostorno područje. Isti dokument o stajalištu sadržava otvoreni popis dodatnih kriterija koji se moraju uzeti u obzir pri procjeni rizika. Ti dodatni kriteriji uključuju upozorenja, ergonomska načela, učestalost održavanja i neočekivane okolnosti.

(27)

U pogledu vertikalnog sigurnosnog prostora između krova kabine i stropa voznog okna Liftinstituut je u dopisu upućenom Oroni od 10. srpnja 2015., u kojemu podupire Oronine tvrdnje, naveo da je „zajamčeni minimalni sigurnosni prostor od 0,5 m općenito prihvaćen kao dostatan za izbjegavanje opasnosti od prignječenja ljudskog tijela […]. Da je to prihvatljivo za primjenu u dizalima odražava se u točki 5.7.3.3. podtočki (b) norme EN 81-1:1998+A3:2009”. U svakom slučaju Orona je u svojem očitovanju od 18. svibnja 2016. navela da prostor iznad kabine dizala M33v3 ima vertikalni razmak (0,5 m) koji je jednak vertikalnom razmaku propisanom normom EN 81-1 za sigurnosni prostor ispod kabine (u voznom oknu). Kad je riječ o obujmu sigurnosnog prostora (u obliku kocke), kako je opisano u tehničkim specifikacijama dizala M33v3, prostor iznad kabine dizala ima veći obujam (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) od minimalnog obujma propisanog u normi EN 81-1 za sigurnosni prostor iznad kabine (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) i za sigurnosni prostor ispod kabine (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Studija koju je naručila Orona i 15. ožujka 2016. poslala Komisiji, a koju je proveo tehnološki centar specijaliziran za inovacije proizvoda, procesa i usluga pod nazivom IK4-Ikerlan („studija IK4-Ikerlana”), pokazuje da je svaki član osoblja za održavanje koji je podvrgnut ispitivanju (reprezentativni uzorak uobičajenog osoblja za održavanje, u dobi od 18 do 65 godina i muškog spola) stao u prostor u obliku kocke iznad kabine dizala, dok to nije bio slučaj s prostorom u obliku kocke s dimenzijama u skladu s normom EN 81-1.

(28)

Prema Oroninu očitovanju od 18. svibnja 2016. i kako je opisano u tehničkim specifikacijama koje su poslane njemačkom tijelu prije donošenja nacionalne mjere, dizalo M33v3 sadržava niz dodatnih i specifičnih sigurnosnih značajki kojima se u znatnoj mjeri isključuje ljudska pogreška. Te značajke ne uključuju samo dodatnu sigurnosnu kočnicu koja je sigurnosna komponenta s potvrdom o EZ ispitivanju tipa, već i niz drugih sigurnosnih značajki zbog kojih je, ako se uzmu u obzir zajedno, dizalo još sigurnije od dizala projektiranih u skladu s normom EN 81-1. U tom pogledu dizalo sadržava: i. znak upozorenja da na krovu kabine smije biti samo jedna osoba i da je ležeći položaj ispravan sigurnosni položaj za sprečavanje opasnosti od prignječenja; ii. sigurnosnu komponentu za isključivanje normalnog načina rada kad se pristupi krovu kabine (prekidač sa senzorom pokreta) kako bi se izbjeglo pokretanje kabine prema gore pri izlasku na krov kabine; iii. upravljački sustav koji, kad senzor prepozna ulazak u vozno okno, zadržava dizalo u stanju mirovanja sve dok se kontrolna sklopka na vrhu kabine ne prebaci u način rada za inspekcijski pregled; iv. dodatnu sigurnosnu krajnju sklopku za inspekcijski pregled koja zaustavlja dizalo kad je kabina udaljena 1,8 m od stropa voznog okna; v. dodatnu krajnju sklopku koja sprečava pokretanje kabine i vi. teleskopsku ogradu koja sprečava normalan način rada ako ograda nije potpuno spuštena i sprečava način rada za inspekcijski pregled ako ograda nije potpuno podignuta.

(29)

