ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 090I

European flag  

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 63.
25. ožujka 2020.


Sadržaj

 

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

 

 

ODLUKE

 

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/437 оd 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 93/42/EEZ

1

 

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/438 od 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ

25

 

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/439 оd 24 ožujka 2020 o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

33

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.


II. Nezakonodavni akti

ODLUKE

25.3.2020   

HR

Službeni list Europske unije

LI 90/1


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/437

оd 24. ožujka 2020.

o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 93/42/EEZ

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 93/42/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s medicinskim proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.

(2)

Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. i M/295 od 9. rujna 1999. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 93/42/EEZ.

(3)

Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije (3), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019.

(4)

Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019 u skladu sa zahtjevom.

(5)

Usklađene norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(6)

Usklađene norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanja na norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011.

(7)

Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN ISO 13485:2016, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije (4), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 u skladu sa zahtjevom.

(9)

Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme i na taj ispravak primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(10)

Usklađena norma EN ISO 13408-2:2018 i ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 zamjenjuju usklađenu normu EN ISO 13408-2:2011 i ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanje na normu EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Na temelju zahtjeva M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije (5), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017.

(12)

Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 u skladu sa zahtjevom.

(13)

Usklađene norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(14)

Usklađene norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanja na norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009.

(15)

Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je izradio nacrt novih usklađenih normi EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 i EN ISO 81060-2:2019. Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li te norme u skladu sa zahtjevom.

(16)

Usklađene norme EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 i EN ISO 81060-2:2019 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(17)

Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je izradio nacrt nove usklađene norme EN ISO 25424:2019. Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li ta norma u skladu sa zahtjevom.

(18)

Usklađena norma EN ISO 25424:2019 ispunjava zahtjeve koji se njome žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.

(19)

Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz normi i ispravka koji se objavljuju ovom Odlukom, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na norme i ispravak koji se zamjenjuju.

(20)

Potpuni popis upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ koje ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti trebalo bi radi jasnoće i pravne sigurnosti objaviti u jednom aktu. Stoga bi u ovu Odluku trebala biti uključena i ostala upućivanja na norme objavljena u Komunikaciji Komisije 2017/C 389/03 (6). Tu bi Komunikaciju stoga trebalo staviti izvan snage od dana stupanja na snagu ove Odluke. Međutim, ona bi se trebala i dalje primjenjivati u pogledu upućivanja na norme koje se povlače ovom Odlukom jer je potrebno odgoditi povlačenje tih upućivanja.

(21)

U skladu s člankom 120. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (7) potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 93/42/EEZ nakon 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje je u njima navedeno, a ne smije biti dulje od pet godina od njihova izdavanja. One, međutim, prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024. U skladu s člankom 120. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745, proizvod koji je proizvod I. klase na temelju Direktive 93/42/EEZ za koji je izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2020. i za koji se u postupku ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, ili koji ima potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju članka 120. stavka 2. može se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2024., pod uvjetom da nakon 26. svibnja 2020. i dalje bude u skladu s Direktivom 93/42/EEZ i da nema znatnih promjena u njegovu dizajnu i namjeni. Stoga bi se ova Odluka trebala primjenjivati samo do 26. svibnja 2024.

(22)

Zahtjevi za medicinske proizvode utvrđeni Direktivom 93/42/EEZ razlikuju se od zahtjeva utvrđenih Uredbom (EU) 2017/745. Norme izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ ne bi se stoga trebale upotrebljavati za dokazivanje sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.

(23)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim osnovnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Upućivanja na usklađene norme za medicinske proizvode koje su izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.

Članak 2.

Komunikacija Komisije 2017/C 389/03 stavlja se izvan snage. Nastavlja se primjenjivati do 30. rujna 2021. u pogledu upućivanja na norme navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.

Članak 3.

Usklađene norme za medicinske proizvode izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ i navedene u prilozima I. i II. ovoj Odluci ne smiju se koristiti za stvaranje pretpostavke sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se do 26. svibnja 2024.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. ožujka 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

(2)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).

(3)  SL C 389, 17.11.2017., str. 29.

(4)  SL C 389, 17.11.2017., str. 29.

(5)  SL C 389, 17.11.2017., str. 29.

(6)  Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (2017/C 389/03) (SL C 389, 17.11.2017., str. 29.).

(7)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).


PRILOG I.

Br.

Upućivanje na normu

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizatori - Parni sterilizatori - Veliki sterilizatori

2.

EN 455-1:2000

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 1. dio: Zahtjevi i ispitivanje na postojanje rupa

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 2. dio: Zahtjevi i ispitivanje fizičkih svojstava

4.

EN 455-3:2006

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 3. dio: Zahtjevi i ispitivanje za biološko vrednovanje

5.

EN 455-4:2009

Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 4. dio: Zahtjevi i ispitivanje za određivanje roka upotrebe

6.

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Plućni ventilatori - 3. dio: Posebni zahtjevi za prijenosne ventilatore za hitne slučajeve

9.

EN 1041:2008

Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivni sfigmomanometri - 3. dio: Dodatni zahtjevi za elektromehaničke sustave za mjerenje krvnog tlaka

11.

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri - 4. dio: Postupci ispitivanja za određivanje opće točnosti sustava automatskih neinvazivnih sfigmomanometara

12.

EN ISO 1135-4:2011

Oprema za transfuziju za medicinsku primjenu - 4. dio: Setovi za transfuziju za jednokratnu upotrebu (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Traheostomijske cijevi - 2. dio: Cijevi za djecu (ISO 5366-3:2001, MOD)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatori za medicinske namjene - Etilen oksid sterilizatori - Zahtjevi i ispitne metode

15.

