(1)

Direktiva Vijeća 90/167/EEZ (3) čini regulatorni okvir Unije za pripremu, stavljanje na tržište i uporabu ljekovite hrane za životinje.

(2)

Stočarska proizvodnja zauzima vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na ljekovitu hranu za životinje imaju znatan utjecaj na držanje i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla.

(3)

Ostvarivanje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi jedan je od temeljnih ciljeva propisa Unije o hrani, kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4), i opća načela utvrđena u toj uredbi trebala bi se primjenjivati na stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje ne dovodeći u pitanje konkretnije zakonodavstvo Unije. Osim toga, zaštita zdravlja životinja jedan je od općih ciljeva propisa Unije o hrani.

(4)

Sprečavanje bolesti bolje je od liječenja. Liječenje, posebno antimikrobicima, nikad ne bi trebalo zamijeniti dobre prakse uzgoja, biološke sigurnosti i upravljanja.

(5)

Iskustvo s primjenom Direktive 90/167/EEZ pokazalo je kako bi trebalo poduzeti daljnje mjere za jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta te za izričito pružanje i poboljšanje mogućnosti liječenja životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane ljekovitom hranom za životinje.

(6)

Ljekovita hrana za životinje jedan je od načina oralne primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ljekovita hrana za životinje homogena je mješavina hrane za životinje i veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ostali načini oralne primjene, kao što su miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje, ne bi trebali biti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe. Odobrenje za uporabu u hrani za životinje, proizvodnja, distribucija, oglašavanje i nadzor tih veterinarsko-medicinskih proizvoda uređeno je Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(7)

Uredba (EU) 2019/6 primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući proizvode koje se u Direktivi 90/167/EEZ naziva „premiksi”, sve dok se ti proizvodi ne uključuju u ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode, nakon čega se umjesto Uredbe (EU) 2019/6 primjenjuje ova Uredba.

(8)

Kao vrsta hrane za životinje, ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi obuhvaćeni su područjem primjene uredaba (EZ) br. 183/2005 (6), (EZ) br. 767/2009 (7), (EZ) br. 1831/2003 (8) i Direktive 2002/32/EZ (9) Europskog parlamenta i Vijeća. Stoga, kad god se ljekovita hrana za životinje proizvodi od krmne smjese, primjenjuje se cjelokupno relevantno zakonodavstvo Unije o krmnim smjesama te kad god se ljekovita hrana za životinje proizvodi od krmiva, primjenjuje se cjelokupno relevantno zakonodavstvo Unije o krmivu. To se primjenjuje na subjekte u poslovanju s hranom za životinje, neovisno o tome posluju li u tvornici hrane za životinje, s posebno opremljenim vozilom ili na poljoprivrednim gospodarstvima, kao i na subjekte u poslovanju s hranom za životinje koji skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode.

(9)

Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, skladištenja, prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi, opoziva proizvoda i označivanja.

(10)

Ljekovita hrana za životinje koja se uvozi u Uniju mora zadovoljavati opće obveze utvrđene u članku 11. Uredbe (EZ) br. 178/2002 te uvjete uvoza utvrđene u Uredbi (EZ) br. 183/2005 i Uredbi (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Unutar tog okvira trebalo bi smatrati da je ljekovita hrana za životinje koja se uvozi u Uniju obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.

(11)

Ne dovodeći u pitanje opće obveze utvrđene u članku 12. Uredbe (EZ) br. 178/2002 u vezi s izvozom hrane za životinje u treće zemlje, ova Uredba trebala bi se primjenjivati na ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode koji se proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište unutar Unije radi izvoza. Međutim, posebni zahtjevi u vezi s označivanjem, izdavanjem recepata i uporabom ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda utvrđeni u ovoj Uredbi ne bi se trebali primjenjivati na proizvode namijenjene za izvoz.

(12)

Veterinarsko-medicinski proizvodi i opskrba njima obuhvaćeni su Uredbom (EU) 2019/6, no međuproizvodi nisu te bi stoga trebali biti na odgovarajući način posebno obuhvaćeni ovom Uredbom.

(13)

Ljekovita hrana za životinje trebala bi se proizvoditi samo s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u svrhu proizvodnje ljekovite hrane za životinje te bi trebalo osigurati kompatibilnost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Trebalo bi predvidjeti dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u hranu kako bi se zajamčilo neškodljivo i djelotvorno liječenje životinja.

(14)

Homogena raspršenost veterinarsko-medicinskog proizvoda u hrani za životinje također je iznimno važna za proizvodnju sigurne i učinkovite ljekovite hrane za životinje. Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što su ciljne vrijednosti, za homogenost ljekovite hrane za životinje.

(15)

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje mogu unutar jednog objekta proizvoditi široku paletu hrane za životinje koja je namijenjena različitim životinjama i sadržava različite vrste smjesa poput dodataka hrani za životinje ili veterinarsko-medicinskih proizvoda. Pri proizvodnji različitih vrsta hrane za životinje jedne za drugom na istoj proizvodnoj liniji mogu na liniji ostati tragovi djelatne tvari, koji se zatim pojavljuju u prvim proizvodima druge vrste hrane za životinje. Taj prijenos tragova djelatne tvari iz jedne proizvodne šarže u drugu naziva se „unakrižna kontaminacija”.

(16)

Do unakrižne kontaminacije može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja ili prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koriste ista oprema za proizvodnju i preradu, među ostalim za pokretno miješanje, isti prostori za skladištenje ili ista prijevozna sredstva. Za potrebe ove Uredbe pojam unakrižna kontaminacija posebno označuje prijenos tragova djelatne tvari sadržane u ljekovitoj hrani za životinje u neciljanu hranu za životinje. Kontaminaciju neciljane hrane za životinje djelatnim tvarima iz ljekovite hrane za životinje trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru.

(17)

Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš, trebalo bi utvrditi najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane i u suradnji s Europskom agencijom za lijekove, kao i uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela najniže razine koja je razumno ostvariva („ALARA”). Do završetka te znanstvene procjene rizika trebalo bi primjenjivati nacionalne najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje, bez obzira na njezino podrijetlo, uzimajući u obzir neizbježnu unakrižnu kontaminaciju i opasnosti prouzročene dotičnim djelatnim tvarima.

(18)

Označivanje ljekovite hrane za životinje trebalo bi biti u skladu s općim načelima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 767/2009 i podlijegati posebnim zahtjevima za označivanje kako bi se korisniku osigurale informacije potrebne za ispravnu primjenu ljekovite hrane za životinje. Trebalo bi utvrditi i granice za odstupanja sastava ljekovite hrane za životinje navedenog na oznaci od stvarnog sastava.

(19)

Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi trebali bi se stavljati na tržište u zapečaćenim paketima ili spremnicima zbog sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika. To se ne bi trebalo primjenjivati na pokretne mješaonice kojima se držatelja životinja izravno opskrbljuje ljekovitom hranom za životinje.

(20)

Oglašavanje ljekovite hrane za životinje moglo bi utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje. Stoga bi oglašavanje ljekovite hrane za životinje trebalo ispunjavati određene kriterije. Veterinari mogu pravilno ocijeniti informacije iz oglašavanja zahvaljujući svojem znanju i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašavanje ljekovite hrane za životinje usmjereno prema osobama koje ne mogu pravilno ocijeniti rizik povezan s njihovom uporabom može dovesti do pogrešne ili pretjerane uporabe lijekova, što može nanijeti štetu javnom zdravlju ili zdravlju životinja ili okolišu.

(21)

Za trgovinu ljekovitom hranom za životinje unutar Unije te za njezin uvoz trebalo bi osigurati da su veterinarsko-medicinski proizvodi koje ta hrana sadržava dopušteni za uporabu u odredišnoj državi članici u skladu s Uredbom (EU) 2019/6.

