(1)

Uredbom (EU) 2016/1628 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi koji se odnose na ograničenja emisija plinovitih i krutih onečišćujućih tvari i na postupke EU homologacije tipa za različite kategorije motora za necestovne pokretne strojeve.

(2)

Datumi koji se primjenjuju na nove granične vrijednosti emisija, navedene kao „stupanj V.” u Uredbi (EU) 2016/1628, utvrđeni su kako bi se proizvođačima pružile jasne i sveobuhvatne informacije i odgovarajuće razdoblje za prelazak na stupanj V., uz istodobno znatno smanjenje administrativnog opterećenja za homologacijska tijela.

(3)

Izbijanje bolesti COVID-19 uzrokovalo je poremećaj u lancu opskrbe kritičnim dijelovima i sastavnim dijelovima, što je dovelo do kašnjenja u pogledu motora i strojeva opremljenih motorima koji su usklađeni s blažim graničnim vrijednostima emisija od onih stupnja V. i koji se trebaju staviti na tržište prije datuma utvrđenih u Uredbi (EU) 2016/1628.

(4)

Kao posljedica poremećaja uzrokovanog izbijanjem bolesti COVID-19, vrlo je vjerojatno da proizvođači necestovnih pokretnih strojeva, koji se u Uredbi (EU) 2016/1628 nazivaju „proizvođači izvorne opreme” ili „OEM-ovi”, neće moći osigurati da motori i strojevi opremljeni motorima na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje u skladu s Uredbom (EU) 2016/1628 ispune rokove utvrđene u toj uredbi, a da ti proizvođači ne pretrpe ozbiljnu gospodarsku štetu.

(5)

S obzirom na trenutačne okolnosti te kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, pružila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, potrebno je produljiti primjenu određenih prijelaznih odredaba Uredbe (EU) 2016/1628.

(6)

Budući da produljenje primjene prijelaznih odredaba neće imati učinak na okoliš jer su predmetni prijelazni motori već proizvedeni, zajedno s činjenicom da je teško predvidjeti točno trajanje kašnjenja uzrokovanih poremećajem zbog bolesti COVID-19, relevantna bi razdoblja trebalo produljiti za 12 mjeseci.

(7)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, odnosno produljenje primjene određenih prijelaznih odredaba Uredbe (EU) 2016/1628, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se, zbog njihovog opsega i učinaka, oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji („UEU”). U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(8)

S obzirom na hitnost situacije koja proizlazi iz iznimnih okolnosti uzrokovanih izbijanjem bolesti COVID-19, smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog UEU-u, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

(9)

Uredbu (EU) 2016/1628 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)

S obzirom na činjenicu da prijelazno razdoblje predviđeno u Uredbi (EU) 2016/1628 za određene potkategorije motora treba isteći 31. prosinca 2020. i da su OEM-ovi mogli proizvoditi necestovne pokretne strojeve opremljene prijelaznim motorima tih potkategorija do 30. lipnja 2020., ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije te bi se trebala primjenjivati od 1. srpnja 2020. Takva primjena opravdana je nepredvidivom i iznenadnom prirodom izbijanja bolesti COVID-19 te potrebom da se osigura pravna sigurnost i jednako postupanje prema OEM-ovima neovisno o tome proizvode li necestovne pokretne strojeve prije ili nakon stupanja na snagu ove Uredbe,

(1)

Uredbom (EU) br. 1303/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zajednička i opća pravila koja se primjenjuju na europske strukturne i investicijske fondove.

(2)

Općim proračunom Europske unije za financijsku godinu 2020. (4) izmijenjen je ukupni iznos sredstava za Inicijativu za zapošljavanje mladih povećanjem odobrenih sredstava za preuzimanje obveza za posebnu dodjelu za Inicijativu za zapošljavanje mladih u 2020. za 28 333 334 EUR prema tekućim cijenama te povećanjem ukupnog iznosa odobrenih sredstava za preuzimanje obveza za posebnu dodjelu za Inicijativu za zapošljavanje mladih za cijelo programsko razdoblje povećan na 4 556 215 406 EUR prema tekućim cijenama.