EN 1618:1997

Kateteri koji nisu intravaskularni - Metode ispitivanja zajedničkih svojstava

16.

EN 1639:2009

Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Instrumenti

17.

EN 1640:2009

Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Oprema

18.

EN 1641:2009

Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Materijali

19.

EN 1642:2011

Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Zubni implantati

20.

EN 1707:1996

Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za šprice, igle i drugu određenu medicinsku opremu - Spojni elementi za zaključavanj

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Trahealne cijevi i priključci

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Medicinski automobili i njihova oprema - Cestovni medicinski automobili

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Zračni baloni za anesteziju (ISO 5362:2000, MOD)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima - 1. dio: Općeniti sustav ležaja i opreme za postupanje s bolesnikom

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima - 2. dio: Ležaj s pogonom

26.

EN 1865-3:2012

Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima - 3. dio: Ležaj s pojačanim osobinama

27.

EN 1865-4:2012

Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima - 4. dio: Sklopiva stolica za prijenos bolesnika

28.

EN 1865-5:2012

Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim ambulantnim vozilima - 5. dio: Nosač ležaja

29.

EN 1985:1998

Pomagala za hodanje - Opći zahtjevi i metode ispitivanja

Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive

30.

EN ISO 3826-2:2008

Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi - 2. dio: Grafički simboli na naljepnicama i u uputama za upotrebu (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi - 3. dio: Sustavi vrećica za prikupljanje krvi s integriranim funkcijama (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi - 4. dio: Sustavi vrećica za prikupljanje krvi za afarezu s integriranim funkcijama (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Kondomi od prirodnog lateksa - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Anestetička i respiracijska oprema - Terminološki rječnik (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Niskotlačni cjevovodni sklop za primjenu s medicinskim plinovima (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Anestetički isparivači - Sustavi punjenja specifični za plin (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Anestetička i respiracijska oprema - Traheostomijske cijevi - 1. dio: Cijevi i spojevi za uporabu kod odraslih (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskularni implantati - Umjetni srčani zalisci (proteze) (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Neurokirurški implantati - Sterilni jednokratni shuntovi za hidrocefalus i njihove komponente (ISO 7197:2006, uključujući Cor 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Anestetička i respiracijska oprema - Laringoskopi za trahealnu intubaciju (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Cjevovodni sustavi za medicinske plinove - 1. dio: Cjevovodni sustavi za komprimirane medicinske plinove i vakuum (ISO 7396-1:2007

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Cjevovodni sustavi za medicinske plinove - 2. dio: Sustavi za odstranjivanje anestetičkih plinova (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Sterilne šprice za potkožnu injekciju za jednokratnu upotrebu - 3. dio: Šprice s fiksnom dozom cjepiva s automatskom blokadom (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Sterilne šprice za potkožnu injekciju za jednokratnu upotrebu - 4. dio: Šprice s funkcijom sprečavanja ponovne upotrebe (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Ovlaživači respiracijskog trakta za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi za sustav respiracijskog ovlaživanja (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Koncentratori kisika za medicinsku uporabu - Sigurnosni zahtjevi (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Inhalacijski anestetički sustavi - 2.dio: Anestetički dišni sustavi (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Inhalacijski anestetički sustavi - 3.dio: Sustavi provođenja i aktivnog odstranjivanja anestetičkih plinova (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Inhalacijski anestetički sustavi – 4.dio: Uređaji za opskrbu anestetičkim parama (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Inhalacijski anestetički sustavi – 5.dio: Anestetički ventilatori (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Priključne jedinice za sustav cjevovoda medicinskih plinova - 1. dio: Priključne jedinice za primjenu sa stlačenim medicinskim plinovima i vakuumom (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Priključne jedinice za sustav cjevovoda medicinskih plinova - 2. dio: Priključne jedinice sustava odsisa anestetičkih plinova (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Anestetička i respiracijska oprema - Izmjenjivači topline i vlage (HMEs) za ovlaživanje dišnih plinova za ljude - 1. dio: HMEs za upotrebu s minimalnim volumenom udisaja od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Anestetička i respiracijska oprema - Izmjenjivači topline i vlage (HMEs) za ovlaživanje dišnih plinova za ljude - 2. dio: HMEs za upotrebu kod trahetomiranih bolesnika s minimalnim volumenom udisaja od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Neurokirurški implantati - Samozatvarajuće stezaljke za upotrebu kod intrakranijske aneurizme (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Medicinska usisna oprema - 1. dio: Električno pogonjena usisna oprema - Sigurnosni zahtjevi (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Medicinska usisna oprema - 2. dio: Ručno pogonjena usisna oprema (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Medicinska usisna oprema - 3. dio: Usisna oprema pogonjena vakuumom ili izvorima tlaka (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Protetika - Ispitivanje konstrukcije proteza za donje ekstremitete - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima - 1. dio: Regulatori tlaka i regulatori tlaka s uređajima za mjerenje protoka (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima - 2. dio: Regulatori tlaka baterija boca i tlaka središnjeg sustava opskrbe (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima - 3. dio: Regulatori tlaka integrirani s ventilima na boci (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Regulatori pritiska za uporabu s medicinskim plinovima - 4. dio: Niskotlačni regulatori (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Dizala za prijevoz osoba s invaliditetom - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 10535:2006)

Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive

65.

EN ISO 10555-1:2009

Sterilni jednokratni intravaskularni kateteri - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 10555-1:1995+Amd 1:1999+Amd 2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Plućni ventilatori za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i nužne značajke - 2. dio: Uređaji za potporu disanju za kućnu njegu kod pacijenata ovisnih o ventilatoru (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Plućni ventilatori - 4. dio: Posebni zahtjevi za balone za ručnu ventilaciju pogonjene ljudskom snagom (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Plućni ventilatori za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i nužne značajke - 6. dio: Uređaji za potporu disanju za primjenu u kućnoj njezi (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 14. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od keramike (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 15. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od metala i slitina (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Etilen oksid - 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 3. dio: Indikatori 2. klase za ispitivanje penetracije pare po Bowieu i Dicku (ISO 11140-3:2007, uključujući Cor 1:2007)

91.