(22)

Važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji i trećim zemljama konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima ili na neke druge načine. To je prepoznato u članku 118. Uredbe 2019/6 u kojem je predviđeno da subjekti u trećim zemljama moraju poštovati određene uvjete povezane s antimikrobnom rezistencijom za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se iz tih trećih zemalja izvoze u Uniju. To treba uzeti u obzir i u pogledu uporabe dotičnih antimikrobnih proizvoda ako se oni primjenjuju putem ljekovite hrane za životinje. Osim toga, u kontekstu međunarodne suradnje i u skladu s aktivnostima i politikama međunarodnih organizacija, kao što su Globalni akcijski plan Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) te Strategija Svjetske organizacije za zdravlje životinja za antimikrobnu rezistenciju i razboritu uporabu antimikrobika, trebalo bi diljem svijeta razmotriti mjere za ograničavanje uporabe ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobike radi sprečavanja bolesti, i to za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se u Uniju izvoze iz trećih zemalja.

(23)

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, bilo to u tvornici hrane za životinje, u posebno opremljenom vozilu ili na poljoprivrednim gospodarstvima, koji skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode, trebali bi, u skladu sa sustavom za odobravanje utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 183/2005, imati odobrenje nadležnog tijela kako bi se osigurala sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji se bave nekim manje rizičnim djelatnostima, kao što su određene vrste prijevoza, skladištenja i maloprodaje, trebali bi biti izuzeti iz obveze odobrenja, što ih ne bi trebalo izuzeti iz obveze registracije u okviru sustava registracije utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 183/2005. Kako bi se osigurala odgovarajuća uporaba i potpuna sljedivost ljekovite hrane za životinje, trgovci na malo koji trguju ljekovitom hranom za životinje za kućne ljubimce i držatelji krznaša koji životinje hrane ljekovitom hranom za životinje te koji ne podliježu obvezama odobrenja trebali bi pružati informacije nadležnim tijelima. Trebalo bi predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ.

(24)

Trebalo bi se pobrinuti za to da zahtjevi u pogledu rukovanja ljekovitom hranom za životinje utvrđeni u ovoj Uredbi te u delegiranim i provedbenim aktima donesenima na temelju ove Uredbe u vezi sa subjektima u poslovanju s hranom za životinje, a posebno zahtjevi koji se odnose na mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima, budu ostvarivi i praktični.

(25)

Kako bi se osigurala sigurna uporaba ljekovite hrane za životinje, njezina bi opskrba i upotreba trebala podlijegati predočenju valjanog veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje koji je izdao veterinar nakon pregleda ili bilo koje druge odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje ljekovite hrane za životinje prije nego što se proizvođaču predoči veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje. Ako je ljekovitu hranu za životinje u nekoj državi članici propisao veterinar, u pravilu bi trebala postojati mogućnost priznavanja tog veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje i izdavanja te ljekovite hrane za životinje u drugoj državi članici. Odstupajući od navedenog, država članica mogla bi dopustiti da recept za ljekovitu hranu za životinje izdaje stručna osoba koja nije veterinar, ali je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe. Takav recept za ljekovitu hranu za životinje koji je izdala takva stručna osoba koja nije veterinar trebao bi biti valjan samo u toj državi članici i ne bi smio obuhvaćati recept za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode i bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za čiju je uporabu potrebna dijagnoza veterinara.

(26)

Kako bi se osigurala razborita uporaba, što znači odgovarajuća uporaba lijekova u skladu s veterinarskim receptom za ljekovitu hranu za životinje i sažetkom opisa svojstava proizvoda, ljekovite hrane za životinje namijenjene za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i krznaše te time pružila osnova za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja, prema potrebi bi trebalo predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod držatelja životinja.

(27)

Uzimajući u obzir veliku opasnost koju antimikrobna rezistencija čini za javno zdravlje, primjereno je ograničiti uporabu ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobike za životinje. Ne bi trebalo dopustiti profilaksu ili uporabu ljekovite hrane za životinje radi poboljšanja učinkovitosti životinja osim, u određenim slučajevima, u pogledu ljekovite hrane za životinje koja sadržava antiparazitike i imunološke veterinarsko-medicinske proizvode. Uporabu ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobike za metafilaksu trebalo bi dopustiti samo kada je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti visok, u skladu s Uredbom 2019/6.

(28)

Uporaba ljekovite hrane za životinje koja sadržava određene antiparazitike trebala bi se temeljiti na znanju o stanju zaraze životinje ili skupine životinja parazitima. Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju radi osiguravanja dobre higijene i biološke sigurnosti životinje mogu oboljeti od bolesti koje treba sprečavati ljekovitom hranom za životinje kako bi se osiguralo njihovo zdravlje i dobrobit. Bolesti životinja koje se prenose na ljude također mogu znatno utjecati na javno zdravlje. Stoga bi, ako nije dijagnosticirana bolest, trebalo dopustiti uporabu ljekovite hrane za životinje koja sadržava imunološke veterinarsko-medicinske proizvode ili određene antiparazitike.

(29)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 počevši od 1. siječnja 2006. trebalo bi se strogo pridržavati zabrane uporabe antibiotika kao sredstva za pospješivanje rasta te je pravilno provoditi.

(30)

U okviru koncepcije „Jedno zdravlje”, koju su podržali SZO i Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE), potvrđuje se da su zdravlje ljudi, zdravlje životinja i ekosustavi međusobno povezani te je stoga za zdravlje životinja i zdravlje ljudi ključno osigurati razboritu uporabu antimikrobnih proizvoda na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

(31)

Vijeće je 17. lipnja 2016. usvojilo zaključke o daljnjim koracima u okviru pristupa „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije. Europski parlament je 13. rujna 2018. donio rezoluciju o Europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije.

(32)

Trebao bi postojati sustav za prikupljanje ili uklanjanje neiskorištenih međuproizvoda i ljekovite hrane za životinje ili onih kojima je istekao rok valjanosti, među ostalim u okviru postojećih sustava i kad tim međuproizvodima i ljekovitom hranom za životinje upravljaju subjekti u poslovanju s hranom za životinje, radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja ili zdravlje ljudi ili za okoliš. Odluka o tome tko je odgovoran za takav sustav prikupljanja ili uklanjanja trebala bi ostati u nacionalnoj nadležnosti. Države članice trebale bi poduzeti mjere kako bi osigurale provedbu odgovarajućeg savjetovanja s relevantnim dionicima radi osiguranja svrsishodnosti tih sustava.

(33)

Radi usklađivanja s ciljevima ove Uredbe te uzimanja u obzir tehničkog napretka i znanstvenog razvoja, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s utvrđivanjem posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje i metoda analize za djelatne tvari u hrani za životinje te u vezi s izmjenom prilogâ ovoj Uredbi. Ti se prilozi odnose na odredbe o obvezama subjekata u poslovanju s hranom za životinje u pogledu proizvodnje, skladištenja, prijevoza i stavljanja na tržište ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, o popisu antimikrobnih djelatnih tvari koje se najviše koriste u ljekovitoj hrani za životinje, o zahtjevima za označivanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, o dopuštenim odstupanjima u označivanju sastava ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda te o obveznim informacijama koje treba uvrstiti u veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (11) Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(34)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kriterija za homogenost ljekovite hrane za životinje te u pogledu standardnog obrasca veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

(35)

Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzeti sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Te bi sankcije trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

(36)

Kako bi se osiguralo da svi proizvođači ljekovite hrane za životinje, uključujući mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima, primjenjuju Prilog II. Uredbi (EZ) br. 183/2005, tu bi uredbu trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(37)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja, pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

(1)

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i Uredba (EZ) br. 726/2004 (4) Europskog parlamenta i Vijeća činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanje odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju. U svjetlu iskustva i slijedom ocjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija preispitan je regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode te je donesena Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (5) o veterinarsko-medicinskim proizvodima radi usklađivanja zakonodavstava država članica.