Orona je u svojem očitovanju od 18. svibnja 2016. navela da u nacionalnoj mjeri njemačko tijelo tvrdi da bi tehničaru na krovu kabine trebalo „znatno više vremena” da zauzme ležeći položaj, potreban da bi se osigurala sigurnost u dizalu, nego čučeći položaj. Orona navodi da ta tvrdnja nije potkrijepljena nikakvim dokazima koje je podnijelo njemačko tijelo i da potreba za zauzimanjem sigurnog položaja nije poseban zahtjev iz Direktive 95/16/EZ. Nadalje, nakon sastanka njemačkog tijela i Orone održanog 15. prosinca 2015. dogovoreno je, u skladu s nacionalnom mjerom, da će Orona provesti određena dodatna ispitivanja kako bi dodatno dokazala da je dizalo M33v3 projektirano na siguran način. Poseban naglasak stavljen je na utjecaj veličine krova dizala na vrijeme reakcije. U tom je pogledu u studiji IK4-Ikerlana utvrđeno da položaj osoblja za održavanje i veličina dizala M33v3 nisu čimbenici koji utječu na vrijeme reakcije. Nadalje, studija je dokazala da dob i indeks tjelesne mase ne utječu na vrijeme reakcije. Osim toga, studijom IK4-Ikerlana potvrđeno je da to što je za zauzimanje čučećeg položaja u dizalima projektiranima u skladu s normom EN 81-20 u prosjeku potrebno samo 1,26 sekundi, to ne utječe na specifični potencijalni rizik jer ta vremenska razlika odgovara tek 0,9 m pri brzini od 0,6 m/s u načinu rada za inspekcijski pregled. Različito vrijeme reakcije moglo bi biti relevantno samo u slučaju kvara sigurnosnog sustava, na primjer dodatnog sigurnosnog kočnog sustava. Međutim, u tom scenariju razlika u visini ne bi bila važna jer bi nesreća imala smrtonosne posljedice kako u dizalu M33v3 tako i u dizalu koje zadovoljava usklađene norme.

(30)

Kad je riječ o vremenskom aspektu, Orona je izjavila da je, kako je opisano u tehničkoj dokumentaciji, krov kabine dizala M33v3 ravan i bez prepreka te da zbog toga osoblje za održavanje može brže zauzeti siguran položaj tako što će leći na krov. Orona je posebno istaknula da na krovu kabine dizala projektiranog u skladu s normom EN 81-1 mnoge komponente mogu predstavljati prepreku u prostoru za zauzimanje ležećeg položaja, na primjer užad i dodaci za užad, što može produljiti vrijeme potrebno za zauzimanje sigurnog ležećeg položaja. Nadalje, Orona je naglasila da se u normi EN 81-1 samo navodi da sigurnosni prostor mora biti dostupan iz radnog prostora. Međutim, u dizalu M33v3 radni prostor podudara se sa sigurnosnim prostorom, što znači da ako nešto pođe po zlu i osoba mora zauzeti ležeći položaj, već se nalazi na odgovarajućem mjestu, čime se smanjuje vrijeme potrebno za zauzimanje sigurnog položaja. Razlike u tehničkim specifikacijama (odnosno prepreke na krovu kabine i pristup sigurnosnom prostoru) između dizala M33v3 i dizala koje je u skladu s normom EN 81-1 dodatno su pojašnjene u dopisu koji je Orona poslala Komisiji 20. siječnja 2016. i u e-poruci od 12. srpnja 2019.

(31)

Kad je riječ o kvaru kočnice, Liftinstituut je u dopisu upućenom Oroni 21. travnja 2015. objasnio da bi kvar kočnice bilo kojeg dizala doveo do nekontroliranog kretanja prazne kabine dizala prema gore, što bi nakon prelaska vrlo kratke udaljenosti dovelo do brzine zbog koje bi kabina dizala uskočila u sigurnosni prostor namijenjen sprečavanju opasnosti od prignječenja između krova dizala i stropa voznog okna, što znači da bi se kabina dizala nastavila kretati prema gore u voznom oknu iako je protuuteg udario u odbojnike. Za dizalo s nazivnom brzinom od 1 m/s prostor iznad glave od 1 m koji je propisan normom EN 81-1 zauzela bi kabina dizala koja bi zbog nekontroliranog kretanja nakon prelaska samo 4 m uskočila u njega; drugim riječima, potrebno je da kabina prijeđe tek kratku udaljenost. U tom slučaju ne bi ostalo dovoljno sigurnosnog prostora, što podrazumijeva da bi došlo do kobnog prignječenja osobe na krovu kabine. Činjenica da je za ubrzanje dizala do brzine veće od 115 % nazivne brzine dizala potrebno da ono prijeđe tek kratku udaljenost dovodi do zaključka da će se odbojnici vjerojatno slomiti jer njihova cjelovitost nije zajamčena pri brzinama većim od 115 % nazivne brzine (u normi EN 81-1 zahtijeva se da odbojnici izdrže udar pri brzini koja nije veća od 115 % nazivne brzine).

(32)

Nadalje, Orona je izjavila da u svakom slučaju osigurani sigurnosni prostor (vertikalna udaljenost od 0,5 m) i vremenski aspekt nisu bitni za usporedbu razine sigurnosti između dizala M33v3 i tehničkih specifikacija navedenih u normi EN 81-1. Kako je objašnjeno u e-poruci upućenoj njemačkom tijelu 22. travnja 2015., koja je uključivala stajalište koje je Liftinstituut iznio u svojem dopisu od 21. travnja 2015., opasnost od prignječenja pojavljuje se samo ako kočnica otkaže. Orona je zaključila da ako se to dogodi, ni dizalo M33v3 ni dizalo koje je u skladu s normom EN 81-1 nisu projektirani tako da bi se otklonila opasnost od prignječenja.