EN ISO 11197:2009

Opskrbni uređaji za medicinske medije (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 2. dio: Zahtjevi za oblikovanje, lijepljenje i postupke sastavljanja (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Injekcijski sustavi s iglom za medicinsku primjenu - Zahtjevi i metode ispitivanja - 7. dio: Pristupačnost za slabovidne osobe (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Laseri i pridružena oprema - Metode ispitivanja i razredba otpornosti kirurških zastora i/ili zaštitnih pokrivala za pacijente na lasersko zračenje - 1. dio: Primarno zapaljenje i prodiranje (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Laseri i pridružena oprema - Metode ispitivanja i razredba otpornosti kirurških zastora i/ili zaštitnih pokrivala za pacijente na lasersko zračenje - 2. dio: Sekundarno zapaljenje (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmološki implantanti - Intraokularne leće - 8. dio: Osnovni zahtjevi (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Laseri i pridružena oprema - Određivanje otpornosti središnjeg dijela i balonskih završetaka trahealnih intubacijskih cijevi na lasersko zračenje (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški implantati - Posebni zahtjevi za srčane i vaskularne implantate - 2. dio: Vaskularne proteze uključujući cjevčice prema srčanim zaliscima

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški implantati – Posebni zahtjevi za kardijalne i vaskularne implantate – 3. dio: Endovaskularna sredstva

103.

EN 12183:2009

Invalidska kolica na ručni pogon - Zahtjevi i metode ispitivanja

104.

EN 12184:2009

Invalidska kolica na električni pogon, skuteri i njihovi punjači - Zahtjevi i metode ispitivanja

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Cijevi za disanje namijenjene za uporabu s anestetičkim uređajima i ventilatorima

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicinski termometri - 1. dio: Stakleni termometri punjeni metalnom tekućinom s napravom za pokazivanje najviše temperature

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicinski termometri - 2. dio: Termometri s promjenom faze (dot matrix)

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicinski termometri - 3. dio: Zahtjevi za cjelovite električne termometre za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (termometri sa sklopom za predviđanje temperature kao i termometri bez tog sklopa)

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicinski termometri - 4. dio: Električni termometri za neprekidno mjerenje temperature

110.

EN 12470-5:2003

Medicinski termometri - 5. dio: Zahtjevi za infracrvene ušne termometre (za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela)

Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive.

111.

EN ISO 12870:2009

Oftalmološka optika - Okviri za naočale - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Mali sterilizatori na paru

113.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Sterilizacija filtracijom (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Oprema za respiracijsku terapiju - 1. dio: Sustavi za stvaranje aerosola i njihovi dijelovi

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Oprema za respiracijsku terapiju - 2. dio: Cijevi i spojevi

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Oprema za respiracijsku terapiju - 3. dio: Uređaji za obogaćivanje zraka kisikom

124.

EN 13624:2003

Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni suspenzijski test za vrednovanje fungicidne djelotvornosti kemijskih dezinficijensa za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda i zahtjevi testiranja (faza 2, korak 1)

125.

EN 13718-1:2008

Medicinska vozila i njihova oprema - Zračna ambulanta - 1. dio: Zahtjev za medicinske uređaje koji se upotrebljavaju u zračnim ambulantama

126.

EN 13718-2:2015

Medicinska vozila i njihova oprema - Zračne ambulante - 2. dio: Radni i tehnički zahtjevi za zračne ambulante

127.

EN 13726-1:2002

Metode ispitivanja za primarne zavoje - 1. dio: Aspekti apsorpcije

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Metode ispitivanja za primarne zavoje - 2. dio: Brzina propuštanja vodene pare kod propusnih zavoja od folije

129.

EN 13727:2012

Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni suspenzijski test za vrednovanje baktericidne djelotvornosti u medicini - Metoda ispitivanja i zahtjevi (faza 2, korak 1)

130.

EN 13795-1:2019

Kirurška odjeća i prekrivači - Zahtjevi i metode ispitivanja - 1. dio: Kirurški prekrivači i ogrtači

131.

EN 13795-2:2019

Kirurška odjeća i prekrivači - Zahtjevi i metode ispitivanja - 2. dio: Operacijska odijela

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije

133.

EN 13976-1:2011

Sustavi za spašavanje - Transport inkubatora - 1. dio: Uvjeti povezivanja

134.

EN 13976-2:2018

Sustavi za spašavanje - Transport inkubatora - 2. dio: Zahtjevi za sustav

135.

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski proizvodi - Izvedbeni zahtjevi i metode ispitivanja za hidrofilnu gazu od pamuka i hidrofilnu gazu od pamuka i viskoze

136.

EN 14139:2010

Oftalmološka optika - Specifikacije za gotove naočale

137.

EN ISO 14155:2011

Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude - Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatori za medicinske namjene - Sterilizacija niskotemperaturnom parom i formaldehidom - Zahtjevi i ispitivanje

139.

EN 14348:2005

Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni suspenzijski test za vrednovanje mikobaktericidne djelotvornosti kemijskih dezinficijenasa koji se upotrebljavaju u medicini, uključujući dezinficijense za instrumente - Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Trahealne cijevi dizajnirane za lasersku kirurgiju - Zahtjevi za označivanje i prateće informacije (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje baktericidne djelotvornosti za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2)

142.

EN 14562:2006

Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje fungicidne ili djelotvornosti na kvasce za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2)

143.