(2)

U Uredbi (EZ) br. 726/2004 primjereno je zadržati određene odredbe povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodima, posebno odredbe koje se odnose na Europsku agenciju za lijekove („Agencija”), no imajući u vidu da su postupci koji se primjenjuju na centralizirano izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet utvrđeni u Uredbi (EU) 2019/6, dijelove Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji se odnose na postupke za takva odobrenja za stavljanje u promet i koji su obuhvaćeni Uredbom (EU) 2019/6 trebalo bi staviti izvan snage.

(3)

Troškove postupaka i usluga povezanih s primjenom Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebaju snositi poduzeća koja stavljaju lijekove u promet i poduzeća koja traže odobrenje. Budući da se u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 (6) i Uredbi (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (7) uspostavljaju naknade koje se plaćaju Agenciji za pružene usluge, u Uredbi (EZ) br. 726/2004 nije potrebno zadržati odredbe o strukturi i razini tih naknada. Međutim, kako bi se osiguralo da čitav postojeći pravni okvir za naknade koje se plaćaju Agenciji u vezi s lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima ostane nepromijenjen do postizanja sporazuma o njegovim izmjenama, primjereno je predvidjeti da Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 (8) ostane na snazi i nastavi se primjenjivati ako se i sve dok se ne stavi izvan snage. Komisija bi pri preispitivanju regulatornog okvira za naknade koje se plaćaju Agenciji trebala posvetiti pozornost mogućim rizicima povezanima s fluktuacijom prihoda koje Agencija ostvaruje od naknada.

(4)

Prije nego što se odobri za stavljanje u promet na tržište jedne države članice ili više njih, lijek za humanu uporabu u pravilu se mora podvrgnuti opsežnim ispitivanjima kako bi se osiguralo da je neškodljiv, visoke kakvoće i djelotvoran u uporabi među ciljanom populacijom. Međutim, kako bi se ispunile nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata i u interesu javnog zdravlja, za određene kategorije lijekova za humanu uporabu može biti potrebno izdati odobrenja za stavljanje u promet na temelju manje potpunih podataka nego što je to uobičajeno. Takva odobrenja za stavljanje u promet trebala bi se izdavati podložno posebnim obvezama. Dotične kategorije lijekova za humanu uporabu trebali bi biti lijekovi, uključujući lijekove za rijetke bolesti, koji su usmjereni na liječenje, prevenciju ili medicinsku dijagnozu ozbiljno iscrpljujućih ili po život opasnih bolesti, ili lijekovi namijenjeni uporabi u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju. Detaljna pravila o tim odobrenjima za stavljanje u promet koja podliježu posebnim obvezama navedena su u Uredbi Komisije (EZ) br. 507/2006 (9). Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni prilagođavanjem postupaka i odredbi za izdavanje i obnovu takvih odobrenja za stavljanje u promet te navođenjem kategorija lijekova koji udovoljavaju zahtjevima iz te uredbe u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama.

(5)

Odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu izdaje nadležno tijelo države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10) ili Komisija u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Ta direktiva i ta uredba čine i pravnu osnovu za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet. Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11) dodatno je usklađen sustav razmatranja zahtjeva za izmjene kako bi se obuhvatili i brojni lijekovi odobreni samo u okviru nacionalnih postupaka. Taj bi se sustav, utvrđen u Uredbi Komisije (EZ) br. 1234/2008 (12), kako je izmijenjena nakon donošenja Direktive 2009/53/EZ, trebao zadržati. Međutim, primjereno je konsolidirati taj sustav tako da njegovi ključni elementi postanu dio Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom u obama aktima zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da dopuni te ključne elemente utvrđivanjem dodatnih nužnih elemenata i da sustav razmatranja zahtjeva za izmjene koji je trenutačno na snazi prilagodi tehničkom i znanstvenom napretku. Budući da bi odredbe o izmjenama iz Direktive 2001/83/EZ trebale ostati u skladu s onima iz Uredbe (EZ) br. 726/2004, primjereno je u oba akta unijeti iste izmjene.

(6)

Agencija bi trebala pružati savjete za regulatorno odobrenje inovativnih razvojnih metoda u kontekstu istraživanja i razvoja lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(7)

Agencija, Europska agencija za sigurnost hrane i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti od 2015. objavljuju izvješća o Zajedničkoj međuagencijskoj analizi potrošnje antimikrobnih sredstava i rezistencije (JIACRA). Primjereno je da Agencija nastavi doprinositi periodičnom izvješćivanju o antimikrobnoj rezistenciji najmanje svake tri godine. Uzimajući u obzir ozbiljnost rizika od antimikrobne rezistencije, poželjno je povećati učestalost izvješćivanja u granicama koje nameću izvedivost i povjerljivost podataka.

(8)

Kako bi se osiguralo provedbu određenih obveza povezanih s odobrenjem za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu, koje je izdano na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, Komisija bi trebala moći izreći financijske sankcije. Prilikom utvrđivanja odgovornosti za neispunjavanje tih obveza i izricanja takvih kazni važno je da postoji način da se uzme u obzir činjenica da bi nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogli biti dio širega gospodarskog subjekta. U suprotnom postoji jasan i utvrdiv rizik izbjegavanja odgovornosti za neispunjavanje tih obveza, što bi moglo utjecati na sposobnost izricanja učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih kazni.

(9)

Detaljna pravila o financijskim sankcijama za neispunjavanje određenih obveza utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Uredbi (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (13) navedena su u Uredbi Komisije (EZ) 658/2007 (14). Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi i popis u kojem se navode te obveze postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni utvrđivanjem postupaka za izricanje takvih financijskih sankcija. Uredbu (EZ) br. 1901/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi se uzelo u obzir činjenicu da je navođenje obveza iz te uredbe koje podliježu financijskim sankcijama utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 726/2004 zajedno s ovlastima koje Komisiji omogućuju da utvrdi postupke za izricanje takvih financijskih sankcija.

(10)

Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi se uskladiti s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u pogledu utvrđivanja situacija u kojima se mogu zahtijevati ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja, navođenja kategorija lijekova za koje se može izdati odobrenje za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama i navođenja postupaka i zahtjeva za izdavanje takvog odobrenja za stavljanje u promet te za njegovu obnovu, navođenja kategorija u koje bi trebale biti razvrstane izmjene i uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet, utvrđivanja postupka i pravila za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala za neispunjavanje obveza na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 te uvjeta i načina njihove naplate. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (15) Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se odnose na pripremu delegiranih akata.

(11)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (16).

(12)

Radi pružanja pravne sigurnosti primjereno je pojasniti da Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 (17) ostaje na snazi i da se nastavlja primjenjivati ako se i dok se ne stavi izvan snage. Zbog istog razloga trebalo bi pojasniti da uredbe (EZ) br. 507/2006 i (EZ) br. 658/2007 ostaju na snazi i i nastavljaju se primjenjivati ako se i dok se ne stave izvan snage.

(13)

Uredbe (EU) br. 726/2004 i (EZ) br. 1901/2006 te Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

(1)

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) činile su regulatorni okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(2)

U svjetlu iskustva i slijedom ocjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti, nastavljajući pritom pružati visoku razinu zaštite zdravlja životinja, dobrobiti životinja i okoliša te štiteći javno zdravlje.