(33)

Orona je u očitovanju podnesenom Komisiji 12. srpnja 2019. izjavila da je dodatni sigurnosni kočni sustav dizala M33v3 u svakom slučaju puno sigurniji od kočnog sustava dizala koje je u skladu s normom EN 81-1, što je njemačko tijelo potvrdilo u svojem očitovanju od 28. svibnja 2019. Vjerojatnost kvara kočnice u dizalu M33v3, za razliku od dizala koje je u skladu s normom EN 81-1, krajnje je nevjerojatan ishod jer je kočnica sigurnosna komponenta s potvrdom o EZ ispitivanju tipa za zaštitu od nenamjernog pokretanja kabine i zaštitu od kretanja kabine prema gore. Stoga je mnogo manje vjerojatno da bi kvar kočnice u dizalu M33v3 doveo do situacije u kojoj bi osoba mogla iznenada i nenamjerno imati potrebu za sigurnim zakloništem na krovu kabine.

(34)

Orona je navela i da su razlozi za zabrinutost njemačkog tijela 2015. bili usmjereni na pitanje rizika. Orona je 16. veljače 2015., devet mjeseci prije donošenja nacionalne mjere, njemačkom tijelu dostavila procjenu rizika koju je provela u skladu s normom ISO/DIS 14798 (6) („procjena rizika”). U procjeni rizika zaključeno je da je, uzimajući u obzir zaštitne mjere koje je uspostavila Orona, dizalo M33v3 sigurno i da nije potrebno poduzimati dodatne mjere za smanjenje rizika jer je na temelju procjene vjerojatnosti nastanka ozljede (izraženo u stupnjevima od A do F, pri čemu je F najmanja vjerojatnost) i stupnja ozbiljnosti ozljede (stupanj od 1 do 4, pri čemu je 4 najlakša ozljeda) dobiven rezultat „2F”.

(35)

Konkretno, u procjeni rizika zaključeno je da je vjerojatnost otkazivanja kočnice (kao sigurnosne komponente s potvrdom o EZ ispitivanju tipa) toliko mala da je ta razina rizika prihvatljiva. Orona je navela da u analizi rizika nije uobičajeno razmatrati kvar sigurnosnih komponenata s potvrdom o EZ ispitivanju tipa jer one podrazumijevaju visoku razinu sigurnosti.

(36)

Kako je zaključeno u procjeni rizika, ne postoji razlika između dizala M33v3 i dizala koja ispunjavaju usklađene norme. Teoretski scenarij kvara kočnica redovito dovodi do smrtonosnih posljedica za predmetnog tehničara zbog nekontroliranog prignječenja, zbog čega je nevažno je li sigurnosni prostor iznad kabine visok 0,5 m ili 1 m.

(37)

Konačno, Orona u svojem očitovanju upućenom Komisiji 18. svibnja 2016. ističe da se Direktivom 95/16/EZ ne zahtijeva potpuno uklanjanje svakog mogućeg rizika jer je to jednostavno nemoguće, već samo poštovanje bitnih zahtjeva utvrđenih u toj direktivi, koji su zajamčeni usklađenim normama ili jednakovrijednim sigurnosnim mjerama. Štoviše, Orona je navela da se mora dokazati da su jednakovrijedne sigurnosne mjere jednako sigurne kao one koje su utvrđene u usklađenim normama, što ne podrazumijeva isti standard dokazivanja kao pri dokazivanju da rizik uopće ne postoji.

3. OCJENA

(38)	Na temelju opsežnog savjetovanja sa svim zainteresiranim stranama Komisija je procijenila nacionalnu mjeru.

(39)

Člankom 2. stavkom 1. Direktive 95/16/EZ, koji je bio na snazi u trenutku poduzimanja nacionalne mjere, zahtijevalo se da države članice poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da se dizala obuhvaćena tom direktivom mogu stavljati na tržište i u upotrebu samo ako ne ugrožavaju zdravlje ili sigurnost ljudi ili, gdje je to primjereno, sigurnost imovine kada se ispravno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu s njihovom namjenom.

(40)	Člankom 3. Direktive 95/16/EZ predviđeno je da dizala obuhvaćena tom direktivom moraju ispunjavati bitne zahtjeve.

(41)

Člankom 7. stavkom 1. Direktive 95/16/EZ zahtijevalo se od države članice koja utvrdi da postoji opasnost od toga da dizalo ugrozi sigurnost ljudi i, gdje je to primjenjivo, imovine, poduzme sve odgovarajuće mjere kako bi ga povukla s tržišta, zabranila njegovo stavljanje na tržište ili puštanje u upotrebu ili kako bi ograničila njegovu slobodu kretanja. Iz drugog podstavka tog članka proizlazi da je država članica odmah trebala obavijestiti Komisiju o svakoj takvoj mjeri, navodeći razloge za svoju odluku, a posebno je li nesukladnost nastala zbog neispunjavanja bitnih zahtjeva, nepravilne primjene normi ili zbog nedostataka u samim normama.