EN 14563:2008

Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje mikobaktericidne ili tuberkulocidne djelotvornosti za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini - Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Neaktivni kirurški implantati - Implantati za osteosintezu - Posebni zahtjevi (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Neaktivni kirurški implantati - Implantati za dojke - Posebni zahtjevi (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Neaktivni kirurški implantati - Opći zahtjevi (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Kirurške maske - Zahtjevi i metode ispitivanja

148.

EN ISO 14889:2009

Oftalmološka optika - Naočalne leće - Osnovni zahtjevi za neoblikovane gotove leće (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Tlačne komore za boravak ljudi (PVHO) - Sustavi tlačnih komora za hiperbaričnu terapiju - Izvedba, sigurnosni zahtjevi i ispitivanje

150.

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Medicinski proizvodi - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Anestetička i respiracijska oprema - Kompatibilnost s kisikom (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Mjerni uređaji protoka koji se spajaju na priključnu jedinicu medicinskoga plinovodnog sustava (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmološki instrumenti - Osnovni zahtjevi i metode ispitivanja - 1. dio: Opći zahtjevi primijenjeni za sve oftalmološke instrumente (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Medicinski proizvodi - Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Plastični spremnici za intravenske injekcije (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Oftalmološki implantanti - Oftalmološka viskoznokirurška sredstva (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Uređaji za pranje i dezinfekciju - 1. dio: Opći zahtjevi, nazivi, definicije i ispitivanja (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Uređaji za pranje i dezinfekciju - 2. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji kirurških instrumenata, anestetičkih uređaja, plitica, posuđa, hvataljka, potrepština, staklenog posuđa, itd. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Uređaji za pranje i dezinfekciju - 3. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji spremnika za ljudske otpatke (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Uređaji za pranje i dezinfekciju - 4. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji termolabilnih endoskopa (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda - Zahtjevi za označivanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumenti za upotrebu s neaktivnim kirurškim implantatima - Opći zahtjevi (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Tehnička pomagala za osobe s invaliditetom - Sustavi daljinskog upravljanja uvjetima okoliša za svakodnevni život (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Respiratorna terapija apneje pri spavanju - 1. dio: Uređaji za respiratornu terapiju apneje pri spavanju (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Respiratorna terapija apneje pri spavanju - 2. dio: Maske i primjena dodatnog pribora (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Postupci za proizvode zdravstvene zaštite - Informacije za obradu medicinskih proizvoda koje daje proizvođač medicinskih proizvoda (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Vlažna toplina - 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Mobilni sustavi tekućeg kisika za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Respiratorna oprema - Zasloni za djecu - Posebni zahtjevi (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Medicinski uređaji za čuvanje kisika i mješavina kisika - Posebni zahtjevi (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Pružni sustavi za učvršćenje medicinskih uređaja (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za šprice, igle i drugu određenu medicinsku opremu - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Neaktivni kirurški implantati - Implantati za zamjenu zgloba - Posebni zahtjevi (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Neaktivni kirurški implantati - Implantati za zamjenu zgloba - Posebni zahtjevi za implantate za zamjenu kuka (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Neaktivni kirurški implantati - Implantati za zamjenu zgloba - Posebni zahtjevi za implantate za zamjenu zgloba koljena (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Injektori bez igle za medicinsku primjenu - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Visokotlačni fleksibilni priključci za uporabu s medicinskim plinskim sustavima (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Oftalmološka optika - Ugrađene leće za naočale (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - 1. dio: Primjena upravljanja rizikom (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - 2. dio: Kontrole podrijetla, skupljanje i rukovanje (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati - 3. dio: Vrednovanje eliminacije i/ili inaktivacije virusa i prijenosa spongoformne encefalopatije (TSE) agensa (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Vanjske proteze za ekstremitete i vanjske ortoze - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 22523:2006)

Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive.

184.

EN ISO 22675:2016

Protetika - Ispitivanje komponenti proteza za skočne zglobove i stopala - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Sustav respiratornih filtara za anestetičku i respiracijsku uporabu - 1. dio: Ispitni postupci sa solima za procjenu kakvoće filtra (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Sustav respiratornih filtara za anestetičku i respiracijsku uporabu - 2. dio: Nefiltrirajući elementi (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Anestetička i respiratorna oprema - Uređaj za mjerenje vršnoga izdisajnog protoka za ocjenjivanje plućne funkcije pacijenata koji spontano dišu (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sterilizacija medicinskih uređaja - Niskotemperaturna para i formaldehid - Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - 1. dio: Endovaskularne proteze (ISO 25539-1:2003, uključujući Amd 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - 2. dio: Vaskularni stentovi (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Anestetička i respiratorna oprema - Spirometri namijenjeni za mjerenje vremenom ograničenoga, izdahnutog volumena kod ljudi (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Instrumenti za kirurgiju, skalpeli sa zamjenjivim oštricama, prilagodljivih dimenzija (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Elektroakustika - Slušna pomagala - 13. dio: Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) (IEC 60118-13:2004)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

194.

EN 60522:1999

Određivanje veličine trajne filtracije sklopova rendgenskih cijevi (IEC 60522:1999)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

195.

EN 60580:2000

Medicinska električna oprema - Mjerila radioaktivne ozračenosti prostora (IEC 60580:2000)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

196.

EN 60601-1:2006

Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Medicinska električna oprema - Dio 1-1: Opći zahtjevi za sigurnost - Popratna norma: Sigurnosni zahtjevi za medicinske električne sustave (IEC 60601-1-1:2000)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

198.

EN 60601-1-2:2015

Medicinska električna oprema - Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Elektromagnetske smetnje - Zahtjevi i ispitivanja (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Medicinski električni uređaji - Dio 1-3: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Zaštitu od zračenja u dijagnostičkoj rendgenskoj opremi (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

200.