(3)

Regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi uzeti u obzir potrebe poslovnih subjekata u veterinarskom farmaceutskom sektoru i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji. Isto bi tako trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji Komisije od 3. ožujka 2010. pod naslovom „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv i uključiv rast”.

(4)

Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za ljude. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja na tržištu lijekova za humanu primjenu i tržištu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim ulaganjima kako bi se odobrenje za veterinarsko-medicinske proizvode za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene veterinarsko-medicinskih proizvoda uglavnom znatno niže nego cijene lijekova za humanu primjenu. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za humanu primjenu. Stoga je primjereno razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za humanu primjenu.

(5)

Cilj je ove Uredbe smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i povećati dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša.

(6)

Identifikacija paketa veterinarsko-medicinskih proizvoda putem identifikacijskih kodova ustaljena je praksa u nekoliko država članica. Te su države članice razvile integrirane elektroničke sustave na nacionalnoj razini za pravilno funkcioniranje tih kodova, povezane s nacionalnim bazama podataka. Uvođenje usklađenog sustava na razini Unije nije bilo predmet nikakve procjene u pogledu troškova i administrativnih posljedica. Umjesto toga, države članice trebale bi imati mogućnost da na nacionalnoj razini odluče žele li ili ne primijeniti sustav identifikacijskih kodova koji bi se dodali informacijama na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(7)

Međutim, postojeći sustavi za identifikacijske kodove koji se trenutačno koriste na nacionalnoj razini međusobno se razlikuju i ne postoji standardni format. Trebalo bi predvidjeti mogućnost razvoja usklađenog identifikacijskog koda za koji bi Komisija trebala donijeti jedinstvena pravila. Donošenje pravila o takvom identifikacijskom kodu od strane Komisije ne bi spriječilo države članice u mogućnosti odlučivanja o tome žele li se koristiti takvim identifikacijskim kodom.

(8)

Unatoč mjerama koje su poljoprivrednici i drugi subjekti obvezni poduzimati na temelju pravila donesenih na razini Unije u pogledu zdravlja držanih životinja, dobrog uzgoja životinja, dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu bolovati od čitavog niza bolesti koje je potrebno spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima iz razloga zdravlja i dobrobiti životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za kontrolu tih bolesti može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, držatelje životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga bi u Uniji trebalo biti dostupno dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi javnog zdravlja i zdravlja životinja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

(9)

Ovom bi se Uredbom trebali utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja te zaštitom okoliša. Ovom bi se Uredbom istodobno trebala uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.

(10)

Ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na veterinarsko-medicinske proizvode na kojima nisu provedeni industrijski postupci, kao, na primjer, neprerađenu krv.

(11)

Antiparazitici uključuju i repelente koji su namijenjeni za primjenu kao veterinarsko-medicinski proizvodi.

(12)

Trenutačno ne postoje dostatne informacije o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se primjenjuju za liječenje životinja kako bi se uspostavio pojednostavljeni sustav. Stoga bi, na temelju informacija koje pružaju države članice o primjeni tih proizvoda na svojem državnom području, Komisija trebala razmotriti mogućnost uvođenja takvog pojednostavljenog sustava.

(13)

Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući one proizvode koji su u Direktivi 2001/82/EZ navedeni kao „premiksi” i koje se u ovoj Uredbi smatra farmaceutskim oblikom veterinarsko-medicinskog proizvoda, sve dok ti proizvodi ne budu uključeni u ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode, nakon čega se umjesto ove Uredbe primjenjuje Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(14)

Kako bi se osigurala pravilna primjena i odgovarajuće doziranje određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se životinjama daju oralno u hrani za životinje ili vodi za piće, osobito u slučaju liječenja skupine životinja, takvu primjenu trebalo bi na odgovarajući način opisati u informacijama o proizvodu. Trebalo bi utvrditi dodatne upute za čišćenje opreme upotrijebljene za primjenu tih proizvoda kako bi se izbjegla križna kontaminacija i smanjila antimikrobna rezistencija. Kako bi se poboljšala djelotvorna i neškodljiva primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu preko drugih putova koji nisu ljekovita hrana za životinje, kao što je miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje koje držatelji životinja sami daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, Komisija bi trebala, prema potrebi, donijeti delegirane akte. Komisija bi trebala voditi računa o znanstvenim preporukama Europske agencije za lijekove osnovane Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”), na primjer u pogledu mjera za smanjenje na najmanju moguću mjeru pojava prekomjernog i premalog doziranja, nenamjerne primjene kod neciljnih životinja, rizika od križne kontaminacije i širenja tih proizvoda u okoliš.

(15)

S ciljem usklađivanja unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšanja njihovog slobodnog kretanja, trebalo bi uspostaviti pravila o postupcima za odobravanje takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve zahtjeve i transparentan okvir za sve zainteresirane strane.

(16)

Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg su odobrenja valjana u cijeloj Uniji trebala bi obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju proizvode tkivnog ili staničnog inženjerstva ili se od njih sastoje, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama, izuzev krvnih sastojaka, poput plazme, koncentrata trombocita ili crvenih stanica. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, pristup malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi) centraliziranom postupku odobravanja trebalo bi olakšati na sve prikladne načine te bi njegovu uporabu trebalo proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu podnijeti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući generičke oblike veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku.

(17)

Zamjenu ili dodavanje novog antigena ili novog soja u slučaju već odobrenih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda protiv, na primjer, ptičje gripe, bolesti plavog jezika, slinavke i šapa ili konjske gripe ne bi se trebalo smatrati dodavanjem nove djelatne tvari.

(18)

Trebalo bi zadržati nacionalni postupak za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela poslovanja MSP-ova. Trebalo bi osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u ostalim državama članicama.

(19)

Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo s usklađivanjem sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice trebale bi pružati savjete podnositeljima zahtjeva. Takve bi savjete trebalo pružati kao dodatak dokumentima s operativnim smjernicama te drugim savjetima i pomoći koje pruža Agencija.

(20)

Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje veterinarsko-medicinskog proizvoda trebalo bi provoditi samo jedanput. Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja.

(21)

Osim toga, trebalo bi utvrditi pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja kako bi se unutar koordinacijske skupine za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska skupina”) bez nepotrebne odgode riješila sva neslaganja između nadležnih tijela. Ovom se Uredbom također utvrđuju nove zadaće za koordinacijsku skupinu, uključujući sastavljanje godišnjeg popisa referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju sažetka opisa svojstava proizvoda, davanje preporuka o farmakovigilanciji i njezino sudjelovanje u postupku upravljanja signalima.

(22)

Ako država članica, Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, trebalo bi provesti znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za relevantne države članice i koja se donosi na temelju sveukupne procjene koristi i rizika.

(23)

U Uniji se ne bi trebalo dopustiti stavljanje u promet nijednog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu dokazani.

(24)

Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi se izdati samo ako su farmakološki djelatne tvari koje proizvod sadržava dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6) i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za životinjske vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen.

(25)

Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan odobreni veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim bi situacijama veterinarima iznimno trebalo biti dopušteno propisati druge proizvode za životinje za koje su odgovorni u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane veterinari bi trebali osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostaci tih proizvoda ne uđu u prehrambeni lanac i stoga bi posebno trebalo paziti pri primjeni antimikrobnih tvari.

(26)

Države članice trebale bi moći dopustiti iznimnu primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije ili emergentne bolesti i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.

(27)

Uzimajući u obzir potrebu za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu bi procjenu trebalo zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš.