(3)

Za 2020. dodatna sredstva u iznosu od 23,7 milijuna EUR prema cijenama iz 2011. financiraju se iz ukupne razlike do gornje granice za obveze unutar razlike do gornje granice višegodišnjeg financijskog okvira za razdoblje 2014.–2020.

(4)

Uzimajući u ozbir hitnost izmjene programa kojima se podupire Inicijativa za zapošljavanje mladih kako bi se uključila dodatna sredstva za posebnu dodjelu za Inicijativu za zapošljavanje mladih prije kraja 2020., smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

(5)

Uredbu (EU) br. 1303/2013 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(6)

Ova Uredba trebala bi hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije,

(1)

Svjetska zdravstvena organizacija objavila je 11. ožujka 2020. da je izbijanje bolesti COVID-19 postalo globalna pandemija. Ta je pandemija ostavila dramatične i iznimne posljedice na države članice. Države članice poduzele su niz mjera ograničavanja kako bi zaustavile ili usporile prijenos bolesti COVID-19, uključujući mjere radi ograničavanja slobodnog kretanja vlastitih građana, zabranu javnih događanja te zatvaranje trgovina, restorana i škola. Te su mjere dovele do potpunog zastoja javnog života u gotovo svim državama članicama.

(2)

Mjere koje su države članice poduzele neizbježno su imale ozbiljan utjecaj i na europsku građansku inicijativu. Da bi europske građanske inicijative („inicijative”) bile valjane, Uredbom (EU) 2019/788 Europskog parlamenta i Vijeća (2) zahtijeva se da organizatori prikupe najmanje milijun izjava o potpori u najmanje jednoj četvrtini država članica u razdoblju od 12 mjeseci. Zbog mjera poduzetih kao odgovora na pandemiju bolesti COVID-19 znatno je otežano prikupljanje izjava o potpori u papirnatom obliku, vođenje lokalnih kampanja i organizacija javnih događanja, a koji su izuzetno važni za uspješnu inicijativu.

(3)

Države članice i institucije Unije također imaju određene pravne obveze na temelju Uredbe (EU) 2019/788. Te obveze podliježu strogim rokovima od kojih u Uredbi (EU) 2019/788 nisu dopuštena nikakva odstupanja.

(4)

Ugovorom o Europskoj uniji građanima Unije daje se pravo da se obrate Komisiji sa zahtjevom kojim ju pozivaju da podnese prijedlog pravnog akta Unije u svrhu provedbe Ugovorâ. Europska građanska inicijativa jedan je od glavnih instrumenata kojim se građani Unije mogu na jednostavan i pristupačan način angažirati u demokratskoj i političkoj raspravi o Uniji te na njezin dnevni red uvrstiti pitanja koja su im važna.

(5)

U tekućim iznimnim okolnostima, a posebno zbog mjera koje su države članice poduzele kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19, potrebne su privremene mjere kako bi se očuvala djelotvornost europske građanske inicijative kao instrumenta i pružila pravna sigurnost u vezi s mogućim produljenjima primjenjivih rokova.

(6)

Države članice najavile su da će, kako bi mogle nastaviti s praćenjem i nadzorom stanja u javnom zdravstvu, tek postupno smanjivati razinu ograničenja koja su uvedena mjerama koje su poduzete kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19. Stoga je razdoblje za prikupljanje izjava o potpori primjereno produljiti za šest mjeseci, što obuhvaća razdoblje od 11. ožujka 2020., dana kada je Svjetska zdravstvena organizacija objavila da je izbijanje bolesti COVID-19 postalo pandemija. To se produljenje temelji na pretpostavci da će najmanje tijekom prvih šest mjeseci od 11. ožujka 2020. u najmanje četvrtini država članica ili određenom broju država članica koje čine više od 35 % stanovništva Unije na snazi biti mjere koje će znatno smetati sposobnosti organizatora da prikupljaju izjave o potpori u papirnatom obliku i da provode lokalne kampanje. Maksimalno razdoblje prikupljanja za izjave o potpori za inicijative za koje je razdoblje prikupljanje bilo u tijeku 11. ožujka 2020. trebalo bi stoga produljiti za šest mjeseci. Štoviše, za inicijative za koje je razdoblje prikupljanja započelo između 11. ožujka i 11. rujna 2020., razdoblje prikupljanja trebalo bi produljiti do 11. rujna 2021.