(42)	Člankom 8. stavkom 2. Direktive 95/16/EZ zahtijevalo se da dizalo prije stavljanja na tržište mora proći postupak ocjenjivanja sukladnosti koji provodi prijavljeno tijelo.

(43)

Bitni zahtjevi utvrđeni su u odjeljku 2.2. Priloga I. Direktivi 95/16/EZ te je njima predviđeno da dizalo treba biti projektirano i izrađeno tako da se spriječi opasnost od ozljeda kada je kabina u jednom od svojih krajnjih položaja te da se taj cilj postiže s pomoću sigurnosnog prostora ili zakloništa iza krajnjih položaja kabine.

(44)	U skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive u normi EN 81-1 predviđena je pretpostavka sukladnosti s odjeljkom 2.2. Priloga I. Direktivi 95/16/EZ u trenutku stavljanja na tržište dizala M33v3.

(45)

Orona se nije oslanjala na usklađene norme radi postizanja sukladnosti s bitnim zahtjevima. Umjesto toga Orona je njemačkom tijelu predstavila alternativno tehničko rješenje, za koje je Liftinstituut izdao potvrdu o EZ ispitivanju tipa te ga dodatno pojasnio u dopisu od 12. studenoga 2014., upućenom njemačkom tijelu. Iako minimalni sigurnosni prostor iznad glave odstupa od zahtjeva utvrđenih u točki 5.7.1.1 podtočki (a) norme EN 81-1, u skladu s potvrdom o EZ ispitivanju tipa NL12-400-1002-035-30 rev.2, koju je izdao Liftinstituut, sigurnosni prostor na krovu kabine je minimalni sigurnosni prostor (pravokutnog oblika) koji je veći od prostora propisanog kao minimalni sigurnosni prostor u jami prema normi EN 81-1 kako bi se spriječila opasnost od prignječenja kad je kabina u krajnjim položajima. Liftinstituut je u dopisu od 12. studenoga 2014. naveo da će, u slučaju proklizavanja užadi kad se kolut za vuču nastavi okretati prema gore, taj sigurnosni prostor biti osiguran trajno pričvršćenim odbojnikom za protuuteg. Štoviše, to prijavljeno tijelo izjavilo je da su dimenzije sigurnosnog prostora proizvođača Orone koje su alternativa dimenzijama utvrđenima u normi EN 81-1 također kompatibilne s bitnim zahtjevima kad pouzdana dodatna sredstva pružaju veći privremeni prostor s dimenzijama koje ispunjavaju zahtjeve iz normi EN 81-1 i EN 81-21, pod uvjetom da se opasnost od prignječenja uvijek neutralizira stalno dostupnim sigurnosnim prostorom. Ta dodatna sredstva, koja osiguravaju veći privremeni prostor, uključuju tri glavna elementa. Prvo, primjenu dva dodatna sigurnosna uređaja koja djeluju izravno u sigurnosnom krugu dizala i koja, radi dodatne pouzdanosti, provjerava sustav za mjerenje položaja dizala. Drugo, pouzdanu dodatnu sigurnosnu kočnicu, koja je dobila potvrdu o EZ ispitivanju tipa kao sigurnosna komponenta za zaštitu kako od nenamjernog pokretanja kabine tako i od kretanja kabine prema gore prekomjernom brzinom koja dovodi do stvarnog zaustavljanja dizala. Treće, nadzor pristupa krovu kabine, kojim se izravno prekida normalan način rada dizala kad osoba pristupi krovu kabine kroz bilo koja etažna vrata.

(46)

U skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom ii. Direktive 95/16/EZ i Prilogom V., toj direktivi Liftinstituut je utvrdio i potvrdio (7) da je EZ ispitivanjem tipa za dizalo M33v3 dokazano da je pouzdanost zaštitnog sustava s obzirom na opasnost od prignječenja na vrhu kabine najmanje jednaka pouzdanosti dizala koje ispunjava zahtjeve norme EN 81-1. Dizalo M33v3 odstupa samo od vertikalnih dimenzija sigurnosnog prostora utvrđenih u točki 5.7.1.1. podtočki (a) norme EN 81-1. Orona se pridržavala postupka EZ ispitivanja tipa iz dijela B Priloga V. Direktivi 95/16/EZ. U tom je postupku Orona objasnila kako su alternativna tehnička rješenja jednakovrijedna zahtjevima norme EN 81-1 s obzirom na sigurnost. Potvrda o EZ ispitivanju tipa koju je izdao Liftinstituut u skladu je s dokumentom o stajalištu NB-L-a u kojem su navedeni opći tehnički kriteriji u pogledu načina na koji dizala s dimenzijama sigurnosnog prostora koje odstupaju od točke 5.7. norme EN 81-1 i dalje mogu biti u potpunosti u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Direktivi 95/16/EZ.