EN 60601-1-4:1996

Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći sigurnosni zahtjevi - 4: Popratna norma: Električni medicinski sustavi koji se mogu programirati (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

201.

EN 60601-1-6:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Upotrebljivost (IEC 60601-1-6:2010)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

202.

EN 60601-1-8:2007

Medicinski električni uređaji - Dio 1-8: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Opći zahtjevi, ispitivanja i smjernice za alarmne sustave u medicinskim električnim uređajima i opremi (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

(EN 60601-1-8:2007/A11:2017)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

203.

EN 60601-1-10:2008

Medicinski električni uređaji - Dio 1-10: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Zahtjevi za razvoj fizioloških kontrolera u zatvorenoj petlji (IEC 60601-1-10:2007)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

204.

EN 60601-1-11:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 1-11: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Zahtjevi za medicinske električne uređaje i opremu uporabljene u okolini kućne zdravstvene njege (IEC 60601-1-11:2010)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

205.

EN 60601-2-1:1998

Medicinski električni uređaji - Dio 2-1: Posebni zahtjevi za sigurnost elektronskih akceleratora u području od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

206.

EN 60601-2-2:2009

Medicinski električni uređaji - Dio 2-2: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke visokofrekvencijskih kirurških uređaja i visokofrekvencijskih kirurških pribora (IEC 60601-2-2:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

207.

EN 60601-2-3:1993

Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za kratkovalne terapijske uređaje (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

208.

EN 60601-2-4:2003

Medicinska električna oprema - Dio 2-4: Posebni zahtjevi za sigurnost srčanih defibrilatora (IEC 60601-2-4:2002)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

209.

EN 60601-2-5:2000

Medicinska električna oprema - Dio 2-5: Posebni zahtjevi za sigurnost ultrazvučne opreme za fizikalnu terapiju (IEC 60601-2-5:2000)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

210.

EN 60601-2-8:1997

Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za terapijske generatore X-zraka (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

211.

EN 60601-2-10:2000

Medicinska električna oprema - Dio 2-10: Posebni zahtjevi za sigurnost stimulatora živaca i mišića (IEC 60601-2-10:1987

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

212.

EN 60601-2-11:1997

Medicinski električni uređaji - Dio 2-11: Posebni sigurnosni zahtjevi za terapijsku opremu koja primjenjuje gama-zrake (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

213.

EN 60601-2-12:2006

Medicinski električni uređaji - Dio 2-12: Posebni zahtjevi za sigurnost plućnih ventilatora - Ventilatori za intenzivnu njegu (IEC 60601-2-12:2001)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

214.

EN 60601-2-13:2006

Medicinski električni uređaji - Dio 2-13: Posebni zahtjevi za sigurnost i bitne radne značajke anestezijskih sustava (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

215.

EN 60601-2-16:1998

Medicinski električni uređaji - Dio 2-16: Posebni zahtjevi za sigurnost uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltriranje i hemofiltriranje (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

216.

EN 60601-2-17:2004

Medicinski električni uređaji - Dio 2-17: Posebni zahtjevi za sigurnost automatski kontrolirane opreme za brahiterapiju s naknadnim punjenjem (IEC 60601-2-17:2004)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

217.

EN 60601-2-18:1996

Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za endoskopijske uređaje (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

218.

EN 60601-2-19:2009

Medicinski električni uređaji - Dio 2-19: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke inkubatora za novorođenčad (IEC 60601-2-19:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

219.

EN 60601-2-20:2009

Medicinski električni uređaji - Dio 2-20: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke prijevoznih inkubatora za novorođenčad (IEC 60601-2-20:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

220.

EN 60601-2-21:2009

Medicinski električni uređaji - Dio 2-21: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke za grijače novorođenčadi koji griju zračenjem (IEC 60601-2-21:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

221.

EN 60601-2-22:1996

Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za dijagnostičke i terapijske laserske uređaje (IEC 60601-2-22:1995)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

222.

EN 60601-2-23:2000

Medicinska električna oprema - Dio 2-23: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, opreme za transkutano nadziranje parcijalnoga tlaka (IEC 60601-2-23:1999)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

223.

EN 60601-2-24:1998

Medicinski električni uređaji - Dio 2-24: Posebni zahtjevi za sigurnost infuzijskih crpka i njihovih kontrolera (IEC 60601-2-24:1998)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

224.

EN 60601-2-25:1995

Medicinski električni uređaji - Dio 2-25: Posebni sigurnosni zahtjevi za elektrokardiografe (IEC 60601-2-25:1993

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

225.

EN 60601-2-26:2003

Medicinska električna oprema - Dio 2-26: Posebni zahtjevi za sigurnost elektroencefalografa (IEC 60601-2-26:2002)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

226.

EN 60601-2-27:2006

Medicinski električni uređaji - Dio 2-27: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključujući bitne radne značajke elektrokardiografskih uređaja za nadzor (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

227.

EN 60601-2-28:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 2-28: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke sklopova medicinskih dijagnostičkih rendgenskih cijevi (IEC 60601-2-28:2010)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

228.

EN 60601-2-29:2008

Medicinski električni uređaji - Dio 2-29: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke radioterapijskih simulatora (IEC 60601-2-29:2008)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom2007/47/EZ

229.

EN 60601-2-30:2000

Medicinska električna oprema - Dio 2-30: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, opreme za automatsko cikličko neinvazivno nadziranje krvnoga tlaka (IEC 60601-2-30:1999)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

230.

EN 60601-2-33:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 2-33: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke dijagnostičkih uređaja za magnetsku rezonancu (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Medicinska električna oprema - Dio 2-34: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, opreme za invazivno nadziranje krvnoga tlaka (IEC 60601-2-34:2000)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

232.