(7)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe te s obzirom da je teško predvidjeti kraj pandemije u Uniji, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji radi dodatnog produljenja razdoblja prikupljanja za inicijative za koje razdoblje prikupljanja još bude u tijeku 11. rujna 2020. ako mjere kojima se odgovorilo na pandemiju bolesti COVID-19, a koje znatno smetaju sposobnosti organizatora da prikupljaju izjave o potpori u papirnatom obliku i da obavješćuju javnost o svojim inicijativama koje su u tijeku, budu postojale nakon toga datuma u najmanje četvrtini država članica ili u određenom broju država članica koje čine više od 35 % stanovništva Unije. Šestomjesečno produljenje razdoblja prikupljanja predviđeno ovom Uredbom trebalo bi Komisiji pružiti dovoljno vremena da odluči je li dodatno produljenje razdoblja prikupljanja opravdano. Tim provedbenim ovlastima trebalo bi također omogućiti Komisiji donošenje provedbenih akata radi produljenja razdoblja prikupljanja u slučaju nove javnozdravstvene krize povezane s novim izbijanjem bolesti COVID-19 pod uvjetom da je najmanje četvrtina država članica ili određen broj država članica koje čine 35 % stanovništva Unije poduzela mjere za koje je vjerojatno da će imati jednak učinak. Kada donosi te provedbene akte, Komisija bi trebala navesti predmetne inicijative i novi datum završetka njihovih razdoblja prikupljanja slijedom odobrenih produljenja, kao i činjenične okolnostima koje opravdavaju odobravanje takvih produljenja.Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(8)

Komisija bi u svojoj ocjeni koja prethodi donošenju provedbenih akata kojima se produljuje razdoblje prikupljanja trebala uzeti u obzir da li mjere koje su države članice poduzele kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 ili kao odgovor na novo izbijanje bolesti COVID-19 znatno smetaju sposobnosti organizatora da prikupljaju izjave o potpori u papirnatom obliku i da provode lokalne kampanje.

(9)

Komisija bi trebala obavijestiti organizatore predmetnih inicijativa i države članice o svakom produljenju razdoblja prikupljanja i o novom datumu završetka razdoblja prikupljanja za svaku predmetnu inicijativu. U skladu s obvezom Komisije u vezi s obavješćivanjem iz članka 4. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/788 te nove datume završetka trebalo bi također navesti u internetskom registru i na javnim internetskim stranicama europske građanske inicijative.

(10)

Mjere koje su države članice poduzele kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 mogu znatno utjecati na sposobnost nadležnih tijela da dovrše provjeru izjava o potpori za dotičnu inicijativu u roku od tri mjeseca utvrđenom u Uredbi (EU) 2019/788. Moglo bi, na primjer, biti dostupno manje osoblja ili bi nadležna tijela mogla imati dodatne zadaće i odgovornosti zbog pandemije.

(11)

Države članice trebale bi osigurati da, unatoč mjerama koje su poduzete kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19, njihove administracije funkcioniraju što je normalnije moguće. Međutim, u iznimnim okolnostima državi članici trebalo bi dozvoliti da Komisiji podnese obrazloženi zahtjev za produljenje razdoblja provjere. Zahtjev bi trebao biti potkrijepljen argumentima te bi se u njemu trebali u obzir uzeti učinci mjera povezanih s pandemijom na funkcioniranje nadležnih tijela te države članice. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji kako bi odobrila traženo produljenje. Produljenje ne bi smjelo biti dulje od prvobitnog razdoblja provjere.