(47)

U skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom ii. Direktive 95/16/EZ i odjeljkom 4. Priloga VI. toj direktivi TÜV SÜD je, nakon što je proveo odgovarajuća ispitivanja i provjere dizala prije njegova stavljanja na tržište, izdao potvrdu o završnoj provjeri u kojoj se navodi da dizalo ispunjava zahtjeve iz Direktive 95/16/EZ.

(48)

Prema navodima njemačkog tijela tehničko rješenje koje je pružila Orona ne ispunjava bitne zahtjeve uglavnom zato što dizalo odstupa od norme EN 81-1 jer predviđena vertikalna udaljenost od krova kabine do stropa voznog okna iznosi samo 0,5 m umjesto 1 m. Njemačko tijelo smatra da to ne ostavlja dovoljno vremena da osoba zauzme siguran položaj ako se unatoč drugim mjerama predostrožnosti dizalo ne zaustavi na većoj udaljenosti. Međutim, njemačko tijelo u nacionalnoj mjeri nije odredilo u kojim bi slučajevima vertikalna udaljenost u dizalu M33v3 iznosila 0,5 m, a samim time ni u kojim slučajevima može doći do opasnosti od prignječenja.

(49)

Prema tvrdnjama njemačkog tijela, alternativne tehničke specifikacije koje primjenjuje Orona ne pružaju jednaku razinu sigurnosti jer, čak i ako smanjuju vjerojatnost nesreće (dizalo se nenamjerno kreće prema najvišem krajnjem položaju), stupanj težine mogućih ozljeda znatno je veći jer je minimalni vertikalni prostor smanjen za polovinu. Osoba na krovu kabine dizala može zauzeti siguran položaj ako je to potrebno ležeći u preostalom zakloništu, ali to zahtijeva više vremena nego u slučaju dizala koje je u skladu s usklađenim normama.

(50)

Kad je riječ o sigurnosnom prostoru ili zakloništu, njemačko tijelo smatra da se normom EN 81-1 zahtijeva vertikalna udaljenost od 1 m u cijelom sigurnosnom prostoru ili zakloništu od krova kabine do stropa voznog okna. Tu činjenicu osporavaju Orona, Liftinstituut i Komisija, koja u tom pogledu slijedi zaključke neovisne studije. Međutim, budući da njemačko tijelo ne smatra da je vertikalna udaljenost od 0,5 m sama po sebi nespojiva s bitnim zahtjevima, već vrijeme koje je u tom slučaju potrebno za zauzimanje sigurnog položaja, element vertikalne udaljenosti kao takve ne treba dodatno objašnjavati s obzirom na tumačenje zahtjeva norme EN 81-1.

(51)

Kad je riječ o sigurnosnom prostoru ili zakloništu u dizalu M33v3, nakon što se postavi način rada za inspekcijski pregled, tehničar ima minimalni radni prostor od 1,8 m (gornji sigurnosni prostor). Međutim, njemačko tijelo tijekom faze savjetovanja s Komisijom navelo je tri moguća uzroka nesreće u dizalu koji bi mogli dovesti do smanjenja vertikalne udaljenosti s 1,8 m na 0,5 m pri pravilnom funkcioniranju dizala. Od tih triju uzroka Orona priznaje samo uzrok kvara kočnice. Čak i u tom slučaju Orona smatra da je kvar kočnice malo vjerojatan. Kad je riječ o uzroku povezanom s ljudskom pogreškom, njemačko tijelo nije uzelo taj razlog u obzir pri donošenju nacionalne mjere. S tim u vezi, Orona je u svojim zapažanjima od 15. siječnja 2019. objasnila da ne postoji razlog zbog kojeg bi kvalificirani servisni inženjer dizalom upravljao normalnom radnom brzinom umjesto brzinom prilagođenom načinu rada za održavanje. Da bi servisni inženjer mogao obavljati svoj posao, od iznimne je važnosti da ima potpunu kontrolu nad kretanjem kabine. Ako je dizalo u normalnom načinu rada, radi obavljanja aktivnosti održavanja nije ga moguće zaustaviti ni na kojem željenom mjestu osim na mjestu određenom za ulaz i izlaz. U svakom slučaju, u točki 0.3.8. norme EN 81-1 navodi se da se pretpostavlja da je osoblje za održavanje podučeno i da radi prema uputama, što znači da u stvarnosti nije moguće predvidjeti okolnosti zbog kojih bi se dizalo kretalo normalnom radnom brzinom. Nadalje, u neovisnoj studiji navedeno je da se smatra krajnje nevjerojatnim da bi osoblje za održavanje namjerno zanemarilo sigurnosne značajke opisane u uputama za upotrebu.