(28)

Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (7) utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te direktive. Prilikom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanjima, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, trebalo bi uzeti u obzir ta načela zamjene, smanjenja i poboljšanja ako se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe, te bi ih trebalo optimizirati kako bi davala optimalne rezultate uz korištenje minimalnog broja životinja. Postupci takvih kliničkih ispitivanja trebali bi biti osmišljeni tako da se izbjegne nanošenje boli, patnje ili stresa životinjama te bi njima trebalo uzeti u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU, uključujući korištenje alternativnih metoda testiranja, kadgod je to moguće, i smjernice Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”).

(29)

Prepoznato je da se boljim pristupom informacijama doprinosi svijesti javnosti, daje javnosti mogućnost iznošenja svojih opažanja i omogućuje tijelima vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim opažanjima. Javnost bi stoga trebala imati pristup informacijama prisutnima u bazi podataka o proizvodima, farmakovigilancijskoj bazi podataka te bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, nakon što nadležno tijelo izbriše sve poslovno povjerljive informacije. Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (8) daje se najveći mogući učinak pravu javnog pristupa dokumentima te se utvrđuju opća načela i ograničenja takvog pristupa. Agencija bi trebala stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pritom pažljivo uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka. Određene javne i privatne interese, poputosobnih podataka ili poslovno povjerljivih informacija, trebalo bi zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.

(30)

Trgovačka društva manje su zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se promicala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenja za stavljanje u promet za koji uz zahtjev nije dostavljena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. Izdavanje tih odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi posebno biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih primjeni kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima.

(31)

Procjene rizika za okoliš trebale bi biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i trebale bi se sastojati od dviju faza. U prvoj bi fazi trebalo procijeniti izloženost okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti učinke aktivnih rezidua.

(32)

Ako postoji bojazan da bi farmaceutska tvar mogla predstavljati ozbiljan rizik za okoliš, moglo bi biti prikladno ispitati tu tvar u kontekstu zakonodavstva Unije o okolišu. Osobito, u okviru Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) moglo bi biti prikladno utvrditi je li ta tvar zaista tvar koju treba uvrstiti na popis za praćenje površinskih voda kako bi se o njoj skupljali podaci o praćenju. Moglo bi biti primjereno uvrstiti tu tvar na popis prioritetnih tvari i uspostaviti standard kvalitete okoliša za nju te utvrditi mjere za smanjenje emisija te tvari u okoliš. Te bi mjere mogle uključivati mjere za smanjenje emisija iz proizvodnje praćenjem najboljih raspoloživih tehnika iz Direktive 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10), osobito ako su emisije aktivnih farmaceutskih sastojaka utvrđene kao ključno okolišno pitanje tijekom sastavljanja ili revizije relevantnih referentnih dokumenata o najboljim raspoloživim tehnikama i njihovih popratnih zaključaka o najboljim raspoloživim tehnikama.

(33)

Testiranja, pretklinička ispitivanja i klinička ispitivanja značajno su ulaganje koje trgovačka društva moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili kako bi utvrdila najviše dopuštene količine rezidua farmakološki djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. To ulaganje trebalo bi zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste te antimikrobika, te time osigurala dostupnost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podaci dostavljeni nadležnom tijelu ili Agenciji trebali bi stoga biti zaštićeni od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta bi zaštita trebala biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje. Sličnu zaštitu ulaganja trebalo bi primijeniti na ispitivanja kojima se podržava novi farmaceutski oblik, novi put primjene ili doziranje kojim se smanjuje antimikrobna ili antiparazitska rezistencija ili poboljšava omjer koristi i rizika.

(34)

Određene podatke i dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne bi trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u Uniji.

(35)

Prepoznato je da mogući učinak proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak proizvoda, za koji je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet kao generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, opasan za okoliš, primjereno je radi zaštite okoliša zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva trebali bi zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Moguća alternativa mogla bi biti uvođenje jedinstvene Unijine ocjene okolišnih svojstava djelatnih tvari za veterinarsku upotrebu pomoću sustava preispitivanja na temelju djelatnih tvari („monografije”). Komisija bi stoga Europskom parlamentu i Vijeću trebala podnijeti izvješće u kojem se ispituju izvedivost takvog sustava monografije i druge potencijalne alternative za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, kojem se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.

(36)

Zaštitu tehničke dokumentacije trebalo bi primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode, kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće odobrenje za stavljanje u promet. U tom se slučaju u zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te bi taj zahtjev trebao uključivati nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne inovacije postojećeg proizvoda.

(37)

Razlike u procesu proizvodnje bioloških proizvoda ili promjena upotrijebljene pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebalo bi stoga dokazati bioekvivalenciju kako bi se, na temelju postojećih spoznaja, osigurala slična kakvoća, neškodljivost i djelotvornost.

(38)

Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja, kako za nadležna tijela, tako i za farmaceutsku industriju, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet trebalo bi, kao opće pravilo, izdati na neograničeno vrijeme. Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi odrediti samo iznimno te bi trebali biti propisno opravdani.

(39)

Prepoznato je da se u nekim slučajevima samom znanstvenom procjenom rizika ne mogu dobiti svi podaci na kojima bi se trebala temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da bi trebalo uzeti u obzir i ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i okolišne faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.

(40)

U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za javno zdravlje ili zdravlje životinja, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u komunikaciji Komisije od 2. veljače 2000. o načelu predostrožnosti. U takvim bi okolnostima države članice ili Komisija trebale nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu određene zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.

(41)

Antimikrobna rezistencija na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Zbog složenosti problema, njegove prekogranične dimenzije i visokog financijskog opterećenja, njegov učinak premašuje ozbiljne posljedice koje ima za zdravlje ljudi i životinja te je postao globalni problem za javno zdravlje koji utječe na cijelo društvo i zahtijeva hitno i koordinirano međusektorsko djelovanje u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”. To djelovanje uključuje jačanje razborite primjene antimikrobika, izbjegavanje njihove rutinske primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe, djelovanja za ograničenje primjene kod životinja antimikrobika koji su od ključne važnosti za sprečavanje ili liječenje infekcija kod ljudi koje su opasne po život te poticanje razvoja novih antimikrobika. Također je potrebno osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika uključena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru trebalo bi ograničiti primjenu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili ključno važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašavanju veterinarskih antimikrobika trebalo bi postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja trebali bi u dovoljnoj mjeri odgovarati rizicima i koristima antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(42)

Potrebno je ublažiti rizik razvoja antimikrobne rezistencije na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode. Stoga bi zahtjev za odobrenje antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebao sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a do kojih može dovesti primjena tog proizvoda. Kako bi se osigurala visoka razina javnog zdravlja i zdravlja životinja, antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi odobriti tek nakon pomne znanstvene procjene koristi i rizika. Ako je potrebno, u odobrenju za stavljanje u promet trebalo bi utvrditi uvjete radi ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. Takvi uvjeti trebali bi uključivati ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava proizvoda.

(43)

Kombinirana primjena nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Stoga bi takvu kombiniranu primjenu trebalo uzeti u obzir prilikom ocjene toga treba li odobriti određeni veterinarsko-medicinski proizvod.

(44)

Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Primjenom antimikrobika u proizvodima koji se primjenjuju kod životinja može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita primjena već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija kod ljudi. Stoga ne bi trebalo dopustiti pogrešnu primjenu antimikrobika. Antimikrobni proizvodi ne bi se trebali primjenjivati za profilaksu, osim u jasno utvrđenim slučajevima za primjenu na pojedinačnu životinju ili na ograničen broj životinja, kada je rizik od infekcije veoma visok ili bi posljedice vjerojatno bile ozbiljne. Antibiotski proizvodi ne bi se trebali primjenjivati za profilaksu osim u iznimnim slučajevima isključivo za primjenu na pojedinačnu životinju. Antimikrobni proizvodi trebali bi se primjenjivati za metafilaksu samo u slučajevima u kojima je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti unutar skupine životinja velik i u kojima nema odgovarajuće alternative. Ta bi ograničenja trebala omogućiti smanjenja primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe kod životinja kako bi ona predstavljala manji udio ukupne primjene antimikrobika kod životinja.