(12)

Zbog mjera koje su države članice poduzele kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 institucijama Unije može biti otežano organizirati sastanke s organizatorima ili javna saslušanja u kontekstu ispitivanja valjanih inicijativa u državi članici u kojoj namjeravaju organizirati te sastanke ili ta saslušanja. U takvim bi slučajevima institucijama trebalo dozvoliti da odgode te sastanke ili ta saslušanja do datuma kada će njihovo organiziranje biti moguće s obzirom na javnozdravstvenu situacija u toj državi članici. Ako se javno saslušanje odgodi, Komisija bi trebala moći odgoditi donošenje svoje komunikacije u kojoj navodi svoje pravne i političke zaključke o inicijativi do tri mjeseca nakon što je javno saslušanje održano kako bi se Komisiji omogućilo da uzme u obzir zaključke saslušanja.

(13)

Ako se razdoblje za prikupljanje, provjeru ili ispitivanje produlji zbog mjera koje su države članice poduzele kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19, u skladu s time trebalo bi produljiti razdoblja pohrane za izjave o potpori utvrđena u Uredbi (EU) 2019/788.

(14)

Zbog nepredvidive i naprasne prirode izbijanja bolesti COVID-19 te posljedičnih mjera koje su poduzele države članice i koje su u više navrata produljivane, kao i vremena koje zakonodavni postupci iziskuju za donošenje odgovarajućih mjera, nije bilo moguće pravodobno donijeti privremene mjere predviđene u ovoj Uredbi u pogledu nekih pojedinačnih inicijativa. Zbog toga bi privremene mjere trebale obuhvaćati i razdoblje prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(15)

Ova Uredba trebala bi se primjenjivati i na inicijative koje su registrirane prije 1. siječnja 2020. na temelju Uredbe (EU) br. 211/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (4), na koje se i dalje primjenjuju odredbe te uredbe o prikupljanju izjava o potpori te o provjeri i o potvrđivanju koje provode države članice u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) 2019/788.

(16)

S obzirom na to da su mjere država članica kojima se odgovorilo na pandemiju bolesti COVID-19 privremene, razdoblje primjene ove Uredbe također bi trebalo ograničiti.

(17)

U skladu s načelom proporcionalnosti, radi ostvarenja temeljnog cilja očuvanja učinkovitosti instrumenta europske građanske inicijative tijekom pandemije bolesti COVID-19 potrebno je i primjereno utvrditi privremene mjere koje se odnose na rokove za faze prikupljanja, provjere i ispitivanja predviđene u Uredbi (EU) 2019/788. Ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.

(18)

Ovu bi Uredbu trebalo donijeti hitno kako bi situacije pravne nesigurnosti koje utječu na građane, organizatore, nacionalne administracije i institucije Unije trajale što je moguće kraće, osobito ako su odgovarajuća razdoblja za prikupljanje izjava o potpori, provjeru i ispitivanje za određeni broj inicijativa već završila ili će uskoro završiti.

(19)

S obzirom na hitnost koja proizlazi iz iznimnih okolnosti uzrokovanih izbijanjem bolesti COVID-19, smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

(20)

Kako bi se omogućila brza primjena mjera predviđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije,

(1)

Koronavirusna bolest (bolest COVID-19) zarazna je bolest koju uzrokuje nedavno otkriveni koronavirus. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) proglasila je 30. siječnja 2020. izvanredno javnozdravstveno stanje od međunarodnog značaja. SZO je 11. ožujka 2020. okarakterizirao bolest COVID-19 kao pandemiju.

(2)

Direktivom br. 2001/83/EZ (2) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 (3) Europskog parlamenta i Vijeća propisuje se da se uz zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državi članici ili u Uniji prilaže dokumentacija s rezultatima kliničkih ispitivanja provedenih na proizvodu.

(3)

Iz Direktive br. 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) proizlazi da su, prije nego započnu kliničko ispitivanje, naručitelji ispitivanja dužni zatražiti odobrenje nadležnog tijela države članice u kojoj se to kliničko ispitivanje namjerava provesti. Svrha je tog odobrenja zaštititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika u kliničkom ispitivanju te zajamčiti pouzdanost i kvalitetu podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.