(52)

U vezi s trećim potencijalnim uzrokom koji je navelo njemačko tijelo i koji bi mogao dovesti do smanjenja vertikalne udaljenosti na 0,5 m zbog potencijalnog kvara krajnje sklopke, Orona je u svojem očitovanju od 18. svibnja 2016. objasnila da tehničar stoji na krovu kabine te pravilno uključuje način rada za inspekcijski pregled na upravljaču i tako preuzima isključivu kontrolu nad dizalom. Tehničar potom pomiče kabinu prema vrhu voznog okna. Upravljački sustav može zakazati. Zbog tog kvara dizalo se nastavlja kretati, ali i dalje samo pri brzini od 0,6 m/s (brzina pri inspekcijom pregledu). Čak i u slučaju nekontroliranog kretanja prema gore brzina od 1 m/s (brzina pri normalnom načinu rada) ne bi bila prekoračena. Mogućnost da tehničar u slučaju opasnosti odmah zaustavi dizalo, s pomoću dvaju prekidača za zaustavljanje u slučaju opasnosti koji se nalaze na upravljaču, ostaje jednaka. Čak i ako tehničar iz nedokučivih razloga ne pokrene zaustavljanje u slučaju opasnosti, krajnja sklopka osigurat će da se dizalo zaustavi na udaljenosti na kojoj minimalni sigurnosni prostor iznosi 1 m, bez ikakve opasnosti od prignječenja. Stoga je i u tom slučaju ukupna vjerojatnost ozbiljnih ozljeda u dizalu M33v3 gotovo nepostojeća, a rizik je jednak riziku kod dizala koje je u skladu s normom EN 81-1. Zbog tih razloga ljudska pogreška i kvar krajnje sklopke ne mogu se smatrati uzrocima koji dovode do smanjenja vertikalne udaljenosti s 1,8 m na 0,5 m ako dizalo M33v3 radi ispravno.

(53)

Kad je riječ o potpunom kvaru kočnog sustava, kočnica je mehanički sigurnosni uređaj koji je dobio potvrdu o EZ ispitivanju tipa kao sigurnosna komponenta za zaštitu protiv nekontroliranog kretanja kabine prema gore. Kočnica je pod nadzorom, a dodatna sigurnosna kočnica i svaka kočnica imaju dovoljno snage da samostalno zaustave dizalo. Oba kočna sklopa koče kad se pritisnu opruge, što znači da je u radnom stanju pod naponom elektromagnetska kočnica otvorena. U slučaju nepredvidivih prekida napajanja oba se kočna sklopa automatski zatvaraju, aktiviraju se s pomoću sile opruge i tako u svim uvjetima rada pouzdano osiguravaju zadržavanje u statičnom položaju ili dinamičko usporavanje kabine dizala koja se kreće. Stoga je potpuni kvar kočnog sustava na dizalu M33v3 gotovo nemoguć.

(54)

Nadalje, NB-L je izjavio da se kriteriji za prihvatljivi sigurnosni prostor koji su jednakovrijedni kriterijima utvrđenima u točki 5.7. norme EN 81-1 temelje na kombinaciji sigurnosnog vertikalnog prostora, obujma sigurnosnog prostora (u obliku kocke) i integracije tih prostora u prostorno područje.

(55)

S obzirom na vrijeme potrebno da osoba zauzme siguran položaj, prema nacionalnoj mjeri opasnost od prignječenja zbog nedovoljno vremena za zauzimanje sigurnog položaja pojavljuje se kad vertikalna udaljenost iznosi 0,5 m. Međutim, kako je objašnjeno u uvodnoj izjavi 32., vertikalna udaljenost sigurnosnog prostora ili zakloništa u dizalu M33v3 iznosila bi 0,5 m samo u slučaju otkazivanja kočnice. Budući da je Orona njemačkom tijelu pružila to tehničko objašnjenje prije donošenja nacionalne mjere, konkretno u svojoj e-poruci od 22. travnja 2015., scenarij kvara kočnice jedini je koji će se dodatno razmotriti.

(56)

Razina sigurnosti predviđena tehničkim specifikacijama u normi EN 81-1 i za dizalo M33v3 može se usporediti samo ocjenjivanjem istog scenarija za dizalo koje je u skladu s normom EN 81-1 i dizalo M33v3. To znači da je, kako je prethodno objašnjeno, jedini scenarij koji se mora uzeti u obzir pri procjeni opasnosti od prignječenja slučaj otkazivanja kočnice u obama dizalima. Na temelju dokaza koje je Orona pružila njemačkom tijelu prije donošenja mjere, a posebno dopisa Liftinstituuta Oroni od 21. travnja 2015., ako kočnica otkaže, brzina slobodnog ubrzanja već bi nakon par metara značila da bi brzina kretanja dizala, za oba dizala, onemogućila odbojnicima da zaustave kabinu dizala i vjerojatno bi dovela do pucanja odbojnika. U tom bi slučaju kabina udarila u strop voznog okna i prignječila svakoga tko se nalazi na krovu kabine neovisno o dostupnoj vertikalnoj udaljenosti. Kako je Liftinstituut objasnio u svojem dopisu, ako kočnica otkaže, postoji opasnost od prignječenja u obama dizalima jer je vjerojatnost da bi se zaklonište moglo iskoristiti za izbjegavanje nesreće vrlo mala bez obzira na vrijeme potrebno za zauzimanje određenog položaja na krovu kabine dizala. U tom je pogledu njemačko tijelo u e-poruci koju je 28. svibnja 2019. poslalo Komisiji navelo da se u slučaju kvara kočnice ne može zaustaviti ni dizalo M33v3 ni dizalo koje je u skladu s normom EN 81-1, a mogućnost kvara odbojnika jednako je vjerojatna za oba dizala.