(45)

Kako bi se ojačale nacionalne politike država članica o razboritoj primjeni antimikrobika, osobito onih antimikrobika koji su važni za liječenje infekcija kod ljudi, ali koji su također važni za primjenu u veterinarskoj medicini, moglo bi biti potrebno ograničiti ili zabraniti njihovu primjenu. Državama članicama trebalo bi stoga omogućiti da u skladu sa znanstvenim preporukama utvrde restriktivne uvjete za njihovu primjenu, na primjer uvjetovati izdavanje recepta za te antimikrobike provođenjem testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva kako bi se osiguralo da ne postoje drugi antimikrobici koji su dovoljno učinkoviti ili prikladni za liječenje dijagnosticirane bolesti.

(46)

Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija kod ljudi, može biti potrebno ograničiti primjenu tih antimikrobika samo na ljude. Stoga bi trebalo biti moguće odlučiti da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne bi trebali biti na raspolaganju na tržištu u veterinarskom sektoru. Prilikom donošenja takvih odluka o antimikrobicima Komisija bi također trebala uzeti u obzir dostupne preporuke o tom pitanju koje pružaju Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) i druge relevantne agencije Unije, koje pak uzimaju u obzir i sve relevantne preporuke međunarodnih organizacija, poput Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) i Codexa Alimentariusa.

(47)

Nepravilna primjena ili uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Veterinari imaju ključnu ulogu u osiguravanju razborite primjene antimikrobika te bi stoga trebali izdavati recepte za antimikrobne proizvode na temelju vlastitog znanja o antimikrobnoj rezistenciji, vlastitog epidemiološkog i kliničkog znanja te vlastitog razumijevanja faktora rizika za pojedinačnu životinju ili skupinu životinja. Osim toga, veterinari bi trebali poštovati svoj kodeks o profesionalnom ponašanju. Veterinari bi trebali osigurati da ne budu u situaciji sukoba interesa prilikom izdavanja recepta za proizvode, priznajući pritom njihovu legitimnu aktivnost prometa na malo u skladu s nacionalnim pravom. Veterinari osobito ne bi smjeli biti pod izravnim ili neizravnim utjecajem gospodarskih poticaja kad izdaju recepte za te proizvode. Nadalje, veterinari bi trebali isporučivati veterinarsko-medicinske proizvode samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

(48)

Razborita primjena antimikrobika temelj je rješavanja problema antimikrobne rezistencije. Svi dotični dionici trebali bi zajedno promicati razboritu primjenu antimikrobika. Stoga je važno da se uzmu u obzir i dodatno razrade smjernice o razboritoj primjeni antimikrobika u veterinarskoj medicini. Utvrđivanje faktora rizika i razrada kriterija za pokretanje primjene antimikrobika, kao i utvrđivanje alternativnih mjera moglo bi pomoći u izbjegavanju nepotrebne primjene antimikrobnih proizvoda, uključujući preko metafilakse. Uz to, države članice trebale bi imati mogućnost poduzimanja dodatnih restriktivnih mjera kako bi provele nacionalnu politiku o razboritoj primjeni antimikrobika, pod uvjetom da te mjere neopravdano ne ograničavaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(49)

Pri procjeni omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je uzeti u obzir međunarodnu dimenziju razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji i trećim zemljama konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla iz Unije ili iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima ili na druge načine. Stoga bi se mjere kojima se ograničuje primjena veterinarskih antimikrobika u Uniji trebale temeljiti na znanstvenim mišljenjima te bi ih trebalo razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama. Zbog tih bi razloga trebalo također osigurati, na nediskriminirajući i razmjeran način, da subjekti u trećim zemljama poštuju određene osnovne uvjete povezane s antimikrobnom rezistencijom za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se izvoze u Uniju. Svakim takvim djelovanjem trebalo bi poštovati obveze Unije u okviru mjerodavnih međunarodnih sporazuma. Time bi se trebalo doprinijeti međunarodnoj borbi protiv antimikrobne rezistencije, osobito u skladu s Globalnim akcijskim planom SZO-a i Strategijom Svjetske organizacije za zdravlje životinja o antimikrobnoj rezistenciji i razboritoj primjeni antimikrobika.

(50)

Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika od antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno nastaviti prikupljanje takvih podataka i dalje ga razvijati u skladu s postupnim pristupom. Te bi podatke, kada su dostupni, trebalo analizirati zajedno s podacima o primjeni antimikrobika na ljudima i s podacima o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podaci mogu učinkovito upotrijebiti, trebalo bi utvrditi odgovarajuća tehnička pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice trebale bi biti odgovorne za prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobika koji se primjenjuju kod životinja pod koordinacijom Agencije. Trebalo bi biti moguće napraviti daljnje prilagodbe obveza prikupljanja podataka kada postupci u državama članicama za prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobika budu u dovoljnoj mjeri pouzdani.

(51)

Većina veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s nacionalnim postupcima. Neusklađenost sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije. Potrebno je uskladiti te sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda barem u pogledu doziranja, primjene i upozorenja o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

(52)

Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri povećala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama, trebalo bi utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i označivanju. Pružene tekstualne informacije trebalo bi smanjiti te bi se, po mogućnosti, moglo razviti piktograme i kratice i koristiti ih kao alternativu tim tekstualnim informacijama. Piktogrami i kratice trebali bi biti standardizirani u čitavoj Uniji. Trebalo bi paziti da se tim pravilima ne ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša.

(53)

Osim toga, države članice trebale bi moći odabrati jezik teksta upotrijebljenog u sažetku opisa svojstava proizvoda, označivanju i uputi o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na njihovu državnom području.

(54)

S ciljem povećanja dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji trebalo bi biti moguće izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet u istoj državi članici. U tom slučaju sva svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod trebali bi biti identični. Međutim, višestruki zahtjevi za određeni veterinarsko-medicinski proizvod ne bi se smjeli upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog priznavanja te bi se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama članicama trebalo odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje.

(55)

Pravila o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Prikupljanje podataka o sumnji na štetne događaje trebalo bi doprinijeti dobroj primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(56)

Okolišne incidente koji budu uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na nekoj životinji trebalo bi također prijaviti kao sumnju na štetne događaje. Takvi incidenti mogu biti, na primjer, značajno povećanje kontaminacije tla određenom tvari na razinama koje se smatraju štetnima za okoliš ili visoke koncentracije veterinarsko-medicinskih proizvoda u vodi za piće proizvedenoj iz površinske vode.

(57)

Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi poticati i olakšavati prijavljivanje sumnji na štetne događaje, posebno od strane veterinara i drugih zdravstvenih djelatnika, ako se takvi događaji pojave pri izvršavanju njihovih dužnosti, ali i olakšati veterinarima da dobiju odgovarajuće povratne informacije o izvršenom prijavljivanju.

(58)

S obzirom na iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja farmakovigilancijskog sustava. Taj bi sustav trebao integrirati i pratiti podatke na razini Unije. U interesu je Unije osigurati da veterinarski farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode budu dosljedni. Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije.

(59)

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju kako bi se osigurala trajna procjena omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koje stavljaju u promet. Trebali bi prikupljati izvješća o sumnji na štetne događaje koji su povezani s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima, uključujući ona koja se odnose na primjenu izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet.