EN 60601-2-36:1997

Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni zahtjevi za sigurnost uređaja za izvantjelesno induciranu litotripsiju (IEC 60601-2-36:1997)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

233.

EN 60601-2-37:2008

Medicinski električni uređaji - Dio 2-37: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke ultrazvučne opreme za dijagnostiku i nadzor (IEC 60601-2-37:2007)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

234.

EN 60601-2-39:2008

Medicinski električni uređaji - Dio 2-39: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za peritonealnu hemodijalizu (IEC 60601-2-39:2007)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

235.

EN 60601-2-40:1998

Medicinski električni uređaji - Dio 2-40: Posebni zahtjevi za sigurnost elektromiografa i uređaja za evocirane potencijale (IEC 60601-2-40:1998)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

236.

EN 60601-2-41:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-41: Posebni zahtjevi za sigurnost i bitne radne značajke kirurške i dijagnostičke opreme za osvjetljavanje (IEC 60601-2-41:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

237.

EN 60601-2-43:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 2-43: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke rendgenskih uređaja za intervencijske zahvate (IEC 60601-2-43:2010)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

238.

EN 60601-2-44:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-44: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke rendgenske opreme za kompjutoriziranu tomografiju (IEC 60601-2-44:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

239.

EN 60601-2-45:2001

Medicinska električna oprema - Dio 2-45: Posebni zahtjevi za sigurnost mamografske rendgenske opreme i mamografskih stereotaktičkih naprava (IEC 60601-2-45:2001)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

240.

EN 60601-2-46:1998

Medicinski električni uređaji - Dio 2-46: Posebni zahtjevi za sigurnost operacijskih stolova (IEC 60601-2-46:1998)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

241.

EN 60601-2-47:2001

Medicinska električna oprema - Dio 2-47: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne zahtjeve, za ambulantne elektrokardiografske sustave (IEC 60601-2-47:2001)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

242.

EN 60601-2-49:2001

Medicinska električna oprema - Dio 2-49: Posebni zahtjevi za sigurnost višefunkcijske opreme za nadzor pacijenata (IEC 60601-2-49:2001)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

243.

EN 60601-2-50:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-50: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke opreme za fototerapiju novorođenčadi (IEC 60601-2-50:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

244.

EN 60601-2-51:2003

Medicinska električna oprema - Dio 2-51: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo i bitne karakteristike, jednokanalnih i višekanalnih elektrokardiografa, s mogućnošću registracije i analize signala (IEC 60601-2-51:2003)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

245.

EN 60601-2-52:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 2-52: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke medicinskih kreveta (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

246.

EN 60601-2-54:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-54: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke rendgenske opreme za radiografiju i radioskopiju (IEC 60601-2-54:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

247.

EN 60627:2001

Dijagnostička rendgenska oprema - Opće značajke uporabljivosti i svojstva mamografskih rešetki protiv rasipanja zračenja (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

248.

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Mjerila sluha 1.dio: Mjerila sluha s čistim tonom (IEC 60645-1:2001)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

249.

EN 60645-2:1997

Audiometri - 2. dio: Oprema za govornu audiometriju (IEC 60645-2:1993)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

250.

EN 60645-3:2007

Elektroakustika - Audiometarska oprema - 3. dio: Kratkotrajni ispitni signali (IEC 60645-3:2007)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

251.

EN 60645-4:1995

Audiometri - 4. dio: Oprema za audiometriju u proširenom visokofrekvencijskom području (IEC 60645-4:1994)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

252.

EN 61217:2012

Radioterapijski uređaji - Koordinate, pokretanja i skale (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Medicinska električna oprema - Uređaji za neinvazivno mjerenje zračenja rendgenske cijevi u dijagnostičkoj radiologiji (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

254.

EN 62083:2009

Medicinska električna oprema - Zahtjevi za sigurnost radioterapijskih sustava za planiranje terapije (IEC 62083:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

255.

EN 62220-1:2004

Medicinski električni uređaji - Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja - 1. dio: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja (IEC 62220-1:2003)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

256.

EN 62220-1-2:2007

Medicinski električni uređaji - Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja - Dio 1-2: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja - Detektori za uporabu u mamografiji (IEC 62220-1-2:2007)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

257.

EN 62220-1-3:2008

Medicinski električni uređaji - Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja - Dio 1-3: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja - Detektori za uporabu pri dobivanju dinamičkih slika (IEC 62220-1-3:2008)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

258.

EN 62304:2006

Programske podrške medicinskih uređaja - Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

259.

EN 62366:2008

Medicinski uređaji - Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja (IEC 62366:2007)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

260.

EN 80601-2-35:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-35: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za grijanje koji upotrebljavaju pokrivače, jastuke i madrace, a namijenjeni su za grijanje u medicinske svrhe (IEC 80601-2-35:2009)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

261.

EN 80601-2-58:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-58: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za uklanjanje leća i uređaja za vitrektomiju za oftalmološku kirurgiju (IEC 80601-2-58:2008)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

262.

EN 80601-2-59:2009

Medicinska električna oprema - Dio 2-59: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke (IEC 80601-2-59:2008)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

263.

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazivni sfigmomanometri - 1. dio: Zahtjevi i metode ispitivanja za neautomatizirane vrste mjerenja (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Neinvazivni sfigmomanometri - 2. dio: Klinička ispitivanja automatiziranih vrsta mjerenja (ISO 81060-2:2018)


PRILOG II.

Br.