(57)	Stoga se može zaključiti da vremenski aspekt, odnosno vrijeme potrebno za zauzimanje sigurnosnog položaja povezano s vertikalnom udaljenosti na krovu kabine, nema ulogu u sprečavanju opasnosti od prignječenja.

(58)

Nadalje, kako je objasnila Orona te potvrdilo njemačko tijelo, dodatna sigurnosna kočnica koju Orona upotrebljava u dizalu M33v3, a koja je uvijek sigurnosna komponenta s potvrdom o EZ ispitivanju tipa, sigurnija je od kočnice koja se upotrebljava u dizalima u skladu s tehničkim specifikacijama navedenima u normi EN 81-1, kojima se u većini slučajeva ne zahtijeva da kočnica bude sigurnosna komponenta s potvrdom o EZ ispitivanju tipa.

(59)

Na temelju članka 3. Direktive 95/16/EZ sigurnosna komponenta mora ispuniti bitne zahtjeve ili omogućivati da dizala u koja je ugrađena ispunjavaju bitne zahtjeve. To znači da je kočni sustav, osim postupka ocjenjivanja sukladnosti cijelog dizala, prošao temeljit neovisan postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 8. stavka 1. podtočke ii. Direktive 95/16/EZ i da je na temelju toga dobio oznaku CE. Kvar sigurnosne komponente zapravo ne predstavlja opasnost jer je vjerojatnost da se to dogodi izuzetno mala, kako je navedeno u normi ISO 14798 iz uvodne izjave 33. Budući da je kvar kočnice jedini scenarij u kojem bi se siguran prostor između krova kabine dizala i voznog okna smanjio na udaljenost manju od vertikalne udaljenosti propisane u skladu s normom EN 81-1, a kvar kočnog sustava gotovo je nemoguć, dizalo je sigurnije od dizala koje je u skladu s normom EN 81-1 jer takvo dizalo ne mora biti opremljeno dodatnom sigurnosnom kočnicom, koja je sigurnosna komponenta.

(60)

S obzirom na načela objedinjene sigurnosti, prvo, njemačko tijelo nije uputilo na ta načela u nacionalnoj mjeri. Drugo, načela objedinjene sigurnosti nisu apstraktan pojam, već su povezani s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima i najnovijim dostignućima u trenutku stavljanja dizala na tržište. To znači da proizvođač mora razmotriti rizike povezane s dizalom uzimajući u obzir te elemente. Treće, načela objedinjene sigurnosti moraju se smatrati jednako primjenjivima na bilo koje dizalo. U ovom slučaju jedini scenarij koji treba uzeti u obzir za usporedbu razine sigurnosti jest kvar kočnice, a vjerojatnost da postoji opasnost od takvog kvara na dizalu M33v3 izuzetno je mala, za razliku od dizala koje je u skladu s normom EN 81-1.

(61)

Kad je riječ o rizicima koji nisu povezani s kočnim sustavom, uz procjenu rizika koju je provela Orona i zaključaka te procjene, neovisna studija sadržava i procjenu rizika koja se temelji na normi EN 81-1 i na tehničkom rješenju koje se upotrebljava za dizalo M33v3 radi usporedbe razine sigurnosti koja se postiže u dizalu M33v3 i dizalu koje je u skladu s normom EN 81-1 s obzirom na opasnost od prignječenja. Po usporedbi razine opasnosti od prignječenja pri primjeni mjera utvrđenih u normi EN 81-1 i pri primjeni alternativnih mjera koje je predvidjela Orona za dizalo M33v3 zaključeno je u neovisnoj studiji da se, kad se dizalo održava kako je predviđeno, „alternativnim mjerama koje je predvidjela Orona postiže razina sigurnosti znatno veća od one predviđene primjenom norme EN 81-1” (8). Štoviše, zaključak je neovisne studije da čak i u vrlo malo vjerojatnom slučaju zlouporabe dizala (zbog namjernog odstupanja od uputa za održavanje od strane osoblja za održavanje), dizalo „definitivno postiže razinu sigurnosti koja je barem jednaka onoj iz norme” (9).