(60)

Potrebno je povećati zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima te povećati učinkovitost farmakovigilancijskog sustava. Prikupljene podatke trebalo bi unijeti u jedinstveno mjesto za prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija. Nadležna tijela trebala bi upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne procjene omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu.

(61)

U specifičnim slučajevima ili iz perspektive javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Stoga bi trebalo biti moguće nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

(62)

Trebalo bi uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj se evidentiraju i ujedinjuju informacije o sumnjama na štetne događaje za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Ta baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje sumnji na štetne događaje te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela. Ta baza podataka trebala bi uključivati mehanizme za razmjenu podataka s postojećim nacionalnim farmakovigilancijskim bazama podataka.

(63)

Postupci koje će nadležna tijela i Agencija usvojiti kako bi ocijenili primljene informacije o sumnjama na štetne događaje trebali bi biti u skladu mjerama o dobroj farmakovigilancijskoj praksi koje bi trebala donijeti Komisija te se, prema potrebi, temeljiti na zajedničkom standardu izvedenom iz trenutačnih smjernica Komisije za veterinarsko-medicinske proizvode. Ocjenjivanje koje na taj način provede nadležno tijelo ili Agencija može biti jedno od sredstava pomoću kojih se utvrđuje postoji li promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Međutim, naglašava se da je postupak upravljanja signalima „zlatni standard” u tu svrhu i te bi mu trebalo posvetiti dužnu pozornost. Taj postupak upravljanja signalima sastoji se od zadaća otkrivanja signala, validacije, potvrđivanja, analize i prioritizacije, procjene te preporuke za djelovanje.

(64)

Potrebno je provoditi kontrolu duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku. Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja trebali bi udovoljavati istim zahtjevima koji se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u Uniji ili onima za koje je priznato da su najmanje jednakovrijedni tim zahtjevima.

(65)

Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odnosi se na proizvode kojima se trguje iz jedne države članice u drugu i razlikuje se od uvoza jer u uvozu proizvodi dolaze iz trećih zemalja u Uniju. Trebalo bi regulirati paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u okviru nacionalnog postupka, decentraliziranog postupka, postupka uzajamnog priznavanja ili postupka naknadnog priznavanja kako bi se osiguralo da su načela slobodnog kretanja robe ograničena samo za potrebe zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja na usklađen način te uz poštovanje sudske prakse Suda Europske unije („Sud”). Svi administrativni postupci uvedeni u tom kontekstu ne bi trebali uzrokovati prekomjerno opterećenje. Osobito, svako odobrenje dozvole za takav paralelni promet trebalo bi se temeljiti na pojednostavljenom postupku.

(66)

Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili uvezene iz trećih zemalja trebalo bi primjenjivati minimalne zahtjeve.

(67)

Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji trebalo bi jamčiti zahtijevanjem njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o njihovu konačnom odredištu.

(68)

U dobroj proizvođačkoj praksi za potrebe ove Uredbe trebalo bi voditi računa o standardima Unije i međunarodnim standardima u području dobrobiti životinja kada se djelatne tvari dobivaju iz životinja. Trebalo bi također voditi računa o mjerama za sprečavanje ili minimiziranje ispuštanja djelatnih tvari u okoliš. Sve takve mjere trebale bi se donijeti tek nakon ocjene njihova učinka.

(69)

Kako bi se osigurala ujednačena primjena načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse, skup postupaka Unije za inspekcijske preglede i razmjenu informacija trebao bi nadležnim tijelima služiti kao temelj prilikom provođenja kontrola nad proizvođačima i distributerima na veliko.

(70)

Iako bi se inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. trebali proizvoditi u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse, trebalo bi posebno pripremiti detaljne smjernice dobre proizvođačke prakse za te proizvode jer ih se proizvodi na način različit od industrijski pripremljenih proizvoda. Time bi se održala njihova kakvoća bez otežavanja njihove proizvodnje i dostupnosti.

(71)

Da bi mogla distribuirati veterinarsko-medicinske proizvode na veliko, trgovačka društva trebala bi imati odobrenje te bi trebala biti usklađena s načelima dobre distribucijske prakse kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i rukovanje tim proizvodima. Države članice trebale bi biti odgovorne za osiguravanje ispunjavanja tih uvjeta. Ta bi odobrenja trebala biti valjana u cijeloj Uniji te bi ih trebalo zahtijevati i u slučaju paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima.

(72)

Kako bi se osigurala transparentnost, trebalo bi uspostaviti bazu podataka na razini Unije za potrebe objavljivanja popisa distributera na veliko za koje je inspekcijskim pregledom koji su provela nadležna tijela države članice utvrđeno da su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije.

(73)

Uvjeti koji uređuju opskrbu javnosti veterinarsko-medicinskim proizvodima trebali bi biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode trebali bi isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo bi biti dopušteno prodavati na daljinu kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se ne izdaju na veterinarski recept. Međutim, uzimajući u obzir da je u nekim državama članicama trenutačna praksa prodavati na daljinu i veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potreban recept, države članice trebale bi moći nastaviti s takvom praksom pod određenim uvjetima i isključivo na svojem državnom području. U takvim bi slučajevima te države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle neželjene posljedice takve opskrbe i donijeti pravila o odgovarajućim sankcijama.

(74)

Veterinari bi uvijek trebali izdavati veterinarski recept kada isporučuju veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na veterinarski recept i kada ga sami ne primjenjuju. Kad veterinari sami primjenjuju takve proizvod, utvrđivanje toga je li potrebno izdavanje veterinarskog recepta trebalo bi prepustiti nacionalnim odredbama. Međutim, veterinari bi uvijek trebali voditi evidenciju proizvoda koje su primijenili.

(75)

Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu može predstavljati prijetnju javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni proizvodi i proizvodi nedostatne kakvoće. Potrebno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da specifični uvjeti za opskrbu proizvoda javnosti nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu odrediti uvjete za opskrbu proizvoda javnosti u granicama Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

(76)

Pri ispitivanju usklađenosti uvjeta opskrbe proizvoda javnosti s pravom Unije Sud je prepoznao, u kontekstu lijekova za humanu primjenu, vrlo specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima razlikuju od ostale robe. Sud je utvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među dobrima i interesima koje štiti UFEU te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i način na koji tu razinu treba postići. Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama treba bi dati određenu slobodu u pogledu uvjeta za opskrbu proizvoda javnosti na njihovom državnom području. Stoga bi države članice trebale moći opskrbu proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva podvrgnuti uvjetima koji su opravdani razlozima zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja. Takvi uvjeti ne bi smjeli neopravdano ograničavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta. U tom kontekstu, države članice trebale bi moći opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude u prometu na malo podvrgnuti strožim uvjetima koji su opravdani razlozima zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima neopravdano ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(77)

Kako bi se osigurali visoki standardi i neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu, javnosti bi trebalo pomoći u prepoznavanju internetskih stranica koje zakonito nude takve proizvode. Trebalo bi utvrditi zajednički logotip prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućujući utvrđivanje države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj zajednički logotip. Internetske stranice na kojima se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu trebale bi biti povezane s internetskim stranicama dotičnog nadležnog tijela. Na internetskim stranicama nadležnih tijela država članica, kao i na internetskim stranicama Agencije, trebalo bi se nalaziti objašnjenje upotrebe tog zajedničkog logotipa. Sve te internetske stranice trebale bi biti povezane kako bi javnosti pružile sveobuhvatne informacije.

(78)

Sustavi za prikupljanje za zbrinjavanje otpadnih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebali bi i dalje postojati u državama članicama radi kontrole rizika od takvih proizvoda za zdravlje ljudi i životinja ili okoliš.