Upućivanje na normu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Laseri i pridružena oprema - Utvrđivanje otpornosti trahealnih intubacijskih cijevi na lasersko zračenje - 1. dio: Tijelo trahealne intubacijske cijevi (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Laseri i pridružena oprema - Utvrđivanje otpornosti trahealnih intubacijskih cijevi na lasersko zračenje - 2. dio: Balonski završetci trahealnih intubacijskih cijevi (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Sustavi za spašavanje - Transport inkubatora - 2. dio: Zahtjevi za sustav

8.

EN 14683:2005

Kirurške maske - Zahtjevi i metode ispitivanja

9.

EN ISO 15747:2011

Plastični spremnici za intravenske injekcije (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Uređaji za pranje i dezinfekciju - 4. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji termolabilnih endoskopa (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Informacije koje osigurava proizvođač za obradu ponovo steriliziranih medicinskih proizvoda (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Oftalmološka optika - Ugrađene naočalne leće (ISO 21987:2009)


25.3.2020   

HR

Službeni list Europske unije

LI 90/25


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/438

od 24. ožujka 2020.

o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.

(2)

Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. i M/295 od 9. rujna 1999. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 90/385/EEZ.

(3)

Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 10993-11:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Službenom listu Europske unije (3), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađene norme EN ISO 10993-11:2018.

(4)

Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 u skladu sa zahtjevom.

(5)

Usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 ispunjava zahtjeve koji se njome žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.

(6)

Usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 zamjenjuje usklađenu normu EN ISO 10993-11:2009. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanje na normu EN ISO 10993-11:2009. Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz norme EN ISO 10993-11:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na normu EN ISO 10993-11:2009.

(7)

Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN ISO 13485:2016, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije (4), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 u skladu sa zahtjevom.

(9)

Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme i na taj ispravak primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(10)

Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanja na usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je izradio nacrt nove usklađene norme EN ISO 25424:2019. Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li ta norma u skladu sa zahtjevom.

(12)

Usklađena norma EN ISO 25424:2019 ispunjava zahtjeve koji se njome žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.

(13)

Potpuni popis upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ koje ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti trebalo bi radi jasnoće i pravne sigurnosti objaviti u jednom aktu. Stoga bi u ovu Odluku trebala biti uključena i ostala upućivanja na norme objavljena u Komunikaciji Komisije 2017/C 389/02 (5). Tu bi Komunikaciju stoga trebalo staviti izvan snage od dana stupanja na snagu ove Odluke. Međutim, ona bi se trebala i dalje primjenjivati u pogledu upućivanja na usklađene norme koje se povlače ovom Odlukom jer je potrebno odgoditi povlačenje tih upućivanja.

(14)

U skladu s člankom 120. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (6) potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ nakon 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje je u njima navedeno, a ne smije biti dulje od pet godina od njihova izdavanja. One, međutim, prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024. U skladu s člankom 120. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745, proizvod koji ima potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EZ i koja je valjana na temelju članka 120. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745 može se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2024., pod uvjetom da nakon 26. svibnja 2020. i dalje bude u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i da nema znatnih promjena u njegovu dizajnu i namjeni. Stoga bi se ova Odluka trebala primjenjivati samo do 26. svibnja 2024.

(15)

Zahtjevi za medicinske proizvode za ugradnju utvrđeni Direktivom 90/385/EEZ razlikuju se od zahtjeva utvrđenih Uredbom (EU) 2017/745. Norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ ne bi se stoga trebale upotrebljavati za dokazivanje sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.

(16)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim osnovnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Upućivanja na usklađene norme za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.

Članak 2.

Komunikacija Komisije 2017/C 389/02 stavlja se izvan snage. Nastavlja se primjenjivati do 30. rujna 2021. u pogledu upućivanja na usklađene norme navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.

Članak 3.

Usklađene norme za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ i navedene u prilozima I. i II. ovoj Odluci ne smiju se koristiti za stvaranje pretpostavke sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se do 26. svibnja 2024.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. ožujka 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

(2)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

(3)  SL C 389, 17.11.2017., str. 22.

(4)  SL C 389, 17.11.2017., str. 22.

(5)  Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (2017/C 389/02) (SL C 389, 17.11.2017., str. 22.).

(6)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).


PRILOG I.

Br.

Upućivanje na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode

3.

EN 1041:2008

Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Etilen oksid - 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Sterilizacija filtracijom (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude - Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Medicinski proizvodi - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Medicinski proizvodi - Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Vlažna toplina - 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizacija medicinskih uređaja - Niskotemperaturna para i formaldehid - Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktivni implantabilni medicinski uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost, označivanje i obavijesti koje mora dati proizvođač

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 1: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje (elektrostimulatore srca) namijenjene liječenju bradiaritmija

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 2: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje namijenjene liječenju tahiaritmija (uključuje implantabilne defibrilatore)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 3: Posebni zahtjevi za usadne sustave pužnica i slušnih dijelova mozga

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

44.

EN 60601-1:2006

Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Medicinski električni uređaji - Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Upotrebljivost (IEC 60601-1-6:2010)

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ

46.

EN 62304:2006

Programske podrške medicinskih uređaja - Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ


PRILOG II.

Br.

Upućivanje na normu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016


25.3.2020   

HR

Službeni list Europske unije

LI 90/33


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/439

оd 24 ožujka 2020

o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije.

(2)

Dopisom BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 98/79/EZ.

(3)

Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN ISO 13485:2016, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije (3), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4)

Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 u skladu sa zahtjevom.

(5)

Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 98/79/EZ. Stoga je upućivanja na te norme i na taj ispravak primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(6)

Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanja na usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7)

Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je izradio nacrt nove usklađene norme EN ISO 25424:2019. Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li ta norma u skladu sa zahtjevom.

(8)

Usklađena norma EN ISO 25424:2019 ispunjava zahtjeve koji se njome žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 98/79/EZ. Stoga je primjereno upućivanje na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.