4. ZAKLJUČAK

(62)

Na temelju analize iz uvodnih izjava od 38. do 60. i uzimajući u obzir rezultate neovisne studije koja potvrđuje tu analizu, može se zaključiti da je dizalo M33v3 ispunjavalo bitne zahtjeve. Razina sigurnosti postignuta dizalom M33v3 najmanje je jednaka razini sigurnosti dizala koje je u skladu s normom EN 81-1, kojom se osigurala pretpostavka sukladnosti u trenutku stavljanja na tržište dizala M33v3. Stoga nacionalnu mjeru ne bi trebalo smatrati opravdanom,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Mjera koju je poduzela Njemačka, a koju je središnje tijelo saveznih pokrajina za sigurnosnu tehnologiju donijelo 26. studenoga 2015. i o njoj obavijestilo Komisiju 10. ožujka 2016. te kojom se zabranjuje stavljanje na tržište dizala modela M33v3 proizvođača Orona, Sociedad Cooperativa, Hernani, Španjolska, nije opravdana.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. ožujka 2021.

Za Komisiju

Thierry BRETON

Član Komisije

(1) SL L 96, 29.3.2014., str. 251.

(2) Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 95/16/EZ od 29. lipnja 1995. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dizala (SL L 213, 7.9.1995., str. 1.).

(3) Završno izvješće od 10. prosinca 2018., Sukladnost, „Tehnička podrška koja se odnosi na Direktivu o dizalima 95/16/EZ i sukladnost Oronina dizala M33v3, s naglaskom na bitan zdravstveni i sigurnosni zahtjev iz točke 2.2. Priloga I.”

(4) SL C 52, 2.3.2010., str. 5.

(5) SL C 263, 5.11.2009., str. 3.

(6) ISO 14798, dizala, pokretne stube i pokretne trake za prijevoz osoba – Metodologija procjene i smanjenja rizika, međunarodna norma, prvo izdanje 1.3.2009.

(7) Potvrda o EZ ispitivanju tipa NL12-400-1002-035-30 rev.2.

(8) Zadatak 3. – Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards („Usporedna analiza tehničkih specifikacija relevantnih usklađenih normi”), odjeljak 7.1.1.

(9) Zadatak 3. – Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards („Usporedna analiza tehničkih specifikacija relevantnih usklađenih normi”), odjeljak 7.1.2.

		ISSN 1977-0847
Službeni list Europske unije		L 106

Hrvatsko izdanje	Zakonodavstvo	Godište 64. 26. ožujka 2021.

Sadržaj		II. Nezakonodavni akti	Stranica
		MEĐUNARODNI SPORAZUMI
	*	Odluka Vijeća (EU) 2021/524 od 22. ožujka 2021. o potpisivanju, u ime Unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Islamske Republike Pakistana na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. u vezi s izmjenom koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije	1
		UREDBE
	*	Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/525 оd 19. listopada 2020. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda ( 1 )	3
	*	Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/526 оd 23. listopada 2020. o ispravku češke jezične verzije Delegirane uredbe (EU) 2015/35 o dopuni Direktive 2009/138/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o osnivanju i obavljanju djelatnosti osiguranja i reosiguranja (Solventnost II) ( 1 )	29
	*	Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/527 оd 15. prosinca 2020. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2017/565 u pogledu pragova za tjedno izvješćivanje o pozicijama ( 1 )	30
	*	Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/528 оd 16. prosinca 2020. o dopuni Uredbe (EU) 2017/1129 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja minimalnih informacija u dokumentu koji se objavljuje da se ostvari pravo na izuzeće od objave prospekta u vezi s preuzimanjem uz zamjensku naknadu u ponudi za preuzimanje, spajanjem ili podjelom ( 1 )	32
	*	Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/529 оd 18. prosinca 2020. o utvrđivanju regulatornih tehničkih standarda o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2017/583 u pogledu prilagodbe pragova likvidnosti i percentila trgovanja za utvrđivanje veličine karakteristične za instrument koji se primjenjuju na određene nevlasničke instrumente ( 1 )	47
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/530 оd 22. ožujka 2021. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu	49
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/531 оd 22. ožujka 2021. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu	52
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/532 оd 22. ožujka 2021. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu	55
	*	Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/533 оd 24. ožujka 2021. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja	58
		ODLUKE
	*	Odluka Komisije (EU) 2021/534 оd 24. ožujka 2021. kojom se u skladu s člankom 39. stavkom 1. Direktive 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća određuje je li mjera koju je Njemačka poduzela radi zabrane stavljanja na tržište modela dizala proizvođača Orone opravdana (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 1863) ( 1 )	60

		Ispravci
	*	Ispravak Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/453 оd 15. ožujka 2021. o utvrđivanju provedbenih tehničkih standarda za primjenu Uredbe (EU) br. 575/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za izvješćivanje za tržišni rizik ( Službeni list Europske unije L 89 od 16. ožujka 2021 .)	71