(4)

U skladu s Direktivom 2001/20/EZ, odobrenje kliničkog ispitivanja će se izdati ne dovodeći u pitanje primjenu direktiva 2001/18/EZ (5) i 2009/41/EZ (6) Europskog parlamenta i Vijeća.

(5)

Direktivom 2001/18/EZ predviđeno je da je za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama („GMO-i”) u bilo koju drugu svrhu osim za stavljanje na tržište potrebna prijava i pisana suglasnost nadležnog tijela države članice na čijem se državnom području to uvođenje provodi. Prijava treba sadržavati procjenu rizika za okoliš provedenu u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ i tehnički dosje s informacijama navedenima u Prilogu III. toj Direktivi.

(6)

Direktivom 2009/41/EZ predviđeno je da se rizici za zdravlje ljudi i okoliš povezani s ograničenom uporabom genetski modificiranih mikroorganizama procjenjuju od slučaja do slučaja. U tu svrhu tom je direktivom predviđeno da korisnik provodi procjenu rizika za zdravlje ljudi i za okoliš koje određena vrsta ograničene uporabe može predstavljati koristeći minimalno elemente procjene i postupak iz Priloga III. toj direktivi.

(7)

Klinička ispitivanja zahtijevaju provedbu brojnih postupaka, među ostalim proizvodnju, prijevoz i skladištenje ispitivanih lijekova, pakiranje i označivanje, njihovu primjenu na ispitanicima u kliničkom ispitivanju i daljnje praćenje tih ispitanika te odlaganje otpada i neiskorištenih ispitivanih lijekova. Te radnje mogu biti obuhvaćene područjem primjene direktive 2001/18/EZ ili 2009/41/EZ ako ispitivani lijek sadržava GMO-e ili se od njih sastoji.

(8)

Iskustvo pokazuje da je, u kliničkim ispitivanjima na ispitivanim lijekovima koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, postupak za postizanje usklađenosti sa zahtjevima direktiva 2001/18/EZ i 2009/41/EZ u pogledu procjene rizika za okoliš i suglasnosti nadležnog tijela države članice složen i da može biti dugotrajan.

(9)

Složenost tog postupka znatno se povećava u slučaju provođenja multicentričnih kliničkih ispitivanja u više država članica jer naručitelji kliničkih ispitivanja moraju istodobno podnijeti više zahtjeva za odobrenje većem broju nadležnih tijela u različitim državama članicama. Osim toga, nacionalni zahtjevi i postupci za procjenu rizika za okoliš i pisanu suglasnost nadležnih tijela za namjerno uvođenje GMO-a u skladu s Direktivom 2001/18/EZ znatno se razlikuju među državama članicama. Dok se u nekim državama članicama jedinstveni zahtjev za odobrenje provedbe kliničkog ispitivanja i aspekata GMO-a može podnijeti jednom nadležnom tijelu, u drugim se državama članicama zahtjevi usporedno podnose različitim nadležnim tijelima. Nadalje, neke države članice primjenjuju Direktivu 2001/18/EZ, druge primjenjuju Direktivu 2009/41/EZ, a neke države članice primjenjuju ili Direktivu 2009/41/EZ ili Direktivu 2001/18/EZ ovisno o posebnim okolnostima određenog kliničkog ispitivanja, tako da nije moguće a priori odrediti nacionalni postupak kojega se treba držati. Druge države članice istodobno primjenjuju obje direktive na različite radnje istog kliničkog ispitivanja. Pokušaji racionalizacije tog postupka neformalnom koordinacijom nadležnih tijela država članica bili su neuspješni. Nacionalni zahtjevi o sadržaju tehničke dokumentacije također se razlikuju.

(10)

Stoga je posebno teško provoditi multicentrična klinička ispitivanja na ispitivanim lijekovima koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje u više država članica.