(79)

Oglašavanje, čak i proizvoda koji se ne izdaju na veterinarski recept, moglo bi utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje. Stoga bi oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo udovoljavati određenim kriterijima. Osobe kvalificirane za propisivanje ili opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu pravilno ocijeniti informacije dostupne iz oglašavanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje ne mogu pravilno procijeniti rizik povezan s njihovom primjenom tih može dovesti do pogrešne ili pretjerane primjene proizvoda, što može nanijeti štetu javnom zdravlju, zdravlju životinja ili okolišu. Međutim, kako bi se očuvao status zdravlja životinja na njihovu državnom području, države članice trebale bi pod ograničenim uvjetima moći dopustiti oglašavanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda i profesionalnim držateljima životinja.

(80)

U pogledu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, iskustvo država članica pokazalo je da je potrebno staviti naglasak na razliku između hrane za životinje i biocidnih proizvoda, s jedne strane, i veterinarsko-medicinskih proizvoda, s druge strane, jer se ta razlika često pogrešno prikazuje u oglašavanju.

(81)

Pravila oglašavanja u ovoj Uredbi smatraju se posebnim pravilima koja dopunjuju opća pravila iz Direktive 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11).

(82)

Ako su proizvodi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici veterinar izdao recept za pojedinačnu životinju ili skupinu životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja proizvoda na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih prepreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku dužnost veterinara da odbiju izdati proizvod naveden na receptu.

(83)

Provedbu načela priznavanja veterinarskih recepata trebalo bi olakšati donošenjem standardnog obrasca veterinarskog recepta u kojem bi bile navedene bitne informacije potrebne da bi se osigurala neškodljiva i djelotvorna primjena proizvoda. Ništa ne bi smjelo sprečavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje veterinarske recepte sve dok se time ne sprečava priznavanje veterinarskih recepata iz drugih država članica.

(84)

Informacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima bitne su kako bi zdravstveni radnici, tijela vlasti i trgovačka društva mogli donositi informirane odluke. Ključan je aspekt stvaranje Unijine baze podataka u kojoj bi se trebale objedinjavati informacije o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji. Ta baza podataka trebala bi povećati ukupnu transparentnost, usmjeriti i olakšati protok informacija među nadležnim tijelima te spriječiti višestruke zahtjeve za izvješćivanje.

(85)

Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjavanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga bi trebala biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela trebala bi imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.

(86)

Nadležna tijela trebala bi odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Tim bi se pristupom trebalo omogućiti tim nadležnim tijelima da dodijele resurse tamo gdje je rizik najveći. Međutim, u nekim bi slučajevima kontrole trebalo provoditi neovisno o razini rizika ili očekivanoj neusklađenosti, na primjer prije davanja odobrenja za proizvodnju.

(87)

U određenim slučajevima nedostaci u sustavima kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje i zdravlje životinja te okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup kontrolama u cijeloj Uniji, Komisija bi trebala moći provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola. Te bi revizije trebalo provoditi tako da se izbjegne nepotrebno administrativno opterećenje i, koliko je to moguće, koordinirati s državama članicama i svim drugim revizijama koje Komisija provodi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

(88)

Kako bi se osigurala transparentnost, nepristranost i dosljednost u aktivnostima izvršavanja država članica, potrebno je da države članice uspostave odgovarajući okvir za sankcije s ciljem određivanja učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih sankcija za neusklađenost s ovom Uredbom jer neusklađenost može rezultirati štetom za javno zdravlje i zdravlje životinja te okoliš.

(89)

Trgovačka društva i tijela vlasti često se suočavaju s potrebom razlikovanja između veterinarsko-medicinskih proizvoda, dodataka hrani za životinje, biocidnih proizvoda i drugih proizvoda. Kako bi se izbjegle nedosljednosti u postupanju s takvim proizvodima, povećala pravna sigurnost i državama članicama olakšalo donošenje odluka, trebalo bi osnovati koordinacijsku skupinu država članica koja bi između ostalih zadaća trebala davati preporuke u pojedinom slučaju o tome je li neki proizvod obuhvaćen definicijom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Kako bi se osigurala pravna sigurnost, Komisija može odlučiti je li određeni proizvod veterinarsko-medicinski proizvod.

(90)

S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registracije te predvidjeti posebne odredbe o uputama o proizvodu za određene homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet bez indikacija. Kakvoća homeopatskih proizvoda neovisna je o njihovoj primjeni pa se stoga na takve proizvode ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće. Povrh toga, iako je primjena homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih na temelju ove Uredbe uređena na isti način kao i primjena drugih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, njome se ne uređuje primjena registriranih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Primjena takvih registriranih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda stoga podliježe nacionalnom pravu, kao i u slučaju homeopatskih lijekova registriranih u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13).

(91)

Kako bi se zaštitilo javno zdravlje i zdravlje životinja te okoliš, trebalo bi na odgovarajući način financirati aktivnosti, usluge i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće trebalo bi financirati putem naknada koje Agencija naplaćuje poduzećima. Navedene naknade, međutim, ne bi smjele utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće koje se izvršavaju na nacionalnoj razini.

(92)

Opće je prihvaćeno da u praksi dovoljno dobro funkcioniraju postojeći zahtjevi u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koja se iznosi prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ, kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2009/9/EZ (14). Stoga ne postoji hitna potreba za bitnu izmjenu tih zahtjeva. Međutim, potrebno je prilagoditi te zahtjeve kako bi se odgovorilo na utvrđene neusklađenosti s međunarodnim znanstvenim napretkom ili najnovijim kretanjima, uključujući smjernice VICH-a, SZO-a i standarde Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) te uzimajući u obzir i potrebu za razvojem posebnih zahtjeva za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama, uz izbjegavanje većih izmjena postojećih odredaba, a osobito ne mijenjajući njihovu strukturu.

(93)

Kako bi se, između ostalog, ova Uredba prilagodila znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, kako bi se nadzorne ovlasti Komisije djelotvorno izvršavale te kako bi se uveli usklađeni standardi u Uniji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u pogledu uspostave kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi; utvrđivanja zahtjeva za prikupljanje podataka u pogledu antimikrobnih proizvoda, pravila o metodama prikupljanja i mehanizma osiguranja kvalitete; uspostave pravila za osiguravanje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putevima različitim od ljekovite hrane za životinje; pružanja pojedinosti o sadržaju i obliku informacija u pogledu kopitara u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života; izmjene pravila o razdoblju karencije u svjetlu novih znanstvenih dokaza; pružanja potrebnih detaljnih pravila o primjeni, od strane subjekata u trećim zemljama, odredbi o zabrani primjene antimikrobnih proizvoda na životinjama radi poticanja rasta ili povećanja prinosa i zabrani primjene određenih antimikrobika; utvrđivanja postupka za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala te uvjeta i načina njihove naplate; i izmjene Priloga II. kako bi se i. zahtjevi u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku i ii. postigla dostatna razina detaljnosti kojom se osigurava pravna sigurnost i usklađenost i provela sva potrebna ažuriranja. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (15). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(94)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (16).

(95)

Prilikom pružanja usluga u drugoj državi članici veterinari bi trebali poštovati sva nacionalna pravila prisutna u državi članici domaćinu u skladu s Direktivom 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) i Direktivom 2006/123/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (18).

(96)

Uzimajući u obzir glavne promjene koje je potrebno unijeti u postojeća pravila te imajući za cilj poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uredba je primjeren pravni instrument za zamjenu Direktive 2001/82/EZ radi utvrđivanja jasnih, detaljnih i izravno primjenjivih pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(97)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest utvrđivanje pravila o veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima se osigurava zaštita zdravlja ljudi i životinja i okoliša te funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,