(9)

Potpuni popis upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 98/79/EZ koje ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti trebalo bi radi jasnoće i pravne sigurnosti objaviti u jednom aktu. Stoga bi u ovu Odluku trebala biti uključena i ostala upućivanja na norme objavljena u Komunikaciji Komisije 2017/C 389/04 (4). Tu bi Komunikaciju stoga trebalo staviti izvan snage od dana stupanja na snagu ove Odluke. Međutim, ona bi se trebala i dalje primjenjivati u pogledu upućivanja na norme koje se povlače ovom Odlukom jer je potrebno odgoditi povlačenje tih upućivanja.

(10)

U skladu s člankom 110. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (5) potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon 25. svibnja 2017. prestaju važiti 27. svibnja 2024. U skladu s člankom 110. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2017/746, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju članka 110. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746 može se staviti na tržište ili u uporabu samo pod uvjetom da nakon 26. svibnja 2022. i dalje bude u skladu s Direktivom 98/79/EZ i da nema znatnih promjena u njegovu dizajnu i namjeni. Stoga bi se ova Odluka trebala primjenjivati samo do 26. svibnja 2024.

(11)

Zahtjevi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđeni Direktivom 98/79/EZ razlikuju se od zahtjeva utvrđenih Uredbom (EU) 2017/746. Norme izrađene za potrebe Direktive 98/79/EZ ne bi se stoga trebale upotrebljavati za dokazivanje sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/746.

(12)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim osnovnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Upućivanja na usklađene norme za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koje su izrađene za potrebe Direktive 98/79/EZ i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.

Članak 2.

Komunikacija Komisije 2017/C 389/04 stavlja se izvan snage. Nastavlja se primjenjivati do 30. rujna 2021. u pogledu upućivanja na usklađene norme navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.

Članak 3.

Usklađene norme za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađene za potrebe Direktive 98/79/EZ i navedene u prilozima I. i II. ovoj Odluci ne smiju se koristiti za stvaranje pretpostavke sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/746.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se do 26. svibnja 2024.

Sastavljeno u Bruxellesu, 24 ožujka 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

(2)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

(3)  SL C 389, 17.11.2017., str. 62.

(4)  Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (2017/C 389/04) (SL C 389, 17.11.2017., str. 62.).

(5)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).


PRILOG I.

Br.

Upućivanje na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Hranjive podloge za mikrobiologiju - Kriteriji djelovanja za hranjive podloge

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Sterilizacija filtracijom (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Opći zahtjevi za samoispitivanje medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku

16.

EN 13612:2002

Procjena svojstava medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Uklanjanje ili smanjivanje rizika od zaraze koja se odnosi na in vitro dijagnostičke reagense

18.

EN 13975:2003

Postupci uzorkovanja za ispitivanje prihvatljivosti medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku - Statistički aspekti

19.

EN 14136:2004

Uporaba vanjskih shema ocjenjivanja kvalitete u ocjenjivanju izvedbe in vitro dijagnostičkih ispitnih postupaka

20.

EN 14254:2004

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Jednokratna spremišta za skupljanje uzoraka koji potječu od ljudi, osim krvi

21.

EN 14820:2004

Jednokratni spremnici za skupljanje ljudske venozne krvi

22.

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija medicinskih proizvoda - Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Medicinski proizvodi - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla - Zahtjevi za sadržaj i prikaz referentnih mjernih postupaka (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla - Zahtjevi za certificirane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Dijagnostički sustavi ispitivanja in vitro - Zahtjevi za sustave praćenja glukoze u krvi za samoispitivanje šećerne bolesti (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Medicinski proizvodi - Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla - Metrološka sljedivost vrijednosti sadržaja označenih za mjerače i ispitne tvari (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Informacije proizvođača (označivanje) - 1. dio: Nazivi, definicije i opći zahtjevi (ISO 18113- 1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Informacije proizvođača (označivanje) - 2. dio: Dijagnostički reagensi za upotrebu in vitro (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Informacije proizvođača (označivanje) - 3. dio: Dijagnostički uređaji za upotrebu in vitro (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Informacije proizvođača (označivanje) - 4. dio: Dijagnostički reagensi za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Informacije proizvođača (označivanje) - 5. dio: Dijagnostički uređaji za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku - Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla - Metrološka sljedivost vrijednosti za katalitičku koncentraciju enzima označenih za kalibraciju i kontrolu tvari (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Klinička laboratorijska ispitivanja i in vitro dijagnostički ispitni sustavi - Ispitivanje osjetljivosti infektivnih agensa i procjena svojstava antimikrobne osjetljivosti ispitnih proizvoda - 1. dio: Referentna metoda za ispitivanje in vitro djelovanja antimikrobnih agensa protiv brzog rasta aerobnih bakterija koje uzrokuju infektivne bolesti (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Medicinski proizvodi za dijagnostiku in vitro - Procjena stabilnosti dijagnostičkih reagensa in vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sterilizacija medicinskih uređaja - Niskotemperaturna para i formaldehid - Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Sigurnosni zahtjevi za mjernu, upravljačku i laboratorijsku električnu opremu - Dio 2-101: Posebni zahtjevi za in vitro dijagnostičku (IVD) medicinsku opremu (IEC 61010-2-101:2002 (MOD))

39.

EN 61326-2-6:2006

Električna oprema za mjerenje, vođenje i laboratorijsku uporabu - Zahtjevi za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) - Dio 2-6: Posebni zahtjevi - Medicinski uređaji za in vitro dijagnostiku (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Programske podrške medicinskih uređaja - Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Medicinski uređaji - Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja (IEC 62366:2007)


PRILOG II.

Br.

Upućivanje na normu

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016