(11)

Pandemija bolesti COVID-19 izazvala je dosad nezabilježeno izvanredno javnozdravstveno stanje u kojem su život izgubile tisuće ljudi, posebno starije osobe i osobe s postojećim zdravstvenim poteškoćama. Osim toga, vrlo drastične mjere koje su države članice morale donijeti da bi ograničile širenje bolesti COVID-19 dovele su do velikih poremećaja u nacionalnim gospodarstvima i cijeloj Uniji.

(12)

Bolest COVID-19 složena je bolest koja utječe na višestruke fiziološke procese.U razvoju su moguća liječenja i cjepiva. Neka cjepiva u razvoju sadržavaju atenuirane viruse ili žive vektore koji mogu biti obuhvaćeni definicijom GMO-a.

(13)

U ovoj situaciji izvanrednog javnozdravstvenog stanja od velikog je interesa Unije da se sigurni i učinkoviti lijekovi namijenjeni liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 što prije razviju i stave na raspolaganje u Uniji.

(14)

Kako bi se postigao cilj stavljanja na raspolaganje sigurnih i učinkovitih lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19, Europska agencija za lijekove (EMA) i Europska mreža nacionalnih nadležnih tijela poduzele su na razini Unije niz mjera za olakšavanje, potporu i ubrzanje razvoja te odobravanje stavljanja u promet liječenja i cjepiva.

(15)

Kako bi se dobili pouzdani klinički dokazi nužni da potkrijepe zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 morat će se provesti multicentrična klinička ispitivanja u više država članica.

(16)

Iznimno je važno da se klinička ispitivanja ispitivanih lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje mogu provoditi unutar Unije, da mogu što prije početi te da ne kasne zbog složenosti različitih nacionalnih postupaka koje su države članice uspostavile u provedbi direktiva 2001/18/EZ i 2009/41/EZ.

(17)

Glavni je cilj zakonodavstva Unije o lijekovima zaštita javnog zdravlja. Taj je zakonodavni okvir dopunjen pravilima iz Direktive 2001/20/EZ o utvrđivanju posebnih standarda za zaštitu ispitanika u kliničkom ispitivanju. Cilj direktiva 2001/18/EZ i 2009/41/EZ je postizanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša procjenom rizika od namjernog uvođenja ili ograničene uporabe GMO-a. U dosad nezabilježenoj situaciji izvanrednog javnozdravstvenog stanja nastaloj zbog pandemije bolesti COVID-19 potrebno je da prevlada zaštita javnog zdravlja. Stoga je potrebno odobriti privremeno odstupanje od zahtjevâ u pogledu prethodne procjene rizika za okoliš i suglasnosti u skladu s direktivama 2001/18/EZ i 2009/41/EZ, dok traje pandemija bolesti COVID-19 ili dok bolest COVID-19 predstavlja izvanredno javnozdravstveno stanje. Odstupanje bi trebalo biti ograničeno na klinička ispitivanja koja se provode na ispitivanim lijekovima namijenjenim liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje. U razdoblju primjene privremenog odstupanja, procjena rizika za okoliš i suglasnost u skladu s direktivama 2001/18/EZ i 2009/41/EZ ne bi trebali biti preduvjet za provođenje tih kliničkih ispitivanja.

(18)

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, za lokacije na kojima se odvija genetska modifikacija divljih virusa i povezane aktivnosti trebalo bi i dalje zahtijevati da budu u skladu s Direktivom 2009/41/EZ. Stoga bi proizvodnja lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje trebala biti isključena iz privremenog odstupanja. Osim toga, od naručitelja kliničkih ispitivanja trebalo bi zahtijevati da provedu odgovarajuće mjere radi smanjenja negativnih utjecaja na okoliš koji se na temelju dostupnih spoznaja mogu očekivati kao rezultat namjernog ili nenamjernog uvođenja ispitivanih lijekova u okoliš.

(19)

Stoga, prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet na temelju Direktive 2001/83/EZ ili Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove namijenjene liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje za koje bi klinička ispitivanja bila obuhvaćena odstupanjem predviđenim ovom Uredbom ne bi trebalo zahtijevati da podnositelj zahtjeva priloži pisanu suglasnost nadležnog tijela za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš radi istraživanja i razvoja kako je utvrđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ.

(20)

Ova Uredba ne utječe na pravila Unije o lijekovima za humanu primjenu. Kako je propisano Uredbom (EZ) br. 726/2004, utjecaj na okoliš lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje i dalje će procjenjivati EMA usporedno s ocjenom kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti tih lijekova, poštujući zahtjeve sigurnosti za okoliš utvrđene u Direktivi 2001/18/EZ.

(21)

Direktiva 2001/20/EZ i dalje se primjenjuje, a za klinička ispitivanja ispitivanih lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje i dalje zahtijeva pisano odobrenje nadležnog tijela u svakoj državi članici u kojoj će se ispitivanje provoditi. Usklađenost s etičkim zahtjevima i dobra klinička praksa u provedbi kliničkih ispitivanja i dalje je obvezna, kao i usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji ili uvozu ispitivanih lijekova koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje.

(22)

U pravilu se nijedan lijek ne može staviti u promet u Uniji ili u državi članici osim ako su nadležna tijela izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004. Međutim, Direktivom 2001/83/EZ i Uredbom (EZ) br. 726/2004 predviđene su iznimke od tog zahtjeva u situacijama u kojima postoji hitna potreba za primjenom lijeka zbog posebnih potreba pacijenta, milosrdne uporabe ili kao odgovora na moguće ili potvrđeno širenje patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih sredstava ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. Posebno, člankom 5. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ državama članicama dopušta se, kako bi udovoljile posebenim potrebama, da iz primjene odredbi te direktive isključe lijekove nabavljene kao odgovor na nepoticanu narudžbu napravljenu u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu na određenom pacijentu. U skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ države članice mogu također privremeno odobriti promet neodobrenog lijeka kao odgovor na moguće ili potvrđeno širenje patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih sredstava ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. U skladu s člankom 83. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 države članice mogu iz milosrdnih razloga lijek za humanu primjenu staviti na raspolaganje skupini pacijenata s kroničnom ili ozbiljno iscrpljujućom bolesti ili skupini pacijenata čija bolest se smatra opasnom po život, a koji se ne mogu na zadovoljavajući način liječiti odobrenim lijekom.

(23)

Neke su države članice izrazile sumnju u vezi s interakcijom tih odredbi Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 i zakonodavstva o GMO-u. S obzirom na hitnu potrebu da se cjepiva ili liječenja za bolest COVID-19 stave na raspolaganje javnosti čim budu spremni za tu svrhu te da se izbjegne kašnjenje ili nesigurnost u vezi sa statusom tih proizvoda u određenim državama članicama, primjereno je da procjena rizika za okoliš ili suglasnost u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili Direktivom 2009/41/EZ ne budu preduvjet kada države članice donose odluke na temelju članka 5. stavaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ ili članka 83. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 o lijekovima namijenjenim liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje.

(24)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, a to su omogućavanje privremenog odstupanja od zakonodavstva Unije o GMO-ima kako se na državnom području nekoliko država članica ne bi odgađala provedba kliničkih ispitivanja ispitivanih lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, te pojašnjenje primjene članka 5. stavaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ i članka 83. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni zbog svojeg opsega i učinaka na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora o Europskoj uniji (UEU). Zbog važnosti osiguranja visoke razine zaštite okoliša u svim politikama i u skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova bi Uredba trebala biti ograničena na trenutačno izvanredno stanje u kojem postoji hitna prijetnja zdravlju ljudi, a nije moguće na drugi način ostvariti cilj zaštite zdravlja ljudi i ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(25)

S obzirom na tu hitnost, smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog UEU-u, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

(26)

S obzirom na ciljeve ove Uredbe, kako bi klinička ispitivanja ispitivanih lijekova za liječenje ili sprečavanje bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje mogla početi bez odgode te radi pojašnjenja primjene članka 5. stavaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ i članka 83. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu lijekova namